ハンズオン ERCP トレーニング中の選択的カニューレ挿入の成功率に対するオフサイト支援の効果
2023年5月28日 更新者：Yanglin Pan、Air Force Military Medical University, China
ハンズオン ERCP トレーニング中の選択的カニューレ挿入の成功率に対するオフサイト支援の効果: 無作為化非劣性試験
内視鏡的逆行性胆道膵管造影 (ERCP) は、技術的に困難な手順です。 基本的なスキルの習得には時間がかかり、研修生が ERCP の能力を達成するには少なくとも 180 ～ 200 のケースが必要です。 ERCP トレーニングのゴールド スタンダードは、患者への実践的な実践です。 従来のハンズオン ERCP トレーニングでは、ERCP 操作で研修生を支援するためにトレーナーが現場にいる必要があります。 研修生は、インタラクティブなオーディオと内視鏡および透視ビューを使用して、オフサイトのトレーナーによって安全にガイドできると仮定しました。 遠隔地でのテクノロジー対応のヘルスケアには、深い科学的可能性があり、そのため関心が高まっています。 テレガイダンスによる ERCP カニューレ挿入は、そのような専門知識が現場にない環境で、訓練生に専門家のカニューレ挿入ガイダンスを提供するための戦略です。 テレガイダンスは、内視鏡医の不必要な放射線被ばくを減らすだけでなく、研修生がトレーニングを完了したり、スキルをさらに向上させたりするための遠隔支援も提供します。 オフサイトのテレガイダンスの利点を考えると、オンサイトのハンズオン ERCP トレーニングの魅力的な代替品になる可能性があります。
この研究の主な目的は、ERCPトレーニング中の選択的胆道カニューレ挿入の成功率に関して、オフサイトアシスタンス（オフグループ）がオンサイトアシスタンス（オングループ）と同等の成功率を達成できるかどうかを評価することでした。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
600
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Yanglin Pan, M.D.
- 電話番号：86-20-84771536
- メール：yanglinpan@gmail.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Hui Luo, M.D.
- 電話番号：86-20-84771536
- メール：fmmulh@163.com
研究場所
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Shaanxi
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Xi'an、Shaanxi、中国、710032
- 募集
- Endoscopic center, Xijing Hospital of Digestive Diseases
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コンタクト：
- Yanglin Pan, M.D.
- 電話番号：86-29-84771536
- メール：panyanglin@gmail.com
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～90年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 年齢 18～90歳
- ネイティブパピラ付き
除外基準:
- -部分的または全胃切除術の病歴（Billroth I / II、Roux-en-Y）
- II型十二指腸狭窄症
- 以前に失敗したカニューレ挿入
- 膵頭部に結石を伴う慢性膵炎
- 血行動態の不安定性
- 授乳中または妊娠中の女性
- 書面によるインフォームドコンセントを与えることができない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：オフサイト支援グループ
トレーナーは、処置室の外で、内視鏡および透視ビューを表示する高精細スクリーンを通して、トレーニング生のカニュレーション操作を監督しました。
トレーナーは、インターホンで無制限に口頭での指示を受講者に提供することが許可されました。
訓練生が助けを求めるか、深い胆道カニューレ挿入に失敗するまで、訓練生は処置室に入って内視鏡または付属品に触れることは許可されませんでした。
トレーナーは、不必要な乳頭外傷や潜在的な合併症を避けるために、トレーニング生の不適切な操作を直ちに停止して修正します。
その後、トレーナーが引き継ぎ、カニューレ挿入を続けます。
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トレーナーは、処置室の外で、内視鏡および透視ビューを表示する高精細スクリーンを通して、トレーニング生のカニュレーション操作を監督しました。
トレーナーは、インターホンで無制限に口頭での指示を受講者に提供することが許可されました。
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介入なし：オンサイト支援グループ
トレーナーは、処置室での研修生のカニュレーション操作を監督しました。
トレーナーは、現場で研修生に口頭で無制限に指示を与えることができました。
訓練生が助けを求めるか、深い胆道カニューレ挿入に失敗するまで、訓練生は内視鏡や付属品に触れることは許されませんでした。
トレーナーは、不必要な乳頭外傷や潜在的な合併症を避けるために、トレーニング生の不適切な操作を直ちに停止して修正します。
その後、トレーナーが引き継ぎ、カニューレ挿入を続けます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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研修生による選択的カニュレーションの成功率
時間枠：1年まで
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訓練期間中の訓練生による選択的カニューレ挿入の成功率。
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1年まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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合併症率
時間枠：1年まで
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ERCP後の膵炎（軽度、中等度から重度）;高アミラーゼ血症;胆管炎（軽度、中等度、重度）;穿孔（保存療法、手術）; 出血（軽度、中等度、重度）;
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1年まで
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放射線照射時間
時間枠：1年まで
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研修生とトレーナーの放射線被ばく時間
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1年まで
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選択的カニューレ挿入のパフォーマンススコア
時間枠：1年まで
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トレーナーによる訓練生のカニューレ挿入のパフォーマンススコアとパフォーマンスビデオ。
5 点満点中、得点が高いほど優れています
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1年まで
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カニューレ挿入の最終成功率
時間枠：1年まで
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研修生とトレーナーによる選択的カニューレ挿入の全体的な成功率
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1年まで
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カニューレ挿入成功の合計時間
時間枠：1年まで
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カニューレ挿入が成功するまでに必要な合計時間
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1年まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Pan Y, Zhao L, Leung J, Zhang R, Luo H, Wang X, Liu Z, Wan B, Tao Q, Yao S, Hui N, Fan D, Wu K, Guo X. Appropriate time for selective biliary cannulation by trainees during ERCP--a randomized trial. Endoscopy. 2015 Aug;47(8):688-95. doi: 10.1055/s-0034-1391564. Epub 2015 Mar 6.
- Wani S, Han S, Simon V, Hall M, Early D, Aagaard E, Abidi WM, Banerjee S, Baron TH, Bartel M, Bowman E, Brauer BC, Buscaglia JM, Carlin L, Chak A, Chatrath H, Choudhary A, Confer B, Cote GA, Das KK, DiMaio CJ, Dries AM, Edmundowicz SA, El Chafic AH, El Hajj I, Ellert S, Ferreira J, Gamboa A, Gan IS, Gangarosa L, Gannavarapu B, Gordon SR, Guda NM, Hammad HT, Harris C, Jalaj S, Jowell P, Kenshil S, Klapman J, Kochman ML, Komanduri S, Lang G, Lee LS, Loren DE, Lukens FJ, Mullady D, Muthusamy RV, Nett AS, Olyaee MS, Pakseresht K, Perera P, Pfau P, Piraka C, Poneros JM, Rastogi A, Razzak A, Riff B, Saligram S, Scheiman JM, Schuster I, Shah RJ, Sharma R, Spaete JP, Singh A, Sohail M, Sreenarasimhaiah J, Stevens T, Tabibian JH, Tzimas D, Uppal DS, Urayama S, Vitterbo D, Wang AY, Wassef W, Yachimski P, Zepeda-Gomez S, Zuchelli T, Keswani RN. Setting minimum standards for training in EUS and ERCP: results from a prospective multicenter study evaluating learning curves and competence among advanced endoscopy trainees. Gastrointest Endosc. 2019 Jun;89(6):1160-1168.e9. doi: 10.1016/j.gie.2019.01.030. Epub 2019 Feb 7.
- Pahlsson HI, Groth K, Permert J, Swahn F, Lohr M, Enochsson L, Lundell L, Arnelo U. Telemedicine: an important aid to perform high-quality endoscopic retrograde cholangiopancreatography in low-volume centers. Endoscopy. 2013;45(5):357-61. doi: 10.1055/s-0032-1326269. Epub 2013 Mar 6.
- Brinne Roos J, Bergenzaun P, Groth K, Lundell L, Arnelo U. Telepresence-teleguidance to facilitate training and quality assurance in ERCP: a health economic modeling approach. Endosc Int Open. 2020 Mar;8(3):E326-E337. doi: 10.1055/a-1068-9153. Epub 2020 Feb 21.
- Shimizu S, Itaba S, Yada S, Takahata S, Nakashima N, Okamura K, Rerknimitr R, Akaraviputh T, Lu X, Tanaka M. Significance of telemedicine for video image transmission of endoscopic retrograde cholangiopancreatography and endoscopic ultrasonography procedures. J Hepatobiliary Pancreat Sci. 2011 May;18(3):366-74. doi: 10.1007/s00534-010-0351-8.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年11月30日
一次修了 (推定)
2023年11月1日
研究の完了 (推定)
2023年12月1日
試験登録日
最初に提出
2022年2月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年2月10日
最初の投稿 (実際)
2022年2月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年5月31日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年5月28日
最終確認日
2023年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。