Investigación de una nueva dieta para el tratamiento de la obesidad en el NHS
12 de julio de 2023 actualizado por: Imperial College London
Más de uno de cada cuatro adultos que viven en el Reino Unido vive con obesidad.
La obesidad está asociada con complicaciones de salud que incluyen diabetes tipo 2, enfermedades cardíacas y depresión.
El tratamiento actual del NHS para la obesidad incluye asistir a una clínica especializada llamada 'Nivel 3' donde los pacientes reciben ayuda de profesionales de la salud como médicos, dietistas y psicólogos.
Se sabe que las condiciones de salud asociadas con la obesidad mejoran o se revierten si una persona con obesidad pierde el 5 por ciento o más de su peso corporal.
En promedio, los programas de Nivel 3 actualmente disponibles logran una pérdida de peso menor que esta.
En nuestra clínica especializada en obesidad en el Imperial Weight Centre, nosotros (el equipo de investigación del estudio) hemos diseñado un nuevo programa de pérdida de peso llamado Imperial Satiety Protocol (o I-SatPro para abreviar).
I-SatPro utiliza la evidencia científica relacionada con el control de peso, el apetito, los genes, las bacterias intestinales, las hormonas, el sueño, el ejercicio y el cambio de comportamiento para crear un programa de pérdida de peso práctico y sostenible para nuestros pacientes con obesidad.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El propósito del estudio es comprobar si, en comparación con un programa estándar de pérdida de peso de Nivel 3 del NHS:
- A nuestros pacientes les gusta I-SatPro
- Si nuestros pacientes quieren seguir I-SatPro
- Comprobar si nuestros pacientes que siguen I-SatPro logran mejoras en su salud, incluyendo: pérdida de peso, cambios en la presión arterial, cambios en el control de la diabetes, cambios en los lípidos en sangre 'colesterol', cambios en sus patrones de alimentación y relación con los alimentos, cambios en su bienestar
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
52
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥18 años
- Masculino o femenino
- Índice de masa corporal ≥35 kg/m2 con al menos una comorbilidad relacionada con la obesidad
- Índice de masa corporal ≥40 kg/m2 con o sin comorbilidad relacionada con la obesidad
- Elegible para tratamiento bajo el NHS
Criterio de exclusión:
- Historial de cualquier condición médica, psicológica o de otro tipo, o uso de cualquier medicamento, que podría comprometer la validez del estudio o la seguridad del participante.
- Fluidez y comprensión del idioma inglés insuficientes para poder participar en los componentes educativos y grupales del programa.
- La residencia habitual/lugar de trabajo está lo suficientemente lejos del sitio del estudio o los factores logísticos/estilo de vida significan que es probable que el paciente no pueda asistir a todas las sesiones/componentes del estudio
- Embarazo o lactancia
- Cirugía bariátrica previa
- Participación simultánea en otro estudio de investigación que comprometería la validez del estudio o la seguridad del participante
- Participación previa en un estudio si los investigadores juzgan que esto comprometería la validez del estudio o la seguridad del participante
- Incapaz de dar consentimiento informado
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: I-SatPro
Los pacientes del grupo I-SatPro asistirán a las sesiones del grupo de pacientes I-SatPro y seguirán el programa de pérdida de peso I-SatPro.
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Programa de pérdida de peso I-SatPro: se pide a los pacientes que realicen cambios en la elección de alimentos, el momento de comer, el ejercicio, el sueño, los hábitos alimentarios y los cambios de comportamiento relacionados con el cuidado personal y el bienestar.
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Comparador activo: Control
Los pacientes en el grupo de control asistirán a las sesiones grupales de pacientes del Nivel 3 del NHS y seguirán el programa de pérdida de peso del Nivel 3 del NHS.
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Programa de pérdida de peso I-SatPro: se pide a los pacientes que realicen cambios en la elección de alimentos, el momento de comer, el ejercicio, el sueño, los hábitos alimentarios y los cambios de comportamiento relacionados con el cuidado personal y el bienestar.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Pérdida de peso
Periodo de tiempo: El peso corporal se evaluará en la visita de selección, luego en la primera visita del grupo de pacientes (semana 0), luego cada dos semanas hasta la finalización del estudio al año.
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El cambio de peso se medirá desde la sesión de grupo de pacientes 1 (semana 0) hasta el final del estudio (semana 52)
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El peso corporal se evaluará en la visita de selección, luego en la primera visita del grupo de pacientes (semana 0), luego cada dos semanas hasta la finalización del estudio al año.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Gasto de energía (qué tan eficientemente su cuerpo quema calorías)
Periodo de tiempo: Antes de participar en la intervención dietética y al finalizar las sesiones grupales de pacientes (en promedio 30 semanas) y al final del estudio (en promedio 52 semanas)
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Medición de si la intervención dietética cambia la velocidad a la que su cuerpo quema calorías
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Antes de participar en la intervención dietética y al finalizar las sesiones grupales de pacientes (en promedio 30 semanas) y al final del estudio (en promedio 52 semanas)
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Composición del peso corporal: ¿cuánto de su peso es grasa corporal?
Periodo de tiempo: La grasa corporal se medirá en la visita de selección, luego en la primera visita del grupo de pacientes (semana 0), luego cada dos semanas hasta la finalización del estudio en un año.
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El porcentaje de grasa corporal se puede verificar cuando el peso se verifica en básculas especializadas
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La grasa corporal se medirá en la visita de selección, luego en la primera visita del grupo de pacientes (semana 0), luego cada dos semanas hasta la finalización del estudio en un año.
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Cambio en la presión arterial
Periodo de tiempo: La presión arterial se evaluará en la visita de selección, luego en la primera visita del grupo de pacientes (semana 0), luego cada dos semanas hasta la finalización del estudio en un año.
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Medir la presión arterial de los pacientes para ver si cambia
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La presión arterial se evaluará en la visita de selección, luego en la primera visita del grupo de pacientes (semana 0), luego cada dos semanas hasta la finalización del estudio en un año.
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Cambio en los niveles de azúcar en la sangre (cambios en el marcador de análisis de sangre para la diabetes llamado HbA1c)
Periodo de tiempo: El análisis de sangre HbA1c se controlará en la visita de selección, luego al finalizar las sesiones de grupo de pacientes (en promedio 30 semanas) y al final del estudio (en promedio 52 semanas)
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Revisar los análisis de sangre antes y después de participar para buscar estos cambios en los análisis de sangre.
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El análisis de sangre HbA1c se controlará en la visita de selección, luego al finalizar las sesiones de grupo de pacientes (en promedio 30 semanas) y al final del estudio (en promedio 52 semanas)
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Medición de patrones de alimentación, niveles de hambre y relación con los alimentos.
Periodo de tiempo: El Cuestionario de hambre de tres factores se completará en la visita de selección, al finalizar las sesiones grupales de pacientes (en promedio 30 semanas) y al final del estudio (en promedio 52 semanas).
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Cuestionario de hambre de tres factores: El TFEQ es un cuestionario de 51 ítems que completan los participantes del estudio para medir tres áreas (o factores) relacionados con la conducta alimentaria: restricción cognitiva de comer (puntuación de 0 a 20), desinhibición (puntuación de 0 a 16) y hambre (puntuación de 0 a 16). 15). A mayor puntuación mayor nivel de alimentación restringida, alimentación desinhibida y sentimientos subjetivos de/predisposición a sentir hambre. |
El Cuestionario de hambre de tres factores se completará en la visita de selección, al finalizar las sesiones grupales de pacientes (en promedio 30 semanas) y al final del estudio (en promedio 52 semanas).
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Medición de patrones de alimentación, niveles de hambre y relación con los alimentos.
Periodo de tiempo: El Cuestionario holandés de conductas alimentarias se completará en la visita de selección, al finalizar las sesiones grupales de pacientes (en promedio 30 semanas) y al final del estudio (en promedio 52 semanas).
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Cuestionario holandés de comportamientos alimentarios: Los participantes del estudio completan el Cuestionario holandés de comportamiento alimentario para evaluar cómo los diferentes estilos de alimentación (alimentación emocional, alimentación externa y alimentación restringida) pueden contribuir al aumento de peso. El cuestionario consta de 33 ítems y las respuestas de los participantes van de 1 (nunca) a 5 (muy a menudo). La puntuación más baja es 33 y la puntuación más alta es 165; las puntuaciones más altas indican una mayor aprobación de la conducta alimentaria descrita en la pregunta. |
El Cuestionario holandés de conductas alimentarias se completará en la visita de selección, al finalizar las sesiones grupales de pacientes (en promedio 30 semanas) y al final del estudio (en promedio 52 semanas).
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Medición del bienestar y la calidad de vida
Periodo de tiempo: Los pacientes completarán el Cuestionario SF-36 en la visita de selección, al finalizar las sesiones grupales de pacientes (en promedio 30 semanas) y al final del estudio (en promedio 52 semanas).
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Estos se evaluarán mediante el cuestionario Short Form-36 (SF-36). SF-36 es un cuestionario completado por el participante que consta de 36 preguntas relacionadas con la calidad de vida y el bienestar. La puntuación del SF-36 varía de 0 a 100 y una puntuación más alta indica una mejor calidad de vida y bienestar. |
Los pacientes completarán el Cuestionario SF-36 en la visita de selección, al finalizar las sesiones grupales de pacientes (en promedio 30 semanas) y al final del estudio (en promedio 52 semanas).
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Tasa de abandono de pacientes
Periodo de tiempo: El abandono del paciente se registrará desde la primera sesión del grupo de pacientes (semana 0) hasta el final del estudio (semana 52).
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Se registrará el abandono del paciente.
El abandono se definirá como un paciente que expresa el deseo de abandonar ya sea verbalmente o por escrito.
También se considerará que un paciente abandonó el estudio si no asiste a las sesiones grupales de pacientes o no asiste a las visitas del estudio sin proporcionar a los investigadores una explicación de su falta de asistencia.
La tasa de abandono se utilizará como marcador sustituto de la aceptabilidad de la intervención para los pacientes.
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El abandono del paciente se registrará desde la primera sesión del grupo de pacientes (semana 0) hasta el final del estudio (semana 52).
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Tricia Tan, MBChB, PhD, Imperial College London
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
29 de noviembre de 2016
Finalización primaria (Actual)
1 de enero de 2019
Finalización del estudio (Actual)
2 de mayo de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de noviembre de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de febrero de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
21 de febrero de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
13 de julio de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de julio de 2023
Última verificación
1 de julio de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 16HH3487
- 189449 (Otro identificador: Integrated Research Approval System (IRAS))
- 16/LO/1622 (Otro identificador: Research Ethics Committee (REC) reference)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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