Uuden ruokavalion tutkiminen liikalihavuuden hoitoon NHS:ssä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimuksen tarkoituksena on tarkistaa, onko NHS:n tason 3 tavanomaiseen painonpudotusohjelmaan verrattuna:
- Potilaamme pitävät I-SatProsta
- Haluavatko potilaamme seurata I-SatProa
- Tarkista, saavuttavatko I-SatProa seuraavat potilaamme parannuksia terveyteensä mukaan lukien: laihtuminen, verenpaineen muutokset, diabeteksen hallinnan muutokset, veren lipidien "kolesteroli" muutokset, muutokset ruokailutottumuksissaan ja suhteessa ruokaan, muutokset hyvinvointissaan
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä ≥ 18 vuotta
- Mies vai nainen
- Painoindeksi ≥35 kg/m2 ja vähintään yksi liikalihavuuteen liittyvä samanaikainen sairaus
- Painoindeksi ≥40 kg/m2 liikalihavuuteen liittyvän samanaikaisen sairauden kanssa tai ilman
- Oikeus NHS:n hoitoon
Poissulkemiskriteerit:
- Aiemmat lääketieteelliset, psykologiset tai muut sairaudet tai lääkkeiden käyttö, jotka joko vaarantaisivat tutkimuksen pätevyyden tai osallistujan turvallisuuden
- Englannin kielen sujuva taito ja ymmärrys riittämätön voidakseen osallistua ohjelman koulutus- ja ryhmäosiin
- Tavanomainen asuinpaikka/työpaikka on riittävän kaukana tutkimuspaikasta tai logistiset/elämäntapatekijät tarkoittavat, että on todennäköistä, että potilas ei voisi osallistua kaikkiin tutkimuksen/osiin.
- Raskaus tai imetys
- Aiempi bariatrinen leikkaus
- Samanaikainen osallistuminen toiseen tutkimustutkimukseen, joka joko vaarantaisi tutkimuksen validiteetin tai osallistujan turvallisuuden
- Aiempi osallistuminen tutkimukseen, jos tutkijat katsovat, että tämä joko vaarantaisi tutkimuksen validiteetin tai osallistujan turvallisuuden
- Ei pysty antamaan tietoista suostumusta
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: I-Satpro
I-SATPRO-ryhmän potilaat osallistuvat I-Satpro-potilasryhmän painonhallintaistuntoihin (Tier 3 ekvivalentti) ja seuraavat I-SatPro-ohjelmaa
|
I-SATPRO-painonpudotusohjelma: Osallistujat neuvoivat I-Satpro-ruokavalion muutoksissa sekä syömismalleja, elämäntapojen muutoksia, kuten liikunta, itsehoito, kuten unet ja käyttäytymisen muutoksen strategiat.
|
|
Active Comparator: Hallinta
Kontrolliryhmän potilaat osallistuvat vakiintuneisiin keisarillisiin painonkeskuksen tasoon 3 potilasryhmän painonhallintaistuntoja ja seuraavat keisarillista painonkeskuksen tasoa 3 painonhallintaohjelmaa
|
Tason 3 painonpudotusohjelma: Osallistujat kehottivat tekemään muutoksia ruokavalintoihin NHS: n terveellisen syömisen neuvojen, ruokailutottumusten, elämäntavan muutoksen, kuten liikunnan, tietoisen syömisen ja käyttäytymisen muutoksen strategioiden mukaisesti.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kehon painon muutos
Aikaikkuna: Ensimmäinen potilasryhmävierailu (viikko 0) tutkimuksen loppuun (viikko 52)
|
Painon muutos mitataan potilasryhmäistunnosta 1 (viikko 0) tutkimuksen loppuun (viikko 52)
|
Ensimmäinen potilasryhmävierailu (viikko 0) tutkimuksen loppuun (viikko 52)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Energiamenot (kuinka tehokkaasti kehosi polttaa kaloreita)
Aikaikkuna: Diettery-interventio (lähtökohta) ja tutkimuksen päättyminen jakautumisen jälkeen (viikko 52)
|
Mittaus siitä, muuttaako ruokavalion interventio kehosi polttaa kaloreita
|
Diettery-interventio (lähtökohta) ja tutkimuksen päättyminen jakautumisen jälkeen (viikko 52)
|
|
Kehon painon koostumus - kuinka suuri osa painostasi on kehon rasvaa?
Aikaikkuna: Diettery-interventio (lähtökohta) ja jakautumisen jälkeinen interventio (viikko 52)
|
Prosenttiosuus kehon rasva mitattuna käyttämällä bio-impedanssi-punnitusasteikkoa Vaikka tutkimusryhmä rekisteröi perustiedot, yksilöiden väliset erot samalla aikapisteellä osoitti, että luotettavuuden riittämättömän luotettavuuden mittaus on tallentaa/raportoida. |
Diettery-interventio (lähtökohta) ja jakautumisen jälkeinen interventio (viikko 52)
|
|
Verenpaineen muutos
Aikaikkuna: Diettery-interventio (lähtökohta) ja tutkimuksen päättyminen jakautumisen jälkeen (viikko 52)
|
Potilaiden verenpaineen mittaaminen muuttuuko se
|
Diettery-interventio (lähtökohta) ja tutkimuksen päättyminen jakautumisen jälkeen (viikko 52)
|
|
Verensokeritasojen muutos (muutokset veren testimarkkerissa diabetekseen, jota kutsutaan HbA1c: ksi)
Aikaikkuna: Diettery-interventio (lähtökohta) ja tutkimuksen päättyminen jakautumisen jälkeen (viikko 52)
|
Verensokeritasojen muutos mitattuna käyttämällä diabeteksen (glykeeminen kontrolli) nimeltään HBA1C
|
Diettery-interventio (lähtökohta) ja tutkimuksen päättyminen jakautumisen jälkeen (viikko 52)
|
|
Syömismallien, nälän tason ja suhde ruokaan
Aikaikkuna: Diettery-interventio (lähtökohta) ja jakautumisen jälkeinen interventio (viikko 52)
|
Kolme tekijää nälkäkysely: TFEQ on 51-osainen kyselylomake, jonka tutkimuksen osallistujat täyttävät kolme syömiskäyttäytymiseen liittyvää aluetta (tai tekijää): syömisen kognitiivinen rajoitus (pisteet 0-20), estäminen (pisteet 0-16) ja nälkä (pisteet 0-15). Mitä korkeampi pistemäärä, sitä suurempi on hillitty syöminen, estänyt syömisen ja subjektiivisen tunteen/taipumuksen nälkäisiksi. |
Diettery-interventio (lähtökohta) ja jakautumisen jälkeinen interventio (viikko 52)
|
|
Pisteiden muutos kolmella mitattulla alueella (emotionaalinen syöminen, ulkoinen syöminen ja hillitty syöminen) Hollannin syömiskäyttäytymisen kyselylomakkeessa (Debq)
Aikaikkuna: Diettery-interventio (lähtökohta) ja jakautumisen jälkeinen interventio (viikko 52)
|
Debq -kyselylomake, jonka tutkimuksen osallistujat ovat täyttäneet syömiskäyttäytymisen arvioimiseksi kolmella alueella: Emotionaalinen syöminen - Syöminen vastauksena negatiivisiin tunteisiin ulkoinen syöminen - syöminen vastauksena ulkoisiin vihjeisiin, kuten ruoan näkökulmaan tai hajuun - ruoan saannin tietoiseen rajoittamiseen. DeBQ koostuu 33 esineestä, jotka on ryhmitelty kolmeen luokkaan: emotionaalinen syöminen (13 kohdetta), ulkoisesta syömisestä (10 esineestä) ja rajoitetusta syömisestä (10 kohdetta) osallistujavastetta jokaisesta esineestä 1 (ei koskaan). kysymys. Debq: n alhaisin kokonaispistemäärä (yhdistettynä kaikissa kolmessa luokassa) on 33, mikä osoittaa, ettei kolmea syömisaluetta koske käyttäytymistä ja korkein pistemäärä on 165, mikä osoittaa erittäin usein käydyt käyttäytymiset, jotka liittyvät kolmeen alueeseen. Pienempi pistemäärä osoittaa terveellistä syömiskäyttäytymistä, korkeampi pisteet osoittavat ongelmallisempaa syömiskäyttäytymistä. |
Diettery-interventio (lähtökohta) ja jakautumisen jälkeinen interventio (viikko 52)
|
|
Hyvinvoinnin ja elämänlaadun mittaus
Aikaikkuna: Diettery-interventio (lähtökohta) ja jakautumisen jälkeinen interventio (viikko 52)
|
Nämä sekundaariset lopputulokset arvioidaan käyttämällä lyhytaikaisia Form-36 (SF-36) -kyselyä. SF-36 on osallistujan täytetty kyselylomake, joka koostuu 36 elämän laatua ja hyvinvointia koskevasta kysymyksestä. Kysymykset kattavat seuraavat kahdeksan verkkotunnusta: Fyysisen toiminnan roolirajoitus fyysisen terveyden roolirajoituksen vuoksi emotionaalisten ongelmien vuoksi energia/väsymys tunne hyvinvointi Sosiaalinen toiminta kipu yleinen terveys Jokainen näistä alueista pisteytetään 0: sta 100: een korkeammalla pisteellä, mikä osoittaa paremman elämänlaadun ja hyvinvoinnin. |
Diettery-interventio (lähtökohta) ja jakautumisen jälkeinen interventio (viikko 52)
|
|
Potilaan keskeyttämisaste
Aikaikkuna: Potilaan pudotus kirjataan ensimmäisestä potilasryhmäistunnosta (viikko 0) tutkimuksen loppuun (viikko 52).
|
Potilaan pudotus kirjataan.
Pudotus määritellään potilaaksi, joka ilmaisee haluavansa pudota joko suullisesti tai kirjallisesti.
Potilaan katsotaan myös pudonnut tutkimuksesta, jos he eivät osallistu potilasryhmäistuntoihin tai osallistuvat opiskeluvierailuihin antamatta tutkijoille selitystä heidän osallistumattomuudestaan.
Pudottamista käytetään potilaiden intervention hyväksyttävyyden korvikemerkkinä potilaille.
|
Potilaan pudotus kirjataan ensimmäisestä potilasryhmäistunnosta (viikko 0) tutkimuksen loppuun (viikko 52).
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Tricia Tan, MBChB, PhD, Imperial College London
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 16HH3487
- 189449 (Muu tunniste: Integrated Research Approval System (IRAS))
- 16/LO/1622 (Muu tunniste: Research Ethics Committee (REC) reference)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .