Untersuchung einer neuen Diät zur Behandlung von Fettleibigkeit im NHS
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Der Zweck der Studie besteht darin, zu überprüfen, ob im Vergleich zu einem standardmäßigen Gewichtsabnahmeprogramm des NHS Tier 3:
- Unsere Patienten mögen I-SatPro
- Ob unsere Patienten I-SatPro folgen wollen
- Überprüfen Sie, ob unsere Patienten nach I-SatPro Verbesserungen ihrer Gesundheit erzielen, einschließlich: Gewichtsverlust, Änderungen des Blutdrucks, Änderungen der Diabeteskontrolle, Änderungen der Blutfette „Cholesterin“, Änderungen ihrer Essgewohnheiten und ihres Verhältnisses zur Nahrung, Änderungen ihres Wohlbefindens
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter ≥18 Jahre
- Männlich oder weiblich
- Body-Mass-Index ≥35kg/m2 mit mindestens einer Begleiterkrankung im Zusammenhang mit Fettleibigkeit
- Body-Mass-Index ≥40kg/m2 mit oder ohne Begleiterkrankungen im Zusammenhang mit Fettleibigkeit
- Anspruch auf Behandlung im Rahmen des NHS
Ausschlusskriterien:
- Vorgeschichte eines medizinischen, psychologischen oder anderen Zustands oder Verwendung von Medikamenten, die entweder die Gültigkeit der Studie oder die Sicherheit des Teilnehmers beeinträchtigen würden
- Die Beherrschung und das Verständnis der englischen Sprache reichen nicht aus, um an Bildungs- und Gruppenkomponenten des Programms teilnehmen zu können
- Der übliche Wohn-/Arbeitsort ist ausreichend weit vom Studienort entfernt oder aufgrund logistischer/lebensstilbedingter Faktoren ist es wahrscheinlich, dass der Patient nicht an allen Sitzungen/Komponenten der Studie teilnehmen kann
- Schwangerschaft oder Stillzeit
- Frühere bariatrische Operation
- Gleichzeitige Teilnahme an einer anderen Forschungsstudie, die entweder die Gültigkeit der Studie oder die Sicherheit des Teilnehmers beeinträchtigen würde
- Vorherige Teilnahme an einer Studie, wenn die Prüfärzte der Meinung sind, dass dies entweder die Aussagekraft der Studie oder die Sicherheit des Teilnehmers beeinträchtigen würde
- Einverständniserklärung nicht möglich
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: I-satpro
Patienten in der i-satPro-Gruppe werden I-SATPRO-Gewichtsmanagementsitzungen der Patientengruppe (Tier 3-Äquivalent) besuchen und dem I-Satpro-Programm folgen
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I-satpro Gewichtsverlustprogramm: Die Teilnehmer beraten die Ernährungsänderung von i-satpro sowie Ernährungsmuster, Lebensstilveränderungen wie Bewegung, Selbstversorgung wie Ratschläge zu Schlaf und Verhaltensänderungsstrategien.
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Aktiver Komparator: Kontrolle
Patienten in der Kontrollgruppe werden an den etablierten Imperial Gewicht Center Tier 3 -Patientengruppen -Gewichtsmanagementsitzungen teilnehmen und dem Programm des Imperial Weight Center Tier 3 -Gewichtsmanagementprogramms folgen
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Tier 3 -Gewichtsverlustprogramm: Die Teilnehmer riet, Änderungen der Lebensmittelauswahl gemäß NHS -Ratschlägen für gesunde Ernährung, Essgewohnheiten, Veränderungen des Lebensstils wie Bewegung, achtsamer Essen und Verhaltensänderungsstrategien vorzunehmen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Körpergewichtsänderung
Zeitfenster: Erste Patientengruppe Besuch (Woche 0) bis zum Ende der Studie (Woche 52)
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Die Änderung des Körpergewichts wird von der Patientengruppe 1 (Woche 0) bis zum Ende der Studie (Woche 52) gemessen.
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Erste Patientengruppe Besuch (Woche 0) bis zum Ende der Studie (Woche 52)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Energieverbrauch (wie effizient Ihr Körper Kalorien verbrennt)
Zeitfenster: Vordietärintervention (Basislinie) und Ende der Studie postdietetäre Intervention (Woche 52)
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Messung dessen, ob die Ernährungsintervention die Geschwindigkeit verändert, mit der Ihr Körper Kalorien verbrennt
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Vordietärintervention (Basislinie) und Ende der Studie postdietetäre Intervention (Woche 52)
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Körpergewichtszusammensetzung - Wie viel von Ihrem Gewicht ist Körperfett?
Zeitfenster: Vor-Dietärintervention (Basislinie) und Post-Dietetäre Intervention (Woche 52)
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Prozentsatz Körperfett gemessen unter Verwendung von Bio-Impedanz-Waage-Skalen Obwohl das Studienteam aus Basisdaten aufgezeichnet wurde, zeigten interindividuelle Unterschiede im selben Zeitpunkt angegeben, das aufgenommene Maß für unzureichende Zuverlässigkeit, um weiterhin aufzunehmen/Bericht zu erzielen. |
Vor-Dietärintervention (Basislinie) und Post-Dietetäre Intervention (Woche 52)
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Blutdruckwechsel
Zeitfenster: Vordietärintervention (Basislinie) und Ende der Studie postdietetäre Intervention (Woche 52)
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Messung des Blutdrucks der Patienten, um festzustellen, ob er sich ändert
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Vordietärintervention (Basislinie) und Ende der Studie postdietetäre Intervention (Woche 52)
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Änderung des Blutzuckerspiegels (Veränderungen des Blutuntersuchungsmarkers für Diabetes, die als Hba1c bezeichnet werden)
Zeitfenster: Vordietärintervention (Basislinie) und Ende der Studie postdietetäre Intervention (Woche 52)
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Änderung des Blutzuckerspiegels, gemessen mit dem Blutuntersuchungsmarker für Diabetes (Glykämiekontrolle) als HbA1c bezeichnet
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Vordietärintervention (Basislinie) und Ende der Studie postdietetäre Intervention (Woche 52)
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Messung von Essmustern, Hungerniveaus und Beziehung zu Nahrung
Zeitfenster: Vor-Dietärintervention (Basislinie) und Post-Dietetäre Intervention (Woche 52)
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Drei -Faktor -Hunger -Fragebogen: Der TFEQ ist ein 51-Punkte-Fragebogen, der von den Studienteilnehmern ausgeschlossen wurde, um drei Bereiche (oder Faktoren) im Zusammenhang mit Essverhalten zu messen: kognitive Zurückhaltung des Essens (Score 0 bis 20), Deaktivierung (Score 0 bis 16) und Hunger (Score 0 bis 15). Je höher die Punktzahl ist, desto größer ist das Maß an zurückhaltendem Essen, abgebotenem Essen und subjektiven Gefühlen/Veranlagungen, sich hungrig zu fühlen. |
Vor-Dietärintervention (Basislinie) und Post-Dietetäre Intervention (Woche 52)
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Veränderung der Bewertungen in den drei gemessenen Domänen (emotionales Essen, externes Essen und zurückhaltendem Essen) auf dem niederländischen Essverhalten (DEBQ)
Zeitfenster: Vor-Dietärintervention (Basislinie) und Post-Dietetäre Intervention (Woche 52)
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Der von den Studienteilnehmern ausgefüllte DEBQ -Fragebogen zur Bewertung des Essverhaltens in drei Domänen: Emotionales Essen - Essen als Reaktion auf negative Emotionen externes Essen - Essen als Reaktion auf äußere Hinweise wie den Anblick oder der Geruch von Lebensmitteln - die bewusste Begrenzung der Nahrungsaufnahme, die der Debq aus 33 Gegenständen besteht, die in die drei Kategorien gruppiert sind: emotionaler Essen (13 Gegenstände), externe Essgeschäfte (10 Elemente) und eingesperrte Esszeiten (10 Gegenstände). Essverhalten in der Frage beschrieben. Die niedrigste Gesamtpunktzahl für das DEBQ (kombiniert für alle drei Kategorien) beträgt 33, was auf kein Verhalten der drei Domänen aufgenommen wird, und die höchste Punktzahl beträgt 165, was sehr häufige Verhaltensweisen in Bezug auf die drei Domänen anzeigt. Eine niedrigere Punktzahl zeigt ein gesunde Ernährungsverhalten an, ein höherer Punktzahl zeigt problematischeres Essverhalten an. |
Vor-Dietärintervention (Basislinie) und Post-Dietetäre Intervention (Woche 52)
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Messung des Wohlbefindens und Lebensqualität
Zeitfenster: Vor-Dietärintervention (Basislinie) und Post-Dietetäre Intervention (Woche 52)
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Diese sekundären Ergebnismaßnahmen werden anhand des Fragebogens Short Form-36 (SF-36) bewertet. SF-36 ist ein Teilnehmer, der aus 36 Fragen zu Lebensqualität und Wohlbefinden besteht. Fragen decken die folgenden acht Domänen ab: Einschränkung der physischen Funktionsrolle aufgrund der Einschränkung der körperlichen Gesundheit aufgrund von emotionalen Problemen Energie/Müdigkeit emotionales Wohlbefinden sozialer Funktionsschmerz Allgemeiner Gesundheit Jeder dieser Domänen wird von 0 auf 100 mit einer höheren Punktzahl bewertet, was auf eine bessere Lebensqualität und das Wohlbefinden hinweist. |
Vor-Dietärintervention (Basislinie) und Post-Dietetäre Intervention (Woche 52)
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Patientenabbrecherrate
Zeitfenster: Der Patientenabfall wird von der ersten Patientengruppensitzung (Woche 0) bis zum Ende der Studie (Woche 52) aufgezeichnet.
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Der Patientenabfall wird aufgezeichnet.
Der Ausfall wird als Patient definiert, der den Wunsch ausdrückt, entweder verbal oder schriftlich auszusteigen.
Es wird auch angenommen, dass ein Patient die Studie abgebrochen hat, wenn er keine Patientengruppensitzungen besucht oder nicht an Studienbesuchen teilnimmt, ohne den Ermittlern eine Erklärung für ihre Nichtanwälte zu geben.
Die Abbrecherrate wird als Ersatzmarker für die Akzeptanz der Intervention für Patienten verwendet.
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Der Patientenabfall wird von der ersten Patientengruppensitzung (Woche 0) bis zum Ende der Studie (Woche 52) aufgezeichnet.
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Tricia Tan, MBChB, PhD, Imperial College London
Publikationen und hilfreiche Links
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 16HH3487
- 189449 (Andere Kennung: Integrated Research Approval System (IRAS))
- 16/LO/1622 (Andere Kennung: Research Ethics Committee (REC) reference)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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