Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt av assistanse utenfor stedet på suksessraten for selektiv kanylering under praktisk ERCP-trening

28. mai 2023 oppdatert av: Yanglin Pan, Air Force Military Medical University, China

Effekten av assistanse utenfor stedet på suksessraten for selektiv kanylering under praktisk ERCP-trening: en randomisert prøveperiode uten mindreverdighet

Endoskopisk retrograd kolangiopankreatografi (ERCP) er en teknisk utfordrende prosedyre. Det tar tid å lære de grunnleggende ferdighetene og trenger minst 180 - 200 case for traineer å oppnå kompetanse i ERCP. Praktisk praksis hos pasienter er fortsatt gullstandarden for ERCP-trening. Tradisjonell praktisk ERCP-opplæring krever at treneren er på stedet for å hjelpe eleven med ERCP-operasjoner. Vi antok at eleven trygt kan veiledes av trener utenfor stedet med interaktiv lyd og endoskopisk og fluoroskopisk visning. Teknologiaktivert helsevesen på avstand har et stort vitenskapelig potensial og har derfor blitt møtt med økende interesse. Televeiledning tilrettelagt ERCP-kanylering er en strategi for å gi ekspertveiledning til kanylering til trainee i omgivelser der slik ekspertise ikke er på stedet. Televeiledning reduserer ikke bare unødvendig strålingseksponering av endoskopist, men gir også ekstern assistanse for deltakere til å fullføre opplæring eller ytterligere forbedre ferdigheter. Gitt fordelene med fjernveiledning utenfor stedet, kan det være en attraktiv erstatning for praktisk ERCP-opplæring på stedet.

Hovedmålet med denne studien var å evaluere om assistanse utenfor stedet (Off-gruppe) kunne oppnå en sammenlignbar suksessrate som assistanse på stedet (On-gruppe) angående frekvensen av vellykket selektiv gallekanylering under ERCP-trening.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

600

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

  • Navn: Hui Luo, M.D.
  • Telefonnummer: 86-20-84771536
  • E-post: fmmulh@163.com

Studiesteder

  • Kina
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Kina, 710032
        • Rekruttering
        • Endoscopic center, Xijing Hospital of Digestive Diseases
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 90 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder 18-90 år
  • Med innfødt papilla

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med delvis eller total gastrektomi (Billroth I/II, Roux-en-Y)
  • Type II duodenal stenose
  • Tidligere mislykket kanylering
  • Kronisk pankreatitt med steiner i bukspyttkjertelhodet
  • Hemodynamisk ustabilitet
  • Ammende eller gravide kvinner
  • Manglende evne til å gi skriftlig informert samtykke

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Bistandsgruppe utenfor stedet
Treneren overvåket elevens kanyleoperasjon utenfor prosedyrerommet gjennom en høydefinisjonsskjerm som viste endoskopisk og fluoroskopisk visning. Treneren fikk lov til å gi ubegrensede verbale instruksjoner til eleven via et intercom. Treneren fikk ikke gå inn i prosedyrerommet og berøre endoskopet eller tilbehøret før eleven ba om hjelp eller ikke klarte å oppnå dyp gallekanylering. Treneren ville stoppe og korrigere elevens upassende manøvrer umiddelbart for å unngå unødvendig papillær traume og potensielle komplikasjoner. Så skulle treneren overta og fortsette med kanyleringen.
Fremgangsmåte: Bistand utenfor stedet
Treneren overvåket elevens kanyleoperasjon utenfor prosedyrerommet gjennom en høydefinisjonsskjerm som viste endoskopisk og fluoroskopisk visning. Treneren fikk lov til å gi ubegrensede verbale instruksjoner til eleven via et intercom.
Ingen inngripen: Hjelpegruppe på stedet
Treneren overvåket elevens kanyleoperasjon i prosedyrerommet. Treneren fikk gi ubegrensede verbale instruksjoner til eleven på stedet. Treneren fikk ikke ta på endoskopet eller tilbehøret før eleven ba om hjelp eller ikke klarte å oppnå dyp gallekanylering. Treneren ville stoppe og korrigere elevens upassende manøvrer umiddelbart for å unngå unødvendig papillær traume og potensielle komplikasjoner. Så skulle treneren overta og fortsette med kanyleringen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Suksessrate for selektiv kanylering av trainee
Tidsramme: opptil ett år
Frekvensen for vellykket selektiv kanylering av trainee i løpet av treningsperioden.
opptil ett år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Komplikasjonsrate
Tidsramme: opptil ett år
Post-ERCP pankreatitt (mild, moderat til alvorlig); hyperamylasemi; Kolangitt (mild, moderat, alvorlig); Perforering (konservativ terapi, kirurgi); Blødning (mild, moderat, alvorlig);
opptil ett år
Eksponeringstid for stråling
Tidsramme: opptil ett år
Stråleeksponeringstid for trainee og trener
opptil ett år
Ytelsespoeng for selektiv kanylering
Tidsramme: opptil ett år
Traineens prestasjonsscore for kanylering etter trener og ytelsesvideo. Av 5 poeng er høyere poengsum bedre
opptil ett år
Endelig suksessrate for kanylering
Tidsramme: opptil ett år
Den totale frekvensen av vellykket selektiv kanylering av trainee og trener
opptil ett år
Total tid med vellykket kanylering
Tidsramme: opptil ett år
Total tid som kreves for vellykket kanylering
opptil ett år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Air Force Military Medical University, China

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

30. november 2020

Primær fullføring (Antatt)

1. november 2023

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. februar 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. februar 2022

Først lagt ut (Faktiske)

21. februar 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

31. mai 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. mai 2023

Sist bekreftet

1. mai 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • KY20201005-2

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere