- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05249400
Влияние внешней помощи на показатель успеха селективной канюляции во время практического обучения ЭРХПГ
Влияние внешней помощи на показатель успеха селективной канюляции во время практического обучения ERCP: рандомизированное исследование не меньшей эффективности
Эндоскопическая ретроградная холангиопанкреатография (ЭРХПГ) является технически сложной процедурой. Требуется время, чтобы освоить базовые навыки, и требуется не менее 180–200 кейсов, чтобы стажеры достигли компетентности в ERCP. Практическая работа с пациентами остается золотым стандартом обучения ЭРХПГ. Традиционное практическое обучение ERCP требует, чтобы инструктор находился на месте, чтобы помочь стажеру с операциями ERCP. Мы предположили, что стажер может безопасно управляться тренером за пределами площадки с интерактивным аудио, эндоскопическим и рентгеноскопическим изображением. Здравоохранение на расстоянии с помощью технологий имеет большой научный потенциал и, соответственно, вызывает растущий интерес. Катетеризация ЭРХПГ с помощью телеуправления — это стратегия, позволяющая обучающимся получить экспертные рекомендации по канюляции в условиях, когда такой экспертизы нет на месте. Телегид не только снижает ненужное облучение эндоскописта, но и обеспечивает удаленную помощь стажерам в завершении обучения или дальнейшем повышении квалификации. Учитывая преимущества удаленного телегида, это может быть привлекательной заменой практическому обучению ERCP на месте.
Основная цель этого исследования заключалась в том, чтобы оценить, может ли помощь за пределами площадки (группа Off) достичь сопоставимого уровня успеха с помощью помощи на месте (группа On) в отношении показателей успешной селективной канюляции желчных путей во время обучения ЭРХПГ.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Yanglin Pan, M.D.
- Номер телефона: 86-20-84771536
- Электронная почта: yanglinpan@gmail.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Hui Luo, M.D.
- Номер телефона: 86-20-84771536
- Электронная почта: fmmulh@163.com
Места учебы
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, Китай, 710032
- Рекрутинг
- Endoscopic center, Xijing Hospital of Digestive Diseases
-
Контакт:
- Yanglin Pan, M.D.
- Номер телефона: 86-29-84771536
- Электронная почта: panyanglin@gmail.com
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Возраст 18-90 лет
- С нативным сосочком
Критерий исключения:
- Частичная или тотальная гастрэктомия в анамнезе (Billroth I/II, Roux-en-Y)
- Стеноз двенадцатиперстной кишки II типа
- Ранее неудачная канюляция
- Хронический панкреатит с камнями в головке поджелудочной железы
- Гемодинамическая нестабильность
- Кормящие или беременные женщины
- Невозможность дать письменное информированное согласие
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: Группа выездной помощи
Инструктор контролировал операцию канюлирования стажера за пределами процедурного кабинета через экран высокой четкости, отображающий эндоскопическое и рентгеноскопическое изображение.
Тренеру разрешалось давать обучаемому неограниченное количество словесных инструкций по внутренней связи.
Инструктору не разрешалось входить в процедурный кабинет и прикасаться к эндоскопу или принадлежностям до тех пор, пока стажер не попросит о помощи или не сможет выполнить глубокую канюляцию желчи.
Тренер останавливал и исправлял несоответствующие маневры обучаемого немедленно, чтобы избежать ненужной папиллярной травмы и возможных осложнений.
Затем тренер брал на себя управление и продолжал катетеризацию.
|
Инструктор контролировал операцию канюлирования стажера за пределами процедурного кабинета через экран высокой четкости, отображающий эндоскопическое и рентгеноскопическое изображение.
Тренеру разрешалось давать обучаемому неограниченное количество словесных инструкций по внутренней связи.
|
Без вмешательства: Группа помощи на месте
Инструктор контролировал операцию канюлирования стажера в процедурном кабинете.
Инструктору было разрешено давать неограниченные словесные инструкции стажеру на месте.
Инструктору не разрешалось прикасаться к эндоскопу или принадлежностям до тех пор, пока обучаемый не попросит о помощи или не сможет выполнить глубокую билиарную канюляцию.
Тренер останавливал и исправлял несоответствующие маневры обучаемого немедленно, чтобы избежать ненужной папиллярной травмы и возможных осложнений.
Затем тренер брал на себя управление и продолжал катетеризацию.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Уровень успеха селективной канюляции стажером
Временное ограничение: до одного года
|
Скорость успешной выборочной канюляции обучаемым в течение периода обучения.
|
до одного года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Частота осложнений
Временное ограничение: до одного года
|
Панкреатит после ЭРХПГ (легкий, среднетяжелый или тяжелый); гиперамилаземия; Холангит (легкая, средняя, тяжелая форма); Перфорация (консервативная терапия, оперативное вмешательство); Кровотечение (легкая, средняя, тяжелая степень);
|
до одного года
|
Время облучения
Временное ограничение: до одного года
|
Время облучения обучаемого и инструктора
|
до одного года
|
Оценка производительности селективной канюляции
Временное ограничение: до одного года
|
Оценка обучаемого по канюляции тренером и видео производительности.
Из 5 баллов чем выше балл, тем лучше
|
до одного года
|
Окончательный показатель успешности канюляции
Временное ограничение: до одного года
|
Общий показатель успешной селективной канюляции у стажеров и инструкторов
|
до одного года
|
Общее время успешной канюляции
Временное ограничение: до одного года
|
Общее время, необходимое для успешной канюляции
|
до одного года
|
Соавторы и исследователи
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Pan Y, Zhao L, Leung J, Zhang R, Luo H, Wang X, Liu Z, Wan B, Tao Q, Yao S, Hui N, Fan D, Wu K, Guo X. Appropriate time for selective biliary cannulation by trainees during ERCP--a randomized trial. Endoscopy. 2015 Aug;47(8):688-95. doi: 10.1055/s-0034-1391564. Epub 2015 Mar 6.
- Wani S, Han S, Simon V, Hall M, Early D, Aagaard E, Abidi WM, Banerjee S, Baron TH, Bartel M, Bowman E, Brauer BC, Buscaglia JM, Carlin L, Chak A, Chatrath H, Choudhary A, Confer B, Cote GA, Das KK, DiMaio CJ, Dries AM, Edmundowicz SA, El Chafic AH, El Hajj I, Ellert S, Ferreira J, Gamboa A, Gan IS, Gangarosa L, Gannavarapu B, Gordon SR, Guda NM, Hammad HT, Harris C, Jalaj S, Jowell P, Kenshil S, Klapman J, Kochman ML, Komanduri S, Lang G, Lee LS, Loren DE, Lukens FJ, Mullady D, Muthusamy RV, Nett AS, Olyaee MS, Pakseresht K, Perera P, Pfau P, Piraka C, Poneros JM, Rastogi A, Razzak A, Riff B, Saligram S, Scheiman JM, Schuster I, Shah RJ, Sharma R, Spaete JP, Singh A, Sohail M, Sreenarasimhaiah J, Stevens T, Tabibian JH, Tzimas D, Uppal DS, Urayama S, Vitterbo D, Wang AY, Wassef W, Yachimski P, Zepeda-Gomez S, Zuchelli T, Keswani RN. Setting minimum standards for training in EUS and ERCP: results from a prospective multicenter study evaluating learning curves and competence among advanced endoscopy trainees. Gastrointest Endosc. 2019 Jun;89(6):1160-1168.e9. doi: 10.1016/j.gie.2019.01.030. Epub 2019 Feb 7.
- Pahlsson HI, Groth K, Permert J, Swahn F, Lohr M, Enochsson L, Lundell L, Arnelo U. Telemedicine: an important aid to perform high-quality endoscopic retrograde cholangiopancreatography in low-volume centers. Endoscopy. 2013;45(5):357-61. doi: 10.1055/s-0032-1326269. Epub 2013 Mar 6.
- Brinne Roos J, Bergenzaun P, Groth K, Lundell L, Arnelo U. Telepresence-teleguidance to facilitate training and quality assurance in ERCP: a health economic modeling approach. Endosc Int Open. 2020 Mar;8(3):E326-E337. doi: 10.1055/a-1068-9153. Epub 2020 Feb 21.
- Shimizu S, Itaba S, Yada S, Takahata S, Nakashima N, Okamura K, Rerknimitr R, Akaraviputh T, Lu X, Tanaka M. Significance of telemedicine for video image transmission of endoscopic retrograde cholangiopancreatography and endoscopic ultrasonography procedures. J Hepatobiliary Pancreat Sci. 2011 May;18(3):366-74. doi: 10.1007/s00534-010-0351-8.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- KY20201005-2
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Выездная помощь
-
Fisher and Paykel HealthcareЗавершенныйОбструктивное апноэ снаСоединенные Штаты
-
Chinese University of Hong KongInnovation and Technology Commission, Hong KongЗавершенный
-
University of Wisconsin, MadisonNational Eye Institute (NEI)Запись по приглашениюДиабетическая ретинопатияСоединенные Штаты
-
University of California, IrvineUniversity of Oklahoma; US Department of Veterans Affairs; C. R. Bard; Long Beach Memorial...ЗавершенныйЗаболевания периферических сосудов | Катетеризация сердца | Осложнения сосудистого доступаСоединенные Штаты
-
Sheffield Children's NHS Foundation TrustUniversity of Leeds; University of Sheffield; Sheffield Hallam University; University...Завершенный
-
University of Wisconsin, MadisonNational Institute on Aging (NIA)Рекрутинг
-
Biosense Webster, Inc.ПрекращеноПароксизмальная фибрилляция предсердийСоединенные Штаты, Германия, Италия, Франция
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisMinistry of Health, FranceЕще не набираютВрожденный порок сердца | Транспозиция больших сосудов | Врожденно исправленная транспозиция магистральных артерий | Системный правый желудочек | Врожденная сердечная недостаточностьФранция
-
Charite University, Berlin, GermanyЗавершенныйСосудистая кальцификацияГермания
-
VA Office of Research and DevelopmentЗавершенныйСлепота | Повреждение спинного мозгаСоединенные Штаты