Investigação de uma nova dieta para o tratamento da obesidade no NHS
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo do estudo é verificar se, em comparação com um programa padrão de perda de peso Nível 3 do NHS:
- Nossos pacientes gostam do I-SatPro
- Se nossos pacientes desejam seguir o I-SatPro
- Verifique se nossos pacientes após o I-SatPro obtêm melhorias em sua saúde, incluindo: perda de peso, alterações na pressão arterial, alterações no controle do diabetes, alterações nos lipídios do sangue 'colesterol', alterações em seus padrões alimentares e relação com os alimentos, alterações em seu bem-estar
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade ≥18 anos
- Macho ou fêmea
- Índice de massa corporal ≥35kg/m2 com pelo menos uma comorbidade relacionada à obesidade
- Índice de massa corporal ≥40kg/m2 com ou sem comorbidade relacionada à obesidade
- Elegível para tratamento sob o NHS
Critério de exclusão:
- Histórico de qualquer condição médica, psicológica ou outra, ou uso de qualquer medicamento, que possa comprometer a validade do estudo ou a segurança do participante
- Fluência e compreensão da língua inglesa insuficientes para poder participar dos componentes educacionais e de grupo do programa
- A residência habitual/local de trabalho está suficientemente longe do local do estudo ou fatores logísticos/de estilo de vida significam que é provável que o paciente não possa comparecer a todas as sessões/componentes do estudo
- Gravidez ou amamentação
- Cirurgia bariátrica anterior
- Participação simultânea em outro estudo de pesquisa que comprometeria a validade do estudo ou a segurança do participante
- Participação anterior em um estudo se os investigadores julgarem que isso comprometeria a validade do estudo ou a segurança do participante
- Incapaz de dar consentimento informado
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: I-SatPro
Pacientes do grupo I-SATPro participarão de sessões de controle de peso do grupo de pacientes I-SATPRO (equivalente de Nível 3) e seguirão o programa I-SatPro
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Programa de perda de peso I-SATPro: os participantes aconselharam a mudança dietética I-SatPro, bem como os padrões alimentares, a mudança de estilo de vida, como exercício, autocuidado, como conselhos sobre o sono e estratégias de mudança de comportamento.
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Comparador Ativo: Controlar
Pacientes do grupo controle participarão do Centro Imperial de Peso Imperial 3 do Grupo de Pacientes Sessões de Gerenciamento de Peso e seguirão o Programa de Gerenciamento de Peso 3 de Centro de Peso Imperial 3
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Programa de perda de peso de Nível 3: os participantes aconselhados a fazer alterações nas escolhas alimentares de acordo com conselhos alimentares saudáveis do NHS, hábitos alimentares, mudanças no estilo de vida, como exercício, alimentar consciente e estratégias de mudança comportamental.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança de peso corporal
Prazo: Primeira visita ao grupo de pacientes (semana 0) ao final do estudo (semana 52)
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A mudança no peso corporal será medida da sessão do grupo de pacientes 1 (semana 0) até o final do estudo (semana 52)
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Primeira visita ao grupo de pacientes (semana 0) ao final do estudo (semana 52)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Despesas energéticas (com que eficiência seu corpo queima calorias)
Prazo: Intervenção pré-dietária (linha de base) e intervenção pós-dietária no final do estudo (semana 52)
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Medição de se a intervenção alimentar altera a taxa na qual seu corpo queima calorias
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Intervenção pré-dietária (linha de base) e intervenção pós-dietária no final do estudo (semana 52)
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Composição do peso corporal - Quanto do seu peso é gordura corporal?
Prazo: Intervenção pré-dietária (linha de base) e intervenção pós-dietary (semana 52)
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Porcentagem de gordura corporal conforme medido usando escalas de pesagem de biofedance Embora os dados da linha de base tenham sido registrados pela equipe de estudo, as diferenças interindividuais no mesmo tempo indicaram uma medida registrada de confiabilidade insuficiente para continuar a registrar/relatar. |
Intervenção pré-dietária (linha de base) e intervenção pós-dietary (semana 52)
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Mudança na pressão arterial
Prazo: Intervenção pré-dietária (linha de base) e intervenção pós-dietária no final do estudo (semana 52)
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Medir a pressão arterial dos pacientes para ver se isso muda
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Intervenção pré-dietária (linha de base) e intervenção pós-dietária no final do estudo (semana 52)
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Mudança nos níveis de açúcar no sangue (mudanças no marcador de exames de sangue para diabetes chamado HbA1c)
Prazo: Intervenção pré-dietária (linha de base) e intervenção pós-dietária no final do estudo (semana 52)
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Mudança nos níveis de açúcar no sangue medidos usando o marcador de exames de sangue para diabetes (controle glicêmico) chamado HbA1c
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Intervenção pré-dietária (linha de base) e intervenção pós-dietária no final do estudo (semana 52)
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Medição de padrões alimentares, níveis de fome e relacionamento com alimentos
Prazo: Intervenção pré-dietária (linha de base) e intervenção pós-dietary (semana 52)
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Questionário de Três Fatores da Hunger: O TFEQ é um questionário de 51 itens concluído pelos participantes do estudo para medir três áreas (ou fatores) relacionadas ao comportamento alimentar: restrição cognitiva da alimentação (pontuação de 0 a 20), desinibição (pontuação de 0 a 16) e fome (pontuação de 0 a 15). Quanto maior a pontuação, maior o nível de alimentação restrita, alimentação desinibida e sentimentos subjetivos de/predisposição a sentir fome. |
Intervenção pré-dietária (linha de base) e intervenção pós-dietary (semana 52)
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Mudança nas pontuações entre os três domínios medidos (alimentação emocional, alimentação externa e alimentação restrita) no questionário de comportamentos alimentares holandeses (DEBQ)
Prazo: Intervenção pré-dietária (linha de base) e intervenção pós-dietary (semana 52)
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O Questionário Debq concluiu pelos participantes do estudo para avaliar o comportamento alimentar em três domínios: Comer emocional - comer em resposta a emoções negativas comer externo - comer em resposta a dicas externas, como a visão ou o cheiro de alimentos com restrição de alimentos - a limitação consciente da ingestão de alimentos que o DebQ consiste em 33 itens agrupados nas três categorias: a alimentação emocional (13 itens), a ingestão externa (10 itens) e a ingestão restrita (10 itens) participantes do INDIFORES (nunca), com o maior número de itens, de um dos itens mais altos (não há mais itens), com o mais alto item, o que é mais alto), o que é um dos itens, o que é mais importante. A menor pontuação total para o DEBQ (combinada para todas as três categorias) é 33, indicando que não há comportamentos relacionados aos três domínios que comeram e a pontuação mais alta é 165, indicando comportamentos muito frequentes relacionados aos três domínios. Uma pontuação mais baixa indica comportamentos alimentares saudáveis, uma pontuação mais alta indica comportamentos alimentares mais problemáticos. |
Intervenção pré-dietária (linha de base) e intervenção pós-dietary (semana 52)
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Medição de bem -estar e qualidade de vida
Prazo: Intervenção pré-dietária (linha de base) e intervenção pós-dietary (semana 52)
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Essas medidas de resultado secundário serão avaliadas usando o questionário curto do formulário-36 (SF-36). O SF-36 é um questionário preenchido pelo participante que consiste em 36 perguntas relacionadas à qualidade de vida e bem-estar. As perguntas abrangem os oito domínios a seguir: Limitação do papel do funcionamento físico devido à limitação de função de saúde física devido a problemas emocionais Energia/fadiga bem -estar emocional Funcionamento social Dor Geral Saúde Cada um desses domínios é pontuado de 0 a 100 com uma pontuação mais alta, indicando melhor qualidade de vida e bem-estar. |
Intervenção pré-dietária (linha de base) e intervenção pós-dietary (semana 52)
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Taxa de abandono do paciente
Prazo: A queda do paciente será registrada da primeira sessão do grupo de pacientes (semana 0) até o final do estudo (semana 52).
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A queda do paciente será registrada.
A queda será definida como um paciente que expressa o desejo de desistir verbalmente ou por escrito.
Um paciente também será considerado que abandonou o estudo se não comparecer a sessões do grupo de pacientes ou não participar de visitas de estudo sem fornecer aos investigadores uma explicação para sua não comparência.
A taxa de abandono será usada como um marcador substituto da aceitabilidade da intervenção para os pacientes.
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A queda do paciente será registrada da primeira sessão do grupo de pacientes (semana 0) até o final do estudo (semana 52).
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Colaboradores e Investigadores
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Tricia Tan, MBChB, PhD, Imperial College London
Publicações e links úteis
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 16HH3487
- 189449 (Outro identificador: Integrated Research Approval System (IRAS))
- 16/LO/1622 (Outro identificador: Research Ethics Committee (REC) reference)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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