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Effet de l'assistance hors site sur le taux de réussite de la canulation sélective lors de la formation pratique à la CPRE

28 mai 2023 mis à jour par: Yanglin Pan, Air Force Military Medical University, China

Effet de l'assistance hors site sur le taux de réussite de la canulation sélective lors de la formation pratique à la CPRE : un essai de non-infériorité randomisé

La cholangiopancréatographie rétrograde endoscopique (CPRE) est une procédure techniquement difficile. Il faut du temps pour apprendre les compétences de base et il faut au moins 180 à 200 cas pour que les stagiaires atteignent la compétence en CPRE. La pratique pratique chez les patients reste la référence en matière de formation à la CPRE. La formation pratique traditionnelle en CPRE exige que le formateur soit sur place pour aider le stagiaire dans les opérations de CPRE. Nous avons émis l'hypothèse que le stagiaire peut être guidé en toute sécurité par un formateur hors site avec audio interactif et vue endoscopique et fluoroscopique. Les soins de santé à distance fondés sur la technologie ont un potentiel scientifique profond et suscitent donc un intérêt croissant. La canulation de la CPRE facilitée par téléguidage est une stratégie visant à fournir des conseils d'experts sur la canulation aux stagiaires dans des contextes où une telle expertise n'est pas sur place. Le téléguidage réduit non seulement l'exposition inutile aux rayonnements de l'endoscopiste, mais fournit également une assistance à distance aux stagiaires pour terminer leur formation ou améliorer leurs compétences. Compte tenu des avantages de la téléguidance hors site, elle pourrait constituer un substitut intéressant à la formation pratique sur site de la CPRE.

L'objectif principal de cette étude était d'évaluer si l'assistance hors site (groupe Off) pouvait atteindre un taux de réussite comparable à l'assistance sur site (groupe On) en ce qui concerne les taux de canulation biliaire sélective réussie pendant la formation CPRE.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

600

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: Hui Luo, M.D.
  • Numéro de téléphone: 86-20-84771536
  • E-mail: fmmulh@163.com

Lieux d'étude

  • Chine
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Chine, 710032
        • Recrutement
        • Endoscopic center, Xijing Hospital of Digestive Diseases
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 90 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • Âge 18-90 ans
  • Avec papille native

Critère d'exclusion:

  • Antécédents de gastrectomie partielle ou totale (Billroth I/II, Roux-en-Y)
  • Sténose duodénale de type II
  • Canulation précédemment échouée
  • Pancréatite chronique avec calculs dans la tête pancréatique
  • Instabilité hémodynamique
  • Femmes allaitantes ou enceintes
  • Incapacité de donner un consentement éclairé écrit

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe d'assistance hors site
Le formateur a supervisé l'opération de canulation du stagiaire à l'extérieur de la salle d'opération grâce à un écran haute définition affichant la vue endoscopique et fluoroscopique. Le formateur était autorisé à donner des instructions verbales illimitées au stagiaire par un interphone. Le formateur n'était pas autorisé à entrer dans la salle d'intervention et à toucher l'endoscope ou les accessoires jusqu'à ce que le stagiaire demande de l'aide ou n'ait pas réussi à réaliser une canulation biliaire profonde. Le formateur arrêterait et corrigerait immédiatement les manœuvres inappropriées du stagiaire pour éviter un traumatisme papillaire inutile et des complications potentielles. Ensuite, le formateur prendrait alors le relais et poursuivrait la canulation.
Procédure: Assistance hors site
Le formateur a supervisé l'opération de canulation du stagiaire à l'extérieur de la salle d'opération grâce à un écran haute définition affichant la vue endoscopique et fluoroscopique. Le formateur était autorisé à donner des instructions verbales illimitées au stagiaire par un interphone.
Aucune intervention: Groupe d'assistance sur place
Le formateur a supervisé l'opération de canulation du stagiaire dans la salle d'intervention. Le formateur était autorisé à donner des instructions verbales illimitées au stagiaire sur place. Le formateur n'était pas autorisé à toucher l'endoscope ou les accessoires jusqu'à ce que le stagiaire demande de l'aide ou n'ait pas réussi à réaliser une canulation biliaire profonde. Le formateur arrêterait et corrigerait immédiatement les manœuvres inappropriées du stagiaire pour éviter un traumatisme papillaire inutile et des complications potentielles. Ensuite, le formateur prendrait alors le relais et poursuivrait la canulation.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de réussite de la canulation sélective par stagiaire
Délai: Jusqu'à un an
Le taux de canulation sélective réussie par stagiaire pendant la période de formation.
Jusqu'à un an

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de complications
Délai: Jusqu'à un an
Pancréatite post-CPRE (légère, modérée à sévère) ; Hyperamylasémie ; Cholangite (légère, modérée, sévère); Perforation (thérapie conservatrice, chirurgie） ; Saignement (léger, modéré, sévère) ;
Jusqu'à un an
Temps d'exposition aux rayonnements
Délai: Jusqu'à un an
Temps d'exposition aux rayonnements pour le stagiaire et le formateur
Jusqu'à un an
Score de performance de la canulation sélective
Délai: Jusqu'à un an
Le score de performance de canulation du stagiaire par le formateur et la vidéo de performance. Sur 5 points, les scores les plus élevés sont meilleurs
Jusqu'à un an
Taux de réussite final de la canulation
Délai: Jusqu'à un an
Le taux global de canulation sélective réussie par stagiaire et formateur
Jusqu'à un an
Temps total de canulation réussie
Délai: Jusqu'à un an
Temps total requis pour une canulation réussie
Jusqu'à un an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Air Force Military Medical University, China

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

30 novembre 2020

Achèvement primaire (Estimé)

1 novembre 2023

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 décembre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 février 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 février 2022

Première publication (Réel)

21 février 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

31 mai 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 mai 2023

Dernière vérification

1 mai 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • KY20201005-2

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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