Studie, která má otestovat, zda různé kombinace BI 765063, ezabenlimabu, chemoterapie, cetuximabu a BI 836880 pomáhají lidem s rakovinou hlavy a krku nebo rakovinou jater
6. července 2026 aktualizováno: Boehringer Ingelheim
Otevřená studie BI 765063 v kombinaci s BI 754091 (Ezabenlimab) samostatně nebo s BI 836880, chemoterapií nebo cetuximabem u pacientů s recidivujícím/metastatickým spinocelulárním karcinomem hlavy a krku (HNSCC) nebo hepatocelulárním karcinomem (HCC)
Tato studie je otevřena pro dospělé s rakovinou hlavy a krku nebo rakovinou jater. Toto je studie pro lidi, u kterých předchozí léčba nebyla úspěšná nebo neexistuje žádná standardní léčba. Účelem této studie je zjistit, zda kombinace různých léků způsobuje zmenšení nádorů u lidí s rakovinou hlavy a krku nebo rakovinou jater. Testované léky v této studii jsou protilátky, které působí proti rakovině různými způsoby.
BI 765063 a ezabenlimab mohou pomoci imunitnímu systému v boji proti rakovině (inhibitory kontrolních bodů). Cetuximab blokuje růstové signály a může bránit růstu nádoru. BI 836880 blokuje tvorbu nových krevních cév, které nádor potřebuje k růstu. Všichni účastníci dostanou BI 765063 a ezabenlimab. Jedna skupina nedostane žádné další léky. Ostatní skupiny dostávají buď BI 836880, cetuximab nebo chemoterapii. BI 765063, ezabenlimab a BI 836880 se podávají jako infuze do žil každé 3 týdny. Cetuximab se podává jako infuze každý 1 nebo 2 týdny.
Účastníci mohou ve studii zůstat, dokud jim léčba prospívá a mohou ji tolerovat. Lékaři sledují velikost nádoru. Lékaři také pravidelně kontrolují zdravotní stav účastníků a berou na vědomí případné nežádoucí účinky.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
48
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Dijon, Francie, 21079
- CTR Georges-François Leclerc
-
Lyon, Francie, 69373
- CTR Leon Berard
-
Marseille, Francie, 13385
- HOP Timone
-
Paris, Francie, 75248
- INS Curie
-
Strasbourg, Francie, 67091
- HOP Civil
-
Toulouse, Francie, 31059
- INS Claudius Regaud IUCT-Oncopole
-
-
-
-
-
Tokyo, Koto-ku, Japonsko, 135-8550
- Japanese Foundation for Cancer Research
-
-
-
-
-
Johor Bahru, Malajsie, 81100
- Hospital Sultan Ismail
-
Kuching, Sarawak, Malajsie, 93586
- Sarawak General Hospital
-
-
-
-
-
Mexico City, Mexiko, 06700
- ARKE SMO S.A. de C.V
-
Veracruz, Mexiko, 91900
- FAICIC S de RL de C.V.
-
Zapopan, Mexiko, 45070
- Investigación Biomedica para el desarrollo de Farmacos, S.A. de C.V.
-
-
-
-
-
Chisinau, Moldavsko, MD-2025
- Arensia Exploratory Medicine
-
-
-
-
-
Lublin, Polsko, 20-093
- Mandziuk Slawomir Specialist Medical Practice
-
-
-
-
-
Bucharest, Rumunsko, 022328
- "Prof. Dr. Alexandru Trestioreanu" Oncology Institut
-
Cluj-Napoca, Rumunsko, 400015
- Institute Of Oncology Prof. Dr. Ion Chiricuta Cluj-Napoca
-
-
-
-
-
London, Spojené království, SE5 9RS
- King's College Hospital
-
London, Spojené království, W12 0HS
- Hammersmith Hospital
-
London, Spojené království, SW3 6JJ
- The Royal Marsden Hospital, Chelsea
-
-
-
-
California
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90067
- Valkyrie Clinical Trials
-
-
-
-
-
Bangkok, Thajsko, 10330
- King Chulalongkorn Memorial Hospital
-
Songkhla, Thajsko, 90110
- Songklanagarind Hospital
-
-
-
-
-
Barcelona, Španělsko, 08035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
-
L'Hospitalet de Llobregat, Španělsko, 08907
- Hospital Duran i Reynals
-
Madrid, Španělsko, 28040
- Hospital Clinico San Carlos
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Podepsaný formulář informovaného souhlasu (ICF) před jakýmikoli postupy specifickými pro studii.
- Muž nebo žena ve věku ≥ 18 let v době podpisu ICF.
- Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 nebo 1 při screeningové návštěvě.
- Předpokládaná délka života minimálně 3 měsíce.
- Pacienti homozygotní pro alelu V1 (včetně alel podobných V1) Singal Regulatory Protein-alpha (SIRPα) (genotyp V1/V1 SIRPa). Polymorfismus SIRPa bude hodnocen ve vzorcích krve (pomocí pacientovy deoxyribonukleové kyseliny [DNA]) během screeningu 1 návštěvy.
- Pacienti s alespoň jednou měřitelnou lézí podle kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST) verze 1.1 (v1.1).
Pacienti musí souhlasit s poskytnutím povinné biopsie před léčbou (základní) a biopsie čerstvého nádoru při léčbě (pokud to není lékařsky kontraindikováno). Podrobnosti o odběru bioptických vzorků jsou uvedeny v Lab Manual.
-- Biopsie před léčbou (základní) biopsie: Upřednostňuje se čerstvá biopsie nádoru před podáním zkušebního léku. V případě, že nelze získat čerstvou biopsii tumoru, musí být informován sponzor a musí být poskytnut archivní tumor zalitý do parafínu (FFPE) z posledního časového bodu před vstupem do studie (maximálně 6 měsíců před vstupem do studie).
Pacientky. Ženy ve fertilním věku (WOCBP) musí souhlasit s používáním vysoce účinných metod antikoncepce podle ICH M3 (R2), které mají za následek méně než 1% selhání ročně, pokud jsou používány konzistentně a správně, počínaje screeningovou návštěvou během studie. a po dobu 6 měsíců po ukončení zkušební léčby. Požadavek antikoncepce se nevztahuje na ženy, které nemohou otěhotnět, ale musí o tom mít průkaz při screeningu. Ženy ve fertilním věku musí mít negativní těhotenský test v séru do 7 dnů před prvním podáním léku. Ženy, které jsou po menopauze alespoň 1 rok (definováno jako více než 12 měsíců od poslední menstruace) nebo jsou chirurgicky sterilizovány, tento test nevyžadují. Následující metody antikoncepce jsou považovány za vysoce účinné:
- Kombinovaná hormonální antikoncepce (obsahující estrogen a progestogen), která zabraňuje ovulaci (orální, intravaginální, transdermální)
- Hormonální antikoncepce obsahující pouze gestagen, která zabraňuje ovulaci (orální, injekční, implantovatelná)
- Nitroděložní tělísko (IUD) nebo nitroděložní systém uvolňující hormony (IUS)
- Oboustranná okluze vejcovodů
- Partner po vasektomii (za předpokladu, že se jedná o jediného sexuálního partnera a obdržel lékařské posouzení úspěšnosti chirurgického zákroku)
- Sexuální abstinence (pokud je místními etickými radami a regulačními úřady přijata jako vysoce účinná) Přestože je užívání antikoncepční pilulky a nitroděložního tělíska (IUD) společně považováno za vysoce účinnou metodu kontroly porodnosti, ženy ve fertilním věku užívající antikoncepční pilulky musí další bariérovou metodu po celou dobu trvání zkušebního léčebného příjmu a po dobu 6 měsíců po ukončení zkušebního léčebného příjmu.
Platí další kritéria pro zařazení.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s alespoň jednou alelou SIRPa V2, tzn. jednotlivci SIRPa V1/V2 nebo V2/V2.
- Pacienti se symptomatickými/aktivními metastázami centrálního nervového systému (CNS). Pacienti s dříve léčenými mozkovými metastázami jsou způsobilí, pokud není prokázána progrese po dobu alespoň 28 dnů před prvním podáním zkušebního léku bez nutnosti léčby kortikosteroidy, jak bylo zjištěno klinickým vyšetřením a zobrazením mozku (MRI (magnetická rezonance) popř. CT (počítačová tomografie)) během období screeningu.
- Předchozí alogenní transplantace kmenových buněk nebo pevných orgánů.
- Jakákoli lokalizace nádoru vyžadující naléhavou terapeutickou intervenci (např. paliativní péče, chirurgický zákrok nebo radiační terapie, jako je komprese míchy, jiná kompresivní hmota, nekontrolovaná bolestivá léze, zlomenina kosti).
- Přítomnost aktivních invazivních nádorů jiných než těch, které byly léčeny v této studii během 5 let před screeningem, s výjimkou vhodně léčeného bazaliomu kůže nebo in situ karcinomu děložního čípku nebo jiných lokálních nádorů považovaných za vyléčené lokální léčbou.
- Pacienti s aktivním autoimunitním onemocněním nebo s prokázanou anamnézou autoimunitního onemocnění, které vyžaduje systémovou léčbu, tj. kortikosteroidy nebo imunosupresiva, kromě pacientů s vitiligem, vyřešeným dětským astmatem/atopií, alopecií nebo jakýmkoli chronickým kožním onemocněním, které nevyžaduje systémovou léčbu; vhodní jsou pacienti s autoimunitní hypotyreózou na stabilní dávce hormonu nahrazujícího štítnou žlázu a/nebo kontrolovaným diabetes mellitus 1. typu na stabilním inzulínovém režimu.
- Těžká hemoragická nebo tromboembolická příhoda v posledních 12 měsících v anamnéze (s výjimkou trombózy centrálního žilního katetru a trombózy hlubokých periferních žil).
- Známá předchozí anamnéza závažných reakcí souvisejících s infuzí na monoklonální protilátky (Stupeň ≥ 3 National Cancer Institute [NCI] Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v5.0).
Platí další kritéria vyloučení.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Kohorta A: BI 765063 + ezabenlimab + cetuximab
30 homozygotní pacienti s signálním regulačním proteinem alfa (SIRPα) V1/V1 s recidivujícím/metastazujícím spinocelulárním karcinomem hlavy a krku (HNSCC) 2. linie, kteří dříve dostávali léčbu na bázi platiny v rámci rekurentního/metastatického onemocnění.
|
BI 765063 (monoklonální protilátka (mAb) proti signálnímu regulačnímu proteinu alfa (SIRPa))
Ezabenlimab (monoklonální protilátka (mAb) proti programovanému proteinu buněčné smrti 1 (PD-1))
Ostatní jména:
Cetuximab
|
|
Experimentální: Kohorta B: BI 765063 + ezabenlimab + chemo (výběr investice)
30 SIRPa V1/V1 homozygotní pacienti s 2. linií recidivující/metastazující HNSCC, kteří dříve dostávali léčbu na bázi platiny v rámci rekurentního/metastatického stavu.
|
BI 765063 (monoklonální protilátka (mAb) proti signálnímu regulačnímu proteinu alfa (SIRPa))
Ezabenlimab (monoklonální protilátka (mAb) proti programovanému proteinu buněčné smrti 1 (PD-1))
Ostatní jména:
Mezi povolené chemoterapie patří: paklitaxel, docetaxel, kapecitabin, 5-fluorouracil, methotrexát nebo jejich kombinace
|
|
Experimentální: Kohorta C: BI 765063 + ezabenlimab
30 SIRPa V1/V1 homozygotní pacienti s pokročilým nebo metastatickým hepatocelulárním karcinomem 1. linie (HCC).
|
BI 765063 (monoklonální protilátka (mAb) proti signálnímu regulačnímu proteinu alfa (SIRPa))
Ezabenlimab (monoklonální protilátka (mAb) proti programovanému proteinu buněčné smrti 1 (PD-1))
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Kohorta D: BI 765063 + ezabenlimab + BI 836880
30 SIRPa V1/V1 homozygotní pacienti s pokročilým nebo metastatickým HCC 1. linie.
|
BI 765063 (monoklonální protilátka (mAb) proti signálnímu regulačnímu proteinu alfa (SIRPa))
Ezabenlimab (monoklonální protilátka (mAb) proti programovanému proteinu buněčné smrti 1 (PD-1))
Ostatní jména:
BI 836880 (anti-vaskulární endoteliální růstový faktor (VEGF) / Angiopoetin 2 (Ang2))
|
|
Experimentální: Kohorta E: BI 765063 + ezabenlimab + BI 836880
30 SIRPa V1/V1 homozygotní pacienti s pokročilým nebo metastazujícím HCC 2. linie, u kterých došlo k progresi léčby atezolizumabem v kombinaci s bevacizumabem.
|
BI 765063 (monoklonální protilátka (mAb) proti signálnímu regulačnímu proteinu alfa (SIRPa))
Ezabenlimab (monoklonální protilátka (mAb) proti programovanému proteinu buněčné smrti 1 (PD-1))
Ostatní jména:
BI 836880 (anti-vaskulární endoteliální růstový faktor (VEGF) / Angiopoetin 2 (Ang2))
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Objektivní odpověď (OR)
Časové okno: Až 24 měsíců.
|
Objective response (OR) with confirmation, defined as the best overall response of complete response (CR) or partial response (PR), where best overall response is determined according to Response Evaluation Criteria In Solid Tumours (RECIST) version 1.1 (v1.1) by investigator's assessment from first treatment administration until the earliest of disease progression, death, or last evaluable tumour assessment before start of subsequent anti-cancer therapy, lost to follow-up or withdrawal of consent.
|
Až 24 měsíců.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt léčby vznikající nežádoucí účinky (AES)
Časové okno: Až 24 měsíců.
|
Výskyt léčby vznikající nežádoucích účinků (AES) hodnocením vyšetřovatele od prvního podávání léčby až do nejdříve smrti, následné protirakovinové terapie, ztracené pro sledování nebo stažení souhlasu.
|
Až 24 měsíců.
|
|
Doba trvání objektivní reakce (DOR)
Časové okno: Až 24 měsíců.
|
Doba trvání objektivní odpovědi (DOR), definována jako čas od první zdokumentované úplné odpovědi (CR) nebo částečné reakce (PR) (RECIST V1.1) až do nejdříve progresivního onemocnění (PD) nebo smrt u pacientů s objektivní odpovědí (OR).
|
Až 24 měsíců.
|
|
Kontrola nemoci (DC)
Časové okno: Až 24 měsíců.
|
Kontrola onemocnění (DC), definována jako nejlepší celková reakce úplné odpovědi (CR), částečné odpovědi (PR) nebo stabilního onemocnění (SD), kde je nejlepší celková reakce definována podle RECIST v1.1, jak je hodnoceno vyšetřovatelem, až do nejdříve progrese onemocnění, úmrtí nebo poslední hodnotící posouzení nádoru, před zahájením následné anti-rakoviny, nebo trvalého utrpení léčby.
|
Až 24 měsíců.
|
|
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: Až 24 měsíců.
|
Přežití bez progrese (PFS), definované jako doba od prvního podávání léčby až do progresivního onemocnění (PD) podle RECIST V1.1 nebo smrti z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve.
|
Až 24 měsíců.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
12. dubna 2022
Primární dokončení (Aktuální)
15. července 2024
Dokončení studie (Aktuální)
22. června 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
10. února 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
10. února 2022
První zveřejněno (Aktuální)
21. února 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
7. července 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
6. července 2026
Naposledy ověřeno
1. července 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Novotvary podle místa
- Novotvary
- Novotvary podle histologického typu
- Novotvary hlavy a krku
- Novotvary, žlázové a epiteliální
- Karcinom
- Karcinom, skvamózní buňky
- Spinocelulární karcinom hlavy a krku
- Aminokyseliny, peptidy a proteiny
- Proteiny
- Protilátky, monoklonální, humanizované
- Protilátky, monoklonální
- Protilátky
- Imunoglobuliny
- Imunoproteiny
- Krevní proteiny
- Sérové globuliny
- Globuliny
- Cetuximab
Další identifikační čísla studie
- 1443-0002
- 2021-003473-59 (Číslo EudraCT)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Popis plánu IPD
Klinické studie sponzorované společností Boehringer Ingelheim, fáze I až IV, intervenční a neintervenční, jsou předmětem sdílení nezpracovaných údajů z klinických studií a dokumentů z klinických studií, s výjimkou následujících výjimek:
- studium v produktech, kde Boehringer Ingelheim není držitelem licence;
- studie týkající se farmaceutických formulací a souvisejících analytických metod a studie související s farmakokinetikou s použitím lidských biomateriálů;
- studie prováděné v jediném centru nebo zaměřené na vzácná onemocnění (kvůli omezením s anonymizací).
Další podrobnosti naleznete na: https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .