Onderzoek naar een nieuw dieet voor de behandeling van obesitas in de NHS
12 juli 2023 bijgewerkt door: Imperial College London
Meer dan een op de vier volwassenen in het VK leeft met obesitas.
Obesitas wordt in verband gebracht met gezondheidscomplicaties, waaronder diabetes type 2, hartaandoeningen en depressie.
De huidige NHS-behandeling voor obesitas omvat het bezoeken van een gespecialiseerde kliniek genaamd 'Tier 3' waar patiënten hulp krijgen van beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg, zoals artsen, diëtisten en psychologen.
Het is bekend dat gezondheidsproblemen die verband houden met obesitas verbeteren of omkeren als een persoon met obesitas 5 procent of meer van zijn lichaamsgewicht verliest.
Gemiddeld bereiken de momenteel beschikbare Tier 3-programma's minder gewichtsverlies dan dit.
In onze gespecialiseerde obesitaskliniek in het Imperial Weight Centre hebben wij (het onderzoeksteam van de studie) een nieuw programma voor gewichtsverlies ontworpen, genaamd Imperial Satiety Protocol (of kortweg I-SatPro).
I-SatPro gebruikt het wetenschappelijke bewijs met betrekking tot gewichtsbeheersing, eetlust, genen, darmbacteriën, hormonen, slaap, lichaamsbeweging en gedragsverandering om een praktisch, duurzaam programma voor gewichtsverlies te creëren voor onze patiënten met obesitas.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het doel van het onderzoek is na te gaan of, in vergelijking met een standaard NHS Tier 3 programma voor gewichtsverlies:
- Onze patiënten houden van I-SatPro
- Of onze patiënten I-SatPro willen volgen
- Controleer of onze patiënten die I-SatPro volgen verbeteringen in hun gezondheid bereiken, waaronder: gewichtsverlies, veranderingen in bloeddruk, veranderingen in diabetescontrole, veranderingen in bloedlipiden 'cholesterol', veranderingen in hun eetpatroon en relatie met voedsel, veranderingen in hun welzijn
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
52
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd ≥18 jaar
- Man of vrouw
- Body mass index ≥35kg/m2 met ten minste één aan obesitas gerelateerde comorbiditeit
- Body mass index ≥40kg/m2 met of zonder obesitas gerelateerde comorbiditeit
- Komt in aanmerking voor behandeling onder de NHS
Uitsluitingscriteria:
- Geschiedenis van een medische, psychologische of andere aandoening, of gebruik van medicijnen, die de validiteit van het onderzoek of de veiligheid van de deelnemer in gevaar zou kunnen brengen
- Engelse taalvaardigheid en -begrip onvoldoende om deel te kunnen nemen aan onderwijs- en groepsonderdelen van het programma
- Gebruikelijke verblijfplaats/werkplaats is voldoende ver verwijderd van de onderzoekslocatie of logistieke/levensstijlfactoren betekenen dat de patiënt waarschijnlijk niet in staat zal zijn om alle sessies/onderdelen van het onderzoek bij te wonen
- Zwangerschap of borstvoeding
- Eerdere bariatrische chirurgie
- Gelijktijdige deelname aan een andere onderzoeksstudie die de validiteit van de studie of de veiligheid van de deelnemer in gevaar zou brengen
- Eerdere deelname aan een studie als de onderzoekers oordelen dat dit de validiteit van de studie of de veiligheid van de deelnemer in gevaar zou brengen
- Kan geen geïnformeerde toestemming geven
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: I-SatPro
Patiënten in de I-SatPro-groep zullen I-SatPro-patiëntengroepsessies bijwonen en het I-SatPro-afslankprogramma volgen
|
I-SatPro-programma voor gewichtsverlies: patiënten wordt gevraagd veranderingen aan te brengen in voedselkeuzes, de timing van eten, lichaamsbeweging, slaap, eetgewoonten en gedragsveranderingen met betrekking tot zelfzorg en welzijn
|
|
Actieve vergelijker: Controle
Patiënten in de controlegroep zullen NHS Tier 3-patiëntengroepsessies bijwonen en het NHS Tier 3-programma voor gewichtsverlies volgen
|
I-SatPro-programma voor gewichtsverlies: patiënten wordt gevraagd veranderingen aan te brengen in voedselkeuzes, de timing van eten, lichaamsbeweging, slaap, eetgewoonten en gedragsveranderingen met betrekking tot zelfzorg en welzijn
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gewichtsverlies
Tijdsspanne: Het lichaamsgewicht zal worden beoordeeld tijdens het screeningsbezoek, vervolgens bij het eerste bezoek van de patiëntengroep (week 0), vervolgens om de twee weken tot de voltooiing van het onderzoek na één jaar.
|
Gewichtsverandering wordt gemeten vanaf patiëntengroepsessie 1 (week 0) tot het einde van de studie (week 52)
|
Het lichaamsgewicht zal worden beoordeeld tijdens het screeningsbezoek, vervolgens bij het eerste bezoek van de patiëntengroep (week 0), vervolgens om de twee weken tot de voltooiing van het onderzoek na één jaar.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Energieverbruik (hoe efficiënt uw lichaam calorieën verbrandt)
Tijdsspanne: Voor deelname aan de dieetinterventie en na voltooiing van de patiëntengroepsessies (gemiddeld 30 weken) en aan het einde van de studie (gemiddeld 52 weken)
|
Meting of de dieetinterventie de snelheid verandert waarmee uw lichaam calorieën verbrandt
|
Voor deelname aan de dieetinterventie en na voltooiing van de patiëntengroepsessies (gemiddeld 30 weken) en aan het einde van de studie (gemiddeld 52 weken)
|
|
Samenstelling van het lichaamsgewicht - hoeveel van uw gewicht is lichaamsvet?
Tijdsspanne: Het lichaamsvet wordt gemeten bij het screeningsbezoek, vervolgens bij het eerste bezoek van de patiëntengroep (week 0), vervolgens om de twee weken tot de voltooiing van het onderzoek na één jaar.
|
Het percentage lichaamsvet kan worden gecontroleerd wanneer het gewicht wordt gecontroleerd op een gespecialiseerde weegschaal
|
Het lichaamsvet wordt gemeten bij het screeningsbezoek, vervolgens bij het eerste bezoek van de patiëntengroep (week 0), vervolgens om de twee weken tot de voltooiing van het onderzoek na één jaar.
|
|
Verandering in bloeddruk
Tijdsspanne: De bloeddruk zal worden beoordeeld tijdens het screeningsbezoek, vervolgens bij het eerste bezoek van de patiëntengroep (week 0), vervolgens om de twee weken tot de voltooiing van het onderzoek na één jaar.
|
Het meten van de bloeddruk van patiënten om te zien of deze verandert
|
De bloeddruk zal worden beoordeeld tijdens het screeningsbezoek, vervolgens bij het eerste bezoek van de patiëntengroep (week 0), vervolgens om de twee weken tot de voltooiing van het onderzoek na één jaar.
|
|
Verandering in de bloedsuikerspiegel (veranderingen in de bloedtestmarker voor diabetes genaamd HbA1c)
Tijdsspanne: De HbA1c-bloedtest wordt gecontroleerd bij het screeningsbezoek, vervolgens na voltooiing van de patiëntengroepsessies (gemiddeld 30 weken) en aan het einde van het onderzoek (gemiddeld 52 weken).
|
Het controleren van bloedtesten voor en na deelname om te zoeken naar deze bloedtestveranderingen
|
De HbA1c-bloedtest wordt gecontroleerd bij het screeningsbezoek, vervolgens na voltooiing van de patiëntengroepsessies (gemiddeld 30 weken) en aan het einde van het onderzoek (gemiddeld 52 weken).
|
|
Meting van eetpatronen, hongerniveaus en relatie met voedsel
Tijdsspanne: De Three Factor Hunger Questionnaire wordt ingevuld tijdens het screeningsbezoek, na voltooiing van de patiëntengroepsessies (gemiddeld 30 weken) en aan het einde van het onderzoek (gemiddeld 52 weken).
|
Hongervragenlijst met drie factoren: De TFEQ is een vragenlijst met 51 items die door studiedeelnemers is ingevuld om drie gebieden (of factoren) te meten die verband houden met eetgedrag: cognitieve beperking van eten (score 0 tot 20), ontremming (score 0 tot 16) en honger (score 0 tot 20). 15). Hoe hoger de score, hoe groter het niveau van terughoudend eten, ongeremd eten en subjectieve gevoelens van/aanleg voor hongergevoel. |
De Three Factor Hunger Questionnaire wordt ingevuld tijdens het screeningsbezoek, na voltooiing van de patiëntengroepsessies (gemiddeld 30 weken) en aan het einde van het onderzoek (gemiddeld 52 weken).
|
|
Meting van eetpatronen, hongerniveaus en relatie met voedsel
Tijdsspanne: De Nederlandse Vragenlijst Eetgedrag wordt ingevuld bij het screeningsbezoek, na afloop van de patiëntengroepsessies (gemiddeld 30 weken) en aan het eind van het onderzoek (gemiddeld 52 weken).
|
Nederlandse vragenlijst over eetgedrag: De Nederlandse vragenlijst over eetgedrag wordt door deelnemers aan het onderzoek ingevuld om te beoordelen hoe verschillende eetstijlen (emotioneel eten, extern eten en terughoudend eten) kunnen bijdragen aan gewichtstoename. De vragenlijst bestaat uit 33 items en de antwoorden van de deelnemers variëren van 1 (nooit) tot 5 (heel vaak). De laagste score is 33 en de hoogste score is 165, waarbij hogere scores wijzen op een grotere onderschrijving van het in de vraag beschreven eetgedrag. |
De Nederlandse Vragenlijst Eetgedrag wordt ingevuld bij het screeningsbezoek, na afloop van de patiëntengroepsessies (gemiddeld 30 weken) en aan het eind van het onderzoek (gemiddeld 52 weken).
|
|
Meting van welzijn en kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Patiënten vullen de SF-36-vragenlijst in tijdens het screeningsbezoek, na voltooiing van de patiëntengroepsessies (gemiddeld 30 weken) en aan het einde van het onderzoek (gemiddeld 52 weken).
|
Deze worden beoordeeld aan de hand van de Short Form-36 (SF-36) vragenlijst. SF-36 is een door deelnemers ingevulde vragenlijst die bestaat uit 36 vragen met betrekking tot kwaliteit van leven en welzijn. De SF-36-score varieert van 0 tot 100, waarbij een hogere score een betere kwaliteit van leven en welzijn aangeeft. |
Patiënten vullen de SF-36-vragenlijst in tijdens het screeningsbezoek, na voltooiing van de patiëntengroepsessies (gemiddeld 30 weken) en aan het einde van het onderzoek (gemiddeld 52 weken).
|
|
Uitvalpercentage van patiënten
Tijdsspanne: Uitval van patiënten wordt geregistreerd vanaf de eerste patiëntengroepsessie (week 0) tot het einde van het onderzoek (week 52).
|
Uitval van patiënten wordt geregistreerd.
Uitval wordt gedefinieerd als een patiënt die mondeling of schriftelijk de wens uitspreekt om uit te vallen.
Een patiënt wordt ook geacht te zijn gestopt met het onderzoek als hij of zij niet deelneemt aan sessies van patiëntengroepen of niet deelneemt aan studiebezoeken zonder de onderzoekers een verklaring te geven voor hun afwezigheid.
Het uitvalpercentage zal worden gebruikt als een surrogaatmarkering voor de aanvaardbaarheid van de interventie voor patiënten.
|
Uitval van patiënten wordt geregistreerd vanaf de eerste patiëntengroepsessie (week 0) tot het einde van het onderzoek (week 52).
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Tricia Tan, MBChB, PhD, Imperial College London
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
29 november 2016
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 januari 2019
Studie voltooiing (Werkelijk)
2 mei 2019
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
22 november 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
10 februari 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
21 februari 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
13 juli 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
12 juli 2023
Laatst geverifieerd
1 juli 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 16HH3487
- 189449 (Andere identificatie: Integrated Research Approval System (IRAS))
- 16/LO/1622 (Andere identificatie: Research Ethics Committee (REC) reference)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .