Zkoumání nové diety pro léčbu obezity v NHS
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Účelem studie je ověřit, zda ve srovnání se standardním programem snižování hmotnosti NHS Tier 3:
- Naši pacienti mají rádi I-SatPro
- Zda naši pacienti chtějí sledovat I-SatPro
- Zkontrolujte, zda naši pacienti užívající I-SatPro dosáhnou zlepšení svého zdraví, včetně: úbytku hmotnosti, změn krevního tlaku, změn kontroly diabetu, změn krevních lipidů „cholesterolu“, změn v jejich stravovacích zvyklostech a vztahu k jídlu, změn v jejich duševní pohodě.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk ≥18 let
- Muž nebo žena
- Index tělesné hmotnosti ≥35 kg/m2 s alespoň jednou komorbiditou související s obezitou
- Index tělesné hmotnosti ≥40 kg/m2 s nebo bez komorbidity související s obezitou
- Nárok na léčbu v rámci NHS
Kritéria vyloučení:
- Anamnéza jakéhokoli zdravotního, psychologického nebo jiného stavu nebo užívání jakýchkoli léků, které by ohrozily platnost studie nebo bezpečnost účastníka
- Plynulost a porozumění anglickému jazyku nedostatečné k tomu, aby se mohl zapojit do vzdělávacích a skupinových součástí programu
- Obvyklé bydliště/místo práce je dostatečně daleko od místa studie nebo logistické faktory/faktory životního stylu znamenají, že je pravděpodobné, že se pacient nebude moci zúčastnit všech sezení/součástí studie
- Těhotenství nebo kojení
- Předchozí bariatrická operace
- Souběžná účast v jiné výzkumné studii, která by ohrozila platnost studie nebo bezpečnost účastníka
- Předchozí účast ve studii, pokud vyšetřovatelé usoudí, že by to ohrozilo platnost studie nebo bezpečnost účastníka
- Nelze dát informovaný souhlas
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: I-Satpro
Pacienti ve skupině I-SATPRO se zúčastní relací skupiny hmotnosti pacienta I-SATPRO (ekvivalent úrovně 3) a sledují program I-SATPRO
|
Program hubnutí I-Satpro: Účastníci doporučili o změně dietního diety I-Satpro, jakož i vzory stravování, změny životního stylu, jako je cvičení, péče o sebe, jako jsou rady ohledně spánku a strategie změny chování.
|
|
Aktivní komparátor: Řízení
Pacienti v kontrolní skupině se zúčastní zavedené relace skupiny hmotnosti pacientů v oblasti Imperial Weight Center a sledují program pro správu hmotnosti Imperial Weight Center.
|
Program pro hubnutí úrovně 3: Účastníci doporučili provést změny při výběru potravin v souladu se zdravým stravováním NHS, návyky stravování, změnou životního stylu, jako je cvičení, vědomé strategie stravování a strategie změny chování.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna tělesné hmotnosti
Časové okno: První návštěva skupiny pacientů (týden 0) na konec studia (týden 52)
|
Změna tělesné hmotnosti bude měřena z relace skupiny pacientů 1 (týden 0) do konce studie (týden 52)
|
První návštěva skupiny pacientů (týden 0) na konec studia (týden 52)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výdaje na energii (jak efektivně vaše tělo spaluje kalorie)
Časové okno: Pre-dietary intervence (základní) a konec studie po dietary intervence (týden 52)
|
Měření toho, zda dietní zásah mění rychlost, jakou vaše tělo spaluje kalorie
|
Pre-dietary intervence (základní) a konec studie po dietary intervence (týden 52)
|
|
Složení tělesné hmotnosti - kolik z vaší hmotnosti je tělesný tuk?
Časové okno: Pre-dietary intervence (základní) a post-dietary intervence (týden 52)
|
Procento tělesného tuku měřeno pomocí váhové váhy bio-impedance Ačkoli údaje o základní linii byly zaznamenány studijním týmem, mezi individuálními rozdíly ve stejném časovém bodě byly uvedeny zaznamenané míry nedostatečné spolehlivosti, aby bylo možné pokračovat v záznamu/zprávě. |
Pre-dietary intervence (základní) a post-dietary intervence (týden 52)
|
|
Změna krevního tlaku
Časové okno: Pre-dietary intervence (základní) a konec studie po dietary intervence (týden 52)
|
Měření krevního tlaku pacientů, aby se zjistilo, zda se to změní
|
Pre-dietary intervence (základní) a konec studie po dietary intervence (týden 52)
|
|
Změna hladiny cukru v krvi (změny v krevním testovacím markeru pro cukrovku zvaný HbA1c)
Časové okno: Pre-dietary intervence (základní) a konec studie po dietary intervence (týden 52)
|
Změna hladiny cukru v krvi měřená pomocí markeru krevního testu na diabetes (glykemická kontrola) zvaná HbA1c
|
Pre-dietary intervence (základní) a konec studie po dietary intervence (týden 52)
|
|
Měření vzorců stravování, hladiny a vztah k jídlu
Časové okno: Pre-dietary intervence (základní) a post-dietary intervence (týden 52)
|
Dotazník o třech faktorech hladu: TFEQ je dotazník 51 položek vyplněný účastníky studie za účelem měření tří oblastí (nebo faktorů) souvisejících s stravovacím chováním: kognitivní omezení stravování (skóre 0 až 20), dezinhibice (skóre 0 až 16) a hlad (skóre 0 až 15). Čím vyšší je skóre, tím větší je úroveň omezeného stravování, disinhibované stravování a subjektivní pocity/predispozice k pocitu hladového. |
Pre-dietary intervence (základní) a post-dietary intervence (týden 52)
|
|
Změna skóre napříč třemi naměřenými doménami (emoční stravování, vnější stravování a omezené stravování) na dotazníku pro stravování nizozemských stravování (Debq)
Časové okno: Pre-dietary intervence (základní) a post-dietary intervence (týden 52)
|
Dotazník DEBQ vyplňoval účastníci studie za účelem posouzení stravovacího chování ve třech oblastech: Emotional eating - eating in response to negative emotions External eating - eating in response to external cues such as the sight or smell of food Restrained eating - the conscious limiting of food intake The DEBQ consists of 33 items grouped into the three categories: emotional eating (13 items), external eating (10 items) and restrained eating (10 items) Participant responses to each item range from 1 (never) to 5 (very often) with higher scores indicating a greater endorsement of the eating chování popsané v otázce. Nejnižší celkové skóre pro DebQ (kombinované pro všechny tři kategorie) je 33, což naznačuje žádné chování týkající se tří domén a nejvyšší skóre je 165, což ukazuje na velmi časté chování vztahující se ke třem doménám. Nižší skóre ukazuje na zdravé stravovací chování, vyšší skóre naznačuje problematičtější stravovací chování. |
Pre-dietary intervence (základní) a post-dietary intervence (týden 52)
|
|
Měření pohody a kvality života
Časové okno: Pre-dietary intervence (základní) a post-dietary intervence (týden 52)
|
Tato měření sekundárního výsledku bude hodnocena pomocí dotazníku Short Form-36 (SF-36). SF-36 je účastníkem vyplněným dotazníkem sestávajícím z 36 otázek týkajících se kvality života a pohody. Otázky pokrývají následujících osm domén: Omezení role fyzického fungování způsobené omezením role fyzického zdraví způsobené emocionálními problémy Energy/únava Emoční pohoda sociálního fungování Bolest Obecná zdraví Každá z těchto domén je hodnocena od 0 do 100 s vyšším skóre, což ukazuje na lepší kvalitu života a pohody. |
Pre-dietary intervence (základní) a post-dietary intervence (týden 52)
|
|
Míra předčasného ukončení studia pacienta
Časové okno: Odpadnutí pacienta bude zaznamenáno z první relace skupiny pacientů (0. týden) do konce studie (týden 52).
|
Vypadnutí pacienta bude zaznamenáno.
Vyjednávání bude definováno jako pacient, který vyjadřuje přání vypadnout slovně nebo písemně.
Pacient bude také považován za ukončen ze studie, pokud se nezúčastní relací skupin pacientů nebo se nezúčastní návštěv studie, aniž by poskytli vyšetřovatelům vysvětlení jejich neúčasti.
Míra předčasného ukončení studia bude použita jako náhradní marker přijatelnosti intervence pro pacienty.
|
Odpadnutí pacienta bude zaznamenáno z první relace skupiny pacientů (0. týden) do konce studie (týden 52).
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Tricia Tan, MBChB, PhD, Imperial College London
Publikace a užitečné odkazy
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 16HH3487
- 189449 (Jiný identifikátor: Integrated Research Approval System (IRAS))
- 16/LO/1622 (Jiný identifikátor: Research Ethics Committee (REC) reference)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .