Termokoagulering ved lægemiddelresistent fokal epilepsi
Sikkerhed og effektivitet af stereo-elektroencefalografi guidet termokoagulering ved lægemiddelresistent fokal epilepsi
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Open-label, pilot, ikke-komparativ, interventionel kohorteundersøgelse. Hver patient vil blive undersøgt mindst 8 gange (8 besøg vil bestå): Besøg 0 - screening (inden for 14 dage før besøg 1), besøg 1 (besøg inkluderer proceduren for ødelæggelse af det epileptogene fokus), besøg 2 og 3 ( efter 1 og 2 dage efter besøg 1) - en gentagen procedure til ødelæggelse af det epileptogene fokus med en ufuldstændig effekt af den første procedure (ikke obligatorisk, udført efter den primære investigators beslutning), besøg 4-7 (7, 14, 30, 180 dage efter proceduren til ødelæggelse af det epileptogene fokus).
Patienterne vil blive opdelt i 4 kohorter af 4 patienter. Tilmelding til undersøgelsen af den næste kohorte af patienter vil være baseret på sikkerhedsanalysen af den foregående kohorte 1 dag efter manipulationen.
Efter vurdering af elektrodernes position baseret på konjugationen af hjerne-MR-data før og efter SEEG-implantation og anfaldsregistrering, bestemmes den iktale zone. Således bestemmes lokaliseringen af patologisk aktivitet på grundlag af neuroimaging-data såvel som i overensstemmelse med aktiviteten under visse kontakter af SEEG-elektroderne.
Efter at have forklaret behandlingsmulighederne for patienten og pårørende, tages der informeret frivilligt samtykke til implementering af denne procedure.
Ved hjælp af en radiofrekvensgenerator Cosman RFG-G4 udføres destruktion ved de nødvendige elektrodekontakter med en effekt på 3W, eksponeringstid på 180 sek. I tilfælde af smerteforekomst afsluttes proceduren øjeblikkeligt. Efter proceduren fortsætter patienten SEEG-overvågning i 3 dage.
Hvis yderligere epileptogene zoner identificeres, udføres om nødvendigt en gentagen termokoagulering (på 2. og 3. dag af undersøgelsen). Hvis der ikke er behov for en anden termokoagulering, udføres besøg 2 og 3 ikke. Dernæst gennemgår patienten fjernelse af elektroderne, en kontrol MR-undersøgelse udføres. Opfølgning omfatter opfølgning i 6 måneder. Besøg 4-6 involverer telefoninterview med patienter. Under samtalen bør forskeren afklare klager, generel velbefindende, tilstedeværelsen og hyppigheden af epileptiske anfald over det tidsrum, der er gået siden det forrige besøg.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Moscow, Den Russiske Føderation, 105064
- Pirogov National Medical and Surgical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Diagnose af symptomatisk lægemiddelresistent epilepsi iht. anamnese, resultater af video EEG-monitorering med registrering af epileptiske anfald.
- Den epileptogene zone verificeret ved hjælp af invasive elektroder.
- Patienten har læst informationsbladet og underskrevet samtykkeerklæringen.
Ikke-inkluderingskriterier:
- Personer med psykiske lidelser.
- Kvinder under graviditet, fødsel.
- Kvinder under amning.
- Modtagelse af antikoagulantia.
- Placering af det epileptogene fokus inden for funktionelt signifikante områder, store kar i hjernen.
- Primære generaliserede former for epilepsi.
Ekskluderingskriterier:
- Fravær af et registreret anfald på stereo-EEG.
- Fravær af et fokalt mønster under invasiv stereo-EEG-overvågning.
Frafaldskriterier:
- Afvisning af patienten fra observation
- Forekomsten af kontraindikationer, der kan forhindre deltagelse i diagnostiske og behandlingsaktiviteter.
- Patientens manglende vilje eller manglende evne til at overholde kravene i protokollen, herunder tilstedeværelsen af enhver tilstand (fysisk, mental eller social), der kan påvirke hans evne til at overholde kravene i undersøgelsen
- Identifikation af tilstande under undersøgelsen, der opfylder eksklusionskriterierne for ikke-inklusion af patienter.
- Manglende effekt fra termokoagulering inden for en måned efter manipulation eller forværring af tilstanden forbundet med en stigning i antallet/sværhedsgraden af epileptiske anfald.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Termokoagulering af epileptogen zone
|
De 2 relevante kontakter forbindes til radiofrekvens termokoagulation læsions-generator udstyr (Cosman G4 med Ad-tech elektroder), udtrykkeligt modificeret til brug med SEEG elektroder.
Følgende parametre vil blive vedtaget: strømeffekt 3 W inden for 180 sekunder og strømintensitet (normalt ca. 25 mA) variabel i henhold til impedans.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Rate af alvorlige bivirkninger og hændelser
Tidsramme: Op til 6 måneder efter proceduren
|
Alvorlige bivirkninger og hændelser vil blive overvåget og registreret under proceduren for termokoagulering og op til 6 måneder efter proceduren
|
Op til 6 måneder efter proceduren
|
|
Anfaldsfrihed eller reduktion efter proceduren
Tidsramme: Op til 6 måneder efter proceduren
|
Forekomsten af anfald vil blive vurderet og registreret dagligt af patienten i dagbogen til egenkontrol.
Optegnelser i dagbogen vil blive inspiceret af efterforskere under opfølgende besøg.
|
Op til 6 måneder efter proceduren
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tre-niveau europæisk livskvalitet fem-dimensionelt spørgeskema
Tidsramme: Op til 6 måneder efter proceduren
|
Der er fem dimensioner: mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depression.
Hver dimension har 3 niveauer: ingen problemer, nogle problemer og ekstreme problemer.
Patienternes valg resulterer i et 1-cifret tal, der udtrykker det valgte niveau for den pågældende dimension.
Cifrene for de fem dimensioner kan kombineres til et 5-cifret tal, der beskriver helbredstilstanden.
|
Op til 6 måneder efter proceduren
|
|
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) spørgeskema
Tidsramme: Op til 6 måneder efter proceduren
|
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) er et spørgeskema, der vurderer søvnkvaliteten over en 1 måneds tidsramme.
Den består af 19 individuelle elementer, der udgør 7 komponenter, der giver én samlet vurdering.
Hvert element vægtes på en skala fra 0 til 3. Den overordnede PSQI-score beregnes derefter ved at tilføje scorerne for de syv komponenter for at give en samlet score på 0 til 21, hvor lavere score betyder sundere søvnkvalitet.
|
Op til 6 måneder efter proceduren
|
|
Ændring af epileptiform aktivitet på elektroencefalografi (EEG) undersøgelse
Tidsramme: Dage 1, 7, 180
|
EEG vil blive registreret og reduktion af epileptiform aktivitet vil blive vurderet (Beta, Theta, pigge, skarpe bølger).
|
Dage 1, 7, 180
|
|
Beck Depression Inventar
Tidsramme: Op til 6 måneder efter proceduren
|
Dette er en test med 21 spørgsmål, der hjælper med at bestemme en persons psykologiske tilstand. Scoren for hver kategori beregnes som følger: Hvert punkt på skalaen scores fra 0 til 3 i henhold til den stigende sværhedsgrad af symptomet. Den samlede score går fra 0 til 63 og falder, efterhånden som tilstanden forbedres. Spørgeskemaet udleveres til patienten og udfyldes af denne selvstændigt. Resultaterne evalueres afhængigt af antallet af scorede point: 0-13 - variationer anses for normale 14-19 - mild depression 20-28 - moderat depression 29-63 - svær depression |
Op til 6 måneder efter proceduren
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Andrey A Zuev, MD, PhD, Pirogov National Medical and Surgical Center
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- NMSC-01-22
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- CSR
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .