Undersøgelse af en ny diæt til behandling af fedme i NHS
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Formålet med undersøgelsen er at kontrollere, om sammenlignet med et standard NHS Tier 3 vægttabsprogram:
- Vores patienter kan lide I-SatPro
- Om vores patienter ønsker at følge I-SatPro
- Tjek, om vores patienter, der følger I-SatPro, opnår forbedringer i deres helbred, herunder: vægttab, ændringer i blodtryk, ændringer i diabeteskontrol, ændringer i blodlipider 'kolesterol', ændringer i deres spisemønstre og forhold til mad, ændringer i deres velvære
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder ≥18 år
- Mand eller kvinde
- Body mass index ≥35 kg/m2 med mindst én fedme-relateret komorbiditet
- Body mass index ≥40 kg/m2 med eller uden en fedme-relateret komorbiditet
- Berettiget til behandling under NHS
Ekskluderingskriterier:
- Historie om enhver medicinsk, psykologisk eller anden tilstand eller brug af medicin, som enten ville kompromittere undersøgelsens gyldighed eller deltagerens sikkerhed
- Engelsk sproglig flydende og forståelse utilstrækkelig til at kunne deltage i uddannelses- og gruppekomponenter af programmet
- Sædvanlig bopæl/arbejdssted er tilstrækkelig langt fra undersøgelsesstedet, eller logistiske/livsstilsfaktorer betyder, at det er sandsynligt, at patienten ikke vil være i stand til at deltage i alle sessioner/komponenter af undersøgelsen
- Graviditet eller amning
- Tidligere bariatrisk operation
- Samtidig deltagelse i en anden forskningsundersøgelse, som enten ville kompromittere undersøgelsens validitet eller deltagerens sikkerhed
- Tidligere deltagelse i en undersøgelse, hvis efterforskerne vurderer, at dette enten ville kompromittere undersøgelsens gyldighed eller deltagerens sikkerhed
- Ude af stand til at give informeret samtykke
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: I-latpro
Patienter i I-SatPro-gruppen deltager
|
I-SATPRO Vægttabsprogram: Deltagerne rådede om I-SATPRO-diætændring samt spisemønstre, livsstilsændring såsom træning, egenpleje, såsom rådgivning om søvn og adfærdsændringsstrategier.
|
|
Aktiv komparator: Kontrollere
Patienter i kontrolgruppen deltager
|
Tier 3 Vægttabsprogram: Deltagerne rådes til at foretage ændringer i fødevarevalg i overensstemmelse med NHS -sunde spisesteder, spisevaner, livsstilsændring såsom træning, opmærksomme spisesteder og strategier for adfærdsændring.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kropsvægtændring
Tidsramme: Første patientgruppebesøg (uge 0) til slutningen af studiet (uge 52)
|
Ændring i kropsvægt måles fra patientgruppe session 1 (uge 0) til slutningen af studiet (uge 52)
|
Første patientgruppebesøg (uge 0) til slutningen af studiet (uge 52)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Energiudgifter (hvor effektivt din krop forbrænder kalorier)
Tidsramme: Pre-diætintervention (baseline) og afslutningen af studiet efter diætteri (uge 52)
|
Måling af, om diætinterventionen ændrer den hastighed, hvormed din krop forbrænder kalorier
|
Pre-diætintervention (baseline) og afslutningen af studiet efter diætteri (uge 52)
|
|
Sammensætning af kropsvægt - Hvor meget af din vægt er kropsfedt?
Tidsramme: Pre-diætintervention (baseline) og post-diætintervention (uge 52)
|
Procentdel af kropsfedt som målt ved hjælp af biobilleder, der vejer skalaer Selvom baseline-data blev registreret af studieteamet, indikerede interindividuelle forskelle på samme tidspunkter registreret mål for utilstrækkelig pålidelighed til at fortsætte med at registrere/rapportere. |
Pre-diætintervention (baseline) og post-diætintervention (uge 52)
|
|
Ændring i blodtryk
Tidsramme: Pre-diætintervention (baseline) og afslutningen af studiet efter diætteri (uge 52)
|
Måling af patienternes blodtryk for at se, om det ændrer sig
|
Pre-diætintervention (baseline) og afslutningen af studiet efter diætteri (uge 52)
|
|
Ændring i blodsukkerniveauer (ændringer i blodprøvemarkøren for diabetes kaldet HBA1C)
Tidsramme: Pre-diætintervention (baseline) og afslutningen af studiet efter diætteri (uge 52)
|
Ændring i blodsukkerniveau målt ved hjælp af blodprøvemarkøren til diabetes (glykæmisk kontrol) kaldet HBA1C
|
Pre-diætintervention (baseline) og afslutningen af studiet efter diætteri (uge 52)
|
|
Måling af spisemønstre, sultniveauer og forhold til mad
Tidsramme: Pre-diætintervention (baseline) og post-diætintervention (uge 52)
|
Tre Factor Hunger -spørgeskema: TFEQ er et 51-punkts spørgeskema udfyldt af undersøgelsesdeltagere for at måle tre områder (eller faktorer) relateret til spiseadfærd: kognitiv begrænsning af at spise (score 0 til 20), desinhibition (score 0 til 16) og sult (score 0 til 15). Jo højere score, jo større er niveauet for tilbageholden spisning, uhæmmet spisning og subjektive følelser af/disponering for at føle sig sulten. |
Pre-diætintervention (baseline) og post-diætintervention (uge 52)
|
|
Ændring i scoringer på tværs af de tre målte domæner (følelsesmæssig spisning, ekstern spisning og fastholdt spisning) på hollandsk spiseadfærd Spørgeskema (Debq)
Tidsramme: Pre-diætintervention (baseline) og post-diætintervention (uge 52)
|
DEBQ -spørgeskemaet udfyldt af undersøgelsesdeltagere for at vurdere spiseadfærd på tværs af tre domæner: Følelsesmæssig spisning - spisning som reaktion på negative følelser Ekstern spisning - Spisning som svar på eksterne signaler såsom synet eller lugt af mad tilbageholdt spisning - Den bevidste begrænsning af madindtagelse Debq består af 33 genstande grupperet i de tre kategorier: følelsesmæssig spisning (13 genstande), eksterne spisning (10 genstande) og tilbageholdt spisning (10 genstande) deltager svar på hver vare rækkevidde fra 1 (aldrig i spørgsmålet. Den laveste samlede score for DEBQ (kombineret for alle tre kategorier) er 33, der angiver ingen adfærd, der vedrører de tre domæner, der spiser, og den højeste score er 165, hvilket indikerer meget hyppig adfærd, der vedrører de tre domæner. En lavere score indikerer sund spiseadfærd, en højere score indikerer mere problematisk spiseadfærd. |
Pre-diætintervention (baseline) og post-diætintervention (uge 52)
|
|
Måling af velvære og livskvalitet
Tidsramme: Pre-diætintervention (baseline) og post-diætintervention (uge 52)
|
Dette sekundære resultatmål vurderes ved hjælp af spørgeskemaet for kort form-36 (SF-36). SF-36 er et deltagerafsluttet spørgeskema bestående af 36 spørgsmål, der vedrører livskvalitet og velvære. Spørgsmål dækker de følgende otte domæner: Fysisk funktionsrollebegrænsning på grund af fysisk sundhedsrollebegrænsning på grund af følelsesmæssige problemer Energi/træthed Følelsesmæssig velvære Social funktionssmerter Generelt sundhed Hvert af disse domæner scores fra 0 til 100 med en højere score, der indikerer bedre livskvalitet og velvære. |
Pre-diætintervention (baseline) og post-diætintervention (uge 52)
|
|
Patientens frafald
Tidsramme: Patientfaldet registreres fra den første patientgruppesession (uge 0) til slutningen af undersøgelsen (uge 52).
|
Patientens drop ud registreres.
Drop ud defineres som en patient, der udtrykker ønsket om at droppe enten verbalt eller skriftligt.
En patient vil også blive betragtet som at have droppet ud af undersøgelsen, hvis de ikke deltager i patientgruppesessioner eller ikke deltager i studiebesøg uden at give efterforskerne en forklaring på deres ikke-deltagelse.
Drop-out rate vil blive brugt som en surrogatmarkør for acceptabiliteten af interventionen til patienter.
|
Patientfaldet registreres fra den første patientgruppesession (uge 0) til slutningen af undersøgelsen (uge 52).
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Tricia Tan, MBChB, PhD, Imperial College London
Publikationer og nyttige links
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 16HH3487
- 189449 (Anden identifikator: Integrated Research Approval System (IRAS))
- 16/LO/1622 (Anden identifikator: Research Ethics Committee (REC) reference)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .