BI 765063, 에자벤리맙, 화학 요법, 세툭시맙 및 BI 836880의 다양한 조합이 두경부암 또는 간암 환자에게 도움이 되는지 테스트하기 위한 연구
2026년 9월 15일 업데이트: Boehringer Ingelheim
재발성/전이성 두경부 편평세포암종(HNSCC) 또는 간세포암종(HCC) 환자를 대상으로 BI 754091(에자벤리맙) 단독 또는 BI 836880, 화학요법 또는 세툭시맙과 병용한 BI 765063의 공개 라벨 시험
이 연구는 두경부암 또는 간암이 있는 성인을 대상으로 합니다. 이것은 이전 치료가 성공적이지 않았거나 표준 치료가 없는 사람들을 위한 연구입니다. 이 연구의 목적은 두경부암이나 간암 환자에서 서로 다른 약물을 병용하면 종양이 축소되는지 알아보는 것입니다. 이 연구에서 테스트된 의약품은 암에 대해 다른 방식으로 작용하는 항체입니다.
BI 765063과 에자벤리맙은 면역 체계가 암과 싸우는 데 도움이 될 수 있습니다(관문 억제제). 세툭시맙은 성장 신호를 차단하고 종양이 자라는 것을 막을 수 있습니다. BI 836880은 종양 성장에 필요한 새로운 혈관 형성을 차단합니다. 모든 참가자는 BI 765063 및 에자벤리맙을 받습니다. 한 그룹은 추가 약을 받지 않습니다. 다른 그룹은 BI 836880, cetuximab 또는 화학 요법을 받습니다. BI 765063, 에자벤리맙 및 BI 836880은 3주마다 정맥에 주입됩니다. 세툭시맙은 1주 또는 2주마다 주입됩니다.
참가자는 치료의 혜택을 받고 이를 견딜 수 있는 한 연구에 계속 참여할 수 있습니다. 의사는 종양의 크기를 모니터링합니다. 의사는 또한 정기적으로 참가자의 건강을 확인하고 원치 않는 영향을 기록합니다.
연구 개요
상태
완전한
연구 유형
중재적
등록 (실제)
48
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Bucharest, 루마니아, 022328
- "Prof. Dr. Alexandru Trestioreanu" Oncology Institut
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Cluj-Napoca, 루마니아, 400015
- Institute Of Oncology Prof. Dr. Ion Chiricuta Cluj-Napoca
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Johor Bahru, 말레이시아, 81100
- Hospital Sultan Ismail
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Kuching, Sarawak, 말레이시아, 93586
- Sarawak General Hospital
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Mexico City, 멕시코, 06700
- ARKE SMO S.A. de C.V
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Veracruz, 멕시코, 91900
- FAICIC S de RL de C.V.
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Zapopan, 멕시코, 45070
- Investigacion Biomedica para el Desarrollo de Farmacos, S.A. de C.V.
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Chisinau, 몰도바, MD-2025
- ARENSIA Exploratory Medicine
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California
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Los Angeles, California, 미국, 90067
- Valkyrie Clinical Trials
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Barcelona, 스페인, 08035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
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L'Hospitalet de Llobregat, 스페인, 08907
- Hospital Duran i Reynals
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Madrid, 스페인, 28040
- Hospital Clinico San Carlos
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London, 영국, SE5 9RS
- King's College Hospital
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London, 영국, W12 0HS
- Hammersmith Hospital
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London, 영국, SW3 6JJ
- The Royal Marsden Hospital, Chelsea
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Tokyo, Koto-ku, 일본, 135-8550
- Japanese Foundation for Cancer Research
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Bangkok, 태국, 10330
- King Chulalongkorn Memorial Hospital
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Songkhla, 태국, 90110
- Songklanagarind Hospital
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Lublin, 폴란드, 20-093
- Mandziuk Slawomir Specialist Medical Practice
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Dijon, 프랑스, 21079
- CTR Georges-François Leclerc
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Lyon, 프랑스, 69373
- CTR Leon Berard
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Marseille, 프랑스, 13385
- HOP Timone
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Paris, 프랑스, 75248
- INS Curie
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Strasbourg, 프랑스, 67091
- HOP Civil
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Toulouse, 프랑스, 31059
- INS Claudius Regaud IUCT-Oncopole
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 임상시험 관련 절차에 앞서 서명된 정보에 입각한 동의서(ICF).
- ICF 서명 당시 18세 이상의 남성 또는 여성.
- 스크리닝 방문 시 ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 수행 상태 0 또는 1.
- 예상 수명은 최소 3개월입니다.
- SIRPα(Singal Regulatory Protein-alpha)(V1/V1 SIRPα 유전자형)의 V1 대립형질(V1 유사 대립형질 포함)에 대해 동형접합인 환자. SIRPα 다형성은 스크리닝 1 방문 동안 혈액 샘플링(환자 데옥시리보핵산[DNA] 사용)에서 평가될 것입니다.
- RECIST(Response Evaluation Critiera In Solid Tumors) 버전 1.1(v1.1)에 따라 측정 가능한 병변이 하나 이상 있는 환자.
환자는 필수 전처리(기준선) 생검 및 치료 중 신선한 종양 생검을 제공하는 데 동의해야 합니다(의학적으로 금기 사항이 없는 한). 생검 샘플 수집에 대한 자세한 내용은 실험실 설명서에 나와 있습니다.
-- 전처리(기준선) 생검: 시험 약물을 받기 전에 신선한 종양 생검이 선호됩니다. 새로운 종양 생검을 얻을 수 없는 경우, 스폰서에게 통지하고 임상시험에 들어가기 전 가장 최근 시점(연구에 들어가기 최대 6개월 전)의 FFPE(archival formalin-fixed paraffin embedded) 종양을 제공해야 합니다.
여성 환자. 가임기 여성(WOCBP)은 ICH M3(R2)에 따라 매우 효과적인 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다. 이 방법은 시험 기간 동안 스크리닝 방문에서 시작하여 일관되고 올바르게 사용할 경우 실패율이 연간 1% 미만입니다. 그리고 시험 치료 종료 후 6개월 동안. 피임 요건은 가임 여성에게는 적용되지 않지만 선별 검사 시 그러한 증거가 있어야 합니다. 가임 여성은 최초 약물 투여 전 7일 이내에 혈청 음성 임신 검사를 받아야 합니다. 최소 1년(마지막 월경 이후 12개월 이상으로 정의됨) 동안 폐경 후이거나 외과적으로 불임 수술을 받은 여성은 이 검사가 필요하지 않습니다. 다음 피임 방법은 매우 효과적인 것으로 간주됩니다.
- 배란을 방지하는 복합(에스트로겐 및 프로게스토겐 함유) 호르몬 피임법(경구, 질내, 경피)
- 배란을 방지하는 프로게스토겐 단독 호르몬 피임법(경구, 주사 가능, 이식 가능)
- 자궁 내 장치(IUD) 또는 자궁 내 호르몬 방출 시스템(IUS)
- 양측 난관 폐색
- 정관절제술을 받은 파트너(단독 섹스 파트너이고 수술 성공에 대한 의학적 평가를 받은 경우)
- 성적 금욕(지역 윤리 위원회 및 규제 기관에서 매우 효과적이라고 인정하는 경우) 피임약과 자궁 내 장치(IUD)를 함께 사용하는 것이 매우 효과적인 피임 방법으로 간주되지만 피임약을 복용하는 가임 여성은 반드시 시험치료를 받는 전체 기간과 시험치료가 종료된 후 6개월 동안 추가적인 차단 방법.
추가 포함 기준이 적용됩니다.
제외 기준:
- 적어도 하나의 SIRPα V2 대립유전자를 가진 환자, 즉 SIRPα V1/V2 또는 V2/V2 개인.
- 증상성/활동성 중추신경계(CNS) 전이가 있는 환자. 임상 검사 및 뇌 영상(MRI(자기 공명 영상) 또는 뇌 영상(MRI(자기 공명 영상) 또는 CT(컴퓨터단층촬영)) 검진기간 동안
- 이전 동종이계 줄기 세포 또는 고형 장기 이식.
- 긴급한 치료 개입(예: 척수 압박, 기타 압박 종괴, 조절되지 않는 통증성 병변, 골절과 같은 완화 치료, 수술 또는 방사선 요법)이 필요한 모든 종양 위치.
- 적절하게 치료된 피부의 기저 세포 암종, 자궁 경부 상피내 암종 또는 국소 치료로 완치된 것으로 간주되는 기타 국소 종양을 제외하고 스크리닝 전 5년 이내에 이 시험에서 치료된 암 이외의 활동성 침습성 암의 존재.
- 백반증, 해결된 소아 천식/아토피, 탈모증 또는 전신 치료가 필요하지 않은 만성 피부 상태가 있는 환자를 제외하고 전신 치료(예: 코르티코스테로이드 또는 면역억제제)가 필요한 활동성 자가면역 질환 또는 기록된 자가면역 질환 병력이 있는 환자 안정적인 용량의 갑상선 대체 호르몬에 대한 자가면역 관련 갑상선 기능 저하증 환자 및/또는 안정적인 인슐린 요법에 대한 조절된 제1형 진성 당뇨병 환자가 자격이 있습니다.
- 지난 12개월 동안 중증 출혈 또는 혈전 색전 사건의 병력(중심 정맥 카테터 혈전증 및 말초 심부 정맥 혈전증 제외).
- 단클론 항체에 대한 중증 주입 관련 반응의 알려진 과거력(Grade ≥ 3 National Cancer Institute[NCI] Common Terminology Criteria for Adverse Events(CTCAE) v5.0).
추가 제외 기준이 적용됩니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 집단 A: BI 765063 + 에자벤리맙 + 세툭시맙
30 재발성/전이성 환경 내에서 이전에 백금 기반 요법을 받은 2차 재발성/전이성 두경부 편평 세포 암종(HNSCC)이 있는 신호 조절 단백질 알파(SIRPα) V1/V1 동형접합 환자.
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BI 765063(SIRPα(anti-Signal Regulatory Protein Alpha) 단클론항체(mAb))
에자벤리맙(PD-1(anti-Programmed cell death protein 1) 단클론항체(mAb))
다른 이름들:
세툭시맙
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실험적: 코호트 B: BI 765063 + 에자벤리맙 + 화학요법(투자 선택)
재발성/전이성 설정 내에서 이전에 백금 기반 요법을 받은 2차 재발성/전이성 HNSCC를 가진 30명의 SIRPα V1/V1 동형접합 환자.
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BI 765063(SIRPα(anti-Signal Regulatory Protein Alpha) 단클론항체(mAb))
에자벤리맙(PD-1(anti-Programmed cell death protein 1) 단클론항체(mAb))
다른 이름들:
허용되는 화학요법에는 파클리탁셀, 도세탁셀, 카페시타빈, 5-플루오로우라실, 메토트렉세이트 또는 이들의 조합이 포함됩니다.
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실험적: 코호트 C: BI 765063 + 에자벤리맙
진행성 또는 전이성 1차 간세포 암종(HCC)이 있는 SIRPα V1/V1 동형접합 환자 30명.
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BI 765063(SIRPα(anti-Signal Regulatory Protein Alpha) 단클론항체(mAb))
에자벤리맙(PD-1(anti-Programmed cell death protein 1) 단클론항체(mAb))
다른 이름들:
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실험적: 코호트 D: BI 765063 + 에자벤리맙 + BI 836880
30 SIRPα V1/V1 동형접합 진행성 또는 전이성 1차 HCC 환자.
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BI 765063(SIRPα(anti-Signal Regulatory Protein Alpha) 단클론항체(mAb))
에자벤리맙(PD-1(anti-Programmed cell death protein 1) 단클론항체(mAb))
다른 이름들:
BI 836880(항혈관내피세포성장인자(VEGF) / 안지오포에틴 2(Ang2))
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실험적: 코호트 E: BI 765063 + 에자벤리맙 + BI 836880
30 SIRPα V1/V1 동형접합 진행성 또는 전이성 2차 간세포암종 환자로 아테졸리주맙과 베바시주맙 병용 요법을 진행했습니다.
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BI 765063(SIRPα(anti-Signal Regulatory Protein Alpha) 단클론항체(mAb))
에자벤리맙(PD-1(anti-Programmed cell death protein 1) 단클론항체(mAb))
다른 이름들:
BI 836880(항혈관내피세포성장인자(VEGF) / 안지오포에틴 2(Ang2))
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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객관적인 응답 (또는)
기간: 최대 24 개월.
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확인 된 전체 반응 (CR) 또는 부분 반응 (PR)의 최상의 전반적인 반응으로 정의 된 객관적인 반응 (OR), 최상의 전반적인 반응은 고형 종양 (RECIST) 버전 1.1 (v1.1)에 따라 최초의 치료 투여, 사망 또는 후속 적 종양 평가 전, 후속 적 종양 평가 또는 후속 적 종양의 평가에 의해 최상의 전체 반응에 따라 결정되는 최상의 전반적인 반응이 결정됩니다. 동의.
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최대 24 개월.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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치료 발생 부작용 (AES)
기간: 최대 24 개월.
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치료의 발생은 첫 번째 치료 투여에서 가장 초기의 사망, 후속 항암 치료, 후속 조치 또는 동의 철회까지의 조사자의 평가에 의한 부작용 부작용 (AES) 발생.
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최대 24 개월.
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객관적인 응답 기간 (DOR)
기간: 최대 24 개월.
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첫 번째 문서화 된 완전한 반응 (CR) 또는 부분 반응 (PR) (Recist v1.1)의 시간으로 정의 된 객관적인 반응 (DOR)의 지속 시간 (PD) (PD) 또는 객관적인 반응 (또는)의 사망까지 정의됩니다.
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최대 24 개월.
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질병 관리 (DC)
기간: 최대 24 개월.
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질병 통제 (DC), 완전한 반응 (CR), 부분 반응 (PR) 또는 안정적인 질병 (SD)의 최상의 전반적인 반응으로 정의 된 질병 통제 (DC)는 최상의 질병 진행, 사망 또는 마지막으로 평가 가능한 종양 치료, 또는 영구 치료 방향이 시작되기 전까지는 조사자에 의해 평가 된 바와 같이, RECIST v1.1에 따라 최상의 전반적인 반응이 정의되는 경우, 여기서 최상의 전체 반응이 정의됩니다.
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최대 24 개월.
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진행이없는 생존 (PFS)
기간: 최대 24 개월.
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RECIST v1.1에 따라 최초의 치료 투여에서 진행성 질환 (PD)까지의 시간으로 정의 된 무 진행 생존 (PFS) 또는 이전에 발생하는 원인으로부터의 사망으로 정의됩니다.
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최대 24 개월.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 4월 12일
기본 완료 (실제)
2024년 7월 15일
연구 완료 (실제)
2026년 6월 22일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 2월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 2월 10일
처음 게시됨 (실제)
2022년 2월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 9월 16일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 9월 15일
마지막으로 확인됨
2026년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 1443-0002
- 2021-003473-59 (EudraCT 번호)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
IPD 계획 설명
베링거 인겔하임이 후원하는 1상에서 4상, 중재적 및 비간섭적 임상 연구는 다음 제외 사항을 제외하고 원시 임상 연구 데이터 및 임상 연구 문서 공유 범위에 속합니다.
- 베링거인겔하임이 라이선스 보유자가 아닌 제품에 대한 연구
- 의약품 제제 및 관련 분석 방법에 관한 연구 및 인체 생체 물질을 이용한 약동학 관련 연구;
- 단일 센터에서 수행되거나 희귀 질환을 대상으로 하는 연구(익명화의 한계로 인해).
자세한 내용은 https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing을 참조하십시오.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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