Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv pomoci mimo pracoviště na úspěšnost selektivní kanylace během praktického školení ERCP

28. května 2023 aktualizováno: Yanglin Pan, Air Force Military Medical University, China

Vliv pomoci mimo pracoviště na úspěšnost selektivní kanylace během praktického školení ERCP: Randomizovaná zkouška non-inferiority

Endoskopická retrográdní cholangiopankreatikografie (ERCP) je technicky náročný výkon. Naučit se základním dovednostem nějakou dobu trvá a k dosažení kompetence v ERCP je potřeba alespoň 180 - 200 případů, aby účastníci získali kompetence. Praktická praxe u pacientů zůstává zlatým standardem pro trénink ERCP. Tradiční praktické školení ERCP vyžaduje, aby byl školitel na místě, aby pomohl školenému s operacemi ERCP. Předpokládali jsme, že školitel může být bezpečně veden trenérem mimo pracoviště s interaktivním zvukem a endoskopickým a skiaskopickým zobrazením. Zdravotní péče na dálku založená na technologiích má hluboký vědecký potenciál, a proto se setkala s rostoucím zájmem. Kanylace ERCP usnadněná teleguidance je strategie, která poskytuje odborné vedení kanylování školenému v prostředí, kde taková odbornost není na místě. Teleguidance nejen snižuje zbytečnou radiační zátěž endoskopisty, ale také poskytuje vzdálenou pomoc účastníkům školení, aby dokončili školení nebo dále zlepšili dovednosti. Vzhledem k výhodám teleguidance mimo pracoviště by mohla být atraktivní náhradou za praktické školení ERCP na místě.

Primárním cílem této studie bylo vyhodnotit, zda pomoc mimo pracoviště (skupina Off) může dosáhnout srovnatelné míry úspěšnosti jako pomoc na místě (skupina On), pokud jde o míru úspěšné selektivní kanylace žluči během tréninku ERCP.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

600

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Hui Luo, M.D.
  • Telefonní číslo: 86-20-84771536
  • E-mail: fmmulh@163.com

Studijní místa

  • Čína
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Čína, 710032
        • Nábor
        • Endoscopic center, Xijing Hospital of Digestive Diseases
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 90 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 18-90 let
  • S nativní papilou

Kritéria vyloučení:

  • Anamnéza částečné nebo totální gastrektomie (Billroth I/II, Roux-en-Y)
  • Stenóza duodena typu II
  • Dříve neúspěšná kanylace
  • Chronická pankreatitida s kameny v hlavě pankreatu
  • Hemodynamická nestabilita
  • Kojící nebo těhotné ženy
  • Neschopnost dát písemný informovaný souhlas

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Pomocná skupina mimo místo
Trenér dohlížel na kanylaci frekventanta mimo operační sál prostřednictvím obrazovky s vysokým rozlišením zobrazující endoskopický a skiaskopický pohled. Trenér mohl prostřednictvím interkomu dávat frekventantovi neomezené verbální pokyny. Trenérovi nebylo dovoleno vstoupit do sálu a dotknout se endoskopu nebo příslušenství, dokud školený nepožádal o pomoc nebo se mu nepodařilo dosáhnout hluboké biliární kanylace. Trenér by okamžitě zastavil a napravil nevhodné manévry cvičence, aby se vyhnul zbytečnému papilárnímu traumatu a potenciálním komplikacím. Poté se trenér ujme a pokračuje v kanylaci.
Postup: Pomoc mimo pracoviště
Trenér dohlížel na kanylaci frekventanta mimo operační sál prostřednictvím obrazovky s vysokým rozlišením zobrazující endoskopický a skiaskopický pohled. Trenér mohl prostřednictvím interkomu dávat frekventantovi neomezené verbální pokyny.
Žádný zásah: Asistenční skupina na místě
Trenér dohlížel na kanylaci frekventanta v procedurální místnosti. Školiteli bylo dovoleno poskytovat neomezené verbální pokyny stážistovi na místě. Trenér se nesměl dotknout endoskopu nebo příslušenství, dokud cvičenec nepožádal o pomoc nebo se mu nepodařilo dosáhnout hluboké biliární kanylace. Trenér by okamžitě zastavil a napravil nevhodné manévry cvičence, aby se vyhnul zbytečnému papilárnímu traumatu a potenciálním komplikacím. Poté se trenér ujme a pokračuje v kanylaci.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra úspěšnosti selektivní kanylace praktikantem
Časové okno: do jednoho roku
Míra úspěšné selektivní kanylace účastníkem kurzu během tréninkového období.
do jednoho roku

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra komplikací
Časové okno: do jednoho roku
Pankreatitida po ERCP (mírná, středně těžká až těžká); hyperamylasémie; Cholangitida (mírná, střední, těžká); Perforace (konzervativní terapie, operace) Krvácení (mírné, střední, těžké);
do jednoho roku
Doba expozice záření
Časové okno: do jednoho roku
Doba expozice záření pro účastníka a školitele
do jednoho roku
Skóre výkonu selektivní kanylace
Časové okno: do jednoho roku
Skóre výkonu školeného při kanylaci podle trenéra a video výkonu. Z 5 bodů je lepší skóre
do jednoho roku
Konečná úspěšnost kanylace
Časové okno: do jednoho roku
Celková míra úspěšné selektivní kanylace školitelem a školitelem
do jednoho roku
Celková doba úspěšné kanylace
Časové okno: do jednoho roku
Celkový čas potřebný pro úspěšnou kanylaci
do jednoho roku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Air Force Military Medical University, China

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

30. listopadu 2020

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. listopadu 2023

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. února 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. února 2022

První zveřejněno (Aktuální)

21. února 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

31. května 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. května 2023

Naposledy ověřeno

1. května 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • KY20201005-2

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nemoci žlučových cest

Klinické studie na Pomoc mimo pracoviště

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bulgaria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit