NHS における肥満治療のための新しい食事療法の調査
調査の概要
詳細な説明
この研究の目的は、標準的な NHS Tier 3 減量プログラムと比較して、次のことを確認することです。
- 私たちの患者はI-SatProが好きです
- 患者が I-SatPro に従うかどうか
- I-SatPro を使用している患者が、体重減少、血圧の変化、糖尿病のコントロールの変化、血中脂質「コレステロール」の変化、食事パターンと食物との関係の変化、健康状態の変化など、健康の改善を達成しているかどうかを確認してください。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 18歳以上
- 男性か女性
- -肥満に関連する併存疾患が少なくとも1つある35kg / m2以上のボディマス指数
- -肥満関連の併存疾患の有無にかかわらず、ボディマス指数≥40kg / m2
- NHSの下での治療の対象
除外基準:
- -医学的、心理的またはその他の状態の病歴、または研究の有効性または参加者の安全性を損なう可能性のある薬物の使用
- プログラムの教育およびグループコンポーネントに参加するには不十分な英語の流暢さと理解力
- 通常の居住地/勤務地は研究サイトから十分に離れているか、物流/ライフスタイルの要因により、患者が研究のすべてのセッション/コンポーネントに参加できない可能性が高いことを意味します
- 妊娠中または授乳中
- 以前の肥満手術
- -研究の有効性または参加者の安全性を損なう別の研究研究への同時参加
- -研究者がこれが研究の有効性または参加者の安全性を損なうと判断した場合の研究への以前の参加
- インフォームドコンセントを与えることができない
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：I-satpro
I-SATPROグループの患者は、I-SATPRO患者グループの体重管理セッション（Tier 3同等）に参加し、I-SATPROプログラムに従ってください
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I-SATPRO減量プログラム：参加者は、I-SATPROの食事の変化と食事パターン、運動などのライフスタイルの変化、睡眠に関するアドバイスなどのセルフケア、行動変化戦略についてアドバイスしました。
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アクティブコンパレータ：コントロール
対照群の患者は、確立されたImperial Weight Center Tier 3患者グループの体重管理セッションに出席し、Imperial Weight Center 3体重管理プログラムに従ってください
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ティア3減量プログラム：参加者は、NHSの健康的な食事のアドバイス、食習慣、運動、マインドフルな食事、行動変化戦略などのライフスタイルの変化に従って、食品の選択に変更を加えることを勧めました。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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体重の変化
時間枠：最初の患者グループ訪問（0週目）から研究終了（52週目）
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体重の変化は、患者グループセッション1（週）から研究終了まで測定されます（52週目）
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最初の患者グループ訪問（0週目）から研究終了（52週目）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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エネルギー消費（あなたの体がどれほど効率的にカロリーを燃やすか）
時間枠：一次介入（ベースライン）および学生後の介入の終わり（52週目）
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食事介入があなたの体がカロリーを燃焼する速度を変えるかどうかの測定
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一次介入（ベースライン）および学生後の介入の終わり（52週目）
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体重組成 - 体脂肪はどれくらいですか？
時間枠：一次介入（ベースライン）および学生後の介入（52週目）
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バイオインピーダンスの計量スケールを使用して測定された体脂肪率 ベースラインデータは調査チームによって記録されましたが、同じ時点で個人間の違いは、記録/報告を継続するための不十分な信頼性の記録された尺度を示しています。 |
一次介入（ベースライン）および学生後の介入（52週目）
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血圧の変化
時間枠：一次介入（ベースライン）および学生後の介入の終わり（52週目）
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患者の血圧を測定して、変化するかどうかを確認します
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一次介入（ベースライン）および学生後の介入の終わり（52週目）
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血糖値の変化（HBA1cと呼ばれる糖尿病の血液検査マーカーの変化）
時間枠：一次介入（ベースライン）および学生後の介入の終わり（52週目）
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HBA1Cと呼ばれる糖尿病（血糖コントロール）の血液検査マーカーを使用して測定された血糖値の変化
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一次介入（ベースライン）および学生後の介入の終わり（52週目）
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食事パターン、空腹レベル、食物との関係の測定
時間枠：一次介入（ベースライン）および学生後の介入（52週目）
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3つの要因飢unger： TFEQは、摂食行動に関連する3つの領域（または要因）を測定するために、調査参加者によって完了した51項目のアンケートです。摂食（スコア0〜20）、脱抑制（スコア0〜16）、および空腹（スコア0〜15）の認知抑制です。 スコアが高いほど、抑制された食事のレベルが高くなり、摂食を抑制し、空腹を感じることに対する主観的な感情/主観的な感情が大きくなります。 |
一次介入（ベースライン）および学生後の介入（52週目）
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オランダの摂食行動アンケート（DEBQ）の3つの測定ドメイン（感情的な食事、外部摂食、抑制された食事）にわたるスコアの変化
時間枠：一次介入（ベースライン）および学生後の介入（52週目）
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学習参加者によって完了したDEBQアンケートは、3つのドメインで摂食行動を評価するために完了しました。 感情的な食事 - ネガティブな感情に反応して外部の食事 - 食物抑制の匂いなどの外部キューに応じて食事をする食物摂取量の意識的な制限DEBQは、3つのカテゴリにグループ化された33のアイテムで構成されています：感情的な食事（13アイテム）、外部食事（10アイテム）、抑制された食事（10項目）の食事（10項目）は、それぞれの項目の範囲に及ぶ（質問。 DEBQの最低スコア（3つのカテゴリすべてで組み合わされた）は33であり、3つのドメインに関連する動作がなく、最高スコアは165であり、3つのドメインに関連する非常に頻繁な動作を示しています。 スコアが低いと、健康的な摂食行動が示され、スコアが高いほど、より問題のある摂食行動が示されます。 |
一次介入（ベースライン）および学生後の介入（52週目）
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幸福と生活の質の測定
時間枠：一次介入（ベースライン）および学生後の介入（52週目）
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この二次的な結果尺度は、短いフォーム36（SF-36）アンケートを使用して評価されます。 SF-36は、生活の質と幸福に関する36の質問で構成される参加者に記入したアンケートに記載されています。 質問は次の8つのドメインをカバーしています。 身体機能の役割の制限身体的健康の役割感情的な問題エネルギー/疲労感情的健康社会的機能疼痛一般的な健康 これらの各ドメインは0から100までスコアリングされ、より高いスコアがより良い生活の質と幸福を示すことを示しています。 |
一次介入（ベースライン）および学生後の介入（52週目）
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患者のドロップアウト率
時間枠：患者の脱落は、最初の患者グループセッション（0週目）から研究の終わり（52週目）まで記録されます。
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患者のドロップアウトが記録されます。
ドロップアウトは、口頭または書面でドロップアウトしたいという願いを表現する患者として定義されます。
患者は、患者グループセッションに出席しない場合、または調査員に不在の説明を提供せずに研究訪問に出席できない場合、研究から脱落したと見なされます。
ドロップアウト率は、患者への介入の受容性の代理マーカーとして使用されます。
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患者の脱落は、最初の患者グループセッション（0週目）から研究の終わり（52週目）まで記録されます。
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Tricia Tan, MBChB, PhD、Imperial College London
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- 16HH3487
- 189449 (その他の識別子：Integrated Research Approval System (IRAS))
- 16/LO/1622 (その他の識別子：Research Ethics Committee (REC) reference)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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