Efecto de la asistencia externa en la tasa de éxito de la canulación selectiva durante la capacitación práctica en CPRE
28 de mayo de 2023 actualizado por: Yanglin Pan, Air Force Military Medical University, China
Efecto de la asistencia externa en la tasa de éxito de la canulación selectiva durante la capacitación práctica en CPRE: un ensayo aleatorizado de no inferioridad
La colangiopancreatografía retrógrada endoscópica (CPRE) es un procedimiento técnicamente desafiante. Se necesita tiempo para aprender las habilidades básicas y se necesitan al menos 180 a 200 casos para que los alumnos adquieran competencia en CPRE. La práctica en pacientes sigue siendo el estándar de oro para la formación en CPRE. La capacitación práctica tradicional en CPRE requiere que el capacitador esté en el sitio para ayudar al alumno con las operaciones de CPRE. Presumimos que el aprendiz puede ser guiado de manera segura por un entrenador fuera del sitio con audio interactivo y vista endoscópica y fluoroscópica. El cuidado de la salud a distancia facilitado por la tecnología tiene un profundo potencial científico y, en consecuencia, ha suscitado un interés creciente. La canulación de la CPRE facilitada por teleguiado es una estrategia para proporcionar una guía de canulación experta al aprendiz en entornos donde dicha experiencia no está en el sitio. La teleguía no solo reduce la exposición innecesaria a la radiación del endoscopista, sino que también brinda asistencia remota para que los alumnos completen la capacitación o mejoren aún más sus habilidades. Dadas las ventajas de la teleguía fuera del sitio, podría ser un sustituto atractivo para la capacitación práctica en CPRE en el sitio.
El objetivo principal de este estudio fue evaluar si la asistencia fuera del sitio (grupo Off) podría lograr una tasa de éxito comparable a la asistencia en el sitio (grupo On) con respecto a las tasas de canulación biliar selectiva exitosa durante el entrenamiento de CPRE.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
600
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Yanglin Pan, M.D.
- Número de teléfono: 86-20-84771536
- Correo electrónico: yanglinpan@gmail.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Hui Luo, M.D.
- Número de teléfono: 86-20-84771536
- Correo electrónico: fmmulh@163.com
Ubicaciones de estudio
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, Porcelana, 710032
- Reclutamiento
- Endoscopic center, Xijing Hospital of Digestive Diseases
-
Contacto:
- Yanglin Pan, M.D.
- Número de teléfono: 86-29-84771536
- Correo electrónico: panyanglin@gmail.com
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 90 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad 18-90 años
- Con papila nativa
Criterio de exclusión:
- Antecedentes de gastrectomía parcial o total (Billroth I/II, Roux-en-Y)
- Estenosis duodenal tipo II
- Canulación previamente fallida
- Pancreatitis crónica con cálculos en la cabeza del páncreas
- Inestabilidad hemodinámica
- Mujeres lactantes o embarazadas
- Incapacidad para dar consentimiento informado por escrito
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de asistencia fuera del sitio
El capacitador supervisó la operación de canulación del alumno fuera de la sala de procedimientos a través de una pantalla de alta definición que mostraba la vista endoscópica y fluoroscópica.
Al entrenador se le permitió proporcionar instrucciones verbales ilimitadas al alumno mediante un intercomunicador.
Al entrenador no se le permitió ingresar a la sala de procedimientos y tocar el endoscopio o los accesorios hasta que el alumno pidiera ayuda o no lograra la canulación biliar profunda.
El entrenador detendría y corregiría las maniobras inapropiadas del alumno de inmediato para evitar un traumatismo papilar innecesario y posibles complicaciones.
Luego, el entrenador se haría cargo y continuaría con la canulación.
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El capacitador supervisó la operación de canulación del alumno fuera de la sala de procedimientos a través de una pantalla de alta definición que mostraba la vista endoscópica y fluoroscópica.
Al entrenador se le permitió proporcionar instrucciones verbales ilimitadas al alumno mediante un intercomunicador.
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Sin intervención: Grupo de asistencia en el lugar
El entrenador supervisó la operación de canulación del alumno en la sala de procedimientos.
Se le permitió al capacitador proporcionar instrucciones verbales ilimitadas al alumno en el sitio.
No se permitió que el entrenador tocara el endoscopio o los accesorios hasta que el alumno pidiera ayuda o no lograra la canulación biliar profunda.
El entrenador detendría y corregiría las maniobras inapropiadas del alumno de inmediato para evitar un traumatismo papilar innecesario y posibles complicaciones.
Luego, el entrenador se haría cargo y continuaría con la canulación.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de éxito de canulación selectiva por aprendiz
Periodo de tiempo: hasta un año
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La tasa de canulación selectiva exitosa por parte del alumno durante el período de entrenamiento.
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hasta un año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de complicaciones
Periodo de tiempo: hasta un año
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Pancreatitis posterior a la CPRE (leve, moderada a grave); hiperamilasemia; Colangitis (leve, moderada, severa); Perforación (terapia conservadora, cirugía）; Sangrado (leve, moderado, severo);
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hasta un año
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Tiempo de exposición a la radiación
Periodo de tiempo: hasta un año
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Tiempo de exposición a la radiación para el aprendiz y el entrenador
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hasta un año
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Puntuación de rendimiento de la canulación selectiva
Periodo de tiempo: hasta un año
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La puntuación de rendimiento del aprendiz de la canulación por parte del entrenador y el video de rendimiento.
De 5 puntos, las puntuaciones más altas son mejores
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hasta un año
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Tasa de éxito final de la canulación
Periodo de tiempo: hasta un año
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La tasa general de canulación selectiva exitosa por aprendiz y entrenador
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hasta un año
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Tiempo total de canulación exitosa
Periodo de tiempo: hasta un año
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Tiempo total requerido para una canulación exitosa
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hasta un año
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Pan Y, Zhao L, Leung J, Zhang R, Luo H, Wang X, Liu Z, Wan B, Tao Q, Yao S, Hui N, Fan D, Wu K, Guo X. Appropriate time for selective biliary cannulation by trainees during ERCP--a randomized trial. Endoscopy. 2015 Aug;47(8):688-95. doi: 10.1055/s-0034-1391564. Epub 2015 Mar 6.
- Wani S, Han S, Simon V, Hall M, Early D, Aagaard E, Abidi WM, Banerjee S, Baron TH, Bartel M, Bowman E, Brauer BC, Buscaglia JM, Carlin L, Chak A, Chatrath H, Choudhary A, Confer B, Cote GA, Das KK, DiMaio CJ, Dries AM, Edmundowicz SA, El Chafic AH, El Hajj I, Ellert S, Ferreira J, Gamboa A, Gan IS, Gangarosa L, Gannavarapu B, Gordon SR, Guda NM, Hammad HT, Harris C, Jalaj S, Jowell P, Kenshil S, Klapman J, Kochman ML, Komanduri S, Lang G, Lee LS, Loren DE, Lukens FJ, Mullady D, Muthusamy RV, Nett AS, Olyaee MS, Pakseresht K, Perera P, Pfau P, Piraka C, Poneros JM, Rastogi A, Razzak A, Riff B, Saligram S, Scheiman JM, Schuster I, Shah RJ, Sharma R, Spaete JP, Singh A, Sohail M, Sreenarasimhaiah J, Stevens T, Tabibian JH, Tzimas D, Uppal DS, Urayama S, Vitterbo D, Wang AY, Wassef W, Yachimski P, Zepeda-Gomez S, Zuchelli T, Keswani RN. Setting minimum standards for training in EUS and ERCP: results from a prospective multicenter study evaluating learning curves and competence among advanced endoscopy trainees. Gastrointest Endosc. 2019 Jun;89(6):1160-1168.e9. doi: 10.1016/j.gie.2019.01.030. Epub 2019 Feb 7.
- Pahlsson HI, Groth K, Permert J, Swahn F, Lohr M, Enochsson L, Lundell L, Arnelo U. Telemedicine: an important aid to perform high-quality endoscopic retrograde cholangiopancreatography in low-volume centers. Endoscopy. 2013;45(5):357-61. doi: 10.1055/s-0032-1326269. Epub 2013 Mar 6.
- Brinne Roos J, Bergenzaun P, Groth K, Lundell L, Arnelo U. Telepresence-teleguidance to facilitate training and quality assurance in ERCP: a health economic modeling approach. Endosc Int Open. 2020 Mar;8(3):E326-E337. doi: 10.1055/a-1068-9153. Epub 2020 Feb 21.
- Shimizu S, Itaba S, Yada S, Takahata S, Nakashima N, Okamura K, Rerknimitr R, Akaraviputh T, Lu X, Tanaka M. Significance of telemedicine for video image transmission of endoscopic retrograde cholangiopancreatography and endoscopic ultrasonography procedures. J Hepatobiliary Pancreat Sci. 2011 May;18(3):366-74. doi: 10.1007/s00534-010-0351-8.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
30 de noviembre de 2020
Finalización primaria (Estimado)
1 de noviembre de 2023
Finalización del estudio (Estimado)
1 de diciembre de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de febrero de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de febrero de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
21 de febrero de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
31 de mayo de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de mayo de 2023
Última verificación
1 de mayo de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- KY20201005-2
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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