고위험/초고위험 국소 전립선암에서 ADT와 Darolutamide 병용요법의 효능 및 안전성

포함 기준:

1. 환자는 18세 이상 75세 이하여야 합니다.
2. 모든 환자는 조직학적 또는 세포학적으로 전립선암 진단을 받아야 하며 원격 전이가 없고 근치적 전립선절제술에 적합해야 합니다.

3. 모든 환자는 다음 기준 중 하나 이상을 충족합니다.

   1. 다중 매개변수 MRI 또는 ​​PSMA PET/CT는 원발성 종양 ≥ T3의 임상 병기를 보여줍니다.
   2. 원발성 종양의 글리슨 점수 ≥ 8;
   3. 전립선 특이 항원(PSA) ≥20 ng/ml; d) 국소 림프절 전이(N1)의 방사선학적 평가;
4. Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 건강 상태 점수 0-1;
5. 환자는 적절한 장기 기능을 가지고 있어야 합니다. 혈액 기능: 등록 전 28일 이내: 백혈구(WBC) ≥ 4.0 × 109/L, 혈소판 ≥ 100 × 109/L, 헤모글로빈 ≥ 9g/dL 및 국제 표준화 비율(INR) < 1.5; 신장 기능: 등록 전 28일 이내, 혈청 크레아티닌 ≤2 × ULN으로 증명됨, 간 기능: 등록 전 28일 이내, 총 빌리루빈(TBIL)≤1.5 x 정상 상한(ULN), 및 SGOT(AST) 및 SGPT(ALT) ≤ 2.5 x ULN;
6. 환자는 자발적으로 참여하고 연구의 목적과 필요한 절차를 이해하고 참여할 의향이 있음을 나타내는 정보에 입각한 동의서(ICF)에 서명해야 합니다. 환자는 연구 프로토콜에 명시된 금지 및 제한 사항을 기꺼이 준수해야 합니다.
7. 가임 환자는 연구 기간 동안 그리고 마지막 치료 투여 후 120일 이내에 고효율 피임 조치를 취할 의향이 있어야 합니다.

제외 기준:

1. 신경내분비, 소세포 또는 육종 유사 특징을 가진 전립선 환자는 자격이 없습니다.
2. 저위험 및 중간 위험의 국소 전립선암 환자(다음 조건이 동시에 충족됨)는 자격이 없습니다: 다변수 MRI 또는 ​​PSMA PET/CT는 원발성 종양 < T3의 임상 병기, 원발성 종양의 글리슨 점수 < 8, 전립선특이항원(PSA)。
3. 국부 또는 국외 림프절 전이 또는 뼈 전이 또는 내장 전이의 임상적 또는 방사선학적 증거가 있는 환자는 자격이 없습니다. M1)。
4. 이전에 3개월 이상 안드로겐 차단 요법(의학적 또는 외과적)을 받았거나 전립선암 또는 전립선암 방사선 요법 또는 전립선암 화학 요법의 집중 치료를 받은 환자는 자격이 없습니다.
5. 심각하거나 통제되지 않는 동시 감염이 있는 환자는 자격이 없습니다.
6. 환자는 스크리닝 시점에 New York Heart Association Class III 또는 IV 울혈성 심부전이 없어야 합니다. 환자는 등록 전 6개월 이내에 혈전색전증, 불안정 협심증, 심근경색증이 없어야 합니다.
7. 환자는 조절되지 않는 중증 고혈압, 지속성 조절되지 않는 당뇨병, 산소 의존성 폐 질환, 만성 간 질환 또는 HIV 감염이 없어야 합니다.
8. 환자는 지난 5년 동안 전립선암 이외의 다른 악성 종양이 없어야 하지만 완치된 기저 세포 또는 편평 세포 피부암은 등록할 수 있습니다.
9. 환자가 정신 질환, 정신 장애 또는 정보에 입각한 동의를 제공할 능력이 없음