Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Termokoagulering vid läkemedelsresistent fokal epilepsi

28 september 2023 uppdaterad av: State Budgetary Healthcare Institution, National Medical Surgical Center N.A. N.I. Pirogov, Ministry of Health of Russia

Säkerhet och effektivitet av stereo-elektroencefalografi guidad termokoagulering vid läkemedelsresistent fokal epilepsi

Terapeutisk termokoagulering kommer att utföras hos patienter med läkemedelsresistent fokal epilepsi i de fall där en epileptogen zon hittas och bevisas enligt stereo-elektroencefalografi (SEEG) data.

Studieöversikt

Status

Anmälan via inbjudan

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Open-label, pilot, icke-jämförande, interventionell kohortstudie. Varje patient kommer att undersökas minst 8 gånger (8 besök kommer att passera): besök 0 - screening (inom 14 dagar före besök 1), besök 1 (besök inkluderar proceduren för att förstöra det epileptogena fokuset), besök 2 och 3 ( efter 1 och 2 dagar efter besök 1) - ett upprepat förfarande för att förstöra det epileptogena fokuset med en ofullständig effekt av det första förfarandet (inte obligatoriskt, utfört av huvudutredarens beslut), besök 4-7 (7, 14, 30, 180 dagar efter proceduren för att förstöra det epileptogena fokuset).

Patienterna kommer att delas in i 4 kohorter om 4 patienter. Inskrivning i studien av nästa kohort av patienter kommer att baseras på säkerhetsanalysen av den föregående kohorten 1 dag efter manipulationen.

Efter bedömning av elektrodernas position baserat på konjugeringen av hjärn-MRI-data före och efter SEEG-implantation och anfallsregistrering, bestäms den iktala zonen. Således bestäms lokaliseringen av patologisk aktivitet på basis av neuroavbildningsdata, såväl som i enlighet med aktiviteten under vissa kontakter av SEEG-elektroderna.

Efter att ha förklarat behandlingsalternativen för patienten och anhöriga tas ett informerat frivilligt samtycke för genomförandet av denna procedur.

Med hjälp av en radiofrekvensgenerator Cosman RFG-G4 utförs destruktion vid nödvändiga elektrodkontakter med en effekt på 3W, exponeringstid på 180 sek. Vid smärta avbryts proceduren omedelbart. Efter proceduren fortsätter patienten SEEG-övervakning i 3 dagar.

Om ytterligare epileptogena zoner identifieras, om nödvändigt, utförs en upprepad termokoagulering (på 2:a och 3:e dagen av studien). Om det inte finns något behov av en andra termokoagulering, utförs inte besök 2 och 3. Därefter genomgår patienten borttagning av elektroderna, en kontroll MRI-studie utförs. Uppföljning omfattar uppföljning under 6 månader. Besök 4-6 innebär telefonintervjuer med patienter. Under samtalet bör forskaren klargöra besvär, allmänt välbefinnande, förekomst och frekvens av epileptiska anfall över den tid som har gått sedan föregående besök.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

16

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Ryska Federationen
      • Moscow, Ryska Federationen, 105064
        • Pirogov National Medical and Surgical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 60 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Diagnos av symtomatisk läkemedelsresistent epilepsi enligt anamnes, resultat av video EEG-övervakning med registrering av epileptiska anfall.
  2. Den epileptogena zonen verifierad med invasiva elektroder.
  3. Patienten har läst informationsbladet och skrivit på blanketten för informerat samtycke.

Kriterier för icke-inkludering:

  1. Personer med psykiska störningar.
  2. Kvinnor under graviditet, förlossning.
  3. Kvinnor under amning.
  4. Mottagning av antikoagulantia.
  5. Placering av det epileptogena fokuset inom funktionellt signifikanta områden, stora kärl i hjärnan.
  6. Primära generaliserade former av epilepsi.

Exklusions kriterier:

  1. Frånvaro av ett registrerat anfall på stereo-EEG.
  2. Frånvaro av ett fokalmönster under invasiv stereo-EEG-övervakning.

Avhoppskriterier:

  1. Vägrar patienten från observation
  2. Förekomsten av kontraindikationer som kan förhindra deltagande i diagnostiska och behandlingsaktiviteter.
  3. Ovilja eller oförmåga hos patienten att följa kraven i protokollet, inklusive förekomsten av något tillstånd (fysiskt, mentalt eller socialt) som kan påverka hans förmåga att uppfylla kraven i studien
  4. Identifiering av tillstånd under studien som uppfyller uteslutningskriterierna för icke-inkludering av patienter.
  5. Brist på effekt från termokoagulering inom en månad efter manipulation eller försämring av tillståndet i samband med en ökning av antalet/allvaret av epileptiska anfall.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Termokoagulering av epileptogen zon
Procedur: Radiofrekvent termokoagulering
De 2 relevanta kontakterna ansluts till radiofrekvens termokoagulerande lesionsgeneratorutrustning (Cosman G4 med Ad-tech elektroder), uttryckligen modifierad för användning med SEEG-elektroder. Följande parametrar kommer att antas: strömeffekt 3 W inom 180 sekunder och strömintensitet (vanligtvis cirka 25 mA) variabel beroende på impedans.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Svåra biverkningar och händelsefrekvens
Tidsram: Upp till 6 månader efter ingreppet
Allvarliga biverkningar och händelser kommer att övervakas och registreras under termokoaguleringsproceduren och upp till 6 månader efter proceduren
Upp till 6 månader efter ingreppet
Anfallsfrihet eller minskning efter proceduren
Tidsram: Upp till 6 månader efter ingreppet
Förekomsten av anfall kommer att bedömas och registreras dagligen av patienten i dagboken för egenkontroll. Register i dagboken kommer att inspekteras av utredare vid uppföljningsbesök.
Upp till 6 månader efter ingreppet

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Femdimensionellt frågeformulär för europeisk livskvalitet på tre nivåer
Tidsram: Upp till 6 månader efter ingreppet
Det finns fem dimensioner: rörlighet, egenvård, vanliga aktiviteter, smärta/obehag och ångest/depression. Varje dimension har 3 nivåer: inga problem, vissa problem och extrema problem. Patienternas val resulterar i ett ensiffrigt tal som uttrycker den valda nivån för den dimensionen. Siffrorna för de fem dimensionerna kan kombineras till ett 5-siffrigt tal som beskriver hälsotillståndet.
Upp till 6 månader efter ingreppet
Pittsburgh sömnkvalitetsindex (PSQI) frågeformulär
Tidsram: Upp till 6 månader efter ingreppet
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) är ett frågeformulär som bedömer sömnkvaliteten under en tidsperiod på 1 månad. Den består av 19 individuella element, som utgör 7 komponenter som ger ett övergripande betyg. Varje objekt viktas på en skala från 0 till 3. Den totala PSQI-poängen beräknas sedan genom att addera poängen för de sju komponenterna för att ge ett totalpoäng på 0 till 21, där lägre poäng betyder hälsosammare sömnkvalitet.
Upp till 6 månader efter ingreppet
Förändring av epileptiform aktivitet på elektroencefalografi (EEG) studie
Tidsram: Dag 1, 7, 180
EEG kommer att registreras och minskning av epileptiform aktivitet kommer att bedömas (Beta, Theta, spikar, skarpa vågor).
Dag 1, 7, 180
Beck Depression Inventering
Tidsram: Upp till 6 månader efter ingreppet

Detta är ett test med 21 frågor som hjälper till att bestämma en persons psykologiska tillstånd.

Poängen för varje kategori beräknas enligt följande: varje punkt på skalan får poäng från 0 till 3 beroende på symtomets ökande svårighetsgrad. Den totala poängen varierar från 0 till 63 och minskar när tillståndet förbättras.

Enkäten delas ut till patienten och fylls i av denne självständigt.

Resultaten utvärderas beroende på antal poäng:

0-13 - variationer anses normala 14-19 - mild depression 20-28 - måttlig depression 29-63 - svår depression
Upp till 6 månader efter ingreppet

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

State Budgetary Healthcare Institution, National Medical Surgical Center N.A. N.I. Pirogov, Ministry of Health of Russia

Utredare

  • Huvudutredare: Andrey A Zuev, MD, PhD, Pirogov National Medical and Surgical Center

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

7 februari 2022

Primärt slutförande (Beräknad)

1 juni 2024

Avslutad studie (Beräknad)

1 december 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

4 februari 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 februari 2022

Första postat (Faktisk)

21 februari 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

29 september 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 september 2023

Senast verifierad

1 september 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • NMSC-01-22

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

Tidsram för IPD-delning

2 månader efter avslutad studie

Kriterier för IPD Sharing Access

på begäran

IPD-delning som stöder informationstyp

  • CSR

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Radiofrekvent termokoagulering

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Croatia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera