Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af en ny diæt til behandling af fedme i NHS

12. juli 2023 opdateret af: Imperial College London
Over hver fjerde voksen, der bor i Storbritannien, lever med fedme. Fedme er forbundet med sundhedsmæssige komplikationer, herunder type 2-diabetes, hjertesygdomme og depression. Den nuværende NHS-behandling for fedme omfatter at gå på en specialklinik kaldet 'Tier 3', hvor patienter får hjælp fra sundhedspersonale såsom læger, diætister og psykologer. Det er kendt, at sundhedstilstande forbundet med fedme forbedres eller vendes, hvis en person med fedme taber 5 procent eller mere af deres kropsvægt. I gennemsnit opnår de aktuelt tilgængelige Tier 3-programmer mindre vægttab end dette. I vores specialiserede fedmeklinik på Imperial Weight Centre har vi (undersøgelsens forskerhold) designet et nyt vægttabsprogram kaldet Imperial Satiety Protocol (eller I-SatPro for kort). I-SatPro bruger de videnskabelige beviser relateret til vægtkontrol, appetit, gener, tarmbakterier, hormoner, søvn, motion og adfærdsændringer til at skabe et praktisk, bæredygtigt vægttabsprogram for vores patienter med fedme.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formålet med undersøgelsen er at kontrollere, om sammenlignet med et standard NHS Tier 3 vægttabsprogram:

  1. Vores patienter kan lide I-SatPro
  2. Om vores patienter ønsker at følge I-SatPro
  3. Tjek, om vores patienter, der følger I-SatPro, opnår forbedringer i deres helbred, herunder: vægttab, ændringer i blodtryk, ændringer i diabeteskontrol, ændringer i blodlipider 'kolesterol', ændringer i deres spisemønstre og forhold til mad, ændringer i deres velvære

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

52

Fase

  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ≥18 år
  • Mand eller kvinde
  • Body mass index ≥35 kg/m2 med mindst én fedme-relateret komorbiditet
  • Body mass index ≥40 kg/m2 med eller uden en fedme-relateret komorbiditet
  • Berettiget til behandling under NHS

Ekskluderingskriterier:

  • Historie om enhver medicinsk, psykologisk eller anden tilstand eller brug af medicin, som enten ville kompromittere undersøgelsens gyldighed eller deltagerens sikkerhed
  • Engelsk sproglig flydende og forståelse utilstrækkelig til at kunne deltage i uddannelses- og gruppekomponenter af programmet
  • Sædvanlig bopæl/arbejdssted er tilstrækkelig langt fra undersøgelsesstedet, eller logistiske/livsstilsfaktorer betyder, at det er sandsynligt, at patienten ikke vil være i stand til at deltage i alle sessioner/komponenter af undersøgelsen
  • Graviditet eller amning
  • Tidligere bariatrisk operation
  • Samtidig deltagelse i en anden forskningsundersøgelse, som enten ville kompromittere undersøgelsens validitet eller deltagerens sikkerhed
  • Tidligere deltagelse i en undersøgelse, hvis efterforskerne vurderer, at dette enten ville kompromittere undersøgelsens gyldighed eller deltagerens sikkerhed
  • Ude af stand til at give informeret samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: I-SatPro
Patienter i I-SatPro-gruppen vil deltage i I-SatPro-patientgruppesessioner og følge I-SatPro vægttabsprogrammet
Andet: I-SatPro vægttabsprogram
I-SatPro vægttabsprogram: patienter bedt om at foretage ændringer i madvalg, tidspunktet for spisning, motion, søvn, spisevaner og adfærdsændringer relateret til egenomsorg og velvære
Aktiv komparator: Styring
Patienter i kontrolgruppen vil deltage i NHS Tier 3 patientgruppesessioner og følge NHS Tier 3 vægttabsprogram
Andet: I-SatPro vægttabsprogram
I-SatPro vægttabsprogram: patienter bedt om at foretage ændringer i madvalg, tidspunktet for spisning, motion, søvn, spisevaner og adfærdsændringer relateret til egenomsorg og velvære

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vægttab
Tidsramme: Kropsvægten vil blive vurderet ved screeningsbesøget, derefter ved det første patientgruppebesøg (uge 0), derefter hver anden uge indtil undersøgelsens afslutning efter et år.
Ændring i vægt vil blive målt fra patientgruppesession 1 (uge 0) til slutningen af ​​undersøgelsen (uge 52)
Kropsvægten vil blive vurderet ved screeningsbesøget, derefter ved det første patientgruppebesøg (uge 0), derefter hver anden uge indtil undersøgelsens afslutning efter et år.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Energiforbrug (hvor effektivt din krop forbrænder kalorier)
Tidsramme: Før deltagelse i diætinterventionen og efter afslutning af patientgruppesessionerne (i gennemsnit 30 uger) og ved afslutningen af ​​undersøgelsen (i gennemsnit 52 uger)
Måling af, om diætinterventionen ændrer hastigheden, hvormed din krop forbrænder kalorier
Før deltagelse i diætinterventionen og efter afslutning af patientgruppesessionerne (i gennemsnit 30 uger) og ved afslutningen af ​​undersøgelsen (i gennemsnit 52 uger)
Kropsvægtsammensætning - hvor meget af din vægt er kropsfedt?
Tidsramme: Kropsfedt vil blive målt ved screeningsbesøget, derefter ved det første patientgruppebesøg (uge 0), derefter hver anden uge indtil undersøgelsens afslutning efter et år.
Den procentvise kropsfedt kan kontrolleres, når vægten kontrolleres på specialiserede vægte
Kropsfedt vil blive målt ved screeningsbesøget, derefter ved det første patientgruppebesøg (uge 0), derefter hver anden uge indtil undersøgelsens afslutning efter et år.
Ændring i blodtryk
Tidsramme: Blodtrykket vil blive vurderet ved screeningsbesøget, derefter ved det første patientgruppebesøg (uge 0), derefter hver anden uge indtil undersøgelsens afslutning efter et år.
Måling af patienters blodtryk for at se, om det ændrer sig
Blodtrykket vil blive vurderet ved screeningsbesøget, derefter ved det første patientgruppebesøg (uge 0), derefter hver anden uge indtil undersøgelsens afslutning efter et år.
Ændringer i blodsukkerniveauer (ændringer i blodprøvemarkøren for diabetes kaldet HbA1c)
Tidsramme: HbA1c-blodprøven vil blive kontrolleret ved screeningsbesøget, derefter ved afslutning af patientgruppesessionerne (i gennemsnit 30 uger) og ved afslutningen af ​​undersøgelsen (i gennemsnit 52 uger)
Kontrol af blodprøver før og efter deltagelse for at se efter disse blodprøveændringer
HbA1c-blodprøven vil blive kontrolleret ved screeningsbesøget, derefter ved afslutning af patientgruppesessionerne (i gennemsnit 30 uger) og ved afslutningen af ​​undersøgelsen (i gennemsnit 52 uger)
Måling af spisemønstre, sultniveauer og forhold til mad
Tidsramme: Three Factor Hunger Questionnaire vil blive udfyldt ved screeningsbesøget, ved afslutning af patientgruppesessionerne (i gennemsnit 30 uger) og ved afslutningen af ​​undersøgelsen (i gennemsnit 52 uger).

Three Factor Hunger-spørgeskema:

TFEQ er et spørgeskema med 51 punkter udfyldt af studiedeltagere for at måle tre områder (eller faktorer) relateret til spiseadfærd: kognitiv tilbageholdenhed med at spise (score 0 til 20), desinhibering (score 0 til 16) og sult (score 0 til 15).

Jo højere score, jo større er niveauet af tilbageholdt spisning, uhæmmet spisning og subjektive følelser af/tilbøjelighed til at føle sult.
Three Factor Hunger Questionnaire vil blive udfyldt ved screeningsbesøget, ved afslutning af patientgruppesessionerne (i gennemsnit 30 uger) og ved afslutningen af ​​undersøgelsen (i gennemsnit 52 uger).
Måling af spisemønstre, sultniveauer og forhold til mad
Tidsramme: Det hollandske spiseadfærdsspørgeskema vil blive udfyldt ved screeningbesøget, efter afslutningen af ​​patientgruppesessionerne (i gennemsnit 30 uger) og ved afslutningen af ​​undersøgelsen (i gennemsnit 52 uger).

Spørgeskema om hollandsk spiseadfærd:

Det hollandske spiseadfærdsspørgeskema udfyldes af studiedeltagere for at vurdere, hvordan forskellige spisestile (emotionel spisning, ekstern spisning og tilbageholden spisning) kan bidrage til vægtøgning. Spørgeskemaet består af 33 emner, og deltagerbesvarelser varierer fra 1 (aldrig) til 5 (meget ofte).

Den laveste score er 33 og den højeste score er 165, hvor højere score indikerer en større godkendelse af den spiseadfærd, der er beskrevet i spørgsmålet.
Det hollandske spiseadfærdsspørgeskema vil blive udfyldt ved screeningbesøget, efter afslutningen af ​​patientgruppesessionerne (i gennemsnit 30 uger) og ved afslutningen af ​​undersøgelsen (i gennemsnit 52 uger).
Måling af trivsel og livskvalitet
Tidsramme: Patienterne vil udfylde SF-36-spørgeskemaet ved screeningsbesøget, ved afslutningen af ​​patientgruppesessionerne (i gennemsnit 30 uger) og ved afslutningen af ​​undersøgelsen (i gennemsnit 52 uger).

Disse vil blive vurderet ved hjælp af Short Form-36 (SF-36) spørgeskemaet. SF-36 er et deltagerudfyldt spørgeskema bestående af 36 spørgsmål vedrørende livskvalitet og trivsel.

SF-36 scoren varierer fra 0 til 100 med en højere score, der indikerer bedre livskvalitet og velvære.
Patienterne vil udfylde SF-36-spørgeskemaet ved screeningsbesøget, ved afslutningen af ​​patientgruppesessionerne (i gennemsnit 30 uger) og ved afslutningen af ​​undersøgelsen (i gennemsnit 52 uger).
Patientfrafald
Tidsramme: Patientfrafald vil blive registreret fra den første patientgruppesession (uge 0) til slutningen af ​​undersøgelsen (uge 52).
Patientudfald vil blive registreret. Frafald vil blive defineret som en patient, der udtrykker ønske om at droppe ud enten mundtligt eller skriftligt. En patient vil også blive anset for at være droppet ud af undersøgelsen, hvis de ikke deltager i patientgruppesessioner eller undlader at deltage i studiebesøg uden at give investigatorerne en forklaring på deres manglende deltagelse. Frafaldsprocenten vil blive brugt som en surrogatmarkør for, om interventionen er acceptabel for patienterne.
Patientfrafald vil blive registreret fra den første patientgruppesession (uge 0) til slutningen af ​​undersøgelsen (uge 52).

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Imperial College London

Samarbejdspartnere

Imperial College Healthcare NHS Trust

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Tricia Tan, MBChB, PhD, Imperial College London

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

29. november 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2019

Studieafslutning (Faktiske)

2. maj 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. november 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. februar 2022

Først opslået (Faktiske)

21. februar 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. juli 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. juli 2023

Sidst verificeret

1. juli 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 16HH3487
  • 189449 (Anden identifikator: Integrated Research Approval System (IRAS))
  • 16/LO/1622 (Anden identifikator: Research Ethics Committee (REC) reference)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med I-SatPro vægttabsprogram

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner