Eficacia y seguridad de darolutamida combinada con ADT en cáncer de próstata localizado de alto/muy alto riesgo

Criterios de inclusión:

1. Los pacientes deben tener ≥ 18 y ≤ 75 años de edad;
2. Todos los pacientes deben tener un diagnóstico histológico o citológico de cáncer de próstata, sin metástasis a distancia y aptos para prostatectomía radical;

3. Todos los pacientes cumplen al menos uno de los siguientes criterios:

   1. La resonancia magnética multiparamétrica o la PET/TC con PSMA muestran la estadificación clínica del tumor primario ≥ T3;
   2. Puntuación de Gleason del tumor primario ≥ 8;
   3. antígeno prostático específico (PSA) ≥20 ng/ml； d) Evaluación radiográfica de metástasis en ganglios linfáticos regionales (N1)；
4. Puntaje de condición física del Grupo Cooperativo de Oncología del Este (ECOG) 0-1;
5. Los pacientes deben tener una función orgánica adecuada: función hematológica: dentro de los 28 días anteriores al registro, como lo demuestra: glóbulos blancos (WBC) ≥ 4,0 × 109 / L, plaquetas ≥ 100 × 109 / L, hemoglobina ≥ 9 g / dL y normalización internacional. (INR) < 1,5； función renal: dentro de los 28 días anteriores al registro, como lo demuestra la creatinina sérica ≤2 × ULN； función hepática: dentro de los 28 días anteriores al registro, como lo demuestra: bilirrubina total (TBIL)≤1,5 x límite superior de lo normal (ULN) y SGOT (AST) y SGPT (ALT) ≤ 2,5 x ULN;
6. Los pacientes deben participar voluntariamente y firmar un formulario de consentimiento informado (ICF), indicando que entienden el propósito y los procedimientos requeridos del estudio, y están dispuestos a participar. Los pacientes deben estar dispuestos a obedecer las prohibiciones y restricciones especificadas en el protocolo de investigación.
7. Las pacientes en edad fértil deben estar dispuestas a tomar medidas anticonceptivas de alta eficacia durante el período de estudio y dentro de los 120 días posteriores a la última dosis del tratamiento.

Criterio de exclusión:

1. Los pacientes con próstata que tienen características neuroendocrinas, de células pequeñas o similares a sarcomas no son elegibles.
2. Los pacientes con cáncer de próstata localizado de riesgo bajo y riesgo medio (se cumplen las siguientes condiciones al mismo tiempo) no son elegibles: MRI multiparamétrica o PSMA PET / CT muestra la estadificación clínica del tumor primario < T3, puntuación de Gleason del tumor primario < 8 y antígeno prostático específico (PSA)。
3. Los pacientes con evidencia clínica o radiológica de metástasis de ganglios linfáticos regionales o extrarregionales o metástasis óseas o metástasis viscerales no son elegibles.（cualquiera M1）。
4. Los pacientes que hayan recibido previamente terapia de privación de andrógenos (médica o quirúrgica) durante más de 3 meses o tratamiento focal de cáncer de próstata o radioterapia para el cáncer de próstata o quimioterapia para el cáncer de próstata no son elegibles
5. Los pacientes con infecciones concurrentes graves o no controladas no son elegibles。
6. Los pacientes no deben tener insuficiencia cardíaca congestiva de clase III o IV de la New York Heart Association en el momento de la selección. Los pacientes no deben tener ningún evento tromboembólico, angina de pecho inestable, infarto de miocardio dentro de los 6 meses anteriores al registro.
7. Los pacientes no deben tener hipertensión grave no controlada, diabetes no controlada persistente, enfermedad pulmonar dependiente de oxígeno, enfermedad hepática crónica o infección por VIH.
8. Los pacientes no deben haber tenido otras neoplasias malignas además del cáncer de próstata en los últimos 5 años, pero se pueden inscribir cánceres de piel de células basales o de células escamosas curados.
9. El paciente tiene una enfermedad mental, una discapacidad mental o es incapaz de dar su consentimiento informado