Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus, jolla testataan, auttavatko BI 765063:n, ezabenlimabin, kemoterapian, setuksimabin ja BI 836880:n eri yhdistelmät ihmisiä, joilla on pään ja kaulan syöpä tai maksasyöpä

tiistai 15. syyskuuta 2026 päivittänyt: Boehringer Ingelheim

Avoin tutkimus BI 765063:sta yhdessä BI 754091:n (ezabenlimabi) kanssa yksin tai BI 836880:n, kemoterapian tai setuksimabin kanssa potilailla, joilla on uusiutuva/metastaattinen pään ja kaulan levyepiteelisyöpä (HNSCC) tai hepatoselluskarsinooma

Tämä tutkimus on avoin aikuisille, joilla on pään ja kaulan syöpä tai maksasyöpä. Tämä on tutkimus ihmisille, joille aiempi hoito ei ole onnistunut tai joille ei ole olemassa standardihoitoa. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, pienentääkö eri lääkkeiden yhdistäminen kasvaimia ihmisillä, joilla on pään ja kaulan syöpä tai maksasyöpä. Tässä tutkimuksessa testatut lääkkeet ovat vasta-aineita, jotka toimivat eri tavoin syöpää vastaan.

BI 765063 ja ezabenlimabi voivat auttaa immuunijärjestelmää torjumaan syöpää (tarkistuspisteen estäjät). Setuksimabi estää kasvusignaaleja ja voi estää kasvaimen kasvun. BI 836880 estää uusien verisuonten muodostumisen, joita kasvain tarvitsee kasvaakseen. Kaikki osallistujat saavat BI 765063:n ja ezabenlimabin. Yksi ryhmä ei saa ylimääräistä lääkettä. Muut ryhmät saavat joko BI 836880:ta, setuksimabia tai kemoterapiaa. BI 765063, ezabenlimabi ja BI 836880 annetaan infuusioina laskimoon 3 viikon välein. Setuksimabi annetaan infuusiona 1 tai 2 viikon välein.

Osallistujat voivat jäädä tutkimukseen niin kauan kuin he hyötyvät hoidosta ja sietävät sitä. Lääkärit seuraavat kasvaimen kokoa. Lääkärit myös tarkastavat säännöllisesti osallistujien terveyden ja huomioivat mahdolliset ei-toivotut vaikutukset.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

48

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Espanja
      • Barcelona, Espanja, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • L'Hospitalet de Llobregat, Espanja, 08907
        • Hospital Duran i Reynals
      • Madrid, Espanja, 28040
        • Hospital Clinico San Carlos
  • Japani
      • Tokyo, Koto-ku, Japani, 135-8550
        • Japanese Foundation for Cancer Research
  • Malesia
      • Johor Bahru, Malesia, 81100
        • Hospital Sultan Ismail
      • Kuching, Sarawak, Malesia, 93586
        • Sarawak General Hospital
  • Meksiko
      • Mexico City, Meksiko, 06700
        • ARKE SMO S.A. de C.V
      • Veracruz, Meksiko, 91900
        • FAICIC S de RL de C.V.
      • Zapopan, Meksiko, 45070
        • Investigacion Biomedica para el Desarrollo de Farmacos, S.A. de C.V.
  • Moltova
      • Chisinau, Moltova, MD-2025
        • ARENSIA Exploratory Medicine
  • Puola
      • Lublin, Puola, 20-093
        • Mandziuk Slawomir Specialist Medical Practice
  • Ranska
      • Dijon, Ranska, 21079
        • CTR Georges-François Leclerc
      • Lyon, Ranska, 69373
        • CTR Leon Berard
      • Marseille, Ranska, 13385
        • HOP Timone
      • Paris, Ranska, 75248
        • INS Curie
      • Strasbourg, Ranska, 67091
        • HOP Civil
      • Toulouse, Ranska, 31059
        • INS Claudius Regaud IUCT-Oncopole
  • Romania
      • Bucharest, Romania, 022328
        • "Prof. Dr. Alexandru Trestioreanu" Oncology Institut
      • Cluj-Napoca, Romania, 400015
        • Institute Of Oncology Prof. Dr. Ion Chiricuta Cluj-Napoca
  • Thaimaa
      • Bangkok, Thaimaa, 10330
        • King Chulalongkorn Memorial Hospital
      • Songkhla, Thaimaa, 90110
        • Songklanagarind Hospital
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta, SE5 9RS
        • King's College Hospital
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta, W12 0HS
        • Hammersmith Hospital
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta, SW3 6JJ
        • The Royal Marsden Hospital, Chelsea
  • Yhdysvallat
    • California
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90067
        • Valkyrie Clinical Trials

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Allekirjoitettu tietoinen suostumuslomake (ICF) ennen koekohtaisia ​​toimenpiteitä.
  • Mies tai nainen vähintään 18-vuotias ICF:n allekirjoitushetkellä.
  • Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskyvyn tila 0 tai 1 seulontakäynnillä.
  • Odotettu elinajanodote vähintään 3 kuukautta.
  • Potilaat, jotka ovat homotsygoottisia singal säätelyproteiini-alfan (SIRPα) (V1/V1 SIRPα genotyyppi) V1-alleelin (mukaan lukien V1:n kaltaiset alleelit) suhteen. SIRPα-polymorfismi arvioidaan verinäytteenotossa (käyttämällä potilaan deoksiribonukleiinihappoa [DNA]) seulontakäynnin 1 aikana.
  • Potilaat, joilla on vähintään yksi mitattavissa oleva leesio Response Evaluation Critiera In Solid Tumors (RECIST) -version 1.1 (v1.1) mukaisesti.

  • Potilaiden on suostuttava antamaan pakollinen hoitoa edeltävä (perus) biopsia ja hoidon aikana tuoreesta kasvaimesta otettu biopsia (ellei se ole lääketieteellisesti vasta-aiheista). Yksityiskohtaiset tiedot biopsianäytteiden keräämisestä on laboratoriokäsikirjassa.

    -- Hoitoa edeltävä (perus)biopsia: Uusi kasvainbiopsia ennen koelääkkeen saamista on suositeltavaa. Jos tuoretta kasvainbiopsiaa ei voida ottaa, siitä on ilmoitettava sponsorille ja toimitettava arkistoitu formaliinilla kiinnitetty parafiiniin upotettu (FFPE) kasvain viimeisimmästä ajankohdasta ennen tutkimukseen tuloa (enintään 6 kuukautta ennen tutkimukseen tuloa).

  • Naispotilaat. Hedelmällisessä iässä olevien naisten (WOCBP) on suostuttava käyttämään erittäin tehokkaita ehkäisymenetelmiä ICH M3:n (R2) mukaan, mikä johtaa alle 1 %:n epäonnistumiseen vuodessa, kun niitä käytetään johdonmukaisesti ja oikein, alkaen seulontakäynnistä kokeen aikana. ja 6 kuukauden ajan koehoidon päättymisen jälkeen. Ehkäisyvaatimus ei koske naisia, jotka eivät ole hedelmällisessä iässä, mutta heillä tulee olla siitä näyttöä seulonnassa. Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla on oltava seerumin negatiivinen raskaustesti 7 päivän kuluessa ennen ensimmäistä lääkkeen antoa. Naiset, jotka ovat olleet postmenopausaalisilla vähintään 1 vuoden (määritelty yli 12 kuukautta viimeisistä kuukautisista) tai jotka on steriloitu kirurgisesti, eivät vaadi tätä testiä. Seuraavia ehkäisymenetelmiä pidetään erittäin tehokkaina:

    • Yhdistetty (estrogeenia ja progestiinia sisältävä) hormonaalinen ehkäisy, joka estää ovulaation (suun kautta, emättimeen, ihon läpi)
    • Pelkästään progestiinia sisältävä hormonaalinen ehkäisy, joka estää ovulaation (suun kautta, injektoitava, implantoitava)
    • Kohdunsisäinen laite (IUD) tai intrauterine hormoneja vapauttava järjestelmä (IUS)
    • Kahdenvälinen munanjohtimien tukos
    • Kumppani, jolta on tehty vasektomia (edellyttäen, että tämä on ainoa seksikumppani ja on saanut lääketieteellisen arvion leikkauksen onnistumisesta)
    • Seksuaalinen raittius (jos paikalliset eettiset lautakunnat ja sääntelyvirastot hyväksyvät sen erittäin tehokkaaksi) Vaikka ehkäisypillereiden ja kohdunsisäisen laitteen (IUD) käyttöä yhdessä pidetään erittäin tehokkaana ehkäisymenetelmänä, ehkäisypillereitä käyttävien hedelmällisessä iässä olevien naisten on käytettävä ylimääräinen estemenetelmä koko koehoidon ajan ja 6 kuukauden ajan koehoidon päättymisen jälkeen.

Muita osallistumiskriteerejä sovelletaan.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on vähintään yksi SIRPα V2 -alleeli, ts. SIRPα V1/V2 tai V2/V2 yksilöt.
  • Potilaat, joilla on oireenmukaisia/aktiivisia keskushermoston (CNS) etäpesäkkeitä. Potilaat, joilla on aiemmin hoidettu aivometastaasseja, ovat kelvollisia, jos etenemisestä ei ole havaittu merkkejä vähintään 28 päivään ennen ensimmäistä koelääkkeen antoa ilman kortikosteroidihoitoa, mikä on todettu kliinisellä tutkimuksella ja aivokuvauksella (MRI (magneettikuvaus) tai CT (tietokonetomografia)) seulontajakson aikana.
  • Aiempi allogeeninen kantasolun tai kiinteän elimen siirto.
  • Mikä tahansa kasvaimen sijainti, joka vaatii kiireellistä terapeuttista toimenpidettä (esim. palliatiivinen hoito, leikkaus tai sädehoito, kuten selkäytimen kompressio, muu puristusmassa, hallitsematon kivulias leesio, luunmurtuma).
  • Muiden kuin tässä tutkimuksessa käsiteltyjen aktiivisten invasiivisten syöpien esiintyminen 5 vuoden sisällä ennen seulontaa, lukuun ottamatta asianmukaisesti hoidettua ihon tyvisolusyöpää tai kohdunkaulan in situ -syöpää tai muita paikallisia kasvaimia, joiden katsotaan parantuneen paikallisella hoidolla.
  • Potilaat, joilla on aktiivinen autoimmuunisairaus tai dokumentoitu autoimmuunisairaus, joka vaatii systeemistä hoitoa, eli kortikosteroideja tai immunosuppressiivisia lääkkeitä, paitsi potilaat, joilla on vitiligo, parantunut lapsuuden astma/atopia, hiustenlähtö tai mikä tahansa krooninen ihosairaus, joka ei vaadi systeemistä hoitoa; potilaat, joilla on autoimmuuniperäinen kilpirauhasen vajaatoiminta ja jotka saavat vakaan annoksen kilpirauhasen korvaushormonia ja/tai hallinnassa olevaa tyypin 1 diabetes mellitusta ja jotka saavat stabiilia insuliinihoitoa, ovat kelvollisia.
  • Vaikea verenvuoto tai tromboembolinen tapahtuma viimeisten 12 kuukauden aikana (pois lukien keskuslaskimokatetritromboosi ja perifeerinen syvä laskimotromboosi).
  • Tiedossa aiemmat vaikeiden infuusioon liittyvät reaktiot monoklonaalisille vasta-aineille (Grade ≥ 3 National Cancer Institute [NCI] Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v5.0).

Muita poissulkemisperusteita sovelletaan.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Kohortti A: BI 765063 + etabenlimabi + setuksimabi
30 Signal Regulatory Protein Alpha (SIRPα) V1/V1 homotsygoottista potilasta, joilla oli 2. rivin uusiutuva/metastaattinen pään ja kaulan levyepiteelisyöpä (HNSCC), jotka olivat saaneet aiemmin platinapohjaista hoitoa uusiutuvassa/metastaattisessa tilanteessa.
Lääke: BI 765063
BI 765063 (Signaalia säätelevä proteiini-alfa (SIRPα) monoklonaalinen vasta-aine (mAb))
Lääke: Ezabenlimab
Ezabenlimabi (ohjelmoidun solukuoleman proteiini 1 (PD-1) monoklonaalinen vasta-aine (mAb))
Muut nimet:
  • BI 754091
Lääke: Setuksimabi
Setuksimabi
Kokeellinen: Kohortti B: BI 765063 + etabenlimabi + kemohoito (sijoitusvalinta)
30 SIRPα V1/V1 homotsygoottista potilasta, joilla oli 2. rivin uusiutuva/metastaattinen HNSCC ja jotka olivat saaneet aiemmin platinapohjaista hoitoa uusiutuvassa/metastaattisessa tilanteessa.
Lääke: BI 765063
BI 765063 (Signaalia säätelevä proteiini-alfa (SIRPα) monoklonaalinen vasta-aine (mAb))
Lääke: Ezabenlimab
Ezabenlimabi (ohjelmoidun solukuoleman proteiini 1 (PD-1) monoklonaalinen vasta-aine (mAb))
Muut nimet:
  • BI 754091
Muut: Tutkijan valinta kemoterapia
Sallittuja kemoterapioita ovat: paklitakseli, dosetakseli, kapesitabiini, 5-fluorourasiili, metotreksaatti tai niiden yhdistelmät
Kokeellinen: Kohortti C: BI 765063 + etabenlimabi
30 SIRPα V1/V1 homotsygoottista potilasta, joilla on edennyt tai metastaattinen 1. rivin hepatosellulaarinen karsinooma (HCC).
Lääke: BI 765063
BI 765063 (Signaalia säätelevä proteiini-alfa (SIRPα) monoklonaalinen vasta-aine (mAb))
Lääke: Ezabenlimab
Ezabenlimabi (ohjelmoidun solukuoleman proteiini 1 (PD-1) monoklonaalinen vasta-aine (mAb))
Muut nimet:
  • BI 754091
Kokeellinen: Kohortti D: BI 765063 + etabenlimabi + BI 836880
30 SIRPα V1/V1 homotsygoottista potilasta, joilla on edennyt tai metastaattinen 1. rivin HCC.
Lääke: BI 765063
BI 765063 (Signaalia säätelevä proteiini-alfa (SIRPα) monoklonaalinen vasta-aine (mAb))
Lääke: Ezabenlimab
Ezabenlimabi (ohjelmoidun solukuoleman proteiini 1 (PD-1) monoklonaalinen vasta-aine (mAb))
Muut nimet:
  • BI 754091
Lääke: BI 836880
BI 836880 (anti-vaskulaarinen endoteelin kasvutekijä (VEGF) / angiopoetiini 2 (Ang2))
Kokeellinen: Kohortti E: BI 765063 + etabenlimabi + BI 836880
30 SIRPα V1/V1 homotsygoottista potilasta, joilla oli edennyt tai metastaattinen 2. rivin HCC ja jotka etenivät atetsolitsumabi- ja bevasitsumabi-yhdistelmähoidon aikana.
Lääke: BI 765063
BI 765063 (Signaalia säätelevä proteiini-alfa (SIRPα) monoklonaalinen vasta-aine (mAb))
Lääke: Ezabenlimab
Ezabenlimabi (ohjelmoidun solukuoleman proteiini 1 (PD-1) monoklonaalinen vasta-aine (mAb))
Muut nimet:
  • BI 754091
Lääke: BI 836880
BI 836880 (anti-vaskulaarinen endoteelin kasvutekijä (VEGF) / angiopoetiini 2 (Ang2))

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Objektiivinen vastaus (tai)
Aikaikkuna: Jopa 24 kuukautta.
Objektiivinen vaste (tai) vahvistuksella, joka on määritelty täydellisen vasteen (CR) tai osittaisen vasteen (PR) parhaana kokonaisvasteena, jossa paras yleinen vaste määritetään vasteen arviointikriteerien mukaisesti kiinteissä kasvaimissa (RECIST) versio 1.1 (V1.1) tutkijan arviointi ensisijaisesta antamisesta saakka, joka on varhaisimmassa asemassa tapahtuvan anti-Cancence -tuotteen aloittamisen vastaisen tai nostamisen arviointiin.
Jopa 24 kuukautta.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hoidon esiintymisen esiintymisen haittavaikutukset (AES)
Aikaikkuna: Jopa 24 kuukautta.
Tutkijan arviointi ensimmäisestä hoidon antamisesta kuoleman varhaisimpaan hoitoon liittyvien haittavaikutusten (AES) esiintymisen esiintymisessä, myöhempi syövän vastainen terapia, joka on menetetty suostumuksen seurantaan tai peruuttamiseen.
Jopa 24 kuukautta.
Objektiivisen vasteen kesto (DOR)
Aikaikkuna: Jopa 24 kuukautta.
Objektiivisen vasteen (DOR) kesto, joka on määritelty ajankohtana ensimmäisestä dokumentoidusta täydellisestä vasteesta (CR) tai osittaisesta vasteesta (PR) (RECIST V1.1), kunnes aikaisin progressiivisesta taudista (PD) tai kuolemasta potilaiden keskuudessa, joilla on objektiivinen vaste (OR).
Jopa 24 kuukautta.
Taudin torjunta (DC)
Aikaikkuna: Jopa 24 kuukautta.
Taudinvalvonta (DC), joka on määritelty täydellisen vastauksen (CR), osittaisen vastauksen (PR) tai vakaan taudin (SD) parhaan kokonaisvasteen (SD) parhaan mahdollisen reaktion (SD), jossa tutkija arvioi parhaiten yleinen vaste, joka on arvioitava taudin etenemisen, kuoleman tai viimeisen arvioitavan tuumorin arvioinnin varhaisimpaan ennen kuin syöttöhoitohoito tai pysyvä hoidon kesto.
Jopa 24 kuukautta.
Etenemisvapaa eloonjäämä (PFS)
Aikaikkuna: Jopa 24 kuukautta.
Etenemisvapaa eloonjääminen (PFS), joka on määritelty ajankohtana ensimmäisestä hoidosta, kunnes progressiivinen sairaus (PD) RECIST V1.1: n tai kuoleman mukaan minkä tahansa syyn mukaan, sen mukaan, kumpi tapahtuu aikaisemmin.
Jopa 24 kuukautta.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Boehringer Ingelheim

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 12. huhtikuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 15. heinäkuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 22. kesäkuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 10. helmikuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 10. helmikuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 21. helmikuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 16. syyskuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 15. syyskuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. syyskuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 1443-0002
  • 2021-003473-59 (EudraCT-numero)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Boehringer Ingelheimin sponsoroimat kliiniset tutkimukset, vaiheet I–IV, interventio- ja ei-interventio, voivat jakaa kliinisen tutkimuksen raakadataa ja kliinisen tutkimuksen asiakirjoja, lukuun ottamatta seuraavia poikkeuksia:

  1. tutkimukset tuotteissa, joissa Boehringer Ingelheim ei ole lisenssin haltija;
  2. farmaseuttisia formulaatioita ja niihin liittyviä analyyttisiä menetelmiä koskevat tutkimukset sekä farmakokinetiikkaan liittyvät tutkimukset, joissa käytetään ihmisen biomateriaaleja;
  3. tutkimukset, jotka on tehty yhdessä keskuksessa tai kohdistuvat harvinaisiin sairauksiin (anonymisoinnin rajoitusten vuoksi).

Lisätietoja on osoitteessa https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa