Efeito da assistência externa na taxa de sucesso da canulação seletiva durante o treinamento prático em CPRE
28 de maio de 2023 atualizado por: Yanglin Pan, Air Force Military Medical University, China
Efeito da assistência externa na taxa de sucesso da canulação seletiva durante o treinamento prático em CPRE: um estudo randomizado de não inferioridade
A colangiopancreatografia retrógrada endoscópica (CPRE) é um procedimento tecnicamente desafiador. Leva tempo para aprender as habilidades básicas e precisa de pelo menos 180 a 200 casos para que os trainees alcancem a competência em CPRE. A prática prática em pacientes continua sendo o padrão-ouro para treinamento em CPRE. O treinamento prático tradicional em CPRE exige que o instrutor esteja no local para auxiliar o aluno nas operações de CPRE. Nossa hipótese é que o treinando pode ser guiado com segurança pelo treinador fora do local com áudio interativo e visão endoscópica e fluoroscópica. Os cuidados de saúde à distância habilitados pela tecnologia têm um profundo potencial científico e, consequentemente, têm recebido um interesse crescente. A canulação de CPRE facilitada por teleorientação é uma estratégia para fornecer orientação de canulação especializada ao treinando em locais onde tal experiência não está no local. A teleorientação não apenas reduz a exposição desnecessária à radiação do endoscopista, mas também fornece assistência remota para que os trainees concluam o treinamento ou melhorem ainda mais as habilidades. Dadas as vantagens da teleorientação fora do local, ela pode ser um substituto atraente para o treinamento prático em CPRE no local.
O objetivo principal deste estudo foi avaliar se a assistência externa (grupo Off) poderia alcançar uma taxa de sucesso comparável à assistência no local (grupo On) em relação às taxas de canulação seletiva biliar bem-sucedida durante o treinamento em CPRE.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
600
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Yanglin Pan, M.D.
- Número de telefone: 86-20-84771536
- E-mail: yanglinpan@gmail.com
Estude backup de contato
- Nome: Hui Luo, M.D.
- Número de telefone: 86-20-84771536
- E-mail: fmmulh@163.com
Locais de estudo
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, China, 710032
- Recrutamento
- Endoscopic center, Xijing Hospital of Digestive Diseases
-
Contato:
- Yanglin Pan, M.D.
- Número de telefone: 86-29-84771536
- E-mail: panyanglin@gmail.com
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 90 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade 18-90 anos
- Com papila nativa
Critério de exclusão:
- História de gastrectomia parcial ou total (Billroth I/II, Roux-en-Y)
- Estenose duodenal tipo II
- Canulação previamente falhada
- Pancreatite crônica com pedras na cabeça do pâncreas
- Instabilidade hemodinâmica
- Lactantes ou grávidas
- Incapacidade de dar consentimento informado por escrito
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo de assistência fora do local
O instrutor supervisionou a operação de canulação do estagiário fora da sala de procedimentos por meio de uma tela de alta definição exibindo a visão endoscópica e fluoroscópica.
O treinador foi autorizado a fornecer instruções verbais ilimitadas ao treinando por um interfone.
O treinador não tinha permissão para entrar na sala de procedimento e tocar no endoscópio ou acessórios até que o aluno pedisse ajuda ou não conseguisse a canulação biliar profunda.
O treinador pararia e corrigiria as manobras inadequadas do aluno imediatamente para evitar trauma papilar desnecessário e possíveis complicações.
Em seguida, o treinador assumiria e continuaria com a canulação.
|
O instrutor supervisionou a operação de canulação do estagiário fora da sala de procedimentos por meio de uma tela de alta definição exibindo a visão endoscópica e fluoroscópica.
O treinador foi autorizado a fornecer instruções verbais ilimitadas ao treinando por um interfone.
|
|
Sem intervenção: Grupo de assistência no local
O treinador supervisionou a operação de canulação do estagiário na sala de procedimentos.
O treinador foi autorizado a fornecer instruções verbais ilimitadas ao estagiário no local.
O treinador não tinha permissão para tocar no endoscópio ou nos acessórios até que o aluno pedisse ajuda ou não conseguisse a canulação biliar profunda.
O treinador pararia e corrigiria as manobras inadequadas do aluno imediatamente para evitar trauma papilar desnecessário e possíveis complicações.
Em seguida, o treinador assumiria e continuaria com a canulação.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Taxa de sucesso da canulação seletiva por estagiário
Prazo: Até um ano
|
A taxa de canulação seletiva bem-sucedida pelo aluno durante o período de treinamento.
|
Até um ano
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Taxa de complicação
Prazo: Até um ano
|
Pancreatite pós-CPRE (leve, moderada a grave); Hiperamilasemia; Colangite (leve, moderada, grave); Perfuração (terapia conservadora, cirurgia) Sangramento (leve, moderado, grave);
|
Até um ano
|
|
Tempo de exposição à radiação
Prazo: Até um ano
|
Tempo de exposição à radiação para trainee e instrutor
|
Até um ano
|
|
Pontuação de desempenho da canulação seletiva
Prazo: Até um ano
|
Pontuação de desempenho do aluno de canulação por treinador e vídeo de desempenho.
De 5 pontos, pontuações mais altas são melhores
|
Até um ano
|
|
Taxa de sucesso final da canulação
Prazo: Até um ano
|
A taxa geral de canulação seletiva bem-sucedida por trainee e treinador
|
Até um ano
|
|
Tempo total de canulação bem-sucedida
Prazo: Até um ano
|
Tempo total necessário para uma canulação bem-sucedida
|
Até um ano
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Pan Y, Zhao L, Leung J, Zhang R, Luo H, Wang X, Liu Z, Wan B, Tao Q, Yao S, Hui N, Fan D, Wu K, Guo X. Appropriate time for selective biliary cannulation by trainees during ERCP--a randomized trial. Endoscopy. 2015 Aug;47(8):688-95. doi: 10.1055/s-0034-1391564. Epub 2015 Mar 6.
- Wani S, Han S, Simon V, Hall M, Early D, Aagaard E, Abidi WM, Banerjee S, Baron TH, Bartel M, Bowman E, Brauer BC, Buscaglia JM, Carlin L, Chak A, Chatrath H, Choudhary A, Confer B, Cote GA, Das KK, DiMaio CJ, Dries AM, Edmundowicz SA, El Chafic AH, El Hajj I, Ellert S, Ferreira J, Gamboa A, Gan IS, Gangarosa L, Gannavarapu B, Gordon SR, Guda NM, Hammad HT, Harris C, Jalaj S, Jowell P, Kenshil S, Klapman J, Kochman ML, Komanduri S, Lang G, Lee LS, Loren DE, Lukens FJ, Mullady D, Muthusamy RV, Nett AS, Olyaee MS, Pakseresht K, Perera P, Pfau P, Piraka C, Poneros JM, Rastogi A, Razzak A, Riff B, Saligram S, Scheiman JM, Schuster I, Shah RJ, Sharma R, Spaete JP, Singh A, Sohail M, Sreenarasimhaiah J, Stevens T, Tabibian JH, Tzimas D, Uppal DS, Urayama S, Vitterbo D, Wang AY, Wassef W, Yachimski P, Zepeda-Gomez S, Zuchelli T, Keswani RN. Setting minimum standards for training in EUS and ERCP: results from a prospective multicenter study evaluating learning curves and competence among advanced endoscopy trainees. Gastrointest Endosc. 2019 Jun;89(6):1160-1168.e9. doi: 10.1016/j.gie.2019.01.030. Epub 2019 Feb 7.
- Pahlsson HI, Groth K, Permert J, Swahn F, Lohr M, Enochsson L, Lundell L, Arnelo U. Telemedicine: an important aid to perform high-quality endoscopic retrograde cholangiopancreatography in low-volume centers. Endoscopy. 2013;45(5):357-61. doi: 10.1055/s-0032-1326269. Epub 2013 Mar 6.
- Brinne Roos J, Bergenzaun P, Groth K, Lundell L, Arnelo U. Telepresence-teleguidance to facilitate training and quality assurance in ERCP: a health economic modeling approach. Endosc Int Open. 2020 Mar;8(3):E326-E337. doi: 10.1055/a-1068-9153. Epub 2020 Feb 21.
- Shimizu S, Itaba S, Yada S, Takahata S, Nakashima N, Okamura K, Rerknimitr R, Akaraviputh T, Lu X, Tanaka M. Significance of telemedicine for video image transmission of endoscopic retrograde cholangiopancreatography and endoscopic ultrasonography procedures. J Hepatobiliary Pancreat Sci. 2011 May;18(3):366-74. doi: 10.1007/s00534-010-0351-8.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
30 de novembro de 2020
Conclusão Primária (Estimado)
1 de novembro de 2023
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de dezembro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de fevereiro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de fevereiro de 2022
Primeira postagem (Real)
21 de fevereiro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
31 de maio de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
28 de maio de 2023
Última verificação
1 de maio de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- KY20201005-2
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .