Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect van assistentie op locatie op het slagingspercentage van selectieve canulatie tijdens hands-on ERCP-training

28 mei 2023 bijgewerkt door: Yanglin Pan, Air Force Military Medical University, China

Effect van hulp op locatie op het slagingspercentage van selectieve canulatie tijdens hands-on ERCP-training: een gerandomiseerde non-inferioriteitsstudie

Endoscopische retrograde cholangiopancreatografie (ERCP) is een technisch uitdagende procedure. Het kost tijd om de basisvaardigheden te leren en er zijn ten minste 180 - 200 cases nodig voor stagiairs om competentie in ERCP te bereiken. Hands-on praktijk bij patiënten blijft de gouden standaard voor ERCP-training. Traditionele hands-on ERCP-training vereist dat de trainer ter plaatse is om de cursist te helpen met ERCP-operaties. Onze hypothese was dat de cursist veilig kan worden begeleid door een trainer off-site met interactieve audio en endoscopische en fluoroscopische weergave. Door technologie ondersteunde gezondheidszorg op afstand heeft een groot wetenschappelijk potentieel en krijgt daarom steeds meer belangstelling. Teleguidance-gefaciliteerde ERCP-canulatie is een strategie om deskundige canulatiebegeleiding te bieden aan stagiairs in omgevingen waar dergelijke expertise niet ter plaatse is. Telebegeleiding vermindert niet alleen de onnodige blootstelling aan straling van de endoscopist, maar biedt ook hulp op afstand voor stagiairs om de training te voltooien of hun vaardigheden verder te verbeteren. Gezien de voordelen van externe telebegeleiding, zou het een aantrekkelijk alternatief kunnen zijn voor praktijkgerichte ERCP-training op locatie.

Het primaire doel van deze studie was om te evalueren of assistentie op locatie (off-groep) een vergelijkbaar slagingspercentage kon bereiken als assistentie op locatie (op groep) met betrekking tot de tarieven van succesvolle selectieve galcanulatie tijdens ERCP-training.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

600

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

  • Naam: Hui Luo, M.D.
  • Telefoonnummer: 86-20-84771536
  • E-mail: fmmulh@163.com

Studie Locaties

  • China
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, China, 710032
        • Werving
        • Endoscopic center, Xijing Hospital of Digestive Diseases
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 90 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd 18-90 jaar oud
  • Met inheemse papil

Uitsluitingscriteria:

  • Geschiedenis van gedeeltelijke of totale gastrectomie (Billroth I/II, Roux-en-Y)
  • Type II duodenale stenose
  • Eerder mislukte canulatie
  • Chronische pancreatitis met stenen in de pancreaskop
  • Hemodynamische instabiliteit
  • Zogende of zwangere vrouwen
  • Onvermogen om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Hulpgroep buiten de deur
De trainer hield toezicht op de canulatieoperatie van de stagiair buiten de procedurekamer via een high-definition scherm dat de endoscopische en fluoroscopische weergave weergeeft. Via een intercom mocht de trainer de stagiair onbeperkt mondeling instructies geven. De trainer mocht de procedurekamer niet betreden en de endoscoop of accessoires aanraken totdat de cursist om hulp vroeg of er niet in slaagde een diepe galcanulatie te bereiken. De trainer stopte en corrigeerde de ongepaste manoeuvres van de stagiair onmiddellijk om onnodig papillair trauma en mogelijke complicaties te voorkomen. Dan zou de trainer het dan overnemen en doorgaan met de canulatie.
Procedure: Hulp op locatie
De trainer hield toezicht op de canulatieoperatie van de stagiair buiten de procedurekamer via een high-definition scherm dat de endoscopische en fluoroscopische weergave weergeeft. Via een intercom mocht de trainer de stagiair onbeperkt mondeling instructies geven.
Geen tussenkomst: Hulpgroep ter plaatse
De trainer hield toezicht op de canulatie-operatie van de stagiair in de behandelkamer. De trainer mocht de stagiair ter plaatse onbeperkt mondeling instructies geven. De trainer mocht de endoscoop of accessoires niet aanraken totdat de cursist om hulp vroeg of er niet in slaagde een diepe galcanulatie te bereiken. De trainer stopte en corrigeerde de ongepaste manoeuvres van de stagiair onmiddellijk om onnodig papillair trauma en mogelijke complicaties te voorkomen. Dan zou de trainer het dan overnemen en doorgaan met de canulatie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Slagingspercentage van selectieve canulatie door stagiair
Tijdsspanne: tot een jaar
De snelheid van succesvolle selectieve canulatie door stagiair tijdens de trainingsperiode.
tot een jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Complicatiepercentage
Tijdsspanne: tot een jaar
Pancreatitis na ERCP (licht, matig tot ernstig); hyperamylasemie; Cholangitis (licht, matig, ernstig); Perforatie (conservatieve therapie, operatie）; Bloeding (licht, matig, ernstig);
tot een jaar
Straling blootstellingstijd
Tijdsspanne: tot een jaar
Stralingsblootstellingstijd voor stagiair en trainer
tot een jaar
Prestatiescore van selectieve canulatie
Tijdsspanne: tot een jaar
De prestatiescore van de stagiair van canulatie door trainer en prestatievideo. Van de 5 punten zijn hogere scores beter
tot een jaar
Uiteindelijk slagingspercentage van canulatie
Tijdsspanne: tot een jaar
Het totale percentage succesvolle selectieve canulatie door stagiair en trainer
tot een jaar
Totale tijd van succesvolle canulatie
Tijdsspanne: tot een jaar
Totale tijd die nodig is voor succesvolle canulatie
tot een jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Air Force Military Medical University, China

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

30 november 2020

Primaire voltooiing (Geschat)

1 november 2023

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 februari 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 februari 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

21 februari 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

31 mei 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 mei 2023

Laatst geverifieerd

1 mei 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • KY20201005-2

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren