BI 765063、エザベンリマブ、化学療法、セツキシマブ、および BI 836880 のさまざまな組み合わせが頭頸部がんまたは肝臓がんの人々を助けるかどうかをテストする研究
再発/転移性頭頸部扁平上皮がん (HNSCC) または肝細胞がん (HCC) 患者における BI 754091 (エザベンリマブ) 単独または BI 836880、化学療法、またはセツキシマブと組み合わせた BI 765063 の非盲検試験
この研究は、頭頸部がんまたは肝臓がんの成人を対象としています。 これは、以前の治療が成功しなかった、または標準治療が存在しない人々のための研究です. この研究の目的は、さまざまな薬を組み合わせることで、頭頸部がんまたは肝臓がんの患者の腫瘍が縮小するかどうかを調べることです。 この研究でテストされた薬は、がんに対してさまざまな方法で作用する抗体です。
BI 765063 とエザベンリマブは、免疫系ががんと闘うのを助ける可能性があります (チェックポイント阻害剤)。 セツキシマブは成長シグナルをブロックし、腫瘍の成長を妨げる可能性があります。 BI 836880 は、腫瘍の成長に必要な新しい血管の形成をブロックします。 すべての参加者は、BI 765063 とエザベンリマブを取得します。 1 つのグループには、追加の薬はありません。 他のグループは、BI 836880、セツキシマブ、または化学療法を受けます。 BI 765063、エザベンリマブ、および BI 836880 は、3 週間ごとに静脈内に注入されます。 セツキシマブは 1 週間または 2 週間ごとに点滴で投与されます。
参加者は、治療の恩恵を受け、それに耐えることができる限り、研究にとどまることができます。 医師は腫瘍の大きさを監視します。 また、医師は参加者の健康状態を定期的にチェックし、望ましくない影響がないかどうかを確認します。
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
研究場所
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California
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Los Angeles、California、アメリカ、90067
- Valkyrie Clinical Trials
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London、イギリス、SE5 9RS
- King's College Hospital
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London、イギリス、W12 0HS
- Hammersmith Hospital
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London、イギリス、SW3 6JJ
- The Royal Marsden Hospital, Chelsea
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Barcelona、スペイン、08035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
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L'Hospitalet de Llobregat、スペイン、08907
- Hospital Duran i Reynals
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Madrid、スペイン、28040
- Hospital Clinico San Carlos
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Bangkok、タイ、10330
- King Chulalongkorn Memorial Hospital
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Songkhla、タイ、90110
- Songklanagarind Hospital
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Dijon、フランス、21079
- CTR Georges-François Leclerc
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Lyon、フランス、69373
- CTR Leon Berard
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Marseille、フランス、13385
- HOP Timone
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Paris、フランス、75248
- INS Curie
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Strasbourg、フランス、67091
- HOP Civil
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Toulouse、フランス、31059
- INS Claudius Regaud IUCT-Oncopole
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Lublin、ポーランド、20-093
- Mandziuk Slawomir Specialist Medical Practice
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Johor Bahru、マレーシア、81100
- Hospital Sultan Ismail
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Kuching, Sarawak、マレーシア、93586
- Sarawak General Hospital
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Mexico City、メキシコ、06700
- ARKE SMO S.A. de C.V
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Veracruz、メキシコ、91900
- FAICIC S de RL de C.V.
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Zapopan、メキシコ、45070
- Investigacion Biomedica para el Desarrollo de Farmacos, S.A. de C.V.
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Chisinau、モルドバ、MD-2025
- ARENSIA Exploratory Medicine
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Bucharest、ルーマニア、022328
- "Prof. Dr. Alexandru Trestioreanu" Oncology Institut
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Cluj-Napoca、ルーマニア、400015
- Institute Of Oncology Prof. Dr. Ion Chiricuta Cluj-Napoca
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Tokyo, Koto-ku、日本、135-8550
- Japanese Foundation for Cancer Research
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- -試験固有の手順の前に、インフォームドコンセントフォーム（ICF）に署名しました。
- -ICF署名時に18歳以上の男性または女性。
- -スクリーニング訪問時の0または1のEastern Cooperative Oncology Group（ECOG）のパフォーマンスステータス。
- 少なくとも3か月の平均余命。
- -Singal Regulatory Protein-alpha（SIRPα）のV1対立遺伝子（V1様対立遺伝子を含む）のホモ接合体の患者（V1 / V1 SIRPα遺伝子型）。 SIRPα多型は、スクリーニング1回の訪問中に採血（患者のデオキシリボ核酸[DNA]を使用）で評価されます。
- -固形腫瘍の応答評価基準（RECIST）バージョン1.1（v1.1）に従って、少なくとも1つの測定可能な病変を有する患者。
患者は、必須の治療前（ベースライン）生検と治療中の新鮮な腫瘍生検（医学的に禁忌でない限り）を提供することに同意する必要があります。 生検サンプルの収集に関する詳細は、ラボ マニュアルに記載されています。
-- 治療前 (ベースライン) 生検: 治験薬を受ける前の新鮮な腫瘍生検が望ましい。 新鮮な腫瘍生検が得られない場合は、治験依頼者に通知し、治験に参加する前の最新の時点から保存されているホルマリン固定パラフィン包埋 (FFPE) 腫瘍を提供する必要があります (治験に参加する最大 6 か月前)。
女性患者。 -出産の可能性のある女性（WOCBP）は、ICH M3（R2）に従って非常に効果的な避妊方法を使用することに同意する必要があります。これは、スクリーニング訪問から開始して、試験中に一貫して正しく使用された場合、失敗率が年間1％未満になりますおよび試験治療終了後 6 か月間。 避妊の要件は、出産の可能性のない女性には適用されませんが、スクリーニング時にその証拠がなければなりません。 出産の可能性のある女性は、最初の薬物投与前の7日以内に血清陰性の妊娠検査を受けなければなりません. 少なくとも 1 年間閉経後 (最後の月経から 12 か月以上と定義)、または不妊手術を受けている女性は、この検査を必要としません。 以下の避妊方法は、非常に効果的であると考えられています。
- 排卵を防止する組み合わせ（エストロゲンとプロゲストーゲンを含む）ホルモン避妊（経口、膣内、経皮）
- 排卵を防ぐプロゲストーゲンのみのホルモン避妊（経口、注射、埋め込み）
- 子宮内避妊器具 (IUD) または子宮内ホルモン放出システム (IUS)
- 両側卵管閉塞
- 精管切除されたパートナー（これが唯一の性的パートナーであり、外科的成功の医学的評価を受けている場合）
- 性的禁欲（地元の倫理委員会や規制機関によって非常に効果的であると認められた場合）試験治療摂取の全期間および試験治療摂取の終了後6ヶ月間の追加のバリア法。
追加の包含基準が適用されます。
除外基準:
- -少なくとも1つのSIRPα V2アレルを有する患者、すなわち SIRPα V1/V2 または V2/V2 個体。
- -症候性/活動性中枢神経系（CNS）転移のある患者。 -以前に治療された脳転移のある患者は、臨床検査および脳画像（MRI（磁気共鳴画像）またはスクリーニング期間中のCT（コンピューター断層撮影）。
- -以前の同種幹細胞または固形臓器移植。
- -緊急の治療的介入を必要とする腫瘍の位置（例：緩和ケア、手術または放射線療法、脊髄圧迫、他の圧迫性腫瘤、制御不能な痛みを伴う病変、骨折など）。
- -スクリーニング前の5年以内にこの試験で治療されたもの以外の活動的な浸潤癌の存在。ただし、適切に治療された皮膚の基底細胞癌、または子宮頸部の上皮内癌、または局所治療によって治癒すると考えられる他の局所腫瘍を除く。
- -白斑、解決された小児喘息/アトピー、脱毛症、または全身療法を必要としない慢性皮膚状態の患者を除く、コルチコステロイドまたは免疫抑制薬などの全身治療を必要とする、活動的な自己免疫疾患または記録された自己免疫疾患の病歴を有する患者。 -安定した用量の甲状腺補充ホルモンおよび/または制御された1型糖尿病の自己免疫関連甲状腺機能低下症の患者 安定したインスリンレジメンは適格です。
- -過去12か月間の重度の出血性または血栓塞栓性イベントの履歴（中心静脈カテーテル血栓症および末梢深部静脈血栓症を除く）。
- -モノクローナル抗体に対する重度の注入関連反応の既知の前歴（グレード3以上の国立がん研究所[NCI]有害事象の共通用語基準（CTCAE）v5.0）。
さらなる除外基準が適用されます。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：コホート A: BI 765063 + エザベンリマブ + セツキシマブ
30 Signal Regulatory Protein Alpha (SIRPα) V1/V1 ホモ接合患者で、再発/転移性頭頸部扁平上皮癌 (HNSCC) の 2nd ライン患者で、再発/転移性設定内で以前にプラチナベースの治療を受けていた。
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BI 765063 (抗シグナル調節タンパク質アルファ (SIRPα) モノクローナル抗体 (mAb))
Ezabenlimab (抗プログラム細胞死タンパク質 1 (PD-1) モノクローナル抗体 (mAb))
他の名前：
セツキシマブ
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実験的：コホート B: BI 765063 + エザベンリマブ + 化学療法 (投資選択)
再発/転移設定内で以前にプラチナベースの治療を受けたことがある、2次治療の再発/転移HNSCCを有する30人のSIRPα V1/V1ホモ接合患者。
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BI 765063 (抗シグナル調節タンパク質アルファ (SIRPα) モノクローナル抗体 (mAb))
Ezabenlimab (抗プログラム細胞死タンパク質 1 (PD-1) モノクローナル抗体 (mAb))
他の名前：
許容される化学療法には、パクリタキセル、ドセタキセル、カペシタビン、5-フルオロウラシル、メトトレキサート、またはそれらの組み合わせが含まれます
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実験的：コホート C: BI 765063 + エザベンリマブ
30 SIRPα V1/V1 ホモ接合体で、進行性または転移性の第一選択肝細胞癌 (HCC) 患者。
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BI 765063 (抗シグナル調節タンパク質アルファ (SIRPα) モノクローナル抗体 (mAb))
Ezabenlimab (抗プログラム細胞死タンパク質 1 (PD-1) モノクローナル抗体 (mAb))
他の名前：
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実験的：コホート D: BI 765063 + エザベンリマブ + BI 836880
30 SIRPα V1/V1 ホモ接合体の進行性または転移性の第一選択 HCC 患者。
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BI 765063 (抗シグナル調節タンパク質アルファ (SIRPα) モノクローナル抗体 (mAb))
Ezabenlimab (抗プログラム細胞死タンパク質 1 (PD-1) モノクローナル抗体 (mAb))
他の名前：
BI 836880 (抗血管内皮増殖因子 (VEGF) / アンジオポエチン 2 (Ang2))
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実験的：コホート E: BI 765063 + エザベンリマブ + BI 836880
アテゾリズマブとベバシズマブの併用による治療で進行した、進行性または転移性の二次 HCC を有する 30 人の SIRPα V1/V1 ホモ接合患者。
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BI 765063 (抗シグナル調節タンパク質アルファ (SIRPα) モノクローナル抗体 (mAb))
Ezabenlimab (抗プログラム細胞死タンパク質 1 (PD-1) モノクローナル抗体 (mAb))
他の名前：
BI 836880 (抗血管内皮増殖因子 (VEGF) / アンジオポエチン 2 (Ang2))
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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客観的な応答（または）
時間枠：最大24か月。
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完全な応答（CR）または部分反応（PR）の最良の全体的な応答として定義される確認による客観的な反応（または）。ここで、固形腫瘍の応答評価基準（RECIST）バージョン1.1（v1.1）に従って最良の全体的な反応が決定されます。
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最大24か月。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療の発生緊急性の有害事象（AE）
時間枠：最大24か月。
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治療の発生最初の治療投与から死亡の最古の抗癌療法までの調査員の評価による緊急有害事象（AES）は、同意の追跡または撤回を失いました。
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最大24か月。
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客観的応答の期間（DOR）
時間枠：最大24か月。
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客観的応答の期間（DOR）。最初に文書化された完全な応答（CR）または部分反応（PR）（RECIST V1.1）から、客観的反応（OR）の患者の最古の進行疾患（PD）または死亡までの時間として定義されます。
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最大24か月。
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疾病対策（DC）
時間枠：最大24か月。
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疾患制御（DC）は、完全な反対（CR）、部分的表現（PR）、または安定した疾患（SD）の最良の全体的な反応として定義されます。ここで、疾患の進行、死亡、またはその後の抗癌療法の開始または永久治療の開始の開始前に、疾患の進行、または最後の評価可能な腫瘍評価の最古の腫瘍の最古のv1.1に従って最良の全体的な反応が定義されます。
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最大24か月。
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無増悪サバイビア（PFS）
時間枠：最大24か月。
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無増悪生存期間（PFS）は、最初の治療投与から進行性疾患（PD）までの時間として定義され、Recist v1.1またはいずれかの原因による死亡、どちらの場合でも早く発生しました。
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最大24か月。
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協力者と研究者
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研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 1443-0002
- 2021-003473-59 (EudraCT番号)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
ベーリンガーインゲルハイムが後援する第 I 相から第 IV 相、介入および非介入の臨床研究は、以下の例外を除いて、未加工の臨床研究データおよび臨床研究文書の共有の範囲内です。
- ベーリンガーインゲルハイムがライセンス所有者ではない製品の研究。
- 医薬品製剤および関連する分析方法に関する研究、およびヒト生体材料を使用した薬物動態に関する研究。
- 単一のセンターで実施された研究、または希少疾患を対象とした研究 (匿名化の制限のため)。
詳細については、https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing を参照してください。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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