Ulkopuolisen avun vaikutus valikoivan kanyloinnin onnistumisasteeseen käytännön ERCP-koulutuksen aikana
sunnuntai 28. toukokuuta 2023 päivittänyt: Yanglin Pan, Air Force Military Medical University, China
Ulkopuolisen avun vaikutus valikoivan kanyloinnin onnistumisasteeseen käytännön ERCP-koulutuksen aikana: satunnaistettu non-alempiarvoisuuskoe
Endoskooppinen retrogradinen kolangiopankreatografia (ERCP) on teknisesti haastava toimenpide. Perustaitojen oppiminen vie aikaa ja tarvitsee vähintään 180-200 tapausta, jotta harjoittelijat saavuttavat pätevyyden ERCP:ssä. Potilaiden käytännön harjoittelu on edelleen kultainen standardi ERCP-koulutuksessa. Perinteinen käytännönläheinen ERCP-koulutus edellyttää, että kouluttaja on paikalla avustamassa harjoittelijaa ERCP-operaatioissa. Oletimme, että harjoittelija voi turvallisesti ohjata kouluttajaa paikan päällä interaktiivisella äänellä sekä endoskooppisella ja fluoroskooppisella näkymällä. Teknologiapohjaisella etäterveydenhuollolla on syvällistä tieteellistä potentiaalia, ja siksi se on herättänyt kasvavaa kiinnostusta. Teleopastettu ERCP-kanylointi on strategia, jolla tarjotaan asiantuntija-ohjausta harjoittelijalle tilanteissa, joissa tällaista asiantuntemusta ei ole paikan päällä. Etäopastus ei ainoastaan vähennä endoskooppilääkärin tarpeetonta säteilyaltistusta, vaan tarjoaa myös etäapua harjoittelijoille koulutuksen suorittamisessa tai taitojen parantamisessa. Ottaen huomioon ulkopuolisen etäohjauksen edut, se voisi olla houkutteleva korvike paikan päällä tapahtuvalle käytännön ERCP-koulutukselle.
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena oli arvioida, voisiko paikan päällä annettava apu (Off group) saavuttaa vertailukelpoisen onnistumisprosentin paikan päällä annettavaan apuun (On ryhmä) koskien onnistuneen valikoivan sappikanyloinnin osuuksia ERCP-koulutuksen aikana.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
600
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Yanglin Pan, M.D.
- Puhelinnumero: 86-20-84771536
- Sähköposti: yanglinpan@gmail.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Hui Luo, M.D.
- Puhelinnumero: 86-20-84771536
- Sähköposti: fmmulh@163.com
Opiskelupaikat
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, Kiina, 710032
- Rekrytointi
- Endoscopic center, Xijing Hospital of Digestive Diseases
-
Ottaa yhteyttä:
- Yanglin Pan, M.D.
- Puhelinnumero: 86-29-84771536
- Sähköposti: panyanglin@gmail.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 90 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 18-90 vuotta
- Alkuperäisellä papillalla
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi osittainen tai täydellinen gastrektomia (Billroth I/II, Roux-en-Y)
- Tyypin II pohjukaissuolen ahtauma
- Aiemmin epäonnistunut kanylointi
- Krooninen haimatulehdus ja kiviä haiman päähän
- Hemodynaaminen epävakaus
- Imettävät tai raskaana olevat naiset
- Kyvyttömyys antaa kirjallista tietoon perustuvaa suostumusta
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ulkopuolinen avustusryhmä
Kouluttaja valvoi harjoittelijan kanylointia toimenpidehuoneen ulkopuolella teräväpiirtonäytön kautta, joka näytti endoskooppisen ja fluoroskopisen näkymän.
Kouluttaja sai antaa harjoittelijalle rajattomasti suullisia ohjeita sisäpuhelimen avulla.
Kouluttaja ei saanut mennä toimenpidehuoneeseen koskemaan endoskooppia tai tarvikkeita, ennen kuin harjoittelija pyysi apua tai ei onnistunut saavuttamaan syvää sappikanylaatiota.
Kouluttaja keskeytti ja korjaa harjoittelijan sopimattomat liikkeet välittömästi välttääkseen tarpeettoman papillaarivamman ja mahdolliset komplikaatiot.
Sitten kouluttaja otti vallan ja jatkoi kanylointia.
|
Kouluttaja valvoi harjoittelijan kanylointia toimenpidehuoneen ulkopuolella teräväpiirtonäytön kautta, joka näytti endoskooppisen ja fluoroskopisen näkymän.
Kouluttaja sai antaa harjoittelijalle rajattomasti suullisia ohjeita sisäpuhelimen avulla.
|
|
Ei väliintuloa: Avustusryhmä paikan päällä
Kouluttaja valvoi harjoittelijan kanylointioperaatiota toimenpidehuoneessa.
Kouluttaja sai antaa harjoittelijalle rajattomasti suullisia ohjeita paikan päällä.
Kouluttaja ei saanut koskea endoskooppiin tai tarvikkeisiin ennen kuin harjoittelija pyysi apua tai ei onnistunut saavuttamaan syvää sappikanylaatiota.
Kouluttaja keskeytti ja korjaa harjoittelijan sopimattomat liikkeet välittömästi välttääkseen tarpeettoman papillaarivamman ja mahdolliset komplikaatiot.
Sitten kouluttaja otti vallan ja jatkoi kanylointia.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Harjoittelijan valikoivan kanyloinnin onnistumisprosentti
Aikaikkuna: jopa yksi vuosi
|
Harjoittelijan onnistuneen valikoivan kanyloinnin määrä harjoitusjakson aikana.
|
jopa yksi vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Komplikaatioiden määrä
Aikaikkuna: jopa yksi vuosi
|
ERCP:n jälkeinen haimatulehdus (lievä, kohtalaisesta vaikeaan); Hyperamylasemia; kolangiitti (lievä, kohtalainen, vaikea); Perforaatio (konservatiivinen hoito, leikkaus); verenvuoto (lievä, kohtalainen, vaikea);
|
jopa yksi vuosi
|
|
Säteilyaltistusaika
Aikaikkuna: jopa yksi vuosi
|
Säteilyaltistusaika harjoittelijalle ja kouluttajalle
|
jopa yksi vuosi
|
|
Selektiivisen kanyloinnin suorituskykypisteet
Aikaikkuna: jopa vuosi
|
Harjoittelijan suorituspisteet kanylaatiosta kouluttajan mukaan ja suoritusvideo.
Viidestä pisteestä korkeammat pisteet ovat parempia
|
jopa vuosi
|
|
Kanyloinnin lopullinen onnistumisprosentti
Aikaikkuna: jopa vuosi
|
Harjoittelijan ja kouluttajan onnistuneen valikoivan kanyloinnin kokonaismäärä
|
jopa vuosi
|
|
Onnistuneen kanyloinnin kokonaisaika
Aikaikkuna: jopa vuosi
|
Onnistuneen kanyloinnin vaatima kokonaisaika
|
jopa vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Pan Y, Zhao L, Leung J, Zhang R, Luo H, Wang X, Liu Z, Wan B, Tao Q, Yao S, Hui N, Fan D, Wu K, Guo X. Appropriate time for selective biliary cannulation by trainees during ERCP--a randomized trial. Endoscopy. 2015 Aug;47(8):688-95. doi: 10.1055/s-0034-1391564. Epub 2015 Mar 6.
- Wani S, Han S, Simon V, Hall M, Early D, Aagaard E, Abidi WM, Banerjee S, Baron TH, Bartel M, Bowman E, Brauer BC, Buscaglia JM, Carlin L, Chak A, Chatrath H, Choudhary A, Confer B, Cote GA, Das KK, DiMaio CJ, Dries AM, Edmundowicz SA, El Chafic AH, El Hajj I, Ellert S, Ferreira J, Gamboa A, Gan IS, Gangarosa L, Gannavarapu B, Gordon SR, Guda NM, Hammad HT, Harris C, Jalaj S, Jowell P, Kenshil S, Klapman J, Kochman ML, Komanduri S, Lang G, Lee LS, Loren DE, Lukens FJ, Mullady D, Muthusamy RV, Nett AS, Olyaee MS, Pakseresht K, Perera P, Pfau P, Piraka C, Poneros JM, Rastogi A, Razzak A, Riff B, Saligram S, Scheiman JM, Schuster I, Shah RJ, Sharma R, Spaete JP, Singh A, Sohail M, Sreenarasimhaiah J, Stevens T, Tabibian JH, Tzimas D, Uppal DS, Urayama S, Vitterbo D, Wang AY, Wassef W, Yachimski P, Zepeda-Gomez S, Zuchelli T, Keswani RN. Setting minimum standards for training in EUS and ERCP: results from a prospective multicenter study evaluating learning curves and competence among advanced endoscopy trainees. Gastrointest Endosc. 2019 Jun;89(6):1160-1168.e9. doi: 10.1016/j.gie.2019.01.030. Epub 2019 Feb 7.
- Pahlsson HI, Groth K, Permert J, Swahn F, Lohr M, Enochsson L, Lundell L, Arnelo U. Telemedicine: an important aid to perform high-quality endoscopic retrograde cholangiopancreatography in low-volume centers. Endoscopy. 2013;45(5):357-61. doi: 10.1055/s-0032-1326269. Epub 2013 Mar 6.
- Brinne Roos J, Bergenzaun P, Groth K, Lundell L, Arnelo U. Telepresence-teleguidance to facilitate training and quality assurance in ERCP: a health economic modeling approach. Endosc Int Open. 2020 Mar;8(3):E326-E337. doi: 10.1055/a-1068-9153. Epub 2020 Feb 21.
- Shimizu S, Itaba S, Yada S, Takahata S, Nakashima N, Okamura K, Rerknimitr R, Akaraviputh T, Lu X, Tanaka M. Significance of telemedicine for video image transmission of endoscopic retrograde cholangiopancreatography and endoscopic ultrasonography procedures. J Hepatobiliary Pancreat Sci. 2011 May;18(3):366-74. doi: 10.1007/s00534-010-0351-8.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 30. marraskuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 1. marraskuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 1. joulukuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 10. helmikuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 10. helmikuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 21. helmikuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 31. toukokuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 28. toukokuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. toukokuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- KY20201005-2
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .