Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ pomocy poza terenem ośrodka na wskaźnik powodzenia selektywnej kaniulacji podczas praktycznego szkolenia ERCP

28 maja 2023 zaktualizowane przez: Yanglin Pan, Air Force Military Medical University, China

Wpływ pomocy poza ośrodkiem na wskaźnik powodzenia selektywnej kaniulacji podczas praktycznego szkolenia ERCP: randomizowana próba równoważności

Endoskopowa cholangiopankreatografia wsteczna (ERCP) jest procedurą trudną technicznie. Nauka podstawowych umiejętności wymaga czasu i wymaga co najmniej 180 - 200 przypadków, aby stażyści osiągnęli kompetencje w zakresie ERCP. Praktyczna praktyka na pacjentach pozostaje złotym standardem w szkoleniu ERCP. Tradycyjne praktyczne szkolenie ERCP wymaga obecności trenera na miejscu, aby pomóc stażyście w operacjach ERCP. Postawiliśmy hipotezę, że stażysta może być bezpiecznie prowadzony przez trenera poza terenem zakładu z interaktywnym dźwiękiem oraz widokiem endoskopowym i fluoroskopowym. Opieka zdrowotna na odległość oparta na technologii ma ogromny potencjał naukowy iw związku z tym spotyka się z rosnącym zainteresowaniem. Kaniulacja ERCP wspomagana przez teleprzewodnictwo to strategia zapewniająca stażyście fachowe wskazówki dotyczące kaniulacji w warunkach, w których taka wiedza nie jest dostępna na miejscu. Teleguidance nie tylko zmniejsza niepotrzebne narażenie endoskopisty na promieniowanie, ale także zapewnia zdalną pomoc szkolącym się w celu ukończenia szkolenia lub dalszego doskonalenia umiejętności. Biorąc pod uwagę zalety teleprzewodnictwa poza siedzibą firmy, może to być atrakcyjny substytut praktycznego szkolenia ERCP na miejscu.

Głównym celem tego badania była ocena, czy pomoc zewnętrzna (grupa Off) może osiągnąć porównywalny wskaźnik sukcesu z pomocą na miejscu (grupa On) w odniesieniu do wskaźników udanej selektywnej kaniulacji dróg żółciowych podczas treningu ERCP.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

600

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Hui Luo, M.D.
  • Numer telefonu: 86-20-84771536
  • E-mail: fmmulh@163.com

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Chiny, 710032
        • Rekrutacyjny
        • Endoscopic center, Xijing Hospital of Digestive Diseases
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 90 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 18-90 lat
  • Z rodzimą brodawką

Kryteria wyłączenia:

  • Historia częściowej lub całkowitej resekcji żołądka (Billroth I/II, Roux-en-Y)
  • Zwężenie dwunastnicy typu II
  • Wcześniejsza nieudana kaniulacja
  • Przewlekłe zapalenie trzustki z kamieniami w głowie trzustki
  • Niestabilność hemodynamiczna
  • Kobiety karmiące lub w ciąży
  • Brak możliwości wyrażenia pisemnej świadomej zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa pomocy poza siedzibą firmy
Trener nadzorował operację kaniulacji szkolonego poza salą zabiegową za pośrednictwem ekranu o wysokiej rozdzielczości wyświetlającego obraz endoskopowy i fluoroskopowy. Trenerowi pozwolono wydawać kursantowi nieograniczone instrukcje słowne przez interkom. Trenerowi nie wolno było wchodzić do sali zabiegowej i dotykać endoskopu ani akcesoriów, dopóki szkolony nie poprosi o pomoc lub nie uda mu się uzyskać głębokiej kaniulacji dróg żółciowych. Trener natychmiast zatrzymywałby się i korygował niewłaściwe manewry ćwiczącego, aby uniknąć niepotrzebnego urazu brodawek i potencjalnych komplikacji. Następnie trener przejmował kontrolę i kontynuował kaniulację.
Procedura: Pomoc poza terenem zakładu
Trener nadzorował operację kaniulacji szkolonego poza salą zabiegową za pośrednictwem ekranu o wysokiej rozdzielczości wyświetlającego obraz endoskopowy i fluoroskopowy. Trenerowi pozwolono wydawać kursantowi nieograniczone instrukcje słowne przez interkom.
Brak interwencji: Grupa pomocy na miejscu
Trener nadzorował operację kaniulacji stażysty w sali zabiegowej. Trenerowi wolno było udzielać kursantowi nieograniczonej liczby instrukcji ustnych na miejscu. Trenerowi nie wolno było dotykać endoskopu ani akcesoriów, dopóki szkolony nie poprosi o pomoc lub nie uda mu się uzyskać głębokiej kaniulacji dróg żółciowych. Trener natychmiast zatrzymywałby się i korygował niewłaściwe manewry ćwiczącego, aby uniknąć niepotrzebnego urazu brodawek i potencjalnych komplikacji. Następnie trener przejmował kontrolę i kontynuował kaniulację.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik powodzenia selektywnej kaniulacji przez szkolonego
Ramy czasowe: do jednego roku
Wskaźnik udanych selektywnych kaniulacji przez szkolonego w okresie szkolenia.
do jednego roku

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik komplikacji
Ramy czasowe: do jednego roku
Zapalenie trzustki po ERCP (łagodne, umiarkowane do ciężkiego); hiperamylazemia; Zapalenie dróg żółciowych (łagodne, umiarkowane, ciężkie); Perforacja (leczenie zachowawcze, operacja) Krwawienie (łagodne, umiarkowane, ciężkie);
do jednego roku
Czas ekspozycji na promieniowanie
Ramy czasowe: do jednego roku
Czas ekspozycji na promieniowanie dla stażysty i trenera
do jednego roku
Ocena skuteczności selektywnej kaniulacji
Ramy czasowe: do jednego roku
Ocena skuteczności kaniulacji przez szkolonego przez trenera i wideo z wydajnością. Na 5 punktów, wyższe wyniki są lepsze
do jednego roku
Końcowy wskaźnik powodzenia kaniulacji
Ramy czasowe: do jednego roku
Ogólny wskaźnik udanych selektywnych kaniulacji przez stażystę i trenera
do jednego roku
Całkowity czas udanej kaniulacji
Ramy czasowe: do jednego roku
Całkowity czas potrzebny do pomyślnej kaniulacji
do jednego roku

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Air Force Military Medical University, China

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

30 listopada 2020

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 listopada 2023

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 lutego 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 lutego 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

21 lutego 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

31 maja 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 maja 2023

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • KY20201005-2

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj