Effekt og sikkerhed af Darolutamid kombineret med ADT ved lokaliseret prostatakræft med høj risiko/meget høj risiko

Inklusionskriterier:

1. Patienter skal være ≥ 18 og ≤ 75 år.
2. Alle patienter skal have en histologisk eller cytologisk diagnose af prostatacancer，uden fjernmetastaser og egnet til radikal prostatektomi；

3. Alle patienter opfylder mindst et af følgende kriterier:

   1. multi-parameter MR eller PSMA PET/CT viser klinisk stadieinddeling af primær tumor ≥ T3；
   2. Gleason score for primær tumor ≥ 8；
   3. prostataspecifikt antigen (PSA) ≥20 ng/ml； d) Radiografisk vurdering af regionale lymfeknudemetastaser (N1)；
4. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) fysisk tilstandsscore 0-1；
5. Patienter skal have tilstrækkelig organfunktion： hæmatologisk funktion：inden for 28 dage før registrering som dokumenteret ved: hvide blodlegemer (WBC) ≥ 4,0 × 109 / L, blodplader ≥ 100 × 109 / L, hæmoglobin ≥ 9 g / dL og internationalt normaliseret ratio (INR) < 1,5； nyrefunktion：inden for 28 dage før registrering, som dokumenteret ved serumkreatinin ≤2×ULN； leverfunktion: inden for 28 dage før registrering, som dokumenteret ved: total bilirubin (TBIL)≤1.5 x øvre normalgrænse (ULN), og SGOT (AST) og SGPT (ALT) ≤ 2,5 x ULN；
6. Patienter skal deltage frivilligt og underskrive en informeret samtykkeformular (ICF), der angiver, at de forstår formålet og de påkrævede procedurer for undersøgelsen og er villige til at deltage i. Patienter skal være villige til at adlyde de forbud og begrænsninger, der er specificeret i forskningsprotokollen.
7. Patienter i den fødedygtige alder skal være villige til at tage højeffektive præventionsforanstaltninger i løbet af undersøgelsesperioden og inden for 120 dage efter den sidste behandlingsdosis.

Ekskluderingskriterier:

1. Patienter med prostata med neuroendokrine, småcellede eller sarkomlignende træk er ikke kvalificerede.
2. Patienter med lokaliseret prostatacancer med lav- og mellemrisiko (følgende betingelser er opfyldt samtidig) er ikke kvalificerede: multiparameter MR eller PSMA PET/CT viser klinisk stadieinddeling af primær tumor < T3, Gleason score for primær tumor < 8 og prostataspecifikt antigen (PSA).
3. Patienter med klinisk eller radiologisk evidens for regionale eller ekstraregionale lymfeknudemetastaser eller knoglemetastaser eller viscerale metastaser er ikke kvalificerede. M1).
4. Patienter, der tidligere har modtaget androgen deprivationsterapi (medicinsk eller kirurgisk) i mere end 3 måneder eller fokal behandling af prostatacancer eller prostatacancer strålebehandling eller prostatacancer kemoterapi er ikke kvalificerede
5. Patienter med alvorlige eller ukontrollerede samtidige infektioner er ikke kvalificerede.
6. Patienter må ikke have New York Heart Association klasse III eller IV kongestiv hjerteinsufficiens på screeningstidspunktet. Patienter må ikke have nogen tromboembolisk hændelse, ustabil angina pectoris, myokardieinfarkt inden for 6 måneder før registrering.
7. Patienter må ikke have ukontrolleret svær hypertension, vedvarende ukontrolleret diabetes, iltafhængig lungesygdom, kronisk leversygdom eller HIV-infektion.
8. Patienter må ikke have haft andre maligne sygdomme end prostatacancer inden for de seneste 5 år, men helbredte basalcelle- eller pladecellehudkræft kan indskrives.
9. Patienten er psykisk syg, psykisk handicappet eller ude af stand til at give informeret samtykke