Исследование новой диеты для лечения ожирения в NHS
12 июля 2023 г. обновлено: Imperial College London
Каждый четвертый взрослый житель Великобритании страдает ожирением.
Ожирение связано с осложнениями для здоровья, включая диабет 2 типа, болезни сердца и депрессию.
Текущее лечение ожирения NHS включает посещение специализированной клиники под названием «Уровень 3», где пациенты получают помощь от медицинских работников, таких как врачи, диетологи и психологи.
Известно, что состояние здоровья, связанное с ожирением, улучшается или улучшается, если человек с ожирением теряет 5 или более процентов своего веса.
В среднем доступные в настоящее время программы уровня 3 обеспечивают меньшую потерю веса, чем эта.
В нашей специализированной клинике ожирения в Imperial Weight Center мы (исследовательская группа) разработали новую программу снижения веса под названием Imperial Satiety Protocol (или сокращенно I-SatPro).
I-SatPro использует научные данные, связанные с контролем веса, аппетитом, генами, кишечными бактериями, гормонами, сном, физическими упражнениями и изменением поведения, чтобы создать практическую и устойчивую программу снижения веса для наших пациентов с ожирением.
Обзор исследования
Подробное описание
Цель исследования — проверить, по сравнению со стандартной программой снижения веса NHS Tier 3:
- Нашим пациентам нравится I-SatPro
- Хотят ли наши пациенты следовать I-SatPro
- Проверьте, достигают ли наши пациенты после I-SatPro улучшения своего здоровья, включая: потерю веса, изменения артериального давления, изменения в контроле диабета, изменения уровня липидов «холестерина» в крови, изменения в их схемах питания и отношении к еде, изменения в их самочувствии.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
52
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Возраст ≥18 лет
- Мужчина или женщина
- Индекс массы тела ≥35 кг/м2 с по крайней мере одним сопутствующим заболеванием, связанным с ожирением
- Индекс массы тела ≥40 кг/м2 с сопутствующими заболеваниями, связанными с ожирением, или без них
- Право на лечение в рамках NHS
Критерий исключения:
- История любого медицинского, психологического или другого состояния или использования любых лекарств, которые могли бы поставить под угрозу достоверность исследования или безопасность участника.
- Свободное владение английским языком и его понимание недостаточны для участия в образовательных и групповых компонентах программы.
- Обычное место жительства/работы находится достаточно далеко от места проведения исследования, или факторы логистики/образа жизни означают, что пациент, вероятно, не сможет присутствовать на всех сеансах/компонентах исследования.
- Беременность или кормление грудью
- Предыдущая бариатрическая операция
- Одновременное участие в другом научном исследовании, которое может поставить под угрозу достоверность исследования или безопасность участника.
- Предыдущее участие в исследовании, если исследователи считают, что это может поставить под угрозу достоверность исследования или безопасность участника.
- Невозможно дать информированное согласие
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Я-СатПро
Пациенты в группе I-SatPro будут посещать групповые занятия пациентов I-SatPro и следовать программе снижения веса I-SatPro.
|
Программа снижения веса I-SatPro: пациентов просят внести изменения в выбор продуктов питания, время приема пищи, физические упражнения, сон, привычки в еде и изменения поведения, связанные с заботой о себе и благополучием.
|
|
Активный компаратор: Контроль
Пациенты в контрольной группе будут посещать групповые занятия NHS Tier 3 и следовать программе снижения веса NHS Tier 3.
|
Программа снижения веса I-SatPro: пациентов просят внести изменения в выбор продуктов питания, время приема пищи, физические упражнения, сон, привычки в еде и изменения поведения, связанные с заботой о себе и благополучием.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Потеря веса
Временное ограничение: Массу тела будут оценивать во время скринингового визита, затем при первом посещении группы пациентов (неделя 0), затем каждые две недели до завершения исследования через один год.
|
Изменение веса будет измеряться от сеанса группы пациентов 1 (неделя 0) до конца исследования (неделя 52).
|
Массу тела будут оценивать во время скринингового визита, затем при первом посещении группы пациентов (неделя 0), затем каждые две недели до завершения исследования через один год.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Расход энергии (насколько эффективно ваше тело сжигает калории)
Временное ограничение: Перед участием в диетическом вмешательстве и по завершении групповых занятий пациентов (в среднем 30 недель) и в конце исследования (в среднем 52 недели)
|
Измерение того, меняет ли диетическое вмешательство скорость, с которой ваше тело сжигает калории.
|
Перед участием в диетическом вмешательстве и по завершении групповых занятий пациентов (в среднем 30 недель) и в конце исследования (в среднем 52 недели)
|
|
Состав массы тела - какую часть вашего веса составляет жировая ткань?
Временное ограничение: Жир тела будет измеряться во время скринингового визита, затем во время первого визита группы пациентов (неделя 0), затем каждые две недели до завершения исследования через год.
|
Процентное содержание жира в организме можно проверить при измерении веса на специальных весах.
|
Жир тела будет измеряться во время скринингового визита, затем во время первого визита группы пациентов (неделя 0), затем каждые две недели до завершения исследования через год.
|
|
Изменение артериального давления
Временное ограничение: Артериальное давление будет оцениваться во время скринингового визита, затем во время первого визита группы пациентов (неделя 0), затем каждые две недели до завершения исследования через год.
|
Измерение артериального давления пациентов, чтобы увидеть, изменяется ли оно
|
Артериальное давление будет оцениваться во время скринингового визита, затем во время первого визита группы пациентов (неделя 0), затем каждые две недели до завершения исследования через год.
|
|
Изменение уровня сахара в крови (изменение маркера анализа крови на диабет, называемого HbA1c)
Временное ограничение: Анализ крови на HbA1c будет проверяться во время скринингового визита, затем по завершении групповых сеансов пациентов (в среднем 30 недель) и в конце исследования (в среднем 52 недели).
|
Проверка анализов крови до и после участия, чтобы найти эти изменения в анализе крови.
|
Анализ крови на HbA1c будет проверяться во время скринингового визита, затем по завершении групповых сеансов пациентов (в среднем 30 недель) и в конце исследования (в среднем 52 недели).
|
|
Измерение моделей питания, уровней голода и отношений с едой
Временное ограничение: Трехфакторный опросник о голоде будет заполнен во время скринингового визита, после завершения сеансов группы пациентов (в среднем 30 недель) и в конце исследования (в среднем 52 недели).
|
Трехфакторный опросник голода: TFEQ представляет собой анкету из 51 пункта, заполняемую участниками исследования для измерения трех областей (или факторов), связанных с пищевым поведением: когнитивное ограничение приема пищи (от 0 до 20 баллов), расторможенность (от 0 до 16 баллов) и чувство голода (от 0 до 16 баллов). 15). Чем выше балл, тем выше уровень ограниченного приема пищи, расторможенного приема пищи и субъективного ощущения/предрасположенности к чувству голода. |
Трехфакторный опросник о голоде будет заполнен во время скринингового визита, после завершения сеансов группы пациентов (в среднем 30 недель) и в конце исследования (в среднем 52 недели).
|
|
Измерение моделей питания, уровней голода и отношений с едой
Временное ограничение: Опросник голландского пищевого поведения будет заполнен во время скринингового визита, после завершения сеансов группы пациентов (в среднем 30 недель) и в конце исследования (в среднем 52 недели).
|
Опросник голландского пищевого поведения: Участники исследования заполняют Голландский опросник пищевого поведения, чтобы оценить, как различные стили питания (эмоциональное питание, внешнее питание и сдержанное питание) могут способствовать увеличению веса. Анкета состоит из 33 пунктов, и ответы участников варьируются от 1 (никогда) до 5 (очень часто). Самый низкий балл — 33, а самый высокий — 165, причем более высокие баллы указывают на большее одобрение пищевого поведения, описанного в вопросе. |
Опросник голландского пищевого поведения будет заполнен во время скринингового визита, после завершения сеансов группы пациентов (в среднем 30 недель) и в конце исследования (в среднем 52 недели).
|
|
Измерение благополучия и качества жизни
Временное ограничение: Пациенты будут заполнять анкету SF-36 во время скринингового визита, после завершения сеансов групп пациентов (в среднем 30 недель) и в конце исследования (в среднем 52 недели).
|
Они будут оцениваться с использованием анкеты Short Form-36 (SF-36). SF-36 представляет собой анкету, заполненную участниками, состоящую из 36 вопросов, касающихся качества жизни и благополучия. Оценка SF-36 варьируется от 0 до 100, при этом более высокий балл указывает на лучшее качество жизни и самочувствие. |
Пациенты будут заполнять анкету SF-36 во время скринингового визита, после завершения сеансов групп пациентов (в среднем 30 недель) и в конце исследования (в среднем 52 недели).
|
|
Уровень отсева пациентов
Временное ограничение: Выбывание пациента будет регистрироваться с первого сеанса группы пациентов (неделя 0) до конца исследования (неделя 52).
|
Выбывание пациента будет зафиксировано.
Выбывание будет определяться как желание пациента выбыть в устной или письменной форме.
Пациент также будет считаться выбывшим из исследования, если он не посещает групповые занятия пациентов или не посещает учебные визиты, не предоставив исследователям объяснения своего неявки.
Показатель отсева будет использоваться в качестве суррогатного маркера приемлемости вмешательства для пациентов.
|
Выбывание пациента будет регистрироваться с первого сеанса группы пациентов (неделя 0) до конца исследования (неделя 52).
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Tricia Tan, MBChB, PhD, Imperial College London
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
29 ноября 2016 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 января 2019 г.
Завершение исследования (Действительный)
2 мая 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
22 ноября 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
10 февраля 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
21 февраля 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
13 июля 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
12 июля 2023 г.
Последняя проверка
1 июля 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 16HH3487
- 189449 (Другой идентификатор: Integrated Research Approval System (IRAS))
- 16/LO/1622 (Другой идентификатор: Research Ethics Committee (REC) reference)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Программа похудения I-SatPro
-
The Miriam HospitalNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)Еще не набирают