약물 저항성 국소 간질의 열응고술
약물 저항성 국소 뇌전증에서 입체 뇌파 유도 열응고술의 안전성과 유효성
연구 개요
상세 설명
오픈 라벨, 파일럿, 비비교, 중재적 코호트 연구. 각 환자는 적어도 8회 검사될 것이다(8회 방문이 통과될 것이다): 방문 0 - 스크리닝(방문 1 전 14일 이내), 방문 1(방문은 간질성 초점의 파괴를 위한 절차를 포함함), 방문 2 및 3( 방문 1) 후 1일 및 2일 후 - 첫 번째 절차의 불완전한 효과로 간질성 초점의 파괴를 위한 반복 절차(필수 조사자의 결정에 의해 수행됨), 방문 4-7(7, 간질 초점 파괴 시술 후 14, 30, 180일).
환자는 4명의 환자로 구성된 4개의 코호트로 나뉩니다. 환자의 다음 코호트에 대한 연구 등록은 조작 1일 후 이전 코호트의 안전성 분석을 기반으로 합니다.
SEEG 이식 및 발작 기록 전후의 뇌 MRI 데이터의 접합을 기반으로 전극의 위치를 평가한 후 발작 영역을 결정합니다. 따라서 병리학적 활동의 국소화는 SEEG 전극의 특정 접촉 하에서의 활동에 따라 뿐만 아니라 신경 영상 데이터를 기반으로 결정됩니다.
환자와 친척들에게 치료 옵션을 설명한 후, 이 절차를 수행하기 위해 정보에 입각한 자발적인 동의를 얻습니다.
무선 주파수 발생기 Cosman RFG-G4를 사용하여 3W 전력, 노출 시간 180초로 필요한 전극 접점에서 파괴가 수행됩니다. 통증 발생 시 즉시 시술을 종료합니다. 시술 후 환자는 3일 동안 SEEG 모니터링을 계속합니다.
추가 간질 발생 영역이 확인되면 필요에 따라 반복적인 열응고술을 시행합니다(연구 2일 및 3일). 두 번째 열응고가 필요하지 않은 경우 방문 2 및 3은 수행되지 않습니다. 다음으로 환자는 전극을 제거하고 제어 MRI 연구가 수행됩니다. 후속 조치에는 6개월 동안의 후속 조치가 포함됩니다. 방문 4-6에는 환자와의 전화 인터뷰가 포함됩니다. 대화 중에 연구원은 이전 방문 이후 경과된 기간 동안 불만 사항, 일반적인 웰빙, 간질 발작의 존재 및 빈도를 명확히 해야 합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Moscow, 러시아 연방, 105064
- Pirogov National Medical and Surgical Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 간질 발작의 등록과 함께 비디오 EEG 모니터링 결과 기억 상실에 따른 증상이 있는 약물 내성 간질의 진단.
- 침습성 전극을 사용하여 간질 발생 영역을 확인했습니다.
- 환자는 정보 시트를 읽고 정보에 입각한 동의서에 서명했습니다.
비포함 기준:
- 정신 장애가 있는 사람.
- 임신, 출산 중 여성.
- 모유 수유 중 여성.
- 항응고제 접수.
- 기능적으로 중요한 영역, 뇌의 큰 혈관 내에서 간질 발생 초점의 위치.
- 간질의 일차 일반화 형태.
제외 기준:
- 스테레오 EEG에서 등록된 발작의 부재.
- 침습적 스테레오 EEG 모니터링 중 초점 패턴의 부재.
탈락 기준:
- 관찰에서 환자의 거부
- 진단 및 치료 활동에 참여하지 못하게 할 수 있는 금기 사항의 발생.
- 연구 요건을 준수하는 그의 능력에 영향을 미칠 수 있는 임의의 상태(신체적, 정신적 또는 사회적)의 존재를 포함하여 프로토콜의 요건을 준수하는 환자의 의지 또는 무능력
- 환자 비포함에 대한 배제 기준을 충족하는 연구 동안 조건의 확인.
- 간질 발작의 수/중증도 증가와 관련된 상태의 악화 또는 조작 후 1개월 이내에 열응고로 인한 효과 부족.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 간질 발생 구역의 열응고
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2개의 관련 접점은 SEEG 전극과 함께 사용하도록 명시적으로 수정된 고주파 열응고 병변 생성 장비(Ad-tech 전극이 있는 Cosman G4)에 연결됩니다.
다음 매개변수가 채택됩니다: 180초 이내의 현재 전력 3W 및 임피던스에 따라 가변적인 전류 강도(일반적으로 약 25mA).
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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심각한 부작용 및 사건 비율
기간: 시술 후 최대 6개월
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열응고술 시술 중 및 시술 후 최대 6개월 동안 심각한 부작용 및 사건을 모니터링하고 등록합니다.
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시술 후 최대 6개월
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시술 후 발작 자유 또는 감소
기간: 시술 후 최대 6개월
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발작 발생률은 자가 검사를 위해 환자가 매일 평가하고 일기에 기록합니다.
일기의 기록은 후속 방문 중에 조사관이 검사합니다.
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시술 후 최대 6개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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3단계 유럽 삶의 질 5차원 설문지
기간: 시술 후 최대 6개월
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이동성, 자가 관리, 일상 활동, 통증/불편, 불안/우울의 5가지 차원이 있습니다.
각 차원에는 문제 없음, 약간의 문제 및 극한 문제의 3단계가 있습니다.
환자의 선택 결과는 해당 차원에 대해 선택된 수준을 나타내는 1자리 숫자로 나타납니다.
5개 차원의 숫자는 건강 상태를 설명하는 5자리 숫자로 결합될 수 있습니다.
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시술 후 최대 6개월
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피츠버그 수면 질 지수(PSQI) 설문지
기간: 시술 후 최대 6개월
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Pittsburgh Sleep Quality Index(PSQI)는 1개월 동안 수면의 질을 평가하는 설문지입니다.
19개의 개별 요소로 구성되어 하나의 전체 등급을 부여하는 7개의 구성 요소를 구성합니다.
각 항목은 0에서 3까지의 척도로 가중치가 부여됩니다. 그런 다음 전체 PSQI 점수는 7개 구성 요소의 점수를 더하여 계산되어 전체 점수는 0에서 21까지이며, 점수가 낮을수록 더 건강한 수면의 질을 의미합니다.
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시술 후 최대 6개월
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뇌파 검사(EEG) 연구에서 간질 활동의 변화
기간: 1, 7, 180일
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EEG가 등록되고 간질 활동의 감소가 평가됩니다(베타, 세타, 스파이크, 날카로운 파동).
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1, 7, 180일
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벡 우울증 인벤토리
기간: 시술 후 최대 6개월
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이것은 사람의 심리 상태를 결정하는 데 도움이 되는 21개의 질문으로 구성된 테스트입니다. 각 범주에 대한 점수는 다음과 같이 계산됩니다. 척도의 각 항목은 증상의 중증도 증가에 따라 0에서 3까지 점수가 매겨집니다. 총점의 범위는 0에서 63까지이며 상태가 호전됨에 따라 감소합니다. 설문지는 환자에게 전달되고 환자가 독립적으로 작성합니다. 결과는 득점한 점수에 따라 평가됩니다. 0-13 - 정상으로 간주되는 변이 14-19 - 가벼운 우울증 20-28 - 중등도 우울증 29-63 - 심각한 우울증 |
시술 후 최대 6개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Andrey A Zuev, MD, PhD, Pirogov National Medical and Surgical Center
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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