Werkzaamheid en veiligheid van Darolutamide gecombineerd met ADT bij gelokaliseerde prostaatkanker met hoog risico/zeer hoog risico

Inclusiecriteria:

1. Patiënten moeten ≥ 18 en ≤75 jaar oud zijn;
2. Alle patiënten moeten een histologische of cytologische diagnose van prostaatkanker hebben, zonder metastasen op afstand en geschikt voor radicale prostatectomie;

3. Alle patiënten voldoen aan ten minste een van de volgende criteria:

   1. multi-parameter MRI of PSMA PET / CT toont klinische stadiëring van primaire tumor ≥ T3;
   2. Gleasonscore van primaire tumor ≥ 8;
   3. prostaatspecifiek antigeen (PSA) ≥20 ng/ml; d) Radiografische beoordeling van regionale lymfekliermetastasen (N1);
4. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) lichamelijke conditiescore 0- 1;
5. Patiënten moeten een adequate orgaanfunctie hebben: hematologische functie: binnen 28 dagen voorafgaand aan registratie zoals blijkt uit: witte bloedcellen (WBC) ≥ 4,0 × 109 / L, bloedplaatjes ≥ 100 × 109 / L, hemoglobine ≥ 9 g / dL en internationaal genormaliseerd ratio (INR) < 1,5； nierfunctie：binnen 28 dagen voorafgaand aan registratie, zoals blijkt uit serumcreatinine ≤2×ULN； leverfunctie: binnen 28 dagen voorafgaand aan registratie, zoals blijkt uit: totaal bilirubine (TBIL)≤1,5 x bovengrens van normaal (ULN) en SGOT (AST) en SGPT (ALT) ≤ 2,5 x ULN;
6. Patiënten moeten vrijwillig deelnemen en een formulier voor geïnformeerde toestemming (ICF) ondertekenen, waarmee ze aangeven dat ze het doel en de vereiste procedures van het onderzoek begrijpen en bereid zijn eraan deel te nemen. Patiënten moeten bereid zijn zich te houden aan de verboden en beperkingen die in het onderzoeksprotocol staan ​​vermeld.
7. Patiënten die zwanger kunnen worden, moeten bereid zijn om tijdens de onderzoeksperiode en binnen 120 dagen na de laatste dosis van de behandeling zeer doeltreffende anticonceptiemaatregelen te nemen.

Uitsluitingscriteria:

1. Patiënten met een prostaat met neuro-endocriene, kleincellige of sarcoomachtige kenmerken komen niet in aanmerking.
2. Patiënten met laag- en middelhoog risico, gelokaliseerde prostaatkanker (aan de volgende voorwaarden wordt tegelijkertijd voldaan) komen niet in aanmerking: multiparameter MRI of PSMA PET/CT toont klinische stadiëring van primaire tumor < T3, Gleason-score van primaire tumor < 8, en prostaatspecifiek antigeen (PSA).
3. Patiënten met klinisch of radiologisch bewijs van regionale of extraregionale lymfekliermetastasen of botmetastasen of viscerale metastasen komen niet in aanmerking. M1）。
4. Patiënten die eerder androgeendeprivatietherapie (medisch of chirurgisch) van meer dan 3 maanden of een focale behandeling van prostaatkanker of prostaatkankerradiotherapie of prostaatkankerchemotherapie hebben ondergaan, komen niet in aanmerking
5. Patiënten met ernstige of ongecontroleerde gelijktijdige infecties komen niet in aanmerking.
6. Patiënten mogen ten tijde van de screening geen New York Heart Association klasse III of IV congestief hartfalen hebben. Patiënten mogen geen trombo-embolische gebeurtenis, instabiele angina pectoris of myocardinfarct hebben binnen 6 maanden voorafgaand aan registratie.
7. Patiënten mogen geen ongecontroleerde ernstige hypertensie, aanhoudende ongecontroleerde diabetes, zuurstofafhankelijke longziekte, chronische leverziekte of HIV-infectie hebben.
8. Patiënten mogen in de afgelopen 5 jaar geen andere maligniteiten hebben gehad dan prostaatkanker, maar genezen basaalcel- of plaveiselcelcarcinoom kan worden ingeschreven.
9. De patiënt is geestesziek, verstandelijk gehandicapt of niet in staat geïnformeerde toestemming te geven