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Effetto dell'assistenza fuori sede sulla percentuale di successo dell'incannulamento selettivo durante l'addestramento pratico ERCP

28 maggio 2023 aggiornato da: Yanglin Pan, Air Force Military Medical University, China

Effetto dell'assistenza fuori sede sulla percentuale di successo dell'incannulamento selettivo durante l'addestramento pratico ERCP: una prova di non inferiorità randomizzata

La colangiopancreatografia retrograda endoscopica (ERCP) è una procedura tecnicamente impegnativa. Ci vuole tempo per apprendere le abilità di base e sono necessari almeno 180 - 200 casi affinché i tirocinanti raggiungano la competenza in ERCP. La pratica pratica nei pazienti rimane il gold standard per la formazione ERCP. La tradizionale formazione pratica ERCP richiede che il formatore sia sul posto per assistere il tirocinante nelle operazioni ERCP. Abbiamo ipotizzato che il tirocinante possa essere guidato in sicurezza da trainer fuori sede con audio interattivo e visione endoscopica e fluoroscopica. L'assistenza sanitaria a distanza abilitata dalla tecnologia ha un profondo potenziale scientifico e di conseguenza è stata accolta con crescente interesse. L'incannulamento ERCP facilitato dalla teleguida è una strategia per fornire una guida esperta sull'incannulamento ai tirocinanti in contesti in cui tale competenza non è in loco. La teleguida non solo riduce l'esposizione non necessaria alle radiazioni dell'endoscopista, ma fornisce anche assistenza remota ai tirocinanti per completare la formazione o migliorare ulteriormente le competenze. Dati i vantaggi della teleguida fuori sede, potrebbe essere un interessante sostituto della formazione pratica ERCP in loco.

Lo scopo principale di questo studio era valutare se l'assistenza fuori sede (gruppo Off) potesse raggiungere un tasso di successo paragonabile all'assistenza in loco (gruppo On) per quanto riguarda i tassi di incannulazione biliare selettiva riuscita durante l'addestramento ERCP.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

600

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Hui Luo, M.D.
  • Numero di telefono: 86-20-84771536
  • Email: fmmulh@163.com

Luoghi di studio

  • Cina
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Cina, 710032
        • Reclutamento
        • Endoscopic center, Xijing Hospital of Digestive Diseases
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 90 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età 18-90 anni
  • Con papilla nativa

Criteri di esclusione:

  • Storia di gastrectomia parziale o totale (Billroth I/II, Roux-en-Y)
  • Stenosi duodenale di tipo II
  • Incannulazione fallita in precedenza
  • Pancreatite cronica con calcoli nella testa del pancreas
  • Instabilità emodinamica
  • Donne in allattamento o in gravidanza
  • Incapacità di fornire il consenso informato scritto

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di assistenza fuori sede
Il formatore ha supervisionato l'operazione di incannulamento del tirocinante fuori dalla sala operatoria attraverso uno schermo ad alta definizione che mostrava la vista endoscopica e fluoroscopica. Il formatore è stato autorizzato a fornire istruzioni verbali illimitate al tirocinante tramite un citofono. Al formatore non è stato permesso di entrare nella sala operatoria e toccare l'endoscopio o gli accessori fino a quando il tirocinante non ha chiesto aiuto o non è riuscito a ottenere una cannulazione biliare profonda. L'allenatore interrompeva e correggeva immediatamente le manovre inappropriate dell'allievo per evitare inutili traumi papillari e potenziali complicazioni. Quindi l'allenatore prendeva il sopravvento e continuava con l'incannulamento.
Procedura: Assistenza fuori sede
Il formatore ha supervisionato l'operazione di incannulamento del tirocinante fuori dalla sala operatoria attraverso uno schermo ad alta definizione che mostrava la vista endoscopica e fluoroscopica. Il formatore è stato autorizzato a fornire istruzioni verbali illimitate al tirocinante tramite un citofono.
Nessun intervento: Gruppo di assistenza in loco
L'istruttore ha supervisionato l'operazione di cannulazione dell'allievo nella sala operatoria. Il formatore è stato autorizzato a fornire istruzioni verbali illimitate al tirocinante in loco. Al formatore non è stato permesso di toccare l'endoscopio o gli accessori fino a quando il tirocinante non ha chiesto aiuto o non è riuscito a ottenere una cannulazione biliare profonda. L'allenatore interrompeva e correggeva immediatamente le manovre inappropriate dell'allievo per evitare inutili traumi papillari e potenziali complicazioni. Quindi l'allenatore prendeva il sopravvento e continuava con l'incannulamento.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di successo dell'incannulamento selettivo da parte del tirocinante
Lasso di tempo: fino a un anno
Il tasso di incannulamento selettivo riuscito da parte del tirocinante durante il periodo di formazione.
fino a un anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di complicanze
Lasso di tempo: fino a un anno
Pancreatite post-ERCP (lieve, da moderata a grave); iperamilasemia; Colangite (lieve, moderata, grave); perforazione (terapia conservativa, chirurgia）; sanguinamento (lieve, moderato, grave);
fino a un anno
Tempo di esposizione alle radiazioni
Lasso di tempo: fino a un anno
Tempo di esposizione alle radiazioni per tirocinante e formatore
fino a un anno
Punteggio delle prestazioni dell'incannulamento selettivo
Lasso di tempo: fino a un anno
Punteggio delle prestazioni del tirocinante sull'incannulazione da parte dell'istruttore e video delle prestazioni. Su 5 punti, i punteggi più alti sono migliori
fino a un anno
Percentuale di successo finale dell'incannulamento
Lasso di tempo: fino a un anno
Il tasso complessivo di incannulamento selettivo riuscito da parte del tirocinante e del formatore
fino a un anno
Tempo totale di incannulazione riuscita
Lasso di tempo: fino a un anno
Tempo totale necessario per una corretta incannulazione
fino a un anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Air Force Military Medical University, China

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

30 novembre 2020

Completamento primario (Stimato)

1 novembre 2023

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 febbraio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 febbraio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

21 febbraio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

31 maggio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 maggio 2023

Ultimo verificato

1 maggio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • KY20201005-2

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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