Darolutamidin teho ja turvallisuus yhdistettynä ADT:hen suuren riskin/erittäin suuren riskin paikallisessa eturauhassyövässä

Sisällyttämiskriteerit:

1. Potilaiden tulee olla ≥ 18 ja ≤ 75-vuotiaita；
2. Kaikilla potilailla tulee olla histologisesti tai sytologisesti diagnosoitu eturauhassyöpä, ilman etäpesäkkeitä ja jotka sopivat radikaaliin eturauhasen poistoon.

3. Kaikki potilaat täyttävät vähintään yhden seuraavista kriteereistä:

   1. moniparametrinen MRI tai PSMA PET / CT osoittaa primaarisen kasvaimen kliinisen vaiheen ≥ T3；
   2. Primaarisen kasvaimen Gleason-pistemäärä ≥ 8；
   3. eturauhasspesifinen antigeeni (PSA) ≥20 ng/ml； d) Alueellisten imusolmukkeiden etäpesäkkeiden röntgentutkimus (N1)；
4. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) fyysisen kunnon pisteet 0-1；
5. Potilailla tulee olla riittävä elinten toiminta: hematologinen toiminta: 28 päivän sisällä ennen rekisteröintiä, mistä on osoituksena: valkosolut (WBC) ≥ 4,0 × 109 / l, verihiutaleet ≥ 100 × 109 / l, hemoglobiini ≥ 9 g / dl ja kansainvälinen normalisoitu suhde (INR) < 1,5 ； munuaisten toiminta: 28 päivän sisällä ennen rekisteröintiä, mikä osoittaa seerumin kreatiniiniarvon ≤ 2 × ULN； maksan toiminta: 28 päivän sisällä ennen rekisteröintiä, mikä osoittaa: kokonaisbilirubiini (TBIL) ≤ 1,5 x normaalin yläraja (ULN) ja SGOT (AST) ja SGPT (ALT) ≤ 2,5 x ULN；
6. Potilaiden on osallistuttava vapaaehtoisesti ja allekirjoitettava tietoinen suostumuslomake (ICF), joka osoittaa, että he ymmärtävät tutkimuksen tarkoituksen ja vaadittavat menettelyt ja ovat halukkaita osallistumaan. Potilaiden tulee olla valmiita noudattamaan tutkimusprotokollassa määriteltyjä kieltoja ja rajoituksia.
7. Hedelmällisessä iässä olevien potilaiden tulee olla valmiita käyttämään tehokasta ehkäisyä tutkimusjakson aikana ja 120 päivän kuluessa viimeisen hoitoannoksen jälkeen.

Poissulkemiskriteerit:

1. Potilaat, joilla on neuroendokriinisia, pienisoluisia tai sarkooman kaltaisia ​​piirteitä eturauhasessa, eivät ole kelvollisia.
2. Potilaat, joilla on pieni ja keskiriskinen, paikallinen eturauhassyöpä (seuraavat ehdot täyttyvät samanaikaisesti) eivät ole kelvollisia: moniparametrinen MRI tai PSMA PET / CT osoittaa primaarisen kasvaimen kliinisen vaiheen < T3, primaarisen kasvaimen Gleason-pisteet < 8 ja eturauhasspesifinen antigeeni (PSA).
3. Potilaat, joilla on kliinisiä tai radiologisia todisteita alueellisista tai alueen ulkopuolisista imusolmukkeiden etäpesäkkeistä tai luumetastaaseista tai sisäelinten etäpesäkkeistä, eivät ole kelvollisia. M1).
4. Potilaat, jotka ovat aiemmin saaneet androgeenideprivaatiohoitoa (lääketieteellistä tai kirurgista) yli 3 kuukautta tai eturauhassyövän fokaalihoitoa tai eturauhassyövän sädehoitoa tai eturauhassyövän kemoterapiaa, eivät kelpaa
5. Potilaat, joilla on vakavia tai hallitsemattomia samanaikaisia ​​infektioita, eivät ole kelvollisia.
6. Potilailla ei saa olla New York Heart Associationin luokan III tai IV kongestiivista sydämen vajaatoimintaa seulonnan aikana. Potilaalla ei saa olla tromboembolisia tapahtumia, epästabiilia angina pectorista tai sydäninfarktia 6 kuukauden sisällä ennen rekisteröintiä.
7. Potilailla ei saa olla hallitsematonta vaikeaa verenpainetautia, jatkuvaa hallitsematonta diabetesta, happiriippuvaista keuhkosairautta, kroonista maksasairautta tai HIV-infektiota.
8. Potilailla ei saa olla viimeisten 5 vuoden aikana ollut muita pahanlaatuisia kasvaimia kuin eturauhassyöpä, mutta parantuneita tyvisolu- tai levyepiteelisyöpiä voidaan ottaa mukaan.
9. Potilas on mielisairas, henkisesti vammainen tai kykenemätön antamaan tietoista suostumusta