Undersøkelse av en ny diett for behandling av fedme i NHS
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Formålet med studien er å sjekke om, sammenlignet med et standard NHS Tier 3 vekttapsprogram:
- Pasientene våre liker I-SatPro
- Om pasientene våre ønsker å følge I-SatPro
- Sjekk om våre pasienter som følger I-SatPro oppnår forbedringer i helsen, inkludert: vekttap, endringer i blodtrykk, endringer i diabeteskontroll, endringer i blodlipider "kolesterol", endringer i deres spisemønster og forhold til mat, endringer i deres velvære
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder ≥18 år
- Mann eller kvinne
- Kroppsmasseindeks ≥35 kg/m2 med minst én fedmerelatert komorbiditet
- Kroppsmasseindeks ≥40 kg/m2 med eller uten en fedme-relatert komorbiditet
- Kvalifisert for behandling under NHS
Ekskluderingskriterier:
- Historie om enhver medisinsk, psykologisk eller annen tilstand, eller bruk av medisiner, som enten ville kompromittere gyldigheten av studien eller sikkerheten til deltakeren
- Engelsk flytende og forståelse utilstrekkelig for å kunne delta i utdannings- og gruppekomponenter av programmet
- Vanlig bosted/arbeidssted er tilstrekkelig langt fra studiestedet eller logistiske/livsstilsfaktorer betyr at det er sannsynlig at pasienten ikke vil være i stand til å delta på alle økter/komponenter av studien
- Graviditet eller amming
- Tidligere fedmekirurgi
- Samtidig deltakelse i en annen forskningsstudie som enten ville kompromittere studiens gyldighet eller sikkerheten til deltakeren
- Tidligere deltakelse i en studie hvis etterforskerne vurderer at dette enten ville kompromittere studiens gyldighet eller sikkerheten til deltakeren
- Kan ikke gi informert samtykke
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: I-satpro
Pasienter i I-SatPro-gruppen vil delta på I-SatPro Patient Group Weight Management Sessions (Tier 3-ekvivalent) og følge I-SatPro-programmet
|
I-SATPRO Vekttapsprogram: Deltakerne rådet om I-SatPro kostholdsendring samt spisemønstre, livsstilsendring som trening, egenomsorg som råd om søvn og atferdsendringsstrategier.
|
|
Aktiv komparator: Kontroll
Pasienter i kontrollgruppen vil delta på det etablerte Imperial Weight Center Tier 3 Patient Group Weight Management Sessions og følge Imperial Weight Center Tier 3 Weight Management Program
|
Tier 3 Vekttapsprogram: Deltakerne anbefalte å gjøre endringer i valg av mat i samsvar med NHS Healthy Eating Advice, spisevaner, livsstilsendring som trening, oppmerksom spising og atferdsendringsstrategier.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kroppsvektendring
Tidsramme: Første pasientgruppebesøk (uke 0) til slutten av studien (uke 52)
|
Endring i kroppsvekt vil bli målt fra pasientgruppeøkt 1 (uke 0) til slutten av studien (uke 52)
|
Første pasientgruppebesøk (uke 0) til slutten av studien (uke 52)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Energiutgifter (hvor effektivt kroppen din brenner kalorier)
Tidsramme: Pre-dietary Intervention (baseline) og slutten av studien post-dietary intervensjon (uke 52)
|
Måling av om kostholdsintervensjonen endrer hastigheten som kroppen din brenner kalorier
|
Pre-dietary Intervention (baseline) og slutten av studien post-dietary intervensjon (uke 52)
|
|
Kroppsvektsammensetning - Hvor mye av vekten din er kroppsfett?
Tidsramme: Før-dietær intervensjon (baseline) og post-dietary intervensjon (uke 52)
|
Prosentvis kroppsfett som målt ved bruk av bioimpedans som veier skalaer Selv om baseline-data ble registrert av studieteamet, indikerte interindividuelle forskjeller på samme tidspunkt registrert mål på utilstrekkelig pålitelighet for å fortsette å registrere/rapportere. |
Før-dietær intervensjon (baseline) og post-dietary intervensjon (uke 52)
|
|
Endring i blodtrykk
Tidsramme: Pre-dietary Intervention (baseline) og slutten av studien post-dietary intervensjon (uke 52)
|
Måling av pasientenes blodtrykk for å se om det endrer seg
|
Pre-dietary Intervention (baseline) og slutten av studien post-dietary intervensjon (uke 52)
|
|
Endring i blodsukkernivået (endringer i blodprøvemarkøren for diabetes kalt HBA1c)
Tidsramme: Pre-dietary Intervention (baseline) og slutten av studien post-dietary intervensjon (uke 52)
|
Endring i blodsukkernivå målt ved bruk av blodprøvemarkøren for diabetes (glykemisk kontroll) kalt HBA1c
|
Pre-dietary Intervention (baseline) og slutten av studien post-dietary intervensjon (uke 52)
|
|
Måling av spisemønstre, sultnivåer og forhold til mat
Tidsramme: Før-dietær intervensjon (baseline) og post-dietary intervensjon (uke 52)
|
Tre faktor sult spørreskjema: TFEQ er et spørreskjema på 51 elementer fylt ut av deltakerne for å måle tre områder (eller faktorer) relatert til spiseatferd: kognitiv tilbakeholdenhet av spising (score 0 til 20), disinhibisjon (score 0 til 16) og sult (score 0 til 15). Jo høyere poengsum, desto større er nivået av behersket spising, uhemmet spising og subjektive følelser av/disponering for å føle seg sulten. |
Før-dietær intervensjon (baseline) og post-dietary intervensjon (uke 52)
|
|
Endring i score på tvers av de tre målte domenene (emosjonell spising, ekstern spising og behersket spising) på nederlandsk spiseatferd spørreskjema (Debq)
Tidsramme: Før-dietær intervensjon (baseline) og post-dietary intervensjon (uke 52)
|
DEBQ -spørreskjemaet fylt av deltakere for å vurdere spiseatferd på tre domener: Følelsesmessig spising - å spise som respons på negative følelser ekstern spising - å spise som respons på eksterne signaler som synet eller lukten av mat behersket spising - den bevisste begrensningen av matinntaket DeBQ består av 33 elementer gruppert i de tre kategoriene: emosjonell spising (13 elementer), ekstern spising (10 elementer) og behersket å spises (10 elementer) Deltakere i hver gjenstand fra 1 (aldri) til å være tilbake ( spørsmål. Den laveste totale poengsummen for DeBQ (kombinert for alle tre kategoriene) er 33 som indikerer ingen atferd knyttet til de tre domenene som spiser, og den høyeste poengsummen er 165 som indikerer veldig hyppig atferd knyttet til de tre domenene. En lavere poengsum indikerer sunn spiseatferd, en høyere poengsum indikerer mer problematisk spiseatferd. |
Før-dietær intervensjon (baseline) og post-dietary intervensjon (uke 52)
|
|
Måling av velvære og livskvalitet
Tidsramme: Før-dietær intervensjon (baseline) og post-dietary intervensjon (uke 52)
|
Dette sekundære utfallsmålene vil bli vurdert ved bruk av det korte skjemaet-36 (SF-36) spørreskjemaet. SF-36 er et deltaker fullført spørreskjema bestående av 36 spørsmål knyttet til livskvalitet og velvære. Spørsmål dekker følgende åtte domener: Fysisk funksjon rollebegrensning på grunn av fysisk helsemessig rollebegrensning på grunn av emosjonelle problemer Energi/tretthet Emosjonell velvære Sosial funksjonssmerter Generell helse Hvert av disse domenene blir scoret fra 0 til 100 med en høyere poengsum som indikerer bedre livskvalitet og velvære. |
Før-dietær intervensjon (baseline) og post-dietary intervensjon (uke 52)
|
|
Pasientavleveringshastighet
Tidsramme: Pasientfall vil bli registrert fra den første pasientgruppeøkten (uke 0) til slutten av studien (uke 52).
|
Pasientavfall vil bli registrert.
Droppen vil bli definert som en pasient som uttrykker ønsket om å droppe enten verbalt eller skriftlig.
En pasient vil også bli ansett for å ha droppet ut av studien hvis de ikke deltar på pasientgruppeøkter eller ikke klarer å delta på studiebesøk uten å gi etterforskerne en forklaring på deres ikke-deltakelse.
Frape-out-hastigheten vil bli brukt som en surrogatmarkør for akseptabiliteten av intervensjonen for pasienter.
|
Pasientfall vil bli registrert fra den første pasientgruppeøkten (uke 0) til slutten av studien (uke 52).
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Tricia Tan, MBChB, PhD, Imperial College London
Publikasjoner og nyttige lenker
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 16HH3487
- 189449 (Annen identifikator: Integrated Research Approval System (IRAS))
- 16/LO/1622 (Annen identifikator: Research Ethics Committee (REC) reference)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .