Indagine su una nuova dieta per il trattamento dell'obesità nel NHS
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo scopo dello studio è verificare se, rispetto a un programma standard di perdita di peso NHS Tier 3:
- I nostri pazienti apprezzano I-SatPro
- Se i nostri pazienti vogliono seguire I-SatPro
- Verifica se i nostri pazienti che seguono I-SatPro ottengono miglioramenti nella loro salute, tra cui: perdita di peso, cambiamenti nella pressione sanguigna, cambiamenti nel controllo del diabete, cambiamenti nel "colesterolo" dei lipidi nel sangue, cambiamenti nelle loro abitudini alimentari e nel rapporto con il cibo, cambiamenti nel loro benessere
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età ≥18 anni
- Maschio o femmina
- Indice di massa corporea ≥35 kg/m2 con almeno una comorbilità correlata all'obesità
- Indice di massa corporea ≥40 kg/m2 con o senza comorbilità correlata all'obesità
- Idoneo al trattamento con il SSN
Criteri di esclusione:
- Storia di qualsiasi condizione medica, psicologica o di altro tipo, o uso di qualsiasi farmaco, che comprometterebbe la validità dello studio o la sicurezza del partecipante
- La fluidità e la comprensione della lingua inglese sono insufficienti per poter partecipare alle componenti educative e di gruppo del programma
- La residenza/luogo di lavoro abituale è sufficientemente lontano dal sito dello studio o fattori logistici/stile di vita indicano che è probabile che il paziente non sia in grado di partecipare a tutte le sessioni/componenti dello studio
- Gravidanza o allattamento
- Pregressa chirurgia bariatrica
- Partecipazione concomitante a un altro studio di ricerca che comprometterebbe la validità dello studio o la sicurezza del partecipante
- Precedente partecipazione a uno studio se i ricercatori ritengono che ciò comprometterebbe la validità dello studio o la sicurezza del partecipante
- Impossibile dare il consenso informato
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: I-satpro
I pazienti nel gruppo I-SatPro parteciperanno alle sessioni di gestione del peso del gruppo di pazienti I-SATPRO (equivalente di livello 3) e seguiranno il programma I-SATPRO
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Programma di perdita di peso I-Satpro: partecipanti consigliati sul cambiamento dietetico I-Satpro e su schemi alimentari, cambiamenti nello stile di vita come esercizio fisico, cura di sé come consigli sul sonno e strategie di cambiamento comportamentale.
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Comparatore attivo: Controllare
I pazienti nel gruppo di controllo parteciperanno alle sessioni di gestione del peso del gruppo di pazienti con peso imperiale 3 stabilite e seguiranno il programma di gestione del peso 3 di livello 3
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Programma di perdita di peso di livello 3: i partecipanti hanno consigliato di apportare modifiche alle scelte alimentari in conformità con consigli alimentari sani del SSN, abitudini alimentari, cambiamenti nello stile di vita come esercizio, alimentazione consapevole e strategie di cambiamento comportamentale.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Cambiamento di peso corporeo
Lasso di tempo: Prima visita del gruppo di pazienti (settimana 0) alla fine dello studio (settimana 52)
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Il cambiamento di peso corporeo verrà misurato dalla sessione del gruppo di pazienti 1 (settimana 0) alla fine dello studio (settimana 52)
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Prima visita del gruppo di pazienti (settimana 0) alla fine dello studio (settimana 52)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Spesa energetica (in che modo efficiente il tuo corpo brucia calorie)
Lasso di tempo: Intervento pre-dietario (basale) e intervento post-dieta-diete-studio (settimana 52)
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Misurazione se l'intervento dietetico cambia la velocità con cui il corpo brucia calorie
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Intervento pre-dietario (basale) e intervento post-dieta-diete-studio (settimana 52)
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Composizione del peso corporeo - Quanto del tuo peso è grasso corporeo?
Lasso di tempo: Intervento pre-dietario (basale) e intervento post-dietario (settimana 52)
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Percentuale di grasso corporeo misurato usando scale di pesatura di bio-impedenza Sebbene i dati di base siano stati registrati dal team di studio, le differenze interindividuali nello stesso timepoint hanno indicato la misura registrata dell'affidabilità insufficiente per continuare a registrare/segnalare. |
Intervento pre-dietario (basale) e intervento post-dietario (settimana 52)
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Cambiamento della pressione sanguigna
Lasso di tempo: Intervento pre-dietario (basale) e intervento post-dieta-diete-studio (settimana 52)
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Misurare la pressione arteriosa dei pazienti per vedere se cambia
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Intervento pre-dietario (basale) e intervento post-dieta-diete-studio (settimana 52)
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Cambiamento dei livelli di zucchero nel sangue (cambiamenti nel marcatore degli esami del sangue per il diabete chiamato HbA1c)
Lasso di tempo: Intervento pre-dietario (basale) e intervento post-dieta-diete-studio (settimana 52)
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Il cambiamento dei livelli di zucchero nel sangue misurato usando il marcatore degli esami del sangue per il diabete (controllo glicemico) chiamato HbA1c
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Intervento pre-dietario (basale) e intervento post-dieta-diete-studio (settimana 52)
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Misurazione di schemi alimentari, livelli di fame e relazione con il cibo
Lasso di tempo: Intervento pre-dietario (basale) e intervento post-dietario (settimana 52)
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Questionario sulla fame a tre fattori: Il TFEQ è un questionario di 51 elementi completato dai partecipanti allo studio per misurare tre aree (o fattori) relative al comportamento alimentare: moderazione cognitiva del cibo (punteggio da 0 a 20), disinibizione (punteggio da 0 a 16) e fame (punteggio da 0 a 15). Maggiore è il punteggio maggiore è il livello di alimentazione trattenuta, alimentazione disinibita e sentimenti soggettivi di/predisposizione a sentirsi affamati. |
Intervento pre-dietario (basale) e intervento post-dietario (settimana 52)
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Cambiamento dei punteggi nei tre settori misurati (alimentazione emotiva, alimentazione esterna e alimentazione trattenuta) sul questionario dei comportamenti alimentari olandesi (DEBQ)
Lasso di tempo: Intervento pre-dietario (basale) e intervento post-dietario (settimana 52)
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Il questionario DEBQ ha completato dai partecipanti allo studio per valutare il comportamento alimentare in tre settori: Eaching emotivo - Mangiare in risposta a emozioni negative alimentazione esterna - mangiare in risposta a segnali esterni come la vista o l'odore del cibo trattenuto - la limitazione cosciente dell'assunzione di cibo Il debq è costituito da 33 articoli raggruppati in tre categorie: alimentazione emotiva (13 articoli), alimentazione esterna (alimentazione esterna) e alimentazione più alta (alimentazione più alta) la domanda. Il punteggio totale più basso per il DEBQ (combinato per tutte e tre le categorie) è 33 che non indicano comportamenti relativi ai tre settori che mangiano e il punteggio più alto è 165 che indica comportamenti molto frequenti relativi ai tre settori. Un punteggio inferiore indica comportamenti alimentari sani, un punteggio più alto indica comportamenti alimentari più problematici. |
Intervento pre-dietario (basale) e intervento post-dietario (settimana 52)
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Misurazione del benessere e qualità della vita
Lasso di tempo: Intervento pre-dietario (basale) e intervento post-dietario (settimana 52)
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Queste misure di esito secondario saranno valutate utilizzando il questionario a breve forma di forma 36 (SF-36). SF-36 è un questionario completato dai partecipanti composto da 36 domande relative alla qualità della vita e del benessere. Le domande coprono i seguenti otto domini: Limitazione del ruolo di funzionamento fisico a causa della limitazione del ruolo di salute fisica dovuta a problemi emotivi Energia/Fatica del benessere emotivo Funzionamento SOCCHIO SALUTE Generale Ognuno di questi domini è valutato da 0 a 100 con un punteggio più alto che indica una migliore qualità della vita e del benessere. |
Intervento pre-dietario (basale) e intervento post-dietario (settimana 52)
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Tasso di abbandono del paziente
Lasso di tempo: Il abbandono del paziente verrà registrato dalla prima sessione del gruppo di pazienti (settimana 0) alla fine dello studio (settimana 52).
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Verrà registrato il calo del paziente.
Il abbandono verrà definito come un paziente che esprime il desiderio di abbandonare verbalmente o per iscritto.
Verrà inoltre ritenuto un paziente per aver abbandonato lo studio se non frequentano sessioni di gruppi di pazienti o non riescono a partecipare alle visite di studio senza fornire agli investigatori una spiegazione per la loro non partecipazione.
Il tasso di abbandono verrà utilizzato come marcatore surrogato dell'accettabilità dell'intervento ai pazienti.
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Il abbandono del paziente verrà registrato dalla prima sessione del gruppo di pazienti (settimana 0) alla fine dello studio (settimana 52).
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Tricia Tan, MBChB, PhD, Imperial College London
Pubblicazioni e link utili
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 16HH3487
- 189449 (Altro identificatore: Integrated Research Approval System (IRAS))
- 16/LO/1622 (Altro identificatore: Research Ethics Committee (REC) reference)
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