Investigación de una nueva dieta para el tratamiento de la obesidad en el NHS
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El propósito del estudio es comprobar si, en comparación con un programa estándar de pérdida de peso de Nivel 3 del NHS:
- A nuestros pacientes les gusta I-SatPro
- Si nuestros pacientes quieren seguir I-SatPro
- Comprobar si nuestros pacientes que siguen I-SatPro logran mejoras en su salud, incluyendo: pérdida de peso, cambios en la presión arterial, cambios en el control de la diabetes, cambios en los lípidos en sangre 'colesterol', cambios en sus patrones de alimentación y relación con los alimentos, cambios en su bienestar
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥18 años
- Masculino o femenino
- Índice de masa corporal ≥35 kg/m2 con al menos una comorbilidad relacionada con la obesidad
- Índice de masa corporal ≥40 kg/m2 con o sin comorbilidad relacionada con la obesidad
- Elegible para tratamiento bajo el NHS
Criterio de exclusión:
- Historial de cualquier condición médica, psicológica o de otro tipo, o uso de cualquier medicamento, que podría comprometer la validez del estudio o la seguridad del participante.
- Fluidez y comprensión del idioma inglés insuficientes para poder participar en los componentes educativos y grupales del programa.
- La residencia habitual/lugar de trabajo está lo suficientemente lejos del sitio del estudio o los factores logísticos/estilo de vida significan que es probable que el paciente no pueda asistir a todas las sesiones/componentes del estudio
- Embarazo o lactancia
- Cirugía bariátrica previa
- Participación simultánea en otro estudio de investigación que comprometería la validez del estudio o la seguridad del participante
- Participación previa en un estudio si los investigadores juzgan que esto comprometería la validez del estudio o la seguridad del participante
- Incapaz de dar consentimiento informado
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: I-satpro
Los pacientes en el grupo I-SatPro asistirán a las sesiones de manejo de peso del grupo de pacientes I-SATPRO (equivalente de nivel 3) y seguirán el programa I-SATPRO
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Programa de pérdida de peso I-SatPro: los participantes aconsejaron sobre el cambio dietético I-Satpro, así como los patrones de alimentación, el cambio de estilo de vida como el ejercicio, el autocuidado como el consejo sobre el sueño y las estrategias de cambio de comportamiento.
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Comparador activo: Control
Los pacientes en el grupo de control asistirán a las sesiones de control de peso del grupo de pacientes de peso imperial de nivel imperial establecido y seguirán el Programa de Manejo de Peso del Centro de Peso Imperial.
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Programa de pérdida de peso de nivel 3: los participantes aconsejaron hacer cambios en las elecciones de alimentos de acuerdo con los consejos de alimentación saludable del NHS, los hábitos alimenticios, el cambio de estilo de vida como el ejercicio, la alimentación consciente y las estrategias de cambio de comportamiento.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio de peso corporal
Periodo de tiempo: Primera visita al grupo de pacientes (Semana 0) hasta el final del estudio (Semana 52)
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El cambio en el peso corporal se medirá de la sesión del grupo de pacientes 1 (Semana 0) hasta el final del estudio (Semana 52)
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Primera visita al grupo de pacientes (Semana 0) hasta el final del estudio (Semana 52)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Gasto de energía (cuán eficientemente su cuerpo quema calorías)
Periodo de tiempo: Intervención pre-dieta (línea de base) y la intervención posterior a la dieta del estudio (Semana 52)
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Medición de si la intervención dietética cambia la velocidad a la que su cuerpo quema calorías
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Intervención pre-dieta (línea de base) y la intervención posterior a la dieta del estudio (Semana 52)
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Composición de peso corporal: ¿cuánto de su peso es la grasa corporal?
Periodo de tiempo: Intervención pre-dieta (línea de base) e intervención post-dieta (Semana 52)
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Porcentaje de grasa corporal mediante medidas con escalas de pesaje de bio-impedancia Aunque el equipo de estudio registró datos de línea de base, las diferencias interindividuales en el mismo punto de tiempo indicaron una medida registrada de confiabilidad insuficiente para continuar registrando/informando. |
Intervención pre-dieta (línea de base) e intervención post-dieta (Semana 52)
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Cambio en la presión arterial
Periodo de tiempo: Intervención pre-dieta (línea de base) y la intervención posterior a la dieta del estudio (Semana 52)
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Medir la presión arterial de los pacientes para ver si cambia
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Intervención pre-dieta (línea de base) y la intervención posterior a la dieta del estudio (Semana 52)
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Cambio en los niveles de azúcar en la sangre (cambios en el marcador de análisis de sangre para la diabetes llamada HBA1C)
Periodo de tiempo: Intervención pre-dieta (línea de base) y la intervención posterior a la dieta del estudio (Semana 52)
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Cambio en los niveles de azúcar en la sangre medidos usando el marcador de análisis de sangre para la diabetes (control glucémico) llamado HBA1C
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Intervención pre-dieta (línea de base) y la intervención posterior a la dieta del estudio (Semana 52)
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Medición de patrones de alimentación, niveles de hambre y relación con la comida
Periodo de tiempo: Intervención pre-dieta (línea de base) e intervención post-dieta (Semana 52)
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Cuestionario de hambre de tres factores: El TFEQ es un cuestionario de 51 ítems completado por los participantes del estudio para medir tres áreas (o factores) relacionadas con el comportamiento alimentario: restricción cognitiva de la alimentación (puntaje 0 a 20), desinhibición (puntaje 0 a 16) y hambre (puntaje 0 a 15). Cuanto mayor sea el puntaje, mayor es el nivel de alimentación restringida, la alimentación desinhibida y los sentimientos subjetivos de/predisposición a sentir hambre. |
Intervención pre-dieta (línea de base) e intervención post-dieta (Semana 52)
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Cambio en los puntajes en los tres dominios medidos (alimentación emocional, alimentación externa y alimentación restringida) en el Cuestionario de comportamientos de alimentación holandeses (DEBQ)
Periodo de tiempo: Intervención pre-dieta (línea de base) e intervención post-dieta (Semana 52)
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El cuestionario de Debq completado por los participantes del estudio para evaluar el comportamiento alimentario en tres dominios: Alimentación emocional: comer en respuesta a emociones negativas Alimentamiento externo: comer en respuesta a señales externas, como la vista o el olor a alimentación de alimentos, la alimentación: la limitación consciente de la ingesta de alimentos El Debq consiste en 33 elementos agrupados en las tres categorías: alimentación emocional (13 elementos), alimentación externas (10 elementos) y alimentación restringida (10 elementos) respuestas de participantes a cada elemento de 1 (nunca) a 5 (muy a menudo con calificaciones más altos que indican un mayor comportamiento de la alimentación). pregunta. El puntaje total más bajo para el DEBQ (combinado para las tres categorías) es 33 que indican ningún comportamiento relacionado con los tres dominios que come y el puntaje más alto es 165 que indican comportamientos muy frecuentes relacionados con los tres dominios. Una puntuación más baja indica comportamientos de alimentación saludables, una puntuación más alta indica comportamientos alimenticios más problemáticos. |
Intervención pre-dieta (línea de base) e intervención post-dieta (Semana 52)
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Medición del bienestar y la calidad de vida
Periodo de tiempo: Intervención pre-dieta (línea de base) e intervención post-dieta (Semana 52)
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Estas medidas de resultado secundarias se evaluarán utilizando el cuestionario corto de Formulario 36 (SF-36). SF-36 es un cuestionario completado por el participante que consta de 36 preguntas relacionadas con la calidad de vida y el bienestar. Las preguntas cubren los siguientes ocho dominios: Limitación del rol de funcionamiento físico debido a la limitación del rol de salud física debido a problemas emocionales Energía/fatiga Bienestar emocional Funcionamiento Social Dolor General Salud Cada uno de estos dominios se califica de 0 a 100 con una puntuación más alta que indica una mejor calidad de vida y bienestar. |
Intervención pre-dieta (línea de base) e intervención post-dieta (Semana 52)
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Tasa de abandono del paciente
Periodo de tiempo: El abandono del paciente se registrará desde la primera sesión del grupo de pacientes (Semana 0) hasta el final del estudio (Semana 52).
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Se registrará el abandono del paciente.
El abandono se definirá como un paciente que expresa el deseo de abandonar verbalmente o por escrito.
También se considerará que un paciente ha abandonado el estudio si no asisten a las sesiones del grupo de pacientes o no asisten a las visitas al estudio sin proporcionar a los investigadores una explicación para su no asistencia.
La tasa de abandono se utilizará como un marcador sustituto de la aceptabilidad de la intervención a los pacientes.
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El abandono del paciente se registrará desde la primera sesión del grupo de pacientes (Semana 0) hasta el final del estudio (Semana 52).
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Colaboradores e Investigadores
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Tricia Tan, MBChB, PhD, Imperial College London
Publicaciones y enlaces útiles
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 16HH3487
- 189449 (Otro identificador: Integrated Research Approval System (IRAS))
- 16/LO/1622 (Otro identificador: Research Ethics Committee (REC) reference)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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