Исследование новой диеты для лечения ожирения в NHS
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Цель исследования — проверить, по сравнению со стандартной программой снижения веса NHS Tier 3:
- Нашим пациентам нравится I-SatPro
- Хотят ли наши пациенты следовать I-SatPro
- Проверьте, достигают ли наши пациенты после I-SatPro улучшения своего здоровья, включая: потерю веса, изменения артериального давления, изменения в контроле диабета, изменения уровня липидов «холестерина» в крови, изменения в их схемах питания и отношении к еде, изменения в их самочувствии.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Возраст ≥18 лет
- Мужчина или женщина
- Индекс массы тела ≥35 кг/м2 с по крайней мере одним сопутствующим заболеванием, связанным с ожирением
- Индекс массы тела ≥40 кг/м2 с сопутствующими заболеваниями, связанными с ожирением, или без них
- Право на лечение в рамках NHS
Критерий исключения:
- История любого медицинского, психологического или другого состояния или использования любых лекарств, которые могли бы поставить под угрозу достоверность исследования или безопасность участника.
- Свободное владение английским языком и его понимание недостаточны для участия в образовательных и групповых компонентах программы.
- Обычное место жительства/работы находится достаточно далеко от места проведения исследования, или факторы логистики/образа жизни означают, что пациент, вероятно, не сможет присутствовать на всех сеансах/компонентах исследования.
- Беременность или кормление грудью
- Предыдущая бариатрическая операция
- Одновременное участие в другом научном исследовании, которое может поставить под угрозу достоверность исследования или безопасность участника.
- Предыдущее участие в исследовании, если исследователи считают, что это может поставить под угрозу достоверность исследования или безопасность участника.
- Невозможно дать информированное согласие
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: I-satpro
Пациенты в группе I-Satpro будут посещать сеансы управления весом I-Satpro Group (эквивалент 3) и следовать программе i-satpro
|
Программа по снижению веса I-Satpro: участники сообщили об изменениях в рационе I-Satpro, а также о моделях питания, изменении образа жизни, такими как физические упражнения, такие, как советы по стратегиям сон и стратегии изменения поведения.
|
|
Активный компаратор: Контроль
Пациенты в контрольной группе будут посещать устоявшиеся сеансы управления весом пациентов 3 Имперского веса.
|
Программа по снижению веса уровня 3: участники посоветовали внести изменения в выбор пищи в соответствии с советами по здоровому питанию NHS, привычкам питания, изменению образа жизни, такими как физические упражнения, осознанные стратегии поведения и стратегии изменения поведения.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение массы тела
Временное ограничение: Первое посещение группы пациентов (неделя 0) до конца исследования (неделя 52)
|
Изменение массы тела будет измерено от группы пациентов 1 (неделя 0) до конца исследования (неделя 52)
|
Первое посещение группы пациентов (неделя 0) до конца исследования (неделя 52)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Расходы на энергию (насколько эффективно ваше тело сжигает калории)
Временное ограничение: Предсказательное вмешательство (базовая линия) и окончание исследования после дистанционного вмешательства (неделя 52)
|
Измерение того, изменяет ли диетическое вмешательство скорость, с которой ваше тело сжигает калории
|
Предсказательное вмешательство (базовая линия) и окончание исследования после дистанционного вмешательства (неделя 52)
|
|
Композиция веса тела - Сколько веса жира в организме?
Временное ограничение: Предсказательное вмешательство (базовая линия) и постжковое вмешательство (неделя 52)
|
Процент жира тела, измеренный с использованием био-импедансных весов Хотя базовые данные были записаны группой исследования, межиндивидуальные различия на одну и ту же времени указывают на зарегистрированную меру недостаточной надежности для продолжения записи/отчета. |
Предсказательное вмешательство (базовая линия) и постжковое вмешательство (неделя 52)
|
|
Изменение артериального давления
Временное ограничение: Предсказательное вмешательство (базовая линия) и окончание исследования после дистанционного вмешательства (неделя 52)
|
Измерение артериального давления пациентов, чтобы увидеть, изменится ли оно
|
Предсказательное вмешательство (базовая линия) и окончание исследования после дистанционного вмешательства (неделя 52)
|
|
Изменение уровня сахара в крови (изменения в маркере анализа крови для диабета, называемого HbA1c)
Временное ограничение: Предсказательное вмешательство (базовая линия) и окончание исследования после дистанционного вмешательства (неделя 52)
|
Изменение уровня сахара в крови, измеренное с использованием маркера анализа крови для диабета (гликемический контроль), называемый HbA1c
|
Предсказательное вмешательство (базовая линия) и окончание исследования после дистанционного вмешательства (неделя 52)
|
|
Измерение схем питания, уровня голода и взаимосвязи с пищей
Временное ограничение: Предсказательное вмешательство (базовая линия) и постжковое вмешательство (неделя 52)
|
Анкета с тремя факторами голода: TFEQ представляет собой анкету из 51 пункта, заполненный участниками исследования для измерения трех областей (или факторов), связанных с поведением в питании: когнитивные сдержанность приема пищи (оценка от 0 до 20), рассеяние (оценка от 0 до 16) и голод (оценка от 0 до 15). Чем выше оценка, тем выше уровень сдержанного питания, дезинфицированного питания и субъективного чувства/предрасположенности к чувству голодного. |
Предсказательное вмешательство (базовая линия) и постжковое вмешательство (неделя 52)
|
|
Изменение результатов по трем измеренным доменам (эмоциональное питание, внешнее питание и сдержанное питание) в вопроснике по поведению в голландском поведении (DEBQ)
Временное ограничение: Предсказательное вмешательство (базовая линия) и постжковое вмешательство (неделя 52)
|
Анкета DEBQ заполнен участниками исследования для оценки поведения в питании в трех областях: Эмоциональное питание - еда в ответ на негативные эмоции Внешнее питание - еда в ответ на внешние сигналы, такие как зрение или запах пищи, сдержанного пищей - сознательное ограничение потребления пищи. Дебк состоит из 33 предметов, сгруппированных в три категории: эмоциональное питание (13 предметов), внешнее питание (10 предметов) и ограниченного питания (10 предметов). Вопрос. Самый низкий общий балл для DEBQ (в сочетании для всех трех категорий) составляет 33, что указывает на отсутствие поведения, касающегося трех доменов, и наивысший балл составляет 165, что указывает на очень частые поведения, связанные с тремя доменами. Более низкий балл указывает на здоровое поведение питания, более высокий балл указывает на более проблематичное поведение в пищете. |
Предсказательное вмешательство (базовая линия) и постжковое вмешательство (неделя 52)
|
|
Измерение благополучия и качества жизни
Временное ограничение: Предсказательное вмешательство (базовая линия) и постжковое вмешательство (неделя 52)
|
Эти вторичные показатели результатов будут оцениваться с использованием короткой анкеты Form-36 (SF-36). SF-36-это анкету-участник, состоящий из 36 вопросов, касающихся качества жизни и благополучия. Вопросы охватывают следующие восемь доменов: Физическое функционирующее ограничение ролей из -за физического ограничения ролей в отношении здоровья из -за эмоциональных проблем Энергия/усталость Эмоциональное благополучие Каждый из этих доменов оценивается от 0 до 100 с более высоким баллом, что указывает на лучшее качество жизни и благополучие. |
Предсказательное вмешательство (базовая линия) и постжковое вмешательство (неделя 52)
|
|
Уровень отсева пациента
Временное ограничение: Пациент выпадает из первого сеанса группы пациентов (неделя 0) до конца исследования (неделя 52).
|
Пациент будет записан.
Выбросы будут определены как пациент, выражающий желание бросить либо устно, либо в письменной форме.
Также считается, что пациент выпал из исследования, если они не посещают групповые занятия или не посещают учебные посещения, не предоставив исследователям объяснение их не посещаемости.
Скорость отсева будет использоваться в качестве суррогатного маркера приемлемости вмешательства для пациентов.
|
Пациент выпадает из первого сеанса группы пациентов (неделя 0) до конца исследования (неделя 52).
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Tricia Tan, MBChB, PhD, Imperial College London
Публикации и полезные ссылки
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 16HH3487
- 189449 (Другой идентификатор: Integrated Research Approval System (IRAS))
- 16/LO/1622 (Другой идентификатор: Research Ethics Committee (REC) reference)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .