Zkoumání nové diety pro léčbu obezity v NHS
12. července 2023 aktualizováno: Imperial College London
Více než jeden ze čtyř dospělých žijících ve Spojeném království žije s obezitou.
Obezita je spojena se zdravotními komplikacemi včetně cukrovky 2. typu, srdečních chorob a deprese.
Současná léčba obezity NHS zahrnuje návštěvu specializované kliniky nazvané „Tier 3“, kde pacientům pomáhají zdravotníci, jako jsou lékaři, dietologové a psychologové.
Je známo, že zdravotní stav spojený s obezitou se zlepší nebo změní, pokud osoba s obezitou ztratí 5 nebo více procent své tělesné hmotnosti.
V současnosti dostupné programy úrovně 3 dosahují v průměru menšího úbytku hmotnosti.
V naší specializované klinice pro obezitu v Imperial Weight Centre jsme (výzkumný tým studie) navrhli nový program hubnutí nazvaný Imperial Satiety Protocol (nebo zkráceně I-SatPro).
I-SatPro využívá vědecké důkazy týkající se kontroly hmotnosti, chuti k jídlu, genů, střevních bakterií, hormonů, spánku, cvičení a změny chování k vytvoření praktického a udržitelného programu hubnutí pro naše pacienty s obezitou.
Přehled studie
Detailní popis
Účelem studie je ověřit, zda ve srovnání se standardním programem snižování hmotnosti NHS Tier 3:
- Naši pacienti mají rádi I-SatPro
- Zda naši pacienti chtějí sledovat I-SatPro
- Zkontrolujte, zda naši pacienti užívající I-SatPro dosáhnou zlepšení svého zdraví, včetně: úbytku hmotnosti, změn krevního tlaku, změn kontroly diabetu, změn krevních lipidů „cholesterolu“, změn v jejich stravovacích zvyklostech a vztahu k jídlu, změn v jejich duševní pohodě.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
52
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk ≥18 let
- Muž nebo žena
- Index tělesné hmotnosti ≥35 kg/m2 s alespoň jednou komorbiditou související s obezitou
- Index tělesné hmotnosti ≥40 kg/m2 s nebo bez komorbidity související s obezitou
- Nárok na léčbu v rámci NHS
Kritéria vyloučení:
- Anamnéza jakéhokoli zdravotního, psychologického nebo jiného stavu nebo užívání jakýchkoli léků, které by ohrozily platnost studie nebo bezpečnost účastníka
- Plynulost a porozumění anglickému jazyku nedostatečné k tomu, aby se mohl zapojit do vzdělávacích a skupinových součástí programu
- Obvyklé bydliště/místo práce je dostatečně daleko od místa studie nebo logistické faktory/faktory životního stylu znamenají, že je pravděpodobné, že se pacient nebude moci zúčastnit všech sezení/součástí studie
- Těhotenství nebo kojení
- Předchozí bariatrická operace
- Souběžná účast v jiné výzkumné studii, která by ohrozila platnost studie nebo bezpečnost účastníka
- Předchozí účast ve studii, pokud vyšetřovatelé usoudí, že by to ohrozilo platnost studie nebo bezpečnost účastníka
- Nelze dát informovaný souhlas
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: I-SatPro
Pacienti ve skupině I-SatPro se zúčastní sezení pacientské skupiny I-SatPro a budou se řídit programem I-SatPro na hubnutí
|
Program na hubnutí I-SatPro: pacienti byli požádáni, aby provedli změny ve výběru potravin, načasování jídla, cvičení, spánku, stravovacích návyků a změny chování související s péčí o sebe a zdravím
|
|
Aktivní komparátor: Řízení
Pacienti v kontrolní skupině se zúčastní sezení pacientské skupiny NHS Tier 3 a budou se řídit programem NHS Tier 3 na hubnutí
|
Program na hubnutí I-SatPro: pacienti byli požádáni, aby provedli změny ve výběru potravin, načasování jídla, cvičení, spánku, stravovacích návyků a změny chování související s péčí o sebe a zdravím
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Ztráta váhy
Časové okno: Tělesná hmotnost bude hodnocena při screeningové návštěvě, poté při první návštěvě skupiny pacientů (týden 0), poté každé dva týdny až do ukončení studie za jeden rok.
|
Změna hmotnosti bude měřena od sezení skupiny pacientů 1 (týden 0) do konce studie (týden 52)
|
Tělesná hmotnost bude hodnocena při screeningové návštěvě, poté při první návštěvě skupiny pacientů (týden 0), poté každé dva týdny až do ukončení studie za jeden rok.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výdej energie (jak efektivně vaše tělo spaluje kalorie)
Časové okno: Před účastí na dietní intervenci a po dokončení sezení skupiny pacientů (v průměru 30 týdnů) a na konci studie (v průměru 52 týdnů)
|
Měření toho, zda dietní zásah změní rychlost, jakou vaše tělo spaluje kalorie
|
Před účastí na dietní intervenci a po dokončení sezení skupiny pacientů (v průměru 30 týdnů) a na konci studie (v průměru 52 týdnů)
|
|
Složení tělesné hmotnosti – kolik z vaší hmotnosti tvoří tělesný tuk?
Časové okno: Tělesný tuk bude měřen při screeningové návštěvě, poté při první návštěvě skupiny pacientů (týden 0), poté každé dva týdny až do ukončení studie za jeden rok.
|
Procento tělesného tuku lze kontrolovat při kontrole hmotnosti na specializovaných vahách
|
Tělesný tuk bude měřen při screeningové návštěvě, poté při první návštěvě skupiny pacientů (týden 0), poté každé dva týdny až do ukončení studie za jeden rok.
|
|
Změna krevního tlaku
Časové okno: Krevní tlak bude hodnocen při screeningové návštěvě, poté při první návštěvě skupiny pacientů (týden 0), poté každé dva týdny až do ukončení studie za jeden rok.
|
Měření krevního tlaku pacientů, zda se mění
|
Krevní tlak bude hodnocen při screeningové návštěvě, poté při první návštěvě skupiny pacientů (týden 0), poté každé dva týdny až do ukončení studie za jeden rok.
|
|
Změna hladiny cukru v krvi (změna markeru krevního testu pro diabetes nazývaného HbA1c)
Časové okno: Krevní test HbA1c bude zkontrolován při screeningové návštěvě, poté po dokončení sezení skupiny pacientů (v průměru 30 týdnů) a na konci studie (v průměru 52 týdnů)
|
Kontrola krevních testů před a po účasti, abyste zjistili tyto změny krevních testů
|
Krevní test HbA1c bude zkontrolován při screeningové návštěvě, poté po dokončení sezení skupiny pacientů (v průměru 30 týdnů) a na konci studie (v průměru 52 týdnů)
|
|
Měření stravovacích návyků, úrovně hladu a vztahu k jídlu
Časové okno: Třífaktorový dotazník hladu bude vyplněn při screeningové návštěvě, po dokončení sezení skupiny pacientů (v průměru 30 týdnů) a na konci studie (v průměru 52 týdnů).
|
Třífaktorový dotazník o hladu: TFEQ je dotazník o 51 položkách vyplněný účastníky studie za účelem měření tří oblastí (nebo faktorů) souvisejících s chováním při jídle: kognitivní omezení příjmu potravy (skóre 0 až 20), dezinhibice (skóre 0 až 16) a hlad (skóre 0 až 15). Čím vyšší skóre, tím vyšší je míra zdrženlivého stravování, nekontrolovaného stravování a subjektivních pocitů/predispozice k pocitu hladu. |
Třífaktorový dotazník hladu bude vyplněn při screeningové návštěvě, po dokončení sezení skupiny pacientů (v průměru 30 týdnů) a na konci studie (v průměru 52 týdnů).
|
|
Měření stravovacích návyků, úrovně hladu a vztahu k jídlu
Časové okno: Nizozemský dotazník o stravovacím chování bude vyplněn při screeningové návštěvě, po dokončení sezení skupiny pacientů (v průměru 30 týdnů) a na konci studie (v průměru 52 týdnů).
|
Nizozemský dotazník stravovacího chování: Nizozemský dotazník o stravovacím chování vyplňují účastníci studie, aby posoudili, jak mohou různé stravovací styly (emocionální stravování, vnější stravování a zdrženlivé stravování) přispět k nárůstu hmotnosti. Dotazník se skládá z 33 položek a odpovědi účastníků se pohybují od 1 (nikdy) do 5 (velmi často). Nejnižší skóre je 33 a nejvyšší skóre je 165, přičemž vyšší skóre naznačuje větší podporu stravovacího chování popsaného v otázce. |
Nizozemský dotazník o stravovacím chování bude vyplněn při screeningové návštěvě, po dokončení sezení skupiny pacientů (v průměru 30 týdnů) a na konci studie (v průměru 52 týdnů).
|
|
Měření pohody a kvality života
Časové okno: Pacienti vyplní dotazník SF-36 při screeningové návštěvě, po dokončení sezení skupiny pacientů (v průměru 30 týdnů) a na konci studie (v průměru 52 týdnů).
|
Ty budou hodnoceny pomocí dotazníku Short Form-36 (SF-36). SF-36 je účastníkem vyplněný dotazník sestávající z 36 otázek týkajících se kvality života a pohody. Skóre SF-36 se pohybuje od 0 do 100, přičemž vyšší skóre naznačuje lepší kvalitu života a pohodu. |
Pacienti vyplní dotazník SF-36 při screeningové návštěvě, po dokončení sezení skupiny pacientů (v průměru 30 týdnů) a na konci studie (v průměru 52 týdnů).
|
|
Míra odchodu pacientů
Časové okno: Odstoupení pacienta bude zaznamenáváno od prvního sezení skupiny pacientů (týden 0) do konce studie (týden 52).
|
Odpadnutí pacienta bude zaznamenáno.
Odchod bude definován jako pacient, který ústně nebo písemně vyjádří přání odstoupit.
Pacient bude rovněž považován za pacienta vyřazeného ze studie, pokud se nezúčastní sezení skupiny pacientů nebo se nezúčastní návštěvy studie, aniž by zkoušejícím poskytl vysvětlení své neúčasti.
Míra výpadků bude použita jako zástupný ukazatel přijatelnosti intervence pro pacienty.
|
Odstoupení pacienta bude zaznamenáváno od prvního sezení skupiny pacientů (týden 0) do konce studie (týden 52).
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Tricia Tan, MBChB, PhD, Imperial College London
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
29. listopadu 2016
Primární dokončení (Aktuální)
1. ledna 2019
Dokončení studie (Aktuální)
2. května 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
22. listopadu 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
10. února 2022
První zveřejněno (Aktuální)
21. února 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
13. července 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
12. července 2023
Naposledy ověřeno
1. července 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 16HH3487
- 189449 (Jiný identifikátor: Integrated Research Approval System (IRAS))
- 16/LO/1622 (Jiný identifikátor: Research Ethics Committee (REC) reference)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Program na hubnutí I-SatPro
-
The Miriam HospitalNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK); Brown... a další spolupracovníciNábor
-
California Polytechnic State University-San Luis...DokončenoZtráta váhySpojené státy
-
University of ConnecticutNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK); University...Nábor
-
Stanford UniversityNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)DokončenoObezita | Nadváha | Ztráta váhy | Zdravotní chováníSpojené státy
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)NáborObezita | Nadváha | Nadváha a obezitaSpojené státy