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NHS에서 비만 치료를 위한 새로운 식단 조사

2025년 3월 17일 업데이트: Imperial College London
영국에 거주하는 성인 4명 중 1명 이상이 비만을 앓고 있습니다. 비만은 제2형 당뇨병, 심장병 및 우울증을 포함한 건강 합병증과 관련이 있습니다. 현재 비만에 대한 NHS 치료에는 환자가 의사, 영양사 및 심리학자와 같은 의료 전문가의 도움을 받는 'Tier 3'라는 전문 클리닉에 참석하는 것이 포함됩니다. 비만인 사람이 체중의 5% 이상을 잃으면 비만과 관련된 건강 상태가 호전되거나 역전되는 것으로 알려져 있습니다. 평균적으로 현재 사용 가능한 Tier 3 프로그램은 이보다 적은 체중 감량을 달성합니다. Imperial Weight Centre의 전문 비만 클리닉에서 우리(연구팀)는 Imperial Satiety Protocol(또는 줄여서 I-SatPro)이라는 새로운 체중 감량 프로그램을 설계했습니다. I-SatPro는 체중 조절, 식욕, 유전자, 장내 세균, 호르몬, 수면, 운동 및 행동 변화와 관련된 과학적 증거를 사용하여 비만 환자를 위한 실용적이고 지속 가능한 체중 감량 프로그램을 만듭니다.

연구 개요

상세 설명

이 연구의 목적은 표준 NHS Tier 3 체중 감량 프로그램과 비교하여 다음을 확인하는 것입니다.

  1. 우리 환자들은 I-SatPro를 좋아합니다.
  2. 환자가 I-SatPro를 따르기를 원하는지 여부
  3. I-SatPro를 따르는 환자들이 체중 감소, 혈압 변화, 당뇨병 조절 변화, 혈중 지질 '콜레스테롤' 변화, 식습관 및 음식과의 관계 변화, 웰빙 변화를 포함한 건강 개선을 달성했는지 확인하십시오.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

21

단계

  • 해당 없음

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 18세 이상
  • 남성 또는 여성
  • 체질량 지수 ≥35kg/m2에 비만 관련 동반 질환이 1개 이상 있는 경우
  • 체질량지수 ≥40kg/m2 비만 관련 동반질환 유무
  • NHS에서 치료를 받을 자격이 있음

제외 기준:

  • 연구의 타당성 또는 참가자의 안전을 손상시킬 수 있는 의학적, 심리적 또는 기타 상태 또는 약물 사용의 이력
  • 프로그램의 교육 및 그룹 구성 요소에 참여할 수 있는 영어 유창함 및 이해력 부족
  • 평소 거주지/직장이 연구 장소에서 충분히 멀리 떨어져 있거나 물류/생활 방식 요인으로 인해 환자가 연구의 모든 세션/구성 요소에 참석할 수 없을 가능성이 있음을 의미합니다.
  • 임신 또는 모유 수유
  • 이전 비만 수술
  • 연구의 유효성 또는 참가자의 안전을 손상시킬 수 있는 다른 연구 연구에 동시 참여
  • 조사관이 연구의 타당성 또는 참가자의 안전을 위태롭게 할 것이라고 판단하는 경우 연구에 대한 이전 참여
  • 정보에 입각한 동의를 할 수 없음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: I-satpro
I-SATPRO 그룹의 환자는 I-SATPRO 환자 그룹 체중 관리 세션 (Tier 3 Equivalent)에 참석하고 I-SATPRO 프로그램을 따릅니다.
I-SATPRO 체중 감량 프로그램 : 참가자들은 I-SATPRO식이 변화와 식사 패턴, 운동과 같은 생활 양식 변화, 수면에 대한 조언 및 행동 변화 전략과 같은 자기 관리에 대해 조언했습니다.
활성 비교기: 제어
통제 그룹의 환자는 기존 임페리얼 체중 센터 3 단계 환자 그룹 체중 관리 세션에 참석하고 Imperial Weight Center Tier 3 체중 관리 프로그램에 참석합니다.
Tier 3 체중 감량 프로그램 : 참가자들은 NHS 건강한 식습관 조언, 식습관, 운동, 마음의 식습관 및 행동 변화 전략과 같은 생활 양식 변화에 따라 음식 선택을 변경하도록 조언했습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
체중 변화
기간: 첫 번째 환자 그룹 방문 (0 주), 연구 종료 (52 주)
체중의 변화는 환자 그룹 세션 1 (0 주)에서 연구 종료 (52 주)까지 측정됩니다.
첫 번째 환자 그룹 방문 (0 주), 연구 종료 (52 주)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
에너지 소비 (신체가 칼로리를 얼마나 효율적으로 태우는가)
기간: 예비 중재 (기준선) 및 연구 종료-이후 중재 (52 주)
식이 개입이 신체가 칼로리를 태우는 속도를 변화시키는 지 여부를 측정합니다.
예비 중재 (기준선) 및 연구 종료-이후 중재 (52 주)
체중 조성 - 체중은 체지방입니까?
기간: 예비 중재 (기준선) 및 중심 개입 (52 주)

바이오 임피던스 계량 척도를 사용하여 측정 된 체지방 백분율

기준선 데이터는 연구 팀에 의해 기록되었지만, 동일한 시점에서 개별적 차이는 기록/보고에 계속 기록하기에 충분한 신뢰성의 기록을 기록한 것으로 나타났다.

예비 중재 (기준선) 및 중심 개입 (52 주)
혈압의 변화
기간: 예비 중재 (기준선) 및 연구 종료-이후 중재 (52 주)
환자의 혈압이 변하는 지 확인합니다
예비 중재 (기준선) 및 연구 종료-이후 중재 (52 주)
혈당 수준의 변화 (HBA1C라고 불리는 당뇨병의 혈액 검사 마커의 변화)
기간: 예비 중재 (기준선) 및 연구 종료-이후 중재 (52 주)
HBA1C라고 불리는 당뇨병 (혈당 대조군)을 사용하여 측정 된 혈당 수치의 변화
예비 중재 (기준선) 및 연구 종료-이후 중재 (52 주)
식습관, 굶주림 수준 및 음식과의 관계 측정
기간: 예비 중재 (기준선) 및 중심 개입 (52 주)

3 가지 굶주림 설문지 :

TFEQ는 식사 행동과 관련된 세 가지 영역 (또는 요인), 즉 식습관의인지 적 구속 (0 ~ 20 점), 탈퇴 (0 ~ 16 점) 및 굶주림 (점수 0 ~ 15)을 측정하기 위해 연구 참가자가 완료 한 51 개 항목 설문지입니다.

점수가 높을수록 굶주린 느낌에 대한 구속 된 식사 수준, 무례한 식습관 및 주관적인 느낌이 더 높습니다.

예비 중재 (기준선) 및 중심 개입 (52 주)
네덜란드 식사 행동 설문지 (Debq)에서 세 가지 측정 된 영역 (정서적 식습관, 외부 식사 및 제한된 식사)에서 점수의 변화
기간: 예비 중재 (기준선) 및 중심 개입 (52 주)

연구 참가자가 완료 한 Debq 설문지는 세 가지 영역에서 식사 행동을 평가합니다.

정서적 식사 - 부정적인 감정에 대한 반응 외부 식사 - 음식 제한 식습관의 시력 또는 냄새와 같은 외부 신호에 대한 반응 - 음식 섭취의 의식 제한에 대한 세 가지 범주로 구성된 33 개의 항목으로 구성됩니다 : 정서적 식사 (13 개 항목), 외부 식사 (10 개 항목) 및 1에서 1 (10 개)에 대한 더 큰 점수 (매우)에 이르기까지 (10 개)에 이르기까지 33 개의 항목으로 구성됩니다. 질문에 설명 된 행동.

DebQ의 가장 낮은 총 점수 (세 가지 범주 모두에 대해 결합)는 33 개를 나타내는 33 개를 나타내며 3 개의 도메인을 먹는 것과 관련된 동작이 없으며 가장 높은 점수는 165이며, 이는 3 개의 도메인과 관련하여 매우 빈번한 동작을 나타냅니다. 점수가 낮 으면 건강한 식습관 행동을 나타내고 점수가 높을수록 더 문제가되는 식습관 행동을 나타냅니다.

예비 중재 (기준선) 및 중심 개입 (52 주)
웰빙과 삶의 질 측정
기간: 예비 중재 (기준선) 및 중심 개입 (52 주)

이 2 차 결과 측정은 짧은 양식 -36 (SF-36) 설문지를 사용하여 평가됩니다.

SF-36은 삶의 질과 복지와 관련된 36 개의 질문으로 구성된 참가자 완성 된 설문지입니다.

질문은 다음 8 가지 도메인을 다룹니다.

신체 기능적 역할 제한 신체 건강 역할 제한 정서적 문제로 인한 제한 에너지/피로 정서적 복지 사회 기능 통증 일반 건강

이 도메인 각각은 0에서 100으로 점수가 매겨지며 더 높은 점수는 더 나은 삶의 질과 복지를 나타냅니다.

예비 중재 (기준선) 및 중심 개입 (52 주)
환자 드롭 아웃 속도
기간: 환자 드롭 아웃은 첫 번째 환자 그룹 세션 (0 주)에서 연구 종료 (52 주)까지 기록됩니다.
환자 드롭 아웃이 기록됩니다. 드롭 아웃은 구두 또는 서면으로 중퇴하려는 소망을 표현하는 환자로 정의됩니다. 환자 그룹 세션에 참석하지 않거나 조사자에게 비상장에 대한 설명을 제공하지 않고 연구 방문에 참석하지 않으면 환자는 연구에서 탈락 한 것으로 간주됩니다. 드롭 아웃 속도는 환자에 대한 개입의 수용 가능성의 대리 마커로 사용됩니다.
환자 드롭 아웃은 첫 번째 환자 그룹 세션 (0 주)에서 연구 종료 (52 주)까지 기록됩니다.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Tricia Tan, MBChB, PhD, Imperial College London

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2016년 11월 29일

기본 완료 (실제)

2019년 1월 1일

연구 완료 (실제)

2019년 5월 2일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 11월 22일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 2월 10일

처음 게시됨 (실제)

2022년 2월 21일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 3월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 3월 17일

마지막으로 확인됨

2025년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • 16HH3487
  • 189449 (기타 식별자: Integrated Research Approval System (IRAS))
  • 16/LO/1622 (기타 식별자: Research Ethics Committee (REC) reference)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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