Termocoagulazione nell'epilessia focale resistente ai farmaci
Sicurezza ed efficacia della termocoagulazione guidata da stereo-elettroencefalografia nell'epilessia focale resistente ai farmaci
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Studio di coorte interventistico, in aperto, pilota, non comparativo. Ogni paziente verrà esaminato almeno 8 volte (passeranno 8 visite): Visita 0 - screening (entro 14 giorni prima della Visita 1), Visita 1 (la visita include la procedura per la distruzione del focus epilettogeno), Visite 2 e 3 ( dopo 1 e 2 giorni dopo la visita 1) - una procedura ripetuta per la distruzione del focus epilettogeno con un effetto incompleto della prima procedura (non obbligatoria, eseguita su decisione del ricercatore principale), visite 4-7 (7, 14, 30, 180 giorni dopo la procedura per la distruzione del focus epilettogeno).
I pazienti saranno divisi in 4 coorti di 4 pazienti. L'arruolamento nello studio della prossima coorte di pazienti si baserà sull'analisi di sicurezza della precedente coorte 1 giorno dopo la manipolazione.
Dopo aver valutato la posizione degli elettrodi in base alla coniugazione dei dati della risonanza magnetica cerebrale prima e dopo l'impianto SEEG e la registrazione delle crisi, viene determinata la zona ictale. Pertanto, la localizzazione dell'attività patologica è determinata sulla base dei dati di neuroimaging, nonché in conformità con l'attività sotto determinati contatti degli elettrodi SEEG.
Dopo aver spiegato le opzioni terapeutiche al paziente e ai parenti, viene preso il consenso volontario informato per l'attuazione di questa procedura.
Utilizzando un generatore di radiofrequenza Cosman RFG-G4, la distruzione viene eseguita ai contatti degli elettrodi necessari con una potenza di 3 W, tempo di esposizione di 180 sec. In caso di insorgenza di dolore, la procedura viene immediatamente interrotta. Dopo la procedura, il paziente continua il monitoraggio SEEG per 3 giorni.
Se vengono identificate ulteriori zone epilettogeniche, se necessario, viene eseguita una termocoagulazione ripetuta (nei 2 e 3 giorni dello studio). Se non è necessaria una seconda termocoagulazione, le Visite 2 e 3 non vengono eseguite. Successivamente, il paziente viene sottoposto alla rimozione degli elettrodi, viene eseguito uno studio di risonanza magnetica di controllo. Il follow-up include il follow-up per 6 mesi. Le visite 4-6 prevedono colloqui telefonici con i pazienti. Durante la conversazione, il ricercatore dovrebbe chiarire i reclami, il benessere generale, la presenza e la frequenza delle crisi epilettiche nel periodo di tempo trascorso dalla visita precedente.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Moscow, Federazione Russa, 105064
- Pirogov National Medical and Surgical Center
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi di epilessia sintomatica resistente ai farmaci secondo anamnesi, risultati del monitoraggio video EEG con registrazione di crisi epilettiche.
- La zona epilettogena verificata utilizzando elettrodi invasivi.
- Il paziente ha letto il foglio informativo e firmato il modulo di consenso informato.
Criteri di non inclusione:
- Persone con disturbi mentali.
- Donne durante la gravidanza, il parto.
- Donne durante l'allattamento.
- Ricezione di anticoagulanti.
- Posizione del focus epilettogeno all'interno di aree funzionalmente significative, grandi vasi del cervello.
- Forme generalizzate primarie di epilessia.
Criteri di esclusione:
- Assenza di un attacco epilettico registrato allo stereo-EEG.
- Assenza di un pattern focale durante il monitoraggio stereo-EEG invasivo.
Criteri di abbandono:
- Rifiuto del paziente dall'osservazione
- Il verificarsi di controindicazioni che possono impedire la partecipazione alle attività diagnostiche e terapeutiche.
- Riluttanza o incapacità del paziente a rispettare i requisiti del protocollo, inclusa la presenza di qualsiasi condizione (fisica, mentale o sociale) che possa influire sulla sua capacità di rispettare i requisiti dello studio
- Identificazione delle condizioni durante lo studio che soddisfano i criteri di esclusione per la non inclusione dei pazienti.
- Mancanza di effetto della termocoagulazione entro un mese dalla manipolazione o peggioramento della condizione associata ad un aumento del numero/gravità delle crisi epilettiche.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Termocoagulazione della zona epilettogena
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I 2 contatti di pertinenza si collegano all'apparecchiatura generatore di lesioni per termocoagulazione a Radiofrequenza (Cosman G4 con elettrodi Ad-tech), espressamente modificata per l'utilizzo con elettrodi SEEG.
Verranno adottati i seguenti parametri: potenza di corrente 3 W entro 180 secondi e intensità di corrente (solitamente circa 25 mA) variabile in funzione dell'impedenza.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Reazioni avverse gravi e tasso di eventi
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi dopo la procedura
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Le reazioni e gli eventi avversi gravi saranno monitorati e registrati durante la procedura di termocoagulazione e fino a 6 mesi dopo la procedura
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Fino a 6 mesi dopo la procedura
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Libertà di sequestro o riduzione dopo procedura
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi dopo la procedura
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L'incidenza delle convulsioni sarà valutata e registrata giornalmente dal paziente nel diario per l'autoispezione.
Le registrazioni nel diario saranno ispezionate dagli investigatori durante le visite di follow-up.
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Fino a 6 mesi dopo la procedura
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Questionario quinqudimensionale sulla qualità della vita europea a tre livelli
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi dopo la procedura
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Ci sono cinque dimensioni: mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/disagio e ansia/depressione.
Ogni dimensione ha 3 livelli: nessun problema, alcuni problemi e problemi estremi.
La scelta del paziente risulta in un numero a 1 cifra che esprime il livello selezionato per quella dimensione.
Le cifre per le cinque dimensioni possono essere combinate in un numero di 5 cifre che descrive lo stato di salute.
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Fino a 6 mesi dopo la procedura
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Questionario sull'indice di qualità del sonno di Pittsburgh (PSQI).
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi dopo la procedura
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Il Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) è un questionario che valuta la qualità del sonno nell'arco di un mese.
Consiste di 19 singoli elementi, che compongono 7 componenti che danno una valutazione complessiva.
Ogni elemento è ponderato su una scala da 0 a 3. Il punteggio PSQI complessivo viene quindi calcolato sommando i punteggi dei sette componenti per ottenere un punteggio complessivo da 0 a 21, dove punteggi più bassi indicano una qualità del sonno più sana.
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Fino a 6 mesi dopo la procedura
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Modifica dell'attività epilettiforme sullo studio dell'elettroencefalografia (EEG).
Lasso di tempo: Giorni 1, 7, 180
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Verrà registrato l'EEG e valutata la riduzione dell'attività epilettiforme (Beta, Theta, picchi, onde acute).
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Giorni 1, 7, 180
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Inventario della depressione di Beck
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi dopo la procedura
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Questo è un test di 21 domande che aiuta a determinare lo stato psicologico di una persona. Il punteggio per ciascuna categoria è calcolato come segue: ogni elemento della scala è valutato da 0 a 3 in base alla crescente gravità del sintomo. Il punteggio totale varia da 0 a 63 e diminuisce con il miglioramento della condizione. Il questionario viene consegnato al paziente e da lui compilato autonomamente. I risultati vengono valutati in base al numero di punti ottenuti: 0-13 - variazioni considerate normali 14-19 - depressione lieve 20-28 - depressione moderata 29-63 - depressione grave |
Fino a 6 mesi dopo la procedura
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Andrey A Zuev, MD, PhD, Pirogov National Medical and Surgical Center
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- NMSC-01-22
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Periodo di condivisione IPD
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- RSI
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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