Термокоагуляция при фармакорезистентной фокальной эпилепсии
Безопасность и эффективность термокоагуляции под стереоэлектроэнцефалографическим контролем при лекарственно-резистентной фокальной эпилепсии
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Открытое пилотное несравнительное интервенционное когортное исследование. Каждый пациент будет обследован не менее 8 раз (пройдёт 8 визитов): 0-й визит - скрининг (в течение 14 дней до 1-го визита), 1-й визит (визит включает процедуру деструкции эпилептогенного очага), 2-й и 3-й визиты ( через 1 и 2 дня после Визита 1) - повторная процедура деструкции эпилептогенного очага с неполным эффектом от первой процедуры (не обязательна, проводится по решению главного исследователя), Визиты 4-7 (7, 14, 30, 180 дней после процедуры деструкции эпилептогенного очага).
Пациенты будут разделены на 4 когорты по 4 пациента. Зачисление в исследование следующей когорты пациентов будет основываться на анализе безопасности предыдущей когорты через 1 день после манипуляции.
После оценки положения электродов на основе сопряжения данных МРТ головного мозга до и после имплантации СЭЭГ и регистрации приступов определяют иктальную зону. Таким образом, локализация патологической активности определяется на основании данных нейровизуализации, а также в соответствии с активностью при определенных контактах электродов СЭЭГ.
После разъяснения пациенту и его родственникам вариантов лечения берется информированное добровольное согласие на выполнение данной процедуры.
С помощью радиочастотного генератора Cosman RFG-G4 проводят разрушение на необходимых контактах электродов мощностью 3 Вт, время воздействия 180 сек. В случае появления боли процедура немедленно прекращается. После процедуры пациент продолжает мониторинг СЭЭГ в течение 3 дней.
При выявлении дополнительных эпилептогенных зон при необходимости проводят повторную термокоагуляцию (на 2-й и 3-й дни исследования). Если нет необходимости в повторной термокоагуляции, то визиты 2 и 3 не проводят. Далее пациенту снимают электроды, проводят контрольное МРТ-исследование. Последующее наблюдение включает в себя наблюдение в течение 6 месяцев. Визиты 4-6 включают телефонные интервью с пациентами. В ходе беседы исследователь должен уточнить жалобы, общее самочувствие, наличие и частоту эпилептических припадков за период времени, прошедший с предыдущего визита.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Moscow, Российская Федерация, 105064
- Pirogov National Medical and Surgical Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Диагностика симптоматической лекарственно-резистентной эпилепсии по анамнезу, результатам видео-ЭЭГ-мониторинга с регистрацией эпилептических припадков.
- Эпилептогенная зона верифицирована с помощью инвазивных электродов.
- Пациент прочитал информационный лист и подписал форму информированного согласия.
Критерии невключения:
- Лица с психическими расстройствами.
- Женщины во время беременности, родов.
- Женщины в период грудного вскармливания.
- Прием антикоагулянтов.
- Расположение эпилептогенного очага в пределах функционально значимых участков, крупных сосудов головного мозга.
- Первично-генерализованные формы эпилепсии.
Критерий исключения:
- Отсутствие зарегистрированного приступа на стереоЭЭГ.
- Отсутствие очагового паттерна при инвазивном стереомониторинге ЭЭГ.
Критерии отсева:
- Отказ больного от наблюдения
- Наличие противопоказаний, которые могут препятствовать участию в диагностических и лечебных мероприятиях.
- Нежелание или неспособность пациента соблюдать требования протокола, в том числе наличие любого состояния (физического, психического или социального), которое может повлиять на его способность соблюдать требования исследования
- Выявление состояний во время исследования, отвечающих критериям исключения для невключения пациентов.
- Отсутствие эффекта от термокоагуляции в течение месяца после манипуляции или ухудшение состояния, связанное с увеличением количества/тяжести эпилептических припадков.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Термокоагуляция эпилептогенной зоны
|
Два соответствующих контакта подключаются к генератору очагов радиочастотной термокоагуляции (Cosman G4 с электродами Ad-tech), специально модифицированному для использования с электродами SEEG.
Будут приняты следующие параметры: мощность тока 3 Вт в течение 180 секунд и сила тока (обычно около 25 мА), переменная в зависимости от импеданса.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота тяжелых побочных реакций и событий
Временное ограничение: До 6 месяцев после процедуры
|
Тяжелые побочные реакции и события будут контролироваться и регистрироваться во время процедуры термокоагуляции и до 6 месяцев после процедуры.
|
До 6 месяцев после процедуры
|
|
Свобода припадков или уменьшение после процедуры
Временное ограничение: До 6 месяцев после процедуры
|
Частота приступов оценивается и ежедневно регистрируется пациентом в дневнике для самопроверки.
Записи в дневнике будут проверены следователями во время последующих посещений.
|
До 6 месяцев после процедуры
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Трехуровневый европейский пятимерный опросник качества жизни
Временное ограничение: До 6 месяцев после процедуры
|
Есть пять параметров: мобильность, уход за собой, обычная деятельность, боль/дискомфорт и тревога/депрессия.
Каждое измерение имеет 3 уровня: никаких проблем, некоторые проблемы и крайние проблемы.
Результатом выбора пациентов является однозначное число, которое выражает уровень, выбранный для этого измерения.
Цифры для пяти измерений можно объединить в 5-значное число, описывающее состояние здоровья.
|
До 6 месяцев после процедуры
|
|
Опросник Питтсбургского индекса качества сна (PSQI)
Временное ограничение: До 6 месяцев после процедуры
|
Питтсбургский индекс качества сна (PSQI) — это опросник, который оценивает качество сна в течение 1 месяца.
Он состоит из 19 отдельных элементов, составляющих 7 компонентов, которые дают один общий рейтинг.
Каждому пункту присваивается вес по шкале от 0 до 3. Затем общий балл PSQI рассчитывается путем сложения баллов по семи компонентам, чтобы получить общий балл от 0 до 21, где более низкие баллы означают более здоровое качество сна.
|
До 6 месяцев после процедуры
|
|
Изменение эпилептиформной активности при электроэнцефалографическом (ЭЭГ) исследовании
Временное ограничение: Дни 1, 7, 180
|
Регистрируют ЭЭГ и оценивают снижение эпилептиформной активности (бета, тета, спайки, острые волны).
|
Дни 1, 7, 180
|
|
Инвентаризация депрессии Бека
Временное ограничение: До 6 месяцев после процедуры
|
Это тест из 21 вопроса, который помогает определить психологическое состояние человека. Баллы для каждой категории рассчитываются следующим образом: каждый пункт шкалы оценивается от 0 до 3 в соответствии с нарастающей тяжестью симптома. Суммарный балл колеблется от 0 до 63 и уменьшается по мере улучшения состояния. Анкета выдается пациенту и заполняется им самостоятельно. Результаты оцениваются в зависимости от количества набранных баллов: 0-13 - варианты считаются нормой 14-19 - легкая депрессия 20-28 - умеренная депрессия 29-63 - тяжелая депрессия |
До 6 месяцев после процедуры
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Andrey A Zuev, MD, PhD, Pirogov National Medical and Surgical Center
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- NMSC-01-22
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- КСО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .