Effekt og sikkerhet av Darolutamid kombinert med ADT ved lokalisert prostatakreft med høy risiko/svært høy risiko

Inklusjonskriterier:

1. Pasienter må være ≥ 18 og ≤75 år.
2. Alle pasienter må ha en histologisk eller cytologisk diagnose av prostatakreft，uten fjernmetastaser og egnet for radikal prostatektomi；

3. Alle pasienter oppfyller minst ett av følgende kriterier:

   1. multi-parameter MR eller PSMA PET / CT viser klinisk stadie av primærtumor ≥ T3；
   2. Gleasonscore for primærtumor ≥ 8；
   3. prostataspesifikt antigen (PSA) ≥20 ng/ml； d) Radiografisk vurdering av regionale lymfeknutemetastaser (N1)；
4. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) fysisk tilstandsscore 0-1；
5. Pasienter må ha adekvat organfunksjon： hematologisk funksjon：innen 28 dager før registrering som dokumentert av: hvite blodlegemer (WBC) ≥ 4,0 × 109 / L, blodplater ≥ 100 × 109 / L, hemoglobin ≥ 9 g / dL og internasjonalt normalisert ratio (INR) < 1,5； nyrefunksjon：innen 28 dager før registrering, som dokumentert av serumkreatinin ≤2×ULN； leverfunksjon: innen 28 dager før registrering, som bevist av: total bilirubin (TBIL)≤1.5 x øvre normalgrense (ULN), og SGOT (AST) og SGPT (ALT) ≤ 2,5 x ULN；
6. Pasienter må delta frivillig og signere et informert samtykkeskjema (ICF), som indikerer at de forstår formålet og nødvendige prosedyrer for studien, og er villige til å delta i. Pasienter må være villige til å adlyde forbudene og restriksjonene som er spesifisert i forskningsprotokollen.
7. Pasienter i fertil alder må være villige til å ta høyeffektive prevensjonstiltak i løpet av studieperioden og innen 120 dager etter siste behandlingsdose.

Ekskluderingskriterier:

1. Pasienter med prostata med nevroendokrine, småcellete eller sarkomlignende egenskaper er ikke kvalifisert.
2. Pasienter med lokalisert prostatakreft med lav risiko og middels risiko (følgende betingelser er oppfylt samtidig) er ikke kvalifisert: multiparameter MR eller PSMA PET / CT viser klinisk stadie av primærtumor < T3, Gleasonscore for primærtumor < 8, og prostataspesifikt antigen (PSA).
3. Pasienter med kliniske eller radiologiske bevis på regionale eller ekstraregionale lymfeknutemetastaser eller benmetastaser eller viscerale metastaser er ikke kvalifisert. M1).
4. Pasienter som tidligere har mottatt androgen deprivasjonsterapi (medisinsk eller kirurgisk) mer enn 3 måneder eller fokal behandling av prostatakreft eller prostatakreft strålebehandling eller prostatakreft kjemoterapi er ikke kvalifisert
5. Pasienter med alvorlige eller ukontrollerte samtidige infeksjoner er ikke kvalifisert.
6. Pasienter må ikke ha New York Heart Association klasse III eller IV kongestiv hjertesvikt på tidspunktet for screening. Pasienter må ikke ha noen tromboembolisk hendelse, ustabil angina pectoris, hjerteinfarkt innen 6 måneder før registrering.
7. Pasienter må ikke ha ukontrollert alvorlig hypertensjon, vedvarende ukontrollert diabetes, oksygenavhengig lungesykdom, kronisk leversykdom eller HIV-infeksjon.
8. Pasienter må ikke ha hatt andre maligniteter enn prostatakreft de siste 5 årene, men kurert basalcelle- eller plateepitelkreft kan registreres.
9. Pasienten er psykisk syk, psykisk utviklingshemmet eller ute av stand til å gi informert samtykke