Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie for å teste om forskjellige kombinasjoner av BI 765063, Ezabenlimab, kjemoterapi, Cetuximab og BI 836880 hjelper mennesker med hode- og nakkekreft eller leverkreft

15. september 2026 oppdatert av: Boehringer Ingelheim

En åpen utprøving av BI 765063 i kombinasjon med BI 754091 (Ezabenlimab) alene eller med BI 836880, kjemoterapi eller Cetuximab, hos pasienter med tilbakevendende/metastatisk hode- og nakkeplateepitelkarsinom (HNSCC) eller hepatocellulært karsinom (HNSCC)

Denne studien er åpen for voksne med hode- og nakkekreft eller leverkreft. Dette er en studie for personer som tidligere behandling ikke var vellykket eller ingen standardbehandling eksisterer for. Hensikten med denne studien er å finne ut om kombinasjonen av ulike medisiner får svulster til å krympe hos personer med hode- og halskreft eller leverkreft. De testede medisinene i denne studien er antistoffer som virker på ulike måter mot kreft.

BI 765063 og ezabenlimab kan hjelpe immunsystemet med å bekjempe kreft (sjekkpunkthemmere). Cetuximab blokkerer vekstsignaler og kan hindre svulsten i å vokse. BI 836880 blokkerer dannelsen av nye blodårer som svulsten trenger for å vokse. Alle deltakere får BI 765063 og ezabenlimab. En gruppe får ingen tilleggsmedisin. De andre gruppene får enten BI 836880, cetuximab eller kjemoterapi. BI 765063, ezabenlimab og BI 836880 gis som infusjoner i vener hver 3. uke. Cetuximab gis som en infusjon hver 1. eller 2. uke.

Deltakerne kan bli i studien så lenge de har nytte av behandlingen og tåler det. Legene overvåker størrelsen på svulsten. Legene sjekker også jevnlig deltakernes helse og noterer seg eventuelle uønskede effekter.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

48

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90067
        • Valkyrie Clinical Trials
  • Frankrike
      • Dijon, Frankrike, 21079
        • CTR Georges-François Leclerc
      • Lyon, Frankrike, 69373
        • CTR Leon Berard
      • Marseille, Frankrike, 13385
        • HOP Timone
      • Paris, Frankrike, 75248
        • INS Curie
      • Strasbourg, Frankrike, 67091
        • HOP Civil
      • Toulouse, Frankrike, 31059
        • INS Claudius Regaud IUCT-Oncopole
  • Japan
      • Tokyo, Koto-ku, Japan, 135-8550
        • Japanese Foundation for Cancer Research
  • Malaysia
      • Johor Bahru, Malaysia, 81100
        • Hospital Sultan Ismail
      • Kuching, Sarawak, Malaysia, 93586
        • Sarawak General Hospital
  • Mexico
      • Mexico City, Mexico, 06700
        • ARKE SMO S.A. de C.V
      • Veracruz, Mexico, 91900
        • FAICIC S de RL de C.V.
      • Zapopan, Mexico, 45070
        • Investigacion Biomedica para el Desarrollo de Farmacos, S.A. de C.V.
  • Moldova
      • Chisinau, Moldova, MD-2025
        • ARENSIA Exploratory Medicine
  • Polen
      • Lublin, Polen, 20-093
        • Mandziuk Slawomir Specialist Medical Practice
  • Romania
      • Bucharest, Romania, 022328
        • "Prof. Dr. Alexandru Trestioreanu" Oncology Institut
      • Cluj-Napoca, Romania, 400015
        • Institute Of Oncology Prof. Dr. Ion Chiricuta Cluj-Napoca
  • Spania
      • Barcelona, Spania, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • L'Hospitalet de Llobregat, Spania, 08907
        • Hospital Duran i Reynals
      • Madrid, Spania, 28040
        • Hospital Clinico San Carlos
  • Storbritannia
      • London, Storbritannia, SE5 9RS
        • King's College Hospital
      • London, Storbritannia, W12 0HS
        • Hammersmith Hospital
      • London, Storbritannia, SW3 6JJ
        • The Royal Marsden Hospital, Chelsea
  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10330
        • King Chulalongkorn Memorial Hospital
      • Songkhla, Thailand, 90110
        • Songklanagarind Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Signert skjema for informert samtykke (ICF) før eventuelle prøvespesifikke prosedyrer.
  • Mann eller kvinne i alderen ≥ 18 år på tidspunktet for ICF-signaturen.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus på 0 eller 1 ved screeningbesøket.
  • Forventet levetid på minst 3 måneder.
  • Pasienter som er homozygote for V1-allelen (inkludert V1-lignende alleler) av Singal Regulatory Protein-alpha (SIRPα) (V1/V1 SIRPα-genotype). SIRPα-polymorfisme vil bli vurdert ved blodprøvetaking (ved bruk av pasientens deoksyribonukleinsyre [DNA]) under screening 1 besøk.
  • Pasienter med minst én målbar lesjon i henhold til Respons Evaluation Criteria In Solid Tumors (RECIST) versjon 1.1 (v1.1).

  • Pasienter må godta å gi en obligatorisk biopsi før behandling (grunnlinje) og en ny svulstbiopsi etter behandling (med mindre det er medisinsk kontraindisert). Detaljer om innsamling av biopsiprøver er gitt i laboratoriehåndboken.

    -- Forbehandling (baseline) biopsi: En ny tumorbiopsi før du mottar prøvemedisinen er å foretrekke. I tilfelle en ny tumorbiopsi ikke kan oppnås, må sponsoren varsles og arkivformalinfiksert parafininnstøpt (FFPE) svulst fra det siste tidspunktet før forsøket starter (maksimalt 6 måneder før studiestart).

  • Kvinnelige pasienter. Kvinner i fertil alder (WOCBP) må godta å bruke svært effektive prevensjonsmetoder i henhold til ICH M3 (R2), som resulterer i en feilrate på mindre enn 1 % per år når de brukes konsekvent og riktig, fra og med screeningbesøket, under forsøket og i 6 måneder etter avsluttet prøvebehandling. Kravet om prevensjon gjelder ikke kvinner uten fruktbarhet, men de må ha bevis for slikt ved screening. Kvinner i fertil alder må ha en serumnegativ graviditetstest innen 7 dager før første legemiddeladministrering. Kvinner som har vært postmenopausale i minst 1 år (definert som mer enn 12 måneder siden siste menstruasjon) eller er kirurgisk sterilisert trenger ikke denne testen. Følgende prevensjonsmetoder anses som svært effektive:

    • Kombinert (østrogen- og gestagenholdig) hormonell prevensjon som forhindrer eggløsning (oral, intravaginal, transdermal)
    • Hormonell prevensjon med kun gestagen som forhindrer eggløsning (oral, injiserbar, implanterbar)
    • Intrauterin enhet (IUD) eller intrauterint hormonfrigjørende system (IUS)
    • Bilateral tubal okklusjon
    • Vasektomisert partner (forutsatt at dette er den eneste seksuelle partneren og har mottatt medisinsk vurdering av kirurgisk suksess)
    • Seksuell avholdenhet (hvis den er akseptert av lokale etiske instanser og reguleringsorganer som svært effektiv) Selv om bruk av en p-pille og intrauterin enhet (IUD) sammen anses som en svært effektiv prevensjonsmetode, må kvinner i fertil alder som tar en p-pille bruke en ekstra barrieremetode for hele varigheten av prøvebehandlingsinntaket og i 6 måneder etter avsluttet prøvebehandlingsinntak.

Ytterligere inklusjonskriterier gjelder.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med minst én SIRPα V2-allel, dvs. SIRPα V1/V2 eller V2/V2 individer.
  • Pasienter med symptomatiske/aktive metastaser i sentralnervesystemet (CNS). Pasienter med tidligere behandlede hjernemetastaser er kvalifisert dersom det ikke er tegn på progresjon i minst 28 dager før den første studien medikamentadministrasjon uten behov for behandling med kortikosteroider, som fastslått ved klinisk undersøkelse og hjerneavbildning (MRI (magnetisk resonansavbildning) eller CT (computertomografi)) i løpet av screeningsperioden.
  • Tidligere allogen stamcelle- eller fastorgantransplantasjon.
  • Enhver svulstplassering som krever en presserende terapeutisk intervensjon (f.eks. palliativ behandling, kirurgi eller strålebehandling, slik som ryggmargskompresjon, annen trykkmasse, ukontrollert smertefull lesjon, benbrudd).
  • Tilstedeværelse av andre aktive invasive kreftformer enn den som ble behandlet i denne studien innen 5 år før screening, bortsett fra passende behandlet basalcellekarsinom i huden, eller in situ karsinom i livmorhalsen, eller andre lokale svulster som anses helbredet ved lokal behandling.
  • Pasienter med aktiv autoimmun sykdom eller en dokumentert historie med autoimmun sykdom, som krever systemisk behandling, dvs. kortikosteroider eller immunsuppressive legemidler, unntatt pasienter med vitiligo, forsvunnet astma/atopi hos barn, alopecia eller enhver kronisk hudtilstand som ikke krever systemisk terapi; Pasienter med autoimmunrelatert hypotyreose på en stabil dose av thyreoideaerstatningshormon og/eller kontrollert type 1 diabetes mellitus på et stabilt insulinregime er kvalifisert.
  • Anamnese med alvorlig hemorragisk eller tromboembolisk hendelse de siste 12 månedene (unntatt sentral venøs katetertrombose og perifer dyp venetrombose).
  • Kjent tidligere historie med alvorlige infusjonsrelaterte reaksjoner på monoklonale antistoffer (Grade ≥ 3 National Cancer Institute [NCI] Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v5.0).

Ytterligere eksklusjonskriterier gjelder.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Kohort A: BI 765063 + ezabenlimab + cetuximab
30 Signal Regulatory Protein Alpha (SIRPα) V1/V1 homozygote pasienter med 2. linje residiverende/metastatisk hode- og halsplateepitelkarsinom (HNSCC) som tidligere hadde mottatt platinabasert behandling innenfor residiverende/metastatisk setting.
Legemiddel: BI 765063
BI 765063 (anti-Signal Regulatory Protein Alpha (SIRPα) Monoklonal Antibody (mAb))
Legemiddel: Ezabenlimab
Ezabenlimab (anti-programmert celledødsprotein 1 (PD-1) monoklonalt antistoff (mAb))
Andre navn:
  • BI 754091
Legemiddel: Cetuximab
Cetuximab
Eksperimentell: Kohort B: BI 765063 + ezabenlimab + cellegift (investeringsvalg)
30 SIRPα V1/V1 homozygote pasienter med 2. linje residiverende/metastatisk HNSCC som tidligere hadde mottatt platinabasert behandling innenfor residiv/metastatisk setting.
Legemiddel: BI 765063
BI 765063 (anti-Signal Regulatory Protein Alpha (SIRPα) Monoklonal Antibody (mAb))
Legemiddel: Ezabenlimab
Ezabenlimab (anti-programmert celledødsprotein 1 (PD-1) monoklonalt antistoff (mAb))
Andre navn:
  • BI 754091
Annen: Etterforskers valg kjemoterapi
Tillatte kjemoterapier inkluderer: paklitaksel, docetaksel, capecitabin, 5-fluorouracil, metotreksat eller kombinasjoner derav
Eksperimentell: Kohort C: BI 765063 + ezabenlimab
30 SIRPα V1/V1 homozygote pasienter med avansert eller metastatisk 1. linje hepatocellulært karsinom (HCC).
Legemiddel: BI 765063
BI 765063 (anti-Signal Regulatory Protein Alpha (SIRPα) Monoklonal Antibody (mAb))
Legemiddel: Ezabenlimab
Ezabenlimab (anti-programmert celledødsprotein 1 (PD-1) monoklonalt antistoff (mAb))
Andre navn:
  • BI 754091
Eksperimentell: Kohort D: BI 765063 + ezabenlimab + BI 836880
30 SIRPα V1/V1 homozygote pasienter med avansert eller metastatisk 1. linje HCC.
Legemiddel: BI 765063
BI 765063 (anti-Signal Regulatory Protein Alpha (SIRPα) Monoklonal Antibody (mAb))
Legemiddel: Ezabenlimab
Ezabenlimab (anti-programmert celledødsprotein 1 (PD-1) monoklonalt antistoff (mAb))
Andre navn:
  • BI 754091
Legemiddel: BI 836880
BI 836880 (anti-vaskulær endotelial vekstfaktor (VEGF) / Angiopoetin 2 (Ang2))
Eksperimentell: Kohort E: BI 765063 + ezabenlimab + BI 836880
30 SIRPα V1/V1 homozygote pasienter med avansert eller metastatisk 2. linje HCC som progredierte med behandling med atezolizumab i kombinasjon med bevacizumab.
Legemiddel: BI 765063
BI 765063 (anti-Signal Regulatory Protein Alpha (SIRPα) Monoklonal Antibody (mAb))
Legemiddel: Ezabenlimab
Ezabenlimab (anti-programmert celledødsprotein 1 (PD-1) monoklonalt antistoff (mAb))
Andre navn:
  • BI 754091
Legemiddel: BI 836880
BI 836880 (anti-vaskulær endotelial vekstfaktor (VEGF) / Angiopoetin 2 (Ang2))

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Objektiv respons (OR)
Tidsramme: Opptil 24 måneder.
Objektiv respons (OR) med bekreftelse, definert som den beste generelle responsen på fullstendig respons (CR) eller delvis respons (PR), hvor beste generelle respons bestemmes i henhold til responsevalueringskriterier i solide svulster (RECIST) versjon 1.1 (V1.1) ved å følge etterforsknings vurdering av første behandlingsadministrasjon inntil den tidligste sykdomsutviklingen, død, eller siste evaluering av tumorvurdering før start for å ha understart for å ha understart for å ha understart.
Opptil 24 måneder.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av behandling fremvoksende bivirkninger (AES)
Tidsramme: Opptil 24 måneder.
Forekomst av behandling av fremvoksende bivirkninger (AES) ved etterforskerens vurdering fra First Treatment Administration til den tidligste døden, påfølgende antikreftterapi, tapt for oppfølging eller tilbaketrekking av samtykke.
Opptil 24 måneder.
Varighet av objektiv respons (DOR)
Tidsramme: Opptil 24 måneder.
Varighet av objektiv respons (DOR), definert som tiden fra den første dokumenterte fullstendige responsen (CR) eller delvis respons (PR) (RECIST V1.1) inntil den tidligste av progressiv sykdom (PD) eller død blant pasienter med objektiv respons (OR).
Opptil 24 måneder.
Sykdomskontroll (DC)
Tidsramme: Opptil 24 måneder.
Sykdomskontroll (DC), definert som den beste generelle responsen på fullstendig repons (CR), delvis repons (PR) eller stabil sykdom (SD) der den beste totale responsen er definert i henhold til RECIST V1.1 som vurdert av etterforskeren inntil den tidligste sykdomsutviklingen, døden eller siste evaluering av tumorvurdering før den startet av etterfølgende antikancerbehandling, eller permanent behandling.
Opptil 24 måneder.
Progresjonsfri overlevende (PFS)
Tidsramme: Opptil 24 måneder.
Progresjonsfri overlevelse (PFS), definert som tiden fra første behandlingsadministrasjon frem til progressiv sykdom (PD) i henhold til RECIST V1.1 eller død fra enhver årsak, avhengig av hva som oppstår tidligere.
Opptil 24 måneder.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

12. april 2022

Primær fullføring (Faktiske)

15. juli 2024

Studiet fullført (Faktiske)

22. juni 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. februar 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. februar 2022

Først lagt ut (Faktiske)

21. februar 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

16. september 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. september 2026

Sist bekreftet

1. september 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 1443-0002
  • 2021-003473-59 (EudraCT-nummer)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Kliniske studier sponset av Boehringer Ingelheim, fase I til IV, intervensjonelle og ikke-intervensjonelle, er tilgjengelig for deling av rå kliniske studiedata og kliniske studiedokumenter, med unntak av følgende unntak:

  1. studier av produkter der Boehringer Ingelheim ikke er lisensinnehaver;
  2. studier vedrørende farmasøytiske formuleringer og tilhørende analytiske metoder, og studier som er relevante for farmakokinetikk ved bruk av humane biomaterialer;
  3. studier utført i et enkelt senter eller rettet mot sjeldne sykdommer (på grunn av begrensninger med anonymisering).

For mer informasjon se: https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere