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실습 ERCP 교육 중 선택적 삽관 성공률에 대한 외부 지원의 영향

2023년 5월 28일 업데이트: Yanglin Pan, Air Force Military Medical University, China

실습 ERCP 교육 중 선택적 삽관의 성공률에 대한 외부 지원의 효과: 무작위 비열등성 시험

내시경 역행 담췌관조영술(ERCP)은 기술적으로 까다로운 절차입니다. 기본 기술을 익히는 데는 시간이 걸리고 훈련생이 ERCP 역량을 갖추려면 최소 180~200개의 사례가 필요합니다. 환자의 실습은 ERCP 교육의 표준으로 남아 있습니다. 기존의 실습 ERCP 교육에서는 교육생이 ERCP 운영을 지원하기 위해 현장에 트레이너가 있어야 합니다. 우리는 훈련생이 대화형 오디오와 내시경 및 형광투시 뷰를 통해 외부 트레이너에 의해 안전하게 안내될 수 있다는 가설을 세웠습니다. 원거리 기술 기반 건강 관리는 심오한 과학적 잠재력을 가지고 있으며 그에 따라 점점 더 많은 관심을 받고 있습니다. Teleguidance 촉진 ERCP cannulation은 그러한 전문 지식이 현장에 없는 환경에서 훈련생에게 전문적인 cannulation 안내를 제공하는 전략입니다. Teleguidance는 내시경 의사의 불필요한 방사선 피폭을 줄일 뿐만 아니라 교육생이 교육을 완료하거나 기술을 더욱 향상시킬 수 있도록 원격 지원을 제공합니다. 오프 사이트 원격 안내의 이점을 감안할 때 이는 현장 실습 ERCP 교육을 대신할 수 있는 매력적인 대안이 될 수 있습니다.

이 연구의 주요 목표는 ERCP 교육 중 성공적인 선택적 담즙 삽입술의 비율과 관련하여 현장 지원(오프 그룹)이 현장 지원(온 그룹)과 비슷한 성공률을 달성할 수 있는지 여부를 평가하는 것이었습니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

600

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

  • 이름: Hui Luo, M.D.
  • 전화번호: 86-20-84771536
  • 이메일: fmmulh@163.com

연구 장소

  • 중국
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, 중국, 710032
        • 모병
        • Endoscopic center, Xijing Hospital of Digestive Diseases
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준:

  • 18세~90세
  • 천연 유두와 함께

제외 기준:

  • 부분 또는 전체 위절제술의 병력(Billroth I/II, Roux-en-Y)
  • II형 십이지장 협착증
  • 이전에 실패한 캐뉼레이션
  • 췌장 머리에 결석이 있는 만성 췌장염
  • 혈역학적 불안정성
  • 수유부 또는 임산부
  • 서면 동의서를 제공할 수 없음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 외부 지원 그룹
강사는 내시경 및 투시 영상을 표시하는 고화질 화면을 통해 시술실 밖에서 연수생의 캐뉼레이션 작업을 감독했습니다. 트레이너는 인터콤을 통해 연습생에게 무제한 구두 지침을 제공할 수 있었습니다. 훈련자는 훈련생이 도움을 요청하거나 깊은 담도 캐뉼레이션을 달성하지 못할 때까지 시술실에 들어가 내시경이나 액세서리를 만질 수 없었습니다. 트레이너는 불필요한 유두 외상과 잠재적인 합병증을 피하기 위해 훈련생의 부적절한 조작을 즉시 중단하고 수정합니다. 그런 다음 트레이너가 이어받아 삽관을 계속합니다.
절차: 외부 지원
강사는 내시경 및 투시 영상을 표시하는 고화질 화면을 통해 시술실 밖에서 연수생의 캐뉼레이션 작업을 감독했습니다. 트레이너는 인터콤을 통해 연습생에게 무제한 구두 지침을 제공할 수 있었습니다.
간섭 없음: 현장 지원 그룹
강사는 시술실에서 연수생의 삽관 작업을 감독했습니다. 트레이너는 현장에서 교육생에게 무제한 구두 지침을 제공할 수 있었습니다. 훈련자는 훈련생이 도움을 요청하거나 깊은 담즙 캐뉼라 삽입에 실패할 때까지 내시경이나 부속품을 만지는 것이 허용되지 않았습니다. 트레이너는 불필요한 유두 외상과 잠재적인 합병증을 피하기 위해 훈련생의 부적절한 조작을 즉시 중단하고 수정합니다. 그런 다음 트레이너가 이어받아 삽관을 계속합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
연수생의 선택적 캐뉼레이션 성공률
기간: 최대 1년
훈련 기간 동안 훈련생에 의한 성공적인 선택적 캐뉼레이션 비율.
최대 1년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
합병증 비율
기간: 최대 1년
ERCP 후 췌장염(경증, 중등도 내지 중증); 고아밀라제혈증; 담관염(경증, 중등도, 중증); 천공(보존 요법, 수술) 출혈(경증, 중등도, 중증)
최대 1년
방사선 노출 시간
기간: 최대 1년
연습생 및 트레이너의 방사선 노출 시간
최대 1년
선택적 캐뉼레이션의 성능 점수
기간: 최대 1년
트레이너에 의한 캐뉼레이션 및 퍼포먼스 비디오의 연습생의 퍼포먼스 점수. 5점 만점에 점수가 높을수록 좋다
최대 1년
삽관의 최종 성공률
기간: 최대 1년
연수생 및 트레이너에 의한 성공적인 선택적 캐뉼레이션의 전체 비율
최대 1년
성공적인 캐뉼레이션의 총 시간
기간: 최대 1년
성공적인 캐뉼레이션에 필요한 총 시간
최대 1년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Air Force Military Medical University, China

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 11월 30일

기본 완료 (추정된)

2023년 11월 1일

연구 완료 (추정된)

2023년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 2월 10일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 2월 10일

처음 게시됨 (실제)

2022년 2월 21일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 5월 31일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 5월 28일

마지막으로 확인됨

2023년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • KY20201005-2

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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