- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05249439
NHS에서 비만 치료를 위한 새로운 식단 조사
연구 개요
상세 설명
이 연구의 목적은 표준 NHS Tier 3 체중 감량 프로그램과 비교하여 다음을 확인하는 것입니다.
- 우리 환자들은 I-SatPro를 좋아합니다.
- 환자가 I-SatPro를 따르기를 원하는지 여부
- I-SatPro를 따르는 환자들이 체중 감소, 혈압 변화, 당뇨병 조절 변화, 혈중 지질 '콜레스테롤' 변화, 식습관 및 음식과의 관계 변화, 웰빙 변화를 포함한 건강 개선을 달성했는지 확인하십시오.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 18세 이상
- 남성 또는 여성
- 체질량 지수 ≥35kg/m2에 비만 관련 동반 질환이 1개 이상 있는 경우
- 체질량지수 ≥40kg/m2 비만 관련 동반질환 유무
- NHS에서 치료를 받을 자격이 있음
제외 기준:
- 연구의 타당성 또는 참가자의 안전을 손상시킬 수 있는 의학적, 심리적 또는 기타 상태 또는 약물 사용의 이력
- 프로그램의 교육 및 그룹 구성 요소에 참여할 수 있는 영어 유창함 및 이해력 부족
- 평소 거주지/직장이 연구 장소에서 충분히 멀리 떨어져 있거나 물류/생활 방식 요인으로 인해 환자가 연구의 모든 세션/구성 요소에 참석할 수 없을 가능성이 있음을 의미합니다.
- 임신 또는 모유 수유
- 이전 비만 수술
- 연구의 유효성 또는 참가자의 안전을 손상시킬 수 있는 다른 연구 연구에 동시 참여
- 조사관이 연구의 타당성 또는 참가자의 안전을 위태롭게 할 것이라고 판단하는 경우 연구에 대한 이전 참여
- 정보에 입각한 동의를 할 수 없음
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: I-satpro
I-SATPRO 그룹의 환자는 I-SATPRO 환자 그룹 체중 관리 세션 (Tier 3 Equivalent)에 참석하고 I-SATPRO 프로그램을 따릅니다.
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I-SATPRO 체중 감량 프로그램 : 참가자들은 I-SATPRO식이 변화와 식사 패턴, 운동과 같은 생활 양식 변화, 수면에 대한 조언 및 행동 변화 전략과 같은 자기 관리에 대해 조언했습니다.
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활성 비교기: 제어
통제 그룹의 환자는 기존 임페리얼 체중 센터 3 단계 환자 그룹 체중 관리 세션에 참석하고 Imperial Weight Center Tier 3 체중 관리 프로그램에 참석합니다.
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Tier 3 체중 감량 프로그램 : 참가자들은 NHS 건강한 식습관 조언, 식습관, 운동, 마음의 식습관 및 행동 변화 전략과 같은 생활 양식 변화에 따라 음식 선택을 변경하도록 조언했습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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체중 변화
기간: 첫 번째 환자 그룹 방문 (0 주), 연구 종료 (52 주)
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체중의 변화는 환자 그룹 세션 1 (0 주)에서 연구 종료 (52 주)까지 측정됩니다.
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첫 번째 환자 그룹 방문 (0 주), 연구 종료 (52 주)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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에너지 소비 (신체가 칼로리를 얼마나 효율적으로 태우는가)
기간: 예비 중재 (기준선) 및 연구 종료-이후 중재 (52 주)
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식이 개입이 신체가 칼로리를 태우는 속도를 변화시키는 지 여부를 측정합니다.
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예비 중재 (기준선) 및 연구 종료-이후 중재 (52 주)
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체중 조성 - 체중은 체지방입니까?
기간: 예비 중재 (기준선) 및 중심 개입 (52 주)
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바이오 임피던스 계량 척도를 사용하여 측정 된 체지방 백분율 기준선 데이터는 연구 팀에 의해 기록되었지만, 동일한 시점에서 개별적 차이는 기록/보고에 계속 기록하기에 충분한 신뢰성의 기록을 기록한 것으로 나타났다. |
예비 중재 (기준선) 및 중심 개입 (52 주)
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혈압의 변화
기간: 예비 중재 (기준선) 및 연구 종료-이후 중재 (52 주)
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환자의 혈압이 변하는 지 확인합니다
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예비 중재 (기준선) 및 연구 종료-이후 중재 (52 주)
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혈당 수준의 변화 (HBA1C라고 불리는 당뇨병의 혈액 검사 마커의 변화)
기간: 예비 중재 (기준선) 및 연구 종료-이후 중재 (52 주)
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HBA1C라고 불리는 당뇨병 (혈당 대조군)을 사용하여 측정 된 혈당 수치의 변화
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예비 중재 (기준선) 및 연구 종료-이후 중재 (52 주)
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식습관, 굶주림 수준 및 음식과의 관계 측정
기간: 예비 중재 (기준선) 및 중심 개입 (52 주)
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3 가지 굶주림 설문지 : TFEQ는 식사 행동과 관련된 세 가지 영역 (또는 요인), 즉 식습관의인지 적 구속 (0 ~ 20 점), 탈퇴 (0 ~ 16 점) 및 굶주림 (점수 0 ~ 15)을 측정하기 위해 연구 참가자가 완료 한 51 개 항목 설문지입니다. 점수가 높을수록 굶주린 느낌에 대한 구속 된 식사 수준, 무례한 식습관 및 주관적인 느낌이 더 높습니다. |
예비 중재 (기준선) 및 중심 개입 (52 주)
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네덜란드 식사 행동 설문지 (Debq)에서 세 가지 측정 된 영역 (정서적 식습관, 외부 식사 및 제한된 식사)에서 점수의 변화
기간: 예비 중재 (기준선) 및 중심 개입 (52 주)
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연구 참가자가 완료 한 Debq 설문지는 세 가지 영역에서 식사 행동을 평가합니다. 정서적 식사 - 부정적인 감정에 대한 반응 외부 식사 - 음식 제한 식습관의 시력 또는 냄새와 같은 외부 신호에 대한 반응 - 음식 섭취의 의식 제한에 대한 세 가지 범주로 구성된 33 개의 항목으로 구성됩니다 : 정서적 식사 (13 개 항목), 외부 식사 (10 개 항목) 및 1에서 1 (10 개)에 대한 더 큰 점수 (매우)에 이르기까지 (10 개)에 이르기까지 33 개의 항목으로 구성됩니다. 질문에 설명 된 행동. DebQ의 가장 낮은 총 점수 (세 가지 범주 모두에 대해 결합)는 33 개를 나타내는 33 개를 나타내며 3 개의 도메인을 먹는 것과 관련된 동작이 없으며 가장 높은 점수는 165이며, 이는 3 개의 도메인과 관련하여 매우 빈번한 동작을 나타냅니다. 점수가 낮 으면 건강한 식습관 행동을 나타내고 점수가 높을수록 더 문제가되는 식습관 행동을 나타냅니다. |
예비 중재 (기준선) 및 중심 개입 (52 주)
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웰빙과 삶의 질 측정
기간: 예비 중재 (기준선) 및 중심 개입 (52 주)
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이 2 차 결과 측정은 짧은 양식 -36 (SF-36) 설문지를 사용하여 평가됩니다. SF-36은 삶의 질과 복지와 관련된 36 개의 질문으로 구성된 참가자 완성 된 설문지입니다. 질문은 다음 8 가지 도메인을 다룹니다. 신체 기능적 역할 제한 신체 건강 역할 제한 정서적 문제로 인한 제한 에너지/피로 정서적 복지 사회 기능 통증 일반 건강 이 도메인 각각은 0에서 100으로 점수가 매겨지며 더 높은 점수는 더 나은 삶의 질과 복지를 나타냅니다. |
예비 중재 (기준선) 및 중심 개입 (52 주)
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환자 드롭 아웃 속도
기간: 환자 드롭 아웃은 첫 번째 환자 그룹 세션 (0 주)에서 연구 종료 (52 주)까지 기록됩니다.
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환자 드롭 아웃이 기록됩니다.
드롭 아웃은 구두 또는 서면으로 중퇴하려는 소망을 표현하는 환자로 정의됩니다.
환자 그룹 세션에 참석하지 않거나 조사자에게 비상장에 대한 설명을 제공하지 않고 연구 방문에 참석하지 않으면 환자는 연구에서 탈락 한 것으로 간주됩니다.
드롭 아웃 속도는 환자에 대한 개입의 수용 가능성의 대리 마커로 사용됩니다.
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환자 드롭 아웃은 첫 번째 환자 그룹 세션 (0 주)에서 연구 종료 (52 주)까지 기록됩니다.
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Tricia Tan, MBChB, PhD, Imperial College London
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 16HH3487
- 189449 (기타 식별자: Integrated Research Approval System (IRAS))
- 16/LO/1622 (기타 식별자: Research Ethics Committee (REC) reference)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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