Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние внешней помощи на показатель успеха селективной канюляции во время практического обучения ЭРХПГ

28 мая 2023 г. обновлено: Yanglin Pan, Air Force Military Medical University, China

Влияние внешней помощи на показатель успеха селективной канюляции во время практического обучения ERCP: рандомизированное исследование не меньшей эффективности

Эндоскопическая ретроградная холангиопанкреатография (ЭРХПГ) является технически сложной процедурой. Требуется время, чтобы освоить базовые навыки, и требуется не менее 180–200 кейсов, чтобы стажеры достигли компетентности в ERCP. Практическая работа с пациентами остается золотым стандартом обучения ЭРХПГ. Традиционное практическое обучение ERCP требует, чтобы инструктор находился на месте, чтобы помочь стажеру с операциями ERCP. Мы предположили, что стажер может безопасно управляться тренером за пределами площадки с интерактивным аудио, эндоскопическим и рентгеноскопическим изображением. Здравоохранение на расстоянии с помощью технологий имеет большой научный потенциал и, соответственно, вызывает растущий интерес. Катетеризация ЭРХПГ с помощью телеуправления — это стратегия, позволяющая обучающимся получить экспертные рекомендации по канюляции в условиях, когда такой экспертизы нет на месте. Телегид не только снижает ненужное облучение эндоскописта, но и обеспечивает удаленную помощь стажерам в завершении обучения или дальнейшем повышении квалификации. Учитывая преимущества удаленного телегида, это может быть привлекательной заменой практическому обучению ERCP на месте.

Основная цель этого исследования заключалась в том, чтобы оценить, может ли помощь за пределами площадки (группа Off) достичь сопоставимого уровня успеха с помощью помощи на месте (группа On) в отношении показателей успешной селективной канюляции желчных путей во время обучения ЭРХПГ.

Обзор исследования

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

600

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Yanglin Pan, M.D.
  • Номер телефона: 86-20-84771536
  • Электронная почта: yanglinpan@gmail.com

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Hui Luo, M.D.
  • Номер телефона: 86-20-84771536
  • Электронная почта: fmmulh@163.com

Места учебы

    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Китай, 710032
        • Рекрутинг
        • Endoscopic center, Xijing Hospital of Digestive Diseases
        • Контакт:
          • Yanglin Pan, M.D.
          • Номер телефона: 86-29-84771536
          • Электронная почта: panyanglin@gmail.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 90 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Возраст 18-90 лет
  • С нативным сосочком

Критерий исключения:

  • Частичная или тотальная гастрэктомия в анамнезе (Billroth I/II, Roux-en-Y)
  • Стеноз двенадцатиперстной кишки II типа
  • Ранее неудачная канюляция
  • Хронический панкреатит с камнями в головке поджелудочной железы
  • Гемодинамическая нестабильность
  • Кормящие или беременные женщины
  • Невозможность дать письменное информированное согласие

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа выездной помощи
Инструктор контролировал операцию канюлирования стажера за пределами процедурного кабинета через экран высокой четкости, отображающий эндоскопическое и рентгеноскопическое изображение. Тренеру разрешалось давать обучаемому неограниченное количество словесных инструкций по внутренней связи. Инструктору не разрешалось входить в процедурный кабинет и прикасаться к эндоскопу или принадлежностям до тех пор, пока стажер не попросит о помощи или не сможет выполнить глубокую канюляцию желчи. Тренер останавливал и исправлял несоответствующие маневры обучаемого немедленно, чтобы избежать ненужной папиллярной травмы и возможных осложнений. Затем тренер брал на себя управление и продолжал катетеризацию.
Инструктор контролировал операцию канюлирования стажера за пределами процедурного кабинета через экран высокой четкости, отображающий эндоскопическое и рентгеноскопическое изображение. Тренеру разрешалось давать обучаемому неограниченное количество словесных инструкций по внутренней связи.
Без вмешательства: Группа помощи на месте
Инструктор контролировал операцию канюлирования стажера в процедурном кабинете. Инструктору было разрешено давать неограниченные словесные инструкции стажеру на месте. Инструктору не разрешалось прикасаться к эндоскопу или принадлежностям до тех пор, пока обучаемый не попросит о помощи или не сможет выполнить глубокую билиарную канюляцию. Тренер останавливал и исправлял несоответствующие маневры обучаемого немедленно, чтобы избежать ненужной папиллярной травмы и возможных осложнений. Затем тренер брал на себя управление и продолжал катетеризацию.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Уровень успеха селективной канюляции стажером
Временное ограничение: до одного года
Скорость успешной выборочной канюляции обучаемым в течение периода обучения.
до одного года

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота осложнений
Временное ограничение: до одного года
Панкреатит после ЭРХПГ (легкий, среднетяжелый или тяжелый); гиперамилаземия; Холангит (легкая, средняя, ​​тяжелая форма); Перфорация (консервативная терапия, оперативное вмешательство); Кровотечение (легкая, средняя, ​​тяжелая степень);
до одного года
Время облучения
Временное ограничение: до одного года
Время облучения обучаемого и инструктора
до одного года
Оценка производительности селективной канюляции
Временное ограничение: до одного года
Оценка обучаемого по канюляции тренером и видео производительности. Из 5 баллов чем выше балл, тем лучше
до одного года
Окончательный показатель успешности канюляции
Временное ограничение: до одного года
Общий показатель успешной селективной канюляции у стажеров и инструкторов
до одного года
Общее время успешной канюляции
Временное ограничение: до одного года
Общее время, необходимое для успешной канюляции
до одного года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

30 ноября 2020 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 ноября 2023 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 декабря 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 февраля 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 февраля 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

21 февраля 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

31 мая 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

28 мая 2023 г.

Последняя проверка

1 мая 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • KY20201005-2

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Выездная помощь

Подписаться