高リスク/非常に高リスクの限局性前立腺癌における ADT と組み合わせたダロルタミドの有効性と安全性

包含基準:

1. -患者は18歳以上75歳以下でなければなりません。
2. すべての患者は、前立腺癌の組織学的または細胞学的診断を受けており、遠隔転移がなく、前立腺全摘除術に適している必要があります。

3. すべての患者は、次の基準の少なくとも 1 つを満たしています。

   1. -マルチパラメータMRIまたはPSMA PET / CTは、原発腫瘍の臨床病期がT3以上であることを示しています。
   2. 原発腫瘍のグリソンスコア≧​​8；
   3. 前立腺特異抗原 (PSA) ≥20 ng/ml; d) 所属リンパ節転移の放射線評価 (N1);
4. -Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) の体調スコア 0-1;
5. -患者は十分な臓器機能を持っている必要があります： 血液機能：白血球（WBC）≧4.0×109 / L、血小板≧100×109 / L、ヘモグロビン≧9 g / dLおよび国際標準化によって証明されるように、登録前28日以内比率（INR）<1.5；腎機能：血清クレアチニン≤2×ULNによって証明されるように、登録前28日以内；肝機能：によって証明されるように、登録前28日以内：総ビリルビン（TBIL）≤1.5 x 通常の上限 (ULN)、および SGOT (AST) および SGPT (ALT) ≤ 2.5 x ULN;
6. 患者は自発的に参加し、研究の目的と必要な手順を理解し、参加する意思があることを示すインフォームド コンセント フォーム (ICF) に署名する必要があります。 患者は、研究プロトコルで指定された禁止事項および制限事項に進んで従わなければなりません。
7. -出産の可能性のある患者は、研究期間中および治療の最終投与後120日以内に高効率の避妊手段を講じることをいとわない必要があります。

除外基準:

1. 神経内分泌、小細胞、または肉腫様の特徴を有する前立腺の患者は適格ではありません。
2. -低リスクおよび中リスクの限局性前立腺癌の患者（次の条件が同時に満たされる）は適格ではありません：マルチパラメータMRIまたはPSMA PET / CTは、原発腫瘍の臨床病期< T3を示しています, 原発腫瘍のグリソンスコア< 8、および前立腺特異抗原（PSA）。
3. 局所または領域外リンパ節転移または骨転移または内臓転移の臨床的または放射線学的証拠がある患者は適格ではありません。 M1）。
4. -以前にアンドロゲン除去療法（医学的または外科的）を3か月以上受けた患者、または前立腺癌の局所治療または前立腺癌の放射線療法または前立腺癌の化学療法は適格ではありません
5. 重度または制御不能な同時感染症のある患者は対象外です。
6. -患者は、スクリーニング時にニューヨーク心臓協会のクラスIIIまたはIVのうっ血性心不全を患ってはなりません。 -患者は、登録前6か月以内に血栓塞栓症、不安定狭心症、心筋梗塞を発症してはなりません。
7. 患者は、コントロールされていない重度の高血圧、コントロールされていない持続的な糖尿病、酸素依存性肺疾患、慢性肝疾患、または HIV 感染症を患ってはなりません。
8. 患者は、過去 5 年間に前立腺がん以外の他の悪性腫瘍を患っていてはなりませんが、治癒した基底細胞または扁平上皮皮膚がんは登録できます。
9. -患者は精神病、精神障害、またはインフォームドコンセントを与えることができない