Badanie nowej diety w leczeniu otyłości w NHS
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Celem badania jest sprawdzenie, czy w porównaniu ze standardowym programem odchudzania NHS Tier 3:
- Nasi pacjenci lubią I-SatPro
- Czy nasi pacjenci chcą stosować I-SatPro
- Sprawdź, czy nasi pacjenci stosujący I-SatPro osiągają poprawę stanu zdrowia, w tym: utratę wagi, zmiany ciśnienia krwi, zmiany kontroli cukrzycy, zmiany „cholesterolu” lipidowego we krwi, zmiany nawyków żywieniowych i relacji z jedzeniem, zmiany w samopoczuciu
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek ≥18 lat
- Mężczyzna czy kobieta
- Wskaźnik masy ciała ≥35kg/m2 z co najmniej jedną chorobą współistniejącą związaną z otyłością
- Wskaźnik masy ciała ≥40 kg/m2 z lub bez współistniejących chorób związanych z otyłością
- Kwalifikuje się do leczenia w ramach NFZ
Kryteria wyłączenia:
- Historia jakiegokolwiek stanu medycznego, psychologicznego lub innego lub stosowania jakichkolwiek leków, które mogłyby zagrozić ważności badania lub bezpieczeństwu uczestnika
- Płynność i zrozumienie języka angielskiego są niewystarczające, aby móc uczestniczyć w edukacyjnych i grupowych komponentach programu
- Zwykłe miejsce zamieszkania/miejsce pracy znajduje się wystarczająco daleko od miejsca badania lub czynniki logistyczne/styl życia oznaczają, że pacjent prawdopodobnie nie będzie mógł uczestniczyć we wszystkich sesjach/elementach badania
- Ciąża lub karmienie piersią
- Przebyta operacja bariatryczna
- Jednoczesny udział w innym badaniu naukowym, który zagrażałby ważności badania lub bezpieczeństwu uczestnika
- Wcześniejszy udział w badaniu, jeśli badacze uznają, że zagroziłoby to ważności badania lub bezpieczeństwu uczestnika
- Nie można wyrazić świadomej zgody
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: I-satpro
Pacjenci z grupy I-Satpro wezmą udział w sesjach związanych z zarządzaniem grupy pacjentów z I-Satpro (równoważny poziom 3) i postępują zgodnie z programem I-Satpro
|
Program odchudzania I-SATPRO: Uczestnicy doradzani w sprawie zmiany diety I-Satpro, a także wzorców jedzenia, zmiany stylu życia, takich jak ćwiczenia, samoopieka, takie jak porady dotyczące strategii snu i zmiany behawioralnej.
|
|
Aktywny komparator: Kontrola
Pacjenci w grupie kontrolnej wezmą udział w ustalonym cesarskim Centrum Waga poziomu 3 Sesje zarządzania grupą pacjentów i postępują zgodnie z programem zarządzania wagą 3 Centrum wagi Imperial Center
|
Program odchudzania poziomu 3: Uczestnicy zalecali wprowadzenie zmian w wyborze żywności zgodnie z NHS Zdrowe porady dotyczące odżywiania, nawykami żywieniowymi, zmianą stylu życia, takich jak ćwiczenia, uważne strategie żywieniowe i zmiany behawioralne.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana masy ciała
Ramy czasowe: Pierwsza wizyta grupy pacjentów (tydzień 0) do końca studiów (tydzień 52)
|
Zmiana masy ciała będzie mierzona od sesji grupy pacjentów 1 (tydzień 0) do końca badania (tydzień 52)
|
Pierwsza wizyta grupy pacjentów (tydzień 0) do końca studiów (tydzień 52)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wydatki na energię (jak skutecznie twoje ciało spala kalorie)
Ramy czasowe: Interwencja przed-dieści (linia bazowa) i koniec badań po dieści (tydzień 52)
|
Pomiar tego, czy interwencja dietetyczna zmienia tempo, w którym twoje ciało spala kalorie
|
Interwencja przed-dieści (linia bazowa) i koniec badań po dieści (tydzień 52)
|
|
Kompozycja masy ciała - Ile twojej wagi jest tkanka tłuszczowa?
Ramy czasowe: Interwencja przed-dieści (linia bazowa) i interwencja po dieści (tydzień 52)
|
Procent tkanki tłuszczowej mierzone za pomocą skal ważenia bio-impedancji Chociaż dane wyjściowe zostały zarejestrowane przez zespół badawczy, różnice międzyosobnicze w tym samym punkcie czasowym wskazały zarejestrowaną miarę niewystarczającej niezawodności, aby kontynuować rejestrację/raport. |
Interwencja przed-dieści (linia bazowa) i interwencja po dieści (tydzień 52)
|
|
Zmiana ciśnienia krwi
Ramy czasowe: Interwencja przed-dieści (linia bazowa) i koniec badań po dieści (tydzień 52)
|
Mierzenie ciśnienia krwi pacjentów, aby sprawdzić, czy się zmienia
|
Interwencja przed-dieści (linia bazowa) i koniec badań po dieści (tydzień 52)
|
|
Zmiana poziomu cukru we krwi (zmiany w markerze badania krwi dla cukrzycy o nazwie HBA1C)
Ramy czasowe: Interwencja przed-dieści (linia bazowa) i koniec badań po dieści (tydzień 52)
|
Zmiana poziomu cukru we krwi zmierzona za pomocą markera badania krwi dla cukrzycy (kontrola glikemiczna) o nazwie HBA1C
|
Interwencja przed-dieści (linia bazowa) i koniec badań po dieści (tydzień 52)
|
|
Pomiar wzorów żywieniowych, poziomy głodu i związek z jedzeniem
Ramy czasowe: Interwencja przed-dieści (linia bazowa) i interwencja po dieści (tydzień 52)
|
Kwestionariusz Three Factor Hunger: TFEQ jest 51-elementowym kwestionariuszem wypełnionym przez uczestników badania w celu pomiaru trzech obszarów (lub czynników) związanych z zachowaniem jedzenia: ograniczenie poznawcze odżywiania (wynik 0 do 20), odznaczenie (wynik od 0 do 16) i głód (wynik 0 do 15). Im wyższy wynik, tym większy poziom powściągliwego jedzenia, odłączone jedzenie i subiektywne poczucie/predyspozycje do głodu. |
Interwencja przed-dieści (linia bazowa) i interwencja po dieści (tydzień 52)
|
|
Zmiana wyników w trzech mierzonych domenach (jedzenie emocjonalne, zewnętrzne jedzenie i powściągliwe jedzenie) na kwestionariusz holenderskich zachowań żywieniowych (DEBQ)
Ramy czasowe: Interwencja przed-dieści (linia bazowa) i interwencja po dieści (tydzień 52)
|
Kwestionariusz DEDQ wypełniony przez uczestników badania w celu oceny zachowań żywieniowych w trzech domenach: Emocjonalne jedzenie - jedzenie w odpowiedzi na negatywne emocje Zewnętrzne jedzenie - Jedzenie w odpowiedzi na wskazówki zewnętrzne, takie jak widok lub zapach jedzenia powściągliwego jedzenia - Świadome ograniczenie spożycia żywności DESQ składa się z 33 przedmiotów pogrupowanych w trzech kategoriach: jedzenie emocjonalne (13 przedmiotów), jedzenie zewnętrzne (10 przedmiotów) i odżywianie (10 pozycji) uczestniczące reakcje na każde elementy od 1 (nigdy) często) z większą liczbą wyżywiania. opisane w pytaniu. Najniższy całkowity wynik dla DEDQ (łącznie dla wszystkich trzech kategorii) wynosi 33, co wskazuje na brak zachowań związanych z trzema domenami, a najwyższy wynik to 165 wskazujących na bardzo częste zachowania związane z trzema domenami. Niższy wynik wskazuje na zdrowe zachowania żywieniowe, wyższy wynik wskazuje na bardziej problematyczne zachowania żywieniowe. |
Interwencja przed-dieści (linia bazowa) i interwencja po dieści (tydzień 52)
|
|
Pomiar dobrego samopoczucia i jakości życia
Ramy czasowe: Interwencja przed-dieści (linia bazowa) i interwencja po dieści (tydzień 52)
|
Te wtórne miary wyniku zostaną ocenione przy użyciu kwestionariusza krótkiego formularza-36 (SF-36). SF-36 jest uczestnikiem wypełnionym kwestionariuszem składającym się z 36 pytań dotyczących jakości życia i samopoczucia. Pytania obejmują następujące osiem domen: Fizyczne ograniczenie ról z powodu ograniczenia ról zdrowotnych z powodu problemów emocjonalnych Energia/zmęczenie dobrostan emocjonalny funkcjonowanie społeczne ból ogólny zdrowie Każda z tych domen jest oceniana od 0 do 100 z wyższym wynikiem wskazującym lepszą jakość życia i samopoczucie. |
Interwencja przed-dieści (linia bazowa) i interwencja po dieści (tydzień 52)
|
|
Wskaźnik porzucenia pacjenta
Ramy czasowe: Porzucenie pacjenta zostaną zarejestrowane od pierwszej sesji grupy pacjentów (tydzień 0) do końca badania (tydzień 52).
|
Odrzucenie pacjenta zostanie zarejestrowane.
Odrzucenie zostanie zdefiniowane jako pacjent wyrażający pragnienie porzucenia ustnie lub na piśmie.
Uważa się również, że pacjent zrezygnował z badania, jeśli nie uczestniczy w sesjach grup pacjentów lub nie uczęszczał na wizyty w badaniu bez udzielania badaczom wyjaśnienia ich braku.
Wskaźnik rezygnacji zostanie wykorzystany jako zastępczy marker akceptowalności interwencji dla pacjentów.
|
Porzucenie pacjenta zostaną zarejestrowane od pierwszej sesji grupy pacjentów (tydzień 0) do końca badania (tydzień 52).
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Tricia Tan, MBChB, PhD, Imperial College London
Publikacje i pomocne linki
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 16HH3487
- 189449 (Inny identyfikator: Integrated Research Approval System (IRAS))
- 16/LO/1622 (Inny identyfikator: Research Ethics Committee (REC) reference)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .