Eficácia e segurança da darolutamida combinada com ADT em câncer de próstata localizado de alto risco/muito alto risco

Critério de inclusão:

1. Os pacientes devem ter ≥ 18 e ≤ 75 anos de idade;
2. Todos os pacientes devem ter um diagnóstico histológico ou citológico de câncer de próstata, sem metástase à distância e adequado para prostatectomia radical;

3. Todos os pacientes atendem a pelo menos um dos seguintes critérios:

   1. ressonância magnética multiparâmetros ou PSMA PET / CT mostra estadiamento clínico do tumor primário ≥ T3;
   2. Pontuação de Gleason de tumor primário ≥ 8;
   3. antígeno prostático específico (PSA) ≥20 ng/ml； d) Avaliação radiográfica de metástases linfonodais regionais (N1)；
4. Pontuação de condição física do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1;
5. Os pacientes devem ter função orgânica adequada: função hematológica: dentro de 28 dias antes do registro, conforme evidenciado por: glóbulos brancos (WBC) ≥ 4,0 × 109 / L, plaquetas ≥ 100 × 109 / L, hemoglobina ≥ 9 g / dL e normalizado internacional (INR) < 1,5; função renal: dentro de 28 dias antes do registro, conforme evidenciado pela creatinina sérica ≤2 × LSN; função hepática: dentro de 28 dias antes do registro, conforme evidenciado por: bilirrubina total (TBIL)≤1,5 x limite superior do normal (LSN) e SGOT (AST) e SGPT (ALT) ≤ 2,5 x LSN;
6. Os pacientes devem participar voluntariamente e assinar um termo de consentimento informado (TCLE), indicando que entendem o propósito e os procedimentos exigidos do estudo e estão dispostos a participar. Os pacientes devem estar dispostos a obedecer às proibições e restrições especificadas no protocolo de pesquisa.
7. As pacientes com potencial para engravidar devem estar dispostas a tomar medidas anticoncepcionais de alta eficiência durante o período do estudo e até 120 dias após a última dose do tratamento.

Critério de exclusão:

1. Pacientes com próstata com características neuroendócrinas, de células pequenas ou semelhantes a sarcoma não são elegíveis.
2. Pacientes com câncer de próstata localizado de baixo e médio risco (as seguintes condições são atendidas ao mesmo tempo) não são elegíveis: MRI multiparâmetro ou PSMA PET / CT mostra estadiamento clínico do tumor primário < T3, escore de Gleason do tumor primário < 8 e antígeno específico da próstata (PSA).
3. Pacientes com evidência clínica ou radiológica de metástases linfonodais regionais ou extra-regionais ou metástases ósseas ou metástases viscerais não são elegíveis.（qualquer M1）。
4. Pacientes que receberam anteriormente terapia de privação de andrógenos (médica ou cirúrgica) por mais de 3 meses ou tratamento focal de câncer de próstata ou radioterapia ou quimioterapia para câncer de próstata não são elegíveis
5. Pacientes com infecções concomitantes graves ou não controladas não são elegíveis。
6. Os pacientes não devem ter insuficiência cardíaca congestiva classe III ou IV da New York Heart Association no momento da triagem. Os pacientes não devem ter nenhum evento tromboembólico, angina pectoris instável, infarto do miocárdio dentro de 6 meses antes do registro.
7. Os pacientes não devem ter hipertensão grave não controlada, diabetes persistente não controlada, doença pulmonar dependente de oxigênio, doença hepática crônica ou infecção por HIV.
8. Os pacientes não devem ter tido outras doenças malignas além do câncer de próstata nos últimos 5 anos, mas podem ser inscritos cânceres de pele basocelulares ou escamosos curados.
9. O paciente é doente mental, deficiente mental ou incapaz de dar consentimento informado