Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af ekstern assistance på succesraten for selektiv kanylering under praktisk ERCP-træning

28. maj 2023 opdateret af: Yanglin Pan, Air Force Military Medical University, China

Effekten af ​​ekstern assistance på succesraten for selektiv kanylering under praktisk ERCP-træning: En randomiseret prøve uden mindreværd

Endoskopisk retrograd kolangiopankreatografi (ERCP) er en teknisk udfordrende procedure. Det tager tid at lære de grundlæggende færdigheder og har brug for mindst 180 - 200 cases for at praktikanter opnår kompetence i ERCP. Praktisk praksis hos patienter er fortsat guldstandarden for ERCP-træning. Traditionel praktisk ERCP-træning kræver, at underviseren er på stedet for at hjælpe eleven med ERCP-operationer. Vi antog, at eleven sikkert kan blive guidet af træner off-site med interaktiv lyd og endoskopisk og fluoroskopisk visning. Teknologibaseret sundhedspleje på afstand har et dybt videnskabeligt potentiale og er derfor blevet mødt med stigende interesse. Televejledning faciliteret ERCP kanylering er en strategi til at give ekspert kanyleringsvejledning til praktikanter i omgivelser, hvor en sådan ekspertise ikke er på stedet. Teleguidance reducerer ikke kun unødvendig strålingseksponering af endoskopist, men yder også fjernassistance til praktikanter til at gennemføre uddannelse eller yderligere forbedre færdigheder. I betragtning af fordelene ved off-site teleguidance kan det være en attraktiv erstatning for on-site hands-on ERCP træning.

Det primære formål med denne undersøgelse var at evaluere, om off-site assistance (Off-gruppe) kunne opnå en sammenlignelig succesrate med on-site assistance (On-gruppe) med hensyn til hyppigheden af ​​vellykket selektiv galdekanylering under ERCP-træning.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

600

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Hui Luo, M.D.
  • Telefonnummer: 86-20-84771536
  • E-mail: fmmulh@163.com

Studiesteder

  • Kina
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Kina, 710032
        • Rekruttering
        • Endoscopic center, Xijing Hospital of Digestive Diseases
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 90 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 18-90 år
  • Med hjemmehørende papilla

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med delvis eller total gastrectomi (Billroth I/II, Roux-en-Y)
  • Type II duodenal stenose
  • Tidligere mislykket kanylering
  • Kronisk pancreatitis med sten i bugspytkirtlens hoved
  • Hæmodynamisk ustabilitet
  • Ammende eller gravide kvinder
  • Manglende evne til at give skriftligt informeret samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Off-site assistance gruppe
Træneren overvågede elevens kanyleoperation uden for procedurerummet gennem en high-definition skærm, der viste den endoskopiske og fluoroskopiske visning. Træneren fik lov til at give ubegrænsede verbale instruktioner til praktikanten via et samtaleanlæg. Træneren måtte ikke komme ind i procedurerummet og røre ved endoskopet eller tilbehøret, før eleven bad om hjælp eller ikke kunne opnå dyb galdekanylering. Træneren ville standse og korrigere elevens uhensigtsmæssige manøvrer med det samme for at undgå unødvendige papillære traumer og potentielle komplikationer. Så ville træneren tage over og fortsætte med kanyleringen.
Procedure: Off-site assistance
Træneren overvågede elevens kanyleoperation uden for procedurerummet gennem en high-definition skærm, der viste den endoskopiske og fluoroskopiske visning. Træneren fik lov til at give ubegrænsede verbale instruktioner til praktikanten via et samtaleanlæg.
Ingen indgriben: Hjælpegruppe på stedet
Træneren overvågede praktikantens kanyleringsoperation i procedurerummet. Underviseren fik lov til at give ubegrænsede verbale instruktioner til praktikanten på stedet. Træneren måtte ikke røre ved endoskopet eller tilbehøret, før eleven bad om hjælp eller ikke kunne opnå dyb galdekanylering. Træneren ville standse og korrigere elevens uhensigtsmæssige manøvrer med det samme for at undgå unødvendige papillære traumer og potentielle komplikationer. Så ville træneren tage over og fortsætte med kanyleringen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Succesrate for selektiv kanylering af praktikant
Tidsramme: op til et år
Satsen for vellykket selektiv kanylering af praktikant i løbet af træningsperioden.
op til et år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Komplikationsrate
Tidsramme: op til et år
Post-ERCP pancreatitis (mild, moderat til svær); hyperamylasæmi; Cholangitis (mild, moderat, svær); Perforation (konservativ terapi, kirurgi); Blødning (mild, moderat, svær);
op til et år
Udsættelsestid for stråling
Tidsramme: op til et år
Strålingseksponeringstid for praktikant og træner
op til et år
Præstationsscore for selektiv kanylering
Tidsramme: op til et år
Praktikantens præstationsscore for kanylering efter træner og præstationsvideo. Ud af 5 point er højere score bedre
op til et år
Endelig succesrate for kanylering
Tidsramme: op til et år
Den samlede frekvens for vellykket selektiv kanylering af praktikant og træner
op til et år
Samlet tid for vellykket kanylering
Tidsramme: op til et år
Samlet tid, der kræves for vellykket kanylering
op til et år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Air Force Military Medical University, China

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

30. november 2020

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. november 2023

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. februar 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. februar 2022

Først opslået (Faktiske)

21. februar 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

31. maj 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. maj 2023

Sidst verificeret

1. maj 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • KY20201005-2

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Galdevejssygdomme

Kliniske forsøg med Off-site assistance

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Philippines

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner