Efficacia e sicurezza di darolutamide in combinazione con ADT nel carcinoma prostatico localizzato ad alto rischio/altissimo rischio

Criterio di inclusione:

1. I pazienti devono avere un'età ≥ 18 e ≤75 anni;
2. Tutti i pazienti devono avere una diagnosi istologica o citologica di cancro alla prostata, senza metastasi a distanza e idonei alla prostatectomia radicale;

3. Tutti i pazienti soddisfano almeno uno dei seguenti criteri:

   1. La risonanza magnetica multiparametrica o la PSMA PET/TC mostrano la stadiazione clinica del tumore primario ≥ T3;
   2. Punteggio di Gleason del tumore primario ≥ 8；
   3. antigene prostatico specifico (PSA) ≥20 ng/ml； d) Valutazione radiografica delle metastasi linfonodali regionali (N1)；
4. Punteggio della condizione fisica dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1；
5. I pazienti devono avere una funzione organica adeguata： funzione ematologica：entro 28 giorni prima della registrazione come evidenziato da: globuli bianchi (WBC) ≥ 4,0 × 109 / L, piastrine≥ 100 × 109 / L, emoglobina ≥ 9 g / dL e normalizzazione internazionale rapporto (INR) < 1,5； funzionalità renale：entro 28 giorni prima della registrazione, come evidenziato da creatinina sierica ≤2×ULN； funzionalità epatica: entro 28 giorni prima della registrazione, come evidenziato da: bilirubina totale (TBIL)≤1,5 x limite superiore della norma (ULN) e SGOT (AST) e SGPT (ALT) ≤ 2,5 x ULN；
6. I pazienti devono partecipare volontariamente e firmare un modulo di consenso informato (ICF), indicando che comprendono lo scopo e le procedure richieste dello studio e sono disposti a partecipare. I pazienti devono essere disposti a obbedire ai divieti e alle restrizioni specificate nel protocollo di ricerca.
7. Le pazienti in età fertile devono essere disposte ad adottare misure contraccettive ad alta efficacia durante il periodo dello studio ed entro 120 giorni dall'ultima dose di trattamento.

Criteri di esclusione:

1. I pazienti con prostata con caratteristiche neuroendocrine, a piccole cellule o simili al sarcoma non sono ammissibili.
2. I pazienti con carcinoma prostatico localizzato a basso e medio rischio (le seguenti condizioni sono soddisfatte contemporaneamente) non sono ammissibili: RM multiparametrica o PSMA PET / TC mostra la stadiazione clinica del tumore primario < T3, punteggio di Gleason del tumore primario < 8 e antigene prostatico specifico (PSA)。
3. Non sono ammissibili i pazienti con evidenza clinica o radiologica di metastasi linfonodali regionali o extraregionali o metastasi ossee o metastasi viscerali. M1）。
4. I pazienti che hanno ricevuto in precedenza una terapia di deprivazione androgenica (medica o chirurgica) per più di 3 mesi o un trattamento focale del cancro alla prostata o radioterapia del cancro alla prostata o chemioterapia del cancro alla prostata non sono ammissibili
5. I pazienti con infezioni concomitanti gravi o non controllate non sono idonei.
6. I pazienti non devono avere insufficienza cardiaca congestizia di classe III o IV della New York Heart Association al momento dello screening. I pazienti non devono avere alcun evento tromboembolico, angina pectoris instabile, infarto miocardico nei 6 mesi precedenti la registrazione.
7. I pazienti non devono avere ipertensione grave incontrollata, diabete persistente e non controllato, malattia polmonare ossigeno-dipendente, malattia epatica cronica o infezione da HIV.
8. I pazienti non devono aver avuto altri tumori maligni diversi dal cancro alla prostata negli ultimi 5 anni, ma possono essere arruolati tumori della pelle a cellule basali o a cellule squamose curati.
9. Il paziente è malato di mente, mentalmente disabile o incapace di dare il consenso informato