Enquête sur un nouveau régime pour le traitement de l'obésité dans le NHS
12 juillet 2023 mis à jour par: Imperial College London
Plus d'un adulte sur quatre vivant au Royaume-Uni souffre d'obésité.
L'obésité est associée à des complications de santé, notamment le diabète de type 2, les maladies cardiaques et la dépression.
Le traitement actuel du NHS pour l'obésité comprend la fréquentation d'une clinique spécialisée appelée «Tier 3» où les patients reçoivent l'aide de professionnels de la santé tels que des médecins, des diététiciens et des psychologues.
On sait que les problèmes de santé associés à l'obésité s'améliorent ou s'inversent si une personne obèse perd 5 % ou plus de son poids corporel.
En moyenne, les programmes de niveau 3 actuellement disponibles obtiennent moins de perte de poids que cela.
Dans notre clinique spécialisée en obésité à l'Imperial Weight Centre, nous (l'équipe de recherche de l'étude) avons conçu un nouveau programme de perte de poids appelé Imperial Satiety Protocol (ou I-SatPro en abrégé).
I-SatPro utilise les preuves scientifiques liées au contrôle du poids, à l'appétit, aux gènes, aux bactéries intestinales, aux hormones, au sommeil, à l'exercice et au changement de comportement pour créer un programme de perte de poids pratique et durable pour nos patients obèses.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le but de l'étude est de vérifier si, par rapport à un programme standard de perte de poids NHS Tier 3 :
- Nos patients aiment I-SatPro
- Si nos patients veulent suivre I-SatPro
- Vérifiez si nos patients qui suivent I-SatPro améliorent leur santé, notamment : perte de poids, modifications de la pression artérielle, modifications du contrôle du diabète, modifications des lipides sanguins "cholestérol", modifications de leurs habitudes alimentaires et de leur relation avec la nourriture, modifications de leur bien-être
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
52
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Âgé ≥18 ans
- Masculin ou féminin
- Indice de masse corporelle ≥ 35 kg/m2 avec au moins une comorbidité liée à l'obésité
- Indice de masse corporelle ≥ 40 kg/m2 avec ou sans comorbidité liée à l'obésité
- Éligible au traitement dans le cadre du NHS
Critère d'exclusion:
- Antécédents de toute condition médicale, psychologique ou autre, ou utilisation de tout médicament, qui compromettrait la validité de l'étude ou la sécurité du participant
- Maîtrise et compréhension de l'anglais insuffisantes pour pouvoir participer aux composantes éducatives et de groupe du programme
- La résidence / le lieu de travail habituel est suffisamment éloigné du site de l'étude ou des facteurs logistiques / de style de vie signifient qu'il est probable que le patient ne puisse pas assister à toutes les sessions / composantes de l'étude
- Grossesse ou allaitement
- Chirurgie bariatrique antérieure
- Participation simultanée à une autre étude de recherche qui compromettrait la validité de l'étude ou la sécurité du participant
- Participation antérieure à une étude si les investigateurs jugent que cela compromettrait la validité de l'étude ou la sécurité du participant
- Incapable de donner un consentement éclairé
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: I-SatPro
Les patients du groupe I-SatPro assisteront aux séances de groupe de patients I-SatPro et suivront le programme de perte de poids I-SatPro
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Programme de perte de poids I-SatPro : les patients sont invités à modifier leurs choix alimentaires, le moment où ils mangent, font de l'exercice, dorment, les habitudes alimentaires et les changements de comportement liés aux soins personnels et au bien-être
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Comparateur actif: Contrôle
Les patients du groupe témoin assisteront aux séances de groupe de patients NHS Tier 3 et suivront le programme de perte de poids NHS Tier 3
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Programme de perte de poids I-SatPro : les patients sont invités à modifier leurs choix alimentaires, le moment où ils mangent, font de l'exercice, dorment, les habitudes alimentaires et les changements de comportement liés aux soins personnels et au bien-être
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Perte de poids
Délai: Le poids corporel sera évalué lors de la visite de sélection, puis lors de la première visite du groupe de patients (semaine 0), puis toutes les deux semaines jusqu'à la fin de l'étude à un an.
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Le changement de poids sera mesuré de la session de groupe de patients 1 (semaine 0) à la fin de l'étude (semaine 52)
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Le poids corporel sera évalué lors de la visite de sélection, puis lors de la première visite du groupe de patients (semaine 0), puis toutes les deux semaines jusqu'à la fin de l'étude à un an.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Dépense énergétique (avec quelle efficacité votre corps brûle des calories)
Délai: Avant de participer à l'intervention diététique et à la fin des séances de groupe de patients (en moyenne 30 semaines) et à la fin de l'étude (en moyenne 52 semaines)
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Mesure pour savoir si l'intervention diététique modifie la vitesse à laquelle votre corps brûle des calories
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Avant de participer à l'intervention diététique et à la fin des séances de groupe de patients (en moyenne 30 semaines) et à la fin de l'étude (en moyenne 52 semaines)
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Composition du poids corporel - quelle proportion de votre poids correspond à la graisse corporelle ?
Délai: La graisse corporelle sera mesurée lors de la visite de dépistage, puis lors de la première visite du groupe de patients (semaine 0), puis toutes les deux semaines jusqu'à la fin de l'étude à un an.
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Le pourcentage de graisse corporelle peut être vérifié lorsque le poids est vérifié sur des balances spécialisées
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La graisse corporelle sera mesurée lors de la visite de dépistage, puis lors de la première visite du groupe de patients (semaine 0), puis toutes les deux semaines jusqu'à la fin de l'étude à un an.
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Changement de la pression artérielle
Délai: La pression artérielle sera évaluée lors de la visite de dépistage, puis lors de la première visite du groupe de patients (semaine 0), puis toutes les deux semaines jusqu'à la fin de l'étude à un an.
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Mesurer la tension artérielle des patients pour voir si elle change
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La pression artérielle sera évaluée lors de la visite de dépistage, puis lors de la première visite du groupe de patients (semaine 0), puis toutes les deux semaines jusqu'à la fin de l'étude à un an.
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Modification de la glycémie (modifications du marqueur sanguin du diabète appelé HbA1c)
Délai: Le test sanguin HbA1c sera vérifié lors de la visite de dépistage, puis à la fin des séances de groupe de patients (en moyenne 30 semaines) et à la fin de l'étude (en moyenne 52 semaines)
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Vérification des tests sanguins avant et après la participation pour rechercher ces changements de test sanguin
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Le test sanguin HbA1c sera vérifié lors de la visite de dépistage, puis à la fin des séances de groupe de patients (en moyenne 30 semaines) et à la fin de l'étude (en moyenne 52 semaines)
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Mesure des habitudes alimentaires, des niveaux de faim et de la relation avec la nourriture
Délai: Le questionnaire sur les trois facteurs de la faim sera rempli lors de la visite de dépistage, à la fin des séances de groupe de patients (en moyenne 30 semaines) et à la fin de l'étude (en moyenne 52 semaines).
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Questionnaire sur la faim à trois facteurs : Le TFEQ est un questionnaire de 51 items rempli par les participants à l'étude pour mesurer trois domaines (ou facteurs) liés au comportement alimentaire : la restriction cognitive de l'alimentation (score de 0 à 20), la désinhibition (score de 0 à 16) et la faim (score de 0 à 15). Plus le score est élevé, plus le niveau d'alimentation restreinte, d'alimentation désinhibée et de sentiments subjectifs/prédisposition à la sensation de faim est élevé. |
Le questionnaire sur les trois facteurs de la faim sera rempli lors de la visite de dépistage, à la fin des séances de groupe de patients (en moyenne 30 semaines) et à la fin de l'étude (en moyenne 52 semaines).
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Mesure des habitudes alimentaires, des niveaux de faim et de la relation avec la nourriture
Délai: Le questionnaire néerlandais sur les comportements alimentaires sera rempli lors de la visite de dépistage, à la fin des séances de groupe de patients (en moyenne 30 semaines) et à la fin de l'étude (en moyenne 52 semaines).
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Questionnaire néerlandais sur les comportements alimentaires : Le questionnaire néerlandais sur le comportement alimentaire est rempli par les participants à l'étude pour évaluer comment différents styles d'alimentation (alimentation émotionnelle, alimentation externe et alimentation restreinte) peuvent contribuer à la prise de poids. Le questionnaire comprend 33 items et les réponses des participants vont de 1 (jamais) à 5 (très souvent). Le score le plus bas est de 33 et le score le plus élevé est de 165, les scores les plus élevés indiquant une plus grande approbation du comportement alimentaire décrit dans la question. |
Le questionnaire néerlandais sur les comportements alimentaires sera rempli lors de la visite de dépistage, à la fin des séances de groupe de patients (en moyenne 30 semaines) et à la fin de l'étude (en moyenne 52 semaines).
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Mesure du bien-être et de la qualité de vie
Délai: Les patients rempliront le questionnaire SF-36 lors de la visite de dépistage, à la fin des séances de groupe de patients (en moyenne 30 semaines) et à la fin de l'étude (en moyenne 52 semaines).
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Ceux-ci seront évalués à l'aide du questionnaire Short Form-36 (SF-36). SF-36 est un questionnaire rempli par le participant composé de 36 questions relatives à la qualité de vie et au bien-être. Le score SF-36 varie de 0 à 100, un score plus élevé indiquant une meilleure qualité de vie et un meilleur bien-être. |
Les patients rempliront le questionnaire SF-36 lors de la visite de dépistage, à la fin des séances de groupe de patients (en moyenne 30 semaines) et à la fin de l'étude (en moyenne 52 semaines).
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Taux d'abandon des patients
Délai: L'abandon des patients sera enregistré de la première session de groupe de patients (semaine 0) à la fin de l'étude (semaine 52).
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L'abandon du patient sera enregistré.
L'abandon sera défini comme un patient exprimant le souhait d'abandonner verbalement ou par écrit.
Un patient sera également considéré comme ayant abandonné l'étude s'il n'assiste pas aux séances de groupe de patients ou s'il ne se présente pas aux visites d'étude sans fournir aux investigateurs une explication de sa non-participation.
Le taux d'abandon sera utilisé comme marqueur de substitution de l'acceptabilité de l'intervention pour les patients.
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L'abandon des patients sera enregistré de la première session de groupe de patients (semaine 0) à la fin de l'étude (semaine 52).
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Tricia Tan, MBChB, PhD, Imperial College London
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
29 novembre 2016
Achèvement primaire (Réel)
1 janvier 2019
Achèvement de l'étude (Réel)
2 mai 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
22 novembre 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
10 février 2022
Première publication (Réel)
21 février 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
13 juillet 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
12 juillet 2023
Dernière vérification
1 juillet 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 16HH3487
- 189449 (Autre identifiant: Integrated Research Approval System (IRAS))
- 16/LO/1622 (Autre identifiant: Research Ethics Committee (REC) reference)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
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