Termokoagulacja w lekoopornej padaczce ogniskowej
Bezpieczeństwo i skuteczność termokoagulacji sterowanej stereo-elektroencefalografią w lekoopornej padaczce ogniskowej
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Otwarte, pilotażowe, nieporównawcze, interwencyjne badanie kohortowe. Każdy pacjent zostanie przebadany co najmniej 8 razy (minie 8 wizyt): Wizyta 0 - skrining (w ciągu 14 dni przed Wizytą 1), Wizyta 1 (wizyta obejmuje zabieg zniszczenia ogniska padaczkowego), Wizyta 2 i 3 ( po 1 i 2 dniach od Wizyty 1) - powtórny zabieg zniszczenia ogniska padaczkowego z niepełnym efektem pierwszego zabiegu (nieobowiązkowy, wykonywany decyzją kierownika), Wizyty 4-7 (7, 14, 30, 180 dni po zabiegu zniszczenia ogniska padaczkowego).
Pacjenci zostaną podzieleni na 4 kohorty po 4 pacjentów. Włączenie do badania kolejnej kohorty pacjentów będzie oparte na analizie bezpieczeństwa poprzedniej kohorty 1 dzień po manipulacji.
Po ocenie położenia elektrod na podstawie sprzężenia danych MRI mózgu przed i po implantacji SEEG oraz rejestracji napadu określa się strefę napadu. Zatem lokalizację aktywności patologicznej określa się na podstawie danych neuroobrazowych, a także zgodnie z aktywnością pod pewnymi kontaktami elektrod SEEG.
Po wyjaśnieniu pacjentowi i bliskim możliwości leczenia, podejmowana jest świadoma dobrowolna zgoda na wykonanie tej procedury.
Za pomocą generatora częstotliwości radiowej Cosman RFG-G4 niszczenie przeprowadza się na niezbędnych stykach elektrod o mocy 3W, czasie ekspozycji 180 sek. W przypadku wystąpienia bólu zabieg jest natychmiast przerywany. Po zabiegu pacjentka kontynuuje monitorowanie SEEG przez 3 dni.
W przypadku zidentyfikowania dodatkowych stref epileptogennych, w razie potrzeby przeprowadza się powtórną termokoagulację (w 2. i 3. dniu badania). W przypadku braku konieczności drugiej termokoagulacji Wizyty 2 i 3 nie są wykonywane. Następnie pacjentowi usuwane są elektrody, wykonywane jest kontrolne badanie MRI. Obserwacja obejmuje obserwację przez 6 miesięcy. Wizyty 4-6 obejmują wywiady telefoniczne z pacjentami. W trakcie rozmowy badacz powinien wyjaśnić dolegliwości, ogólne samopoczucie, obecność i częstość napadów padaczkowych w okresie czasu, jaki upłynął od poprzedniej wizyty.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Moscow, Federacja Rosyjska, 105064
- Pirogov National Medical and Surgical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Rozpoznanie objawowej padaczki lekoopornej na podstawie wywiadu, wyników wideomonitoringu EEG z rejestracją napadów padaczkowych.
- Strefa epileptogenna zweryfikowana za pomocą elektrod inwazyjnych.
- Pacjent zapoznał się z ulotką informacyjną i podpisał formularz świadomej zgody.
Kryteria niewłączenia:
- Osoby z zaburzeniami psychicznymi.
- Kobiety w czasie ciąży, porodu.
- Kobiety w okresie karmienia piersią.
- Przyjmowanie antykoagulantów.
- Lokalizacja ogniska epileptogennego w obszarach istotnych funkcjonalnie, dużych naczyniach mózgowych.
- Pierwotnie uogólnione formy padaczki.
Kryteria wyłączenia:
- Brak zarejestrowanego napadu w stereo-EEG.
- Brak wzorca ogniskowego podczas inwazyjnego monitorowania stereo-EEG.
Kryteria rezygnacji:
- Odmowa pacjenta z obserwacji
- Występowanie przeciwwskazań, które mogą uniemożliwić udział w czynnościach diagnostycznych i leczniczych.
- Niechęć lub niezdolność pacjenta do spełnienia wymagań protokołu, w tym obecność jakiegokolwiek stanu (fizycznego, psychicznego lub społecznego), który może wpłynąć na jego zdolność do spełnienia wymagań badania
- Identyfikacja stanów podczas badania, które spełniają kryteria wykluczenia dla niewłączenia pacjentów.
- Brak efektu termokoagulacji w ciągu miesiąca po manipulacji lub pogorszenie stanu związane ze wzrostem liczby/nasilenia napadów padaczkowych.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Termokoagulacja strefy epileptogennej
|
Dwa odpowiednie styki łączą się z generatorem zmian termokoagulacyjnych o częstotliwości radiowej (Cosman G4 z elektrodami Ad-tech), specjalnie zmodyfikowanymi do użytku z elektrodami SEEG.
Przyjmowane będą następujące parametry: moc prądu 3 W w ciągu 180 sekund oraz natężenie prądu (zwykle około 25 mA) zmienne w zależności od impedancji.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość ciężkich działań niepożądanych i zdarzeń
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy po zabiegu
|
Ciężkie reakcje i zdarzenia niepożądane będą monitorowane i rejestrowane w trakcie zabiegu termokoagulacji oraz do 6 miesięcy po zabiegu
|
Do 6 miesięcy po zabiegu
|
|
Wolność lub redukcja napadu po zabiegu
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy po zabiegu
|
Częstość napadów będzie codziennie oceniana i rejestrowana przez pacjenta w dzienniczku do samokontroli.
Zapisy w dzienniku będą sprawdzane przez śledczych podczas wizyt kontrolnych.
|
Do 6 miesięcy po zabiegu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Trzypoziomowy europejski pięciowymiarowy kwestionariusz jakości życia
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy po zabiegu
|
Istnieje pięć wymiarów: mobilność, dbanie o siebie, zwykłe czynności, ból/dyskomfort i niepokój/depresja.
Każdy wymiar ma 3 poziomy: brak problemów, pewne problemy i ekstremalne problemy.
Wynikiem wyboru pacjentów jest 1-cyfrowa liczba, która wyraża poziom wybrany dla tego wymiaru.
Cyfry dla pięciu wymiarów można połączyć w 5-cyfrową liczbę opisującą stan zdrowia.
|
Do 6 miesięcy po zabiegu
|
|
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) Kwestionariusz
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy po zabiegu
|
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) to kwestionariusz, który ocenia jakość snu w okresie 1 miesiąca.
Składa się z 19 pojedynczych elementów, składających się na 7 elementów, które dają jedną ogólną ocenę.
Każda pozycja jest ważona w skali od 0 do 3. Ogólny wynik PSQI jest następnie obliczany poprzez dodanie wyników z siedmiu składników, co daje ogólny wynik od 0 do 21, gdzie niższe wyniki oznaczają zdrowszą jakość snu.
|
Do 6 miesięcy po zabiegu
|
|
Zmiana aktywności padaczkowej w badaniu elektroencefalograficznym (EEG).
Ramy czasowe: Dni 1, 7, 180
|
Zarejestrowany zostanie EEG i oceniona zostanie redukcja aktywności padaczkowopodobnej (Beta, Theta, kolce, ostre fale).
|
Dni 1, 7, 180
|
|
Inwentarz depresji Becka
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy po zabiegu
|
Jest to test składający się z 21 pytań, który pomaga określić stan psychiczny danej osoby. Punktacja dla każdej kategorii jest obliczana w następujący sposób: każda pozycja na skali jest oceniana od 0 do 3 w zależności od nasilenia nasilenia objawu. Całkowity wynik mieści się w zakresie od 0 do 63 i zmniejsza się wraz z poprawą stanu. Kwestionariusz jest wręczany pacjentowi i wypełniany przez niego samodzielnie. Wyniki oceniane są w zależności od ilości zdobytych punktów: 0-13 - zmiany uważane za normalne 14-19 - łagodna depresja 20-28 - umiarkowana depresja 29-63 - ciężka depresja |
Do 6 miesięcy po zabiegu
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Andrey A Zuev, MD, PhD, Pirogov National Medical and Surgical Center
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- NMSC-01-22
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- CSR
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .