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Auswirkung der externen Unterstützung auf die Erfolgsrate der selektiven Kanülierung während des praktischen ERCP-Trainings

28. Mai 2023 aktualisiert von: Yanglin Pan, Air Force Military Medical University, China

Auswirkung der externen Unterstützung auf die Erfolgsrate der selektiven Kanülierung während des praktischen ERCP-Trainings: Eine randomisierte Nichtunterlegenheitsstudie

Die endoskopische retrograde Cholangiopankreatikographie (ERCP) ist ein technisch anspruchsvolles Verfahren. Es braucht Zeit, um die grundlegenden Fähigkeiten zu erlernen, und es sind mindestens 180 - 200 Fälle erforderlich, damit die Auszubildenden Kompetenz in ERCP erlangen. Das praktische Üben am Patienten bleibt der Goldstandard für das ERCP-Training. Traditionelles praktisches ERCP-Training erfordert, dass der Trainer vor Ort ist, um den Auszubildenden bei ERCP-Operationen zu unterstützen. Wir stellten die Hypothese auf, dass der Auszubildende sicher vom Trainer außerhalb des Geländes mit interaktivem Audio und endoskopischer und fluoroskopischer Sicht geführt werden kann. Die technologiegestützte Gesundheitsversorgung aus der Ferne hat ein tiefgreifendes wissenschaftliches Potenzial und stößt dementsprechend auf wachsendes Interesse. Die teleguidance-unterstützte ERCP-Kanülierung ist eine Strategie, um dem Auszubildenden eine fachkundige Anleitung zur Kanülierung in Umgebungen zu geben, in denen ein solches Fachwissen nicht vor Ort vorhanden ist. Teleguidance reduziert nicht nur die unnötige Strahlenbelastung des Endoskopikers, sondern bietet auch Fernunterstützung für Auszubildende, um die Ausbildung abzuschließen oder ihre Fähigkeiten weiter zu verbessern. Angesichts der Vorteile der Off-Site-Teleguidance könnte sie ein attraktiver Ersatz für die praktische ERCP-Schulung vor Ort sein.

Das primäre Ziel dieser Studie war es zu evaluieren, ob die Off-Site-Assistenz (Off-Gruppe) eine vergleichbare Erfolgsrate wie die On-Site-Assistenz (On-Gruppe) hinsichtlich der Erfolgsraten der selektiven Gallengangskanülierung während des ERCP-Trainings erzielen konnte.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

600

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Hui Luo, M.D.
  • Telefonnummer: 86-20-84771536
  • E-Mail: fmmulh@163.com

Studienorte

  • China
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, China, 710032
        • Rekrutierung
        • Endoscopic center, Xijing Hospital of Digestive Diseases
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 90 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 18-90 Jahre alt
  • Mit nativer Papille

Ausschlusskriterien:

  • Anamnese partieller oder totaler Gastrektomie (Billroth I/II, Roux-en-Y)
  • Zwölffingerdarmstenose Typ II
  • Zuvor fehlgeschlagene Kanülierung
  • Chronische Pankreatitis mit Steinen im Pankreaskopf
  • Hämodynamische Instabilität
  • Stillende oder schwangere Frauen
  • Unfähigkeit, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Off-Site-Assistenzgruppe
Der Trainer überwachte die Kanülierungsoperation des Auszubildenden außerhalb des Eingriffsraums durch einen hochauflösenden Bildschirm, der die endoskopische und fluoroskopische Ansicht anzeigte. Der Ausbilder durfte dem Auszubildenden über eine Gegensprechanlage unbegrenzte mündliche Anweisungen geben. Dem Trainer war es nicht gestattet, den Eingriffsraum zu betreten und das Endoskop oder Zubehör zu berühren, bis der Auszubildende um Hilfe bat oder es ihm nicht gelang, eine tiefe Gallenkanülierung zu erreichen. Der Trainer würde die unangemessenen Manöver des Auszubildenden sofort anhalten und korrigieren, um ein unnötiges papilläres Trauma und mögliche Komplikationen zu vermeiden. Dann würde der Trainer dann übernehmen und mit der Kanülierung fortfahren.
Verfahren: Offsite-Unterstützung
Der Trainer überwachte die Kanülierungsoperation des Auszubildenden außerhalb des Eingriffsraums durch einen hochauflösenden Bildschirm, der die endoskopische und fluoroskopische Ansicht anzeigte. Der Ausbilder durfte dem Auszubildenden über eine Gegensprechanlage unbegrenzte mündliche Anweisungen geben.
Kein Eingriff: Hilfsgruppe vor Ort
Der Trainer überwachte die Kanülierungsoperation des Auszubildenden im Behandlungsraum. Der Ausbilder durfte dem Auszubildenden vor Ort unbegrenzte mündliche Anweisungen geben. Dem Trainer war es nicht gestattet, das Endoskop oder Zubehör zu berühren, bis der Auszubildende um Hilfe bat oder es ihm nicht gelang, eine tiefe Gallenkanülierung zu erreichen. Der Trainer würde die unangemessenen Manöver des Auszubildenden sofort anhalten und korrigieren, um ein unnötiges papilläres Trauma und mögliche Komplikationen zu vermeiden. Dann würde der Trainer dann übernehmen und mit der Kanülierung fortfahren.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Erfolgsrate der selektiven Kanülierung durch den Auszubildenden
Zeitfenster: bis zu einem Jahr
Die Rate der erfolgreichen selektiven Kanülierung durch den Auszubildenden während der Ausbildungszeit.
bis zu einem Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Komplikationsrate
Zeitfenster: bis zu einem Jahr
Post-ERCP-Pankreatitis (leicht, mittelschwer bis schwer); Hyperamylasämie; Cholangitis (leicht, mäßig, schwer); Perforation (konservative Therapie, Operation); Blutung (leicht, mäßig, schwer);
bis zu einem Jahr
Bestrahlungszeit
Zeitfenster: bis zu einem Jahr
Strahlenexpositionszeit für Auszubildenden und Ausbilder
bis zu einem Jahr
Leistungsbewertung der selektiven Kanülierung
Zeitfenster: bis zu einem Jahr
Die Leistungsbewertung des Auszubildenden bei der Kanülierung durch den Trainer und das Leistungsvideo. Von 5 Punkten sind höhere Werte besser
bis zu einem Jahr
Endgültige Erfolgsrate der Kanülierung
Zeitfenster: bis zu einem Jahr
Die Gesamtrate erfolgreicher selektiver Kanülierungen durch Auszubildenden und Trainer
bis zu einem Jahr
Gesamtzeit der erfolgreichen Kanülierung
Zeitfenster: bis zu einem Jahr
Gesamtzeit, die für eine erfolgreiche Kanülierung erforderlich ist
bis zu einem Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Air Force Military Medical University, China

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

30. November 2020

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. November 2023

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Februar 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Februar 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. Februar 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

31. Mai 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Mai 2023

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • KY20201005-2

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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