Исследование для проверки того, помогают ли различные комбинации BI 765063, эзабенлимаба, химиотерапии, цетуксимаба и BI 836880 людям с раком головы и шеи или раком печени
15 сентября 2026 г. обновлено: Boehringer Ingelheim
Открытое исследование BI 765063 в комбинации с BI 754091 (эзабенлимаб) отдельно или с BI 836880, химиотерапией или цетуксимабом у пациентов с рецидивирующей/метастатической плоскоклеточной карциномой головы и шеи (HNSCC) или гепатоцеллюлярной карциномой (HCC)
Это исследование открыто для взрослых с раком головы и шеи или раком печени. Это исследование для людей, для которых предыдущее лечение не было успешным или не существует стандартного лечения. Цель этого исследования — выяснить, приводит ли комбинация различных лекарств к уменьшению опухолей у людей с раком головы и шеи или раком печени. Тестируемые лекарства в этом исследовании представляют собой антитела, которые по-разному действуют против рака.
BI 765063 и эзабенлимаб могут помочь иммунной системе бороться с раком (ингибиторы контрольных точек). Цетуксимаб блокирует сигналы роста и может препятствовать росту опухоли. BI 836880 блокирует образование новых кровеносных сосудов, необходимых опухоли для роста. Все участники получают BI 765063 и эзабенлимаб. Одна группа не получает дополнительных лекарств. Остальные группы получают либо BI 836880, либо цетуксимаб, либо химиотерапию. BI 765063, эзабенлимаб и BI 836880 вводят внутривенно каждые 3 недели. Цетуксимаб вводят в виде инфузии каждые 1 или 2 недели.
Участники могут оставаться в исследовании до тех пор, пока они получают пользу от лечения и могут его переносить. Врачи следят за размером опухоли. Врачи также регулярно проверяют здоровье участников и отмечают любые нежелательные эффекты.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
48
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Barcelona, Испания, 08035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
-
L'Hospitalet de Llobregat, Испания, 08907
- Hospital Duran i Reynals
-
Madrid, Испания, 28040
- Hospital Clinico San Carlos
-
-
-
-
-
Johor Bahru, Малайзия, 81100
- Hospital Sultan Ismail
-
Kuching, Sarawak, Малайзия, 93586
- Sarawak General Hospital
-
-
-
-
-
Mexico City, Мексика, 06700
- ARKE SMO S.A. de C.V
-
Veracruz, Мексика, 91900
- FAICIC S de RL de C.V.
-
Zapopan, Мексика, 45070
- Investigacion Biomedica para el Desarrollo de Farmacos, S.A. de C.V.
-
-
-
-
-
Chisinau, Молдова, MD-2025
- ARENSIA Exploratory Medicine
-
-
-
-
-
Lublin, Польша, 20-093
- Mandziuk Slawomir Specialist Medical Practice
-
-
-
-
-
Bucharest, Румыния, 022328
- "Prof. Dr. Alexandru Trestioreanu" Oncology Institut
-
Cluj-Napoca, Румыния, 400015
- Institute Of Oncology Prof. Dr. Ion Chiricuta Cluj-Napoca
-
-
-
-
-
London, Соединенное Королевство, SE5 9RS
- King's College Hospital
-
London, Соединенное Королевство, W12 0HS
- Hammersmith Hospital
-
London, Соединенное Королевство, SW3 6JJ
- The Royal Marsden Hospital, Chelsea
-
-
-
-
California
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90067
- Valkyrie Clinical Trials
-
-
-
-
-
Bangkok, Таиланд, 10330
- King Chulalongkorn Memorial Hospital
-
Songkhla, Таиланд, 90110
- Songklanagarind Hospital
-
-
-
-
-
Dijon, Франция, 21079
- CTR Georges-François Leclerc
-
Lyon, Франция, 69373
- CTR Leon Berard
-
Marseille, Франция, 13385
- HOP Timone
-
Paris, Франция, 75248
- INS Curie
-
Strasbourg, Франция, 67091
- HOP Civil
-
Toulouse, Франция, 31059
- INS Claudius Regaud IUCT-Oncopole
-
-
-
-
-
Tokyo, Koto-ku, Япония, 135-8550
- Japanese Foundation for Cancer Research
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Подписанная форма информированного согласия (ICF) до любых процедур, связанных с исследованием.
- Мужчина или женщина в возрасте ≥ 18 лет на момент подписания ICF.
- Статус эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) 0 или 1 во время скринингового визита.
- Ожидаемая продолжительность жизни не менее 3 месяцев.
- Пациенты, гомозиготные по аллелю V1 (включая V1-подобные аллели) Singal Regulatory Protein-alpha (SIRPα) (генотип V1/V1 SIRPα). Полиморфизм SIRPα будет оцениваться в образцах крови (с использованием дезоксирибонуклеиновой кислоты [ДНК] пациента) во время скрининга 1 визита.
- Пациенты с по крайней мере одним измеримым поражением в соответствии с критериями оценки ответа при солидных опухолях (RECIST), версия 1.1 (v1.1).
Пациенты должны дать согласие на проведение обязательной биопсии до лечения (базового уровня) и биопсии свежей опухоли во время лечения (если нет медицинских противопоказаний). Подробная информация о сборе образцов биопсии представлена в Руководстве по лабораторным исследованиям.
-- Биопсия перед лечением (исходный уровень): предпочтительна биопсия свежей опухоли до получения пробного препарата. В случае, если свежая биопсия опухоли не может быть получена, Спонсор должен быть уведомлен об этом и должен быть предоставлен архив фиксированной формалином опухоли, залитой в парафин (FFPE) с самой последней точки времени до начала исследования (максимум за 6 месяцев до начала исследования).
Пациентки женского пола. Женщины детородного возраста (WOCBP) должны согласиться использовать высокоэффективные методы контрацепции в соответствии с ICH M3 (R2), что приводит к частоте неудач менее 1% в год при последовательном и правильном использовании, начиная с визита для скрининга, во время исследования. и в течение 6 мес после окончания пробного лечения. Требование контрацепции не распространяется на женщин, не способных к деторождению, но они должны иметь доказательства этого при скрининге. У женщин детородного возраста должен быть отрицательный сывороточный тест на беременность в течение 7 дней до первого введения препарата. Женщинам, находящимся в постменопаузе не менее 1 года (определяемой как более 12 месяцев с момента последней менструации) или подвергшимся хирургической стерилизации, этот тест не требуется. Высокоэффективными считаются следующие методы контрацепции:
- Комбинированные (содержащие эстроген и прогестаген) гормональные противозачаточные средства, предотвращающие овуляцию (пероральные, интравагинальные, трансдермальные)
- Гормональные противозачаточные средства, содержащие только прогестаген, предотвращающие овуляцию (пероральные, инъекционные, имплантируемые)
- Внутриматочная спираль (ВМС) или внутриматочная система, высвобождающая гормоны (ВМС)
- Двусторонняя трубная окклюзия
- Партнер, подвергшийся вазэктомии (при условии, что это единственный сексуальный партнер, получивший медицинскую оценку успеха хирургического вмешательства)
- Половое воздержание (если местные советы по этике и регулирующие органы признают его высокоэффективным). Хотя совместное использование противозачаточных таблеток и внутриматочной спирали (ВМС) считается высокоэффективным методом контроля над рождаемостью, женщины детородного возраста, принимающие противозачаточные таблетки, должны их использовать. дополнительный барьерный метод на весь период приема исследуемого препарата и в течение 6 мес после окончания приема исследуемого препарата.
Применяются дополнительные критерии включения.
Критерий исключения:
- Пациенты с хотя бы одним аллелем SIRPα V2, т.е. SIRPα V1/V2 или V2/V2 индивидуумов.
- Пациенты с симптоматическими/активными метастазами в центральную нервную систему (ЦНС). Пациенты с ранее леченными метастазами в головной мозг имеют право на участие, если нет признаков прогрессирования в течение по крайней мере 28 дней до первого пробного введения препарата без необходимости лечения кортикостероидами, что подтверждается клиническим обследованием и визуализацией головного мозга (МРТ (магнитно-резонансная томография) или КТ (компьютерная томография)) в период скрининга.
- Предварительная аллогенная трансплантация стволовых клеток или паренхиматозных органов.
- Любая локализация опухоли, требующая неотложного терапевтического вмешательства (например, паллиативная помощь, хирургическое вмешательство или лучевая терапия, например сдавление спинного мозга, другие сдавливающие образования, неконтролируемое болезненное поражение, перелом кости).
- Наличие активного инвазивного рака, отличного от того, который лечился в этом исследовании, в течение 5 лет до скрининга, за исключением соответствующим образом пролеченного базально-клеточного рака кожи или рака шейки матки in situ или других местных опухолей, которые считаются вылеченными местным лечением.
- Пациенты с активным аутоиммунным заболеванием или документально подтвержденным аутоиммунным заболеванием в анамнезе, требующим системного лечения, т. е. кортикостероидами или иммунодепрессантами, за исключением пациентов с витилиго, разрешившейся детской астмой/атопией, алопецией или любым хроническим заболеванием кожи, не требующим системной терапии; пациенты с аутоиммунным гипотиреозом, получающие стабильную дозу заместительного гормона щитовидной железы, и/или контролируемый сахарный диабет 1 типа, получающие стабильный режим инсулинотерапии, имеют право на участие.
- Тяжелые геморрагические или тромбоэмболические явления в анамнезе за последние 12 месяцев (исключая тромбоз центрального венозного катетера и тромбоз периферических глубоких вен).
- Известные в анамнезе тяжелые реакции, связанные с инфузией моноклональных антител (степень ≥ 3, Национальный институт рака [NCI], Общие терминологические критерии нежелательных явлений (CTCAE) v5.0).
Применяются дополнительные критерии исключения.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Когорта A: BI 765063 + эзабенлимаб + цетуксимаб
30 Гомозиготные пациенты с сигнальным регуляторным белком альфа (SIRPα) V1/V1 с рецидивирующей/метастатической плоскоклеточной карциномой головы и шеи (HNSCC) 2-й линии, которые ранее получали терапию на основе платины в условиях рецидивирующей/метастатической патологии.
|
BI 765063 (моноклональное антитело (mAb) против сигнального регуляторного белка альфа (SIRPα))
Эзабенлимаб (моноклональное антитело (mAb) против белка запрограммированной гибели клеток 1 (PD-1))
Другие имена:
Цетуксимаб
|
|
Экспериментальный: Когорта B: BI 765063 + эзабенлимаб + химиотерапия (выбор инвестиций)
30 гомозиготных по SIRPα V1/V1 пациентов с рецидивирующим/метастатическим HNSCC 2-й линии, которые ранее получали терапию на основе платины в условиях рецидивирующего/метастатического заболевания.
|
BI 765063 (моноклональное антитело (mAb) против сигнального регуляторного белка альфа (SIRPα))
Эзабенлимаб (моноклональное антитело (mAb) против белка запрограммированной гибели клеток 1 (PD-1))
Другие имена:
Допустимые химиотерапевтические препараты включают: паклитаксел, доцетаксел, капецитабин, 5-фторурацил, метотрексат или их комбинации.
|
|
Экспериментальный: Когорта C: BI 765063 + эзабенлимаб
30 пациентов, гомозиготных по SIRPα V1/V1, с прогрессирующей или метастатической гепатоцеллюлярной карциномой 1-й линии (ГЦК).
|
BI 765063 (моноклональное антитело (mAb) против сигнального регуляторного белка альфа (SIRPα))
Эзабенлимаб (моноклональное антитело (mAb) против белка запрограммированной гибели клеток 1 (PD-1))
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Когорта D: БИ 765063 + эзабенлимаб + БИ 836880
30 пациентов, гомозиготных по SIRPα V1/V1, с распространенным или метастатическим ГЦК 1-й линии.
|
BI 765063 (моноклональное антитело (mAb) против сигнального регуляторного белка альфа (SIRPα))
Эзабенлимаб (моноклональное антитело (mAb) против белка запрограммированной гибели клеток 1 (PD-1))
Другие имена:
BI 836880 (анти-сосудистый эндотелиальный фактор роста (VEGF)/ангиопоэтин 2 (Ang2))
|
|
Экспериментальный: Когорта E: BI 765063 + эзабенлимаб + BI 836880
30 пациентов, гомозиготных по SIRPα V1/V1, с распространенным или метастатическим ГЦК 2-й линии, прогрессировавших на терапии атезолизумабом в комбинации с бевацизумабом.
|
BI 765063 (моноклональное антитело (mAb) против сигнального регуляторного белка альфа (SIRPα))
Эзабенлимаб (моноклональное антитело (mAb) против белка запрограммированной гибели клеток 1 (PD-1))
Другие имена:
BI 836880 (анти-сосудистый эндотелиальный фактор роста (VEGF)/ангиопоэтин 2 (Ang2))
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Объективный ответ (или)
Временное ограничение: До 24 месяцев.
|
Объективный ответ (OR) с подтверждением, определяемый как лучший общий ответ полного ответа (CR) или частичного ответа (PR), где наилучший общий ответ определяется в соответствии с критериями оценки ответа в солидных опухолях (RECIST) Версия 1.1 (V1.1) с помощью оценки исследователя от первого введения лечения до самого раннего прогрессирования, смерти или последней оценки, а также последующей оценки, с последующей оценкой, с последующей оценкой, с последующей оценкой, с последующей обработкой, с последующей оценочной терапией, с последующей оценкой, с последующей оценкой, с последующей оценочной терапией, с последующей оценкой, с последующей оценочной терапией или последующей оценкой, с последующей оценочной терапией или последующей оценкой, с последующей оценкой, с последующей оценочной терапией или последующей оценкой. согласие.
|
До 24 месяцев.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Возникновение возникающих нежелательных явлений лечения (AES)
Временное ограничение: До 24 месяцев.
|
Возникновение возникающих нежелательных явлений лечения (AES) путем оценки исследователя от первого введения лечения до самой ранней смерти, последующей противораковой терапии, потерянной для последующего наблюдения или отмены согласия.
|
До 24 месяцев.
|
|
Продолжительность объективного ответа (DOR)
Временное ограничение: До 24 месяцев.
|
Продолжительность объективного ответа (DOR), определяемый как время от первого документированного полного ответа (CR) или частичного ответа (PR) (Recist V1.1) до самого раннего прогрессирующего заболевания (PD) или смерти среди пациентов с объективным ответом (OR).
|
До 24 месяцев.
|
|
Контроль заболевания (DC)
Временное ограничение: До 24 месяцев.
|
Контроль заболеваний (DC), определяемый как лучший общий ответ на полное отзыв (CR), частичное отзыв (PR) или стабильное заболевание (SD), где лучший общий ответ определяется в соответствии с RECIST V1.1, как оценивается исследователем до самой ранней прогрессии заболевания, смерти или последней оценки опухоли до начала последующей антиранскую терапию, или постоянное дискетрование лечения.
|
До 24 месяцев.
|
|
Выживание без прогрессирования (PFS)
Временное ограничение: До 24 месяцев.
|
Выживаемость без прогрессирования (PFS), определяемое как время от первого введения лечения до прогрессирующего заболевания (PD) в соответствии с RECIST V1.1 или смертью от любой причины, в зависимости от того, что это произошло раньше.
|
До 24 месяцев.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
12 апреля 2022 г.
Первичное завершение (Действительный)
15 июля 2024 г.
Завершение исследования (Действительный)
22 июня 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
10 февраля 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
10 февраля 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
21 февраля 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
16 сентября 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
15 сентября 2026 г.
Последняя проверка
1 сентября 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Новообразования по локализации
- Новообразования
- Новообразования по гистологическому типу
- Новообразования головы и шеи
- Новообразования железистые и эпителиальные
- Карцинома
- Карцинома, плоскоклеточный рак
- Плоскоклеточный рак головы и шеи
- Аминокислоты, пептиды и белки
- Белки
- Антитела, моноклональные, гуманизированные
- Антитела, моноклональные
- Антитела
- Иммуноглобулины
- Иммунопротеины
- Белки крови
- Сывороточные глобулины
- Глобулины
- Цетуксимаб
Другие идентификационные номера исследования
- 1443-0002
- 2021-003473-59 (Номер EudraCT)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Описание плана IPD
Клинические исследования, спонсируемые Берингер Ингельхайм, фазы I–IV, интервенционные и неинтервенционные, подлежат обмену исходными данными клинических исследований и документами клинических исследований, за исключением следующих исключений:
- исследования продуктов, лицензия на которые не принадлежит компании «Берингер Ингельхайм»;
- исследования фармацевтических составов и связанных с ними аналитических методов, а также исследования фармакокинетики с использованием биоматериалов человека;
- исследования, проводимые в одном центре или нацеленные на редкие заболевания (из-за ограничений с анонимностью).
Для получения более подробной информации см.: https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .