Efficacité et innocuité du darolutamide associé à l'ADT dans le cancer localisé de la prostate à risque élevé/très élevé

Critère d'intégration:

1. Les patients doivent avoir ≥ 18 ans et ≤ 75 ans；
2. Tous les patients doivent avoir un diagnostic histologique ou cytologique de cancer de la prostate, sans métastase à distance, et adapté à une prostatectomie radicale ;

3. Tous les patients répondent à au moins un des critères suivants：

   1. L'IRM multiparamètre ou PSMA PET / CT montre la stadification clinique de la tumeur primaire ≥ T3；
   2. Score de Gleason de la tumeur primaire ≥ 8；
   3. antigène prostatique spécifique (PSA) ≥20 ng/ml； d) Évaluation radiographique des métastases ganglionnaires régionales (N1)；
4. Score de condition physique de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 à 1；
5. Les patients doivent avoir une fonction organique adéquate： fonction hématologique：dans les 28 jours précédant l'enregistrement, comme en témoignent : globules blancs (GB) ≥ 4,0 × 109 / L, plaquettes ≥ 100 × 109 / L, hémoglobine ≥ 9 g / dL et norme internationale rapport (INR) < 1,5 ； fonction rénale ： dans les 28 jours précédant l'inscription, comme en témoigne la créatinine sérique ≤ 2 × LSN ; fonction hépatique : dans les 28 jours avant l'inscription, comme en témoigne : la bilirubine totale (TBIL) ≤ 1,5 x limite supérieure de la normale (LSN) et SGOT (AST) et SGPT (ALT) ≤ 2,5 x LSN；
6. Les patients doivent participer volontairement et signer un formulaire de consentement éclairé (ICF), indiquant qu'ils comprennent le but et les procédures requises de l'étude, et qu'ils sont disposés à y participer. Les patients doivent être prêts à obéir aux interdictions et restrictions spécifiées dans le protocole de recherche.
7. Les patientes en âge de procréer doivent être disposées à prendre des mesures contraceptives à haute efficacité pendant la période d'étude et dans les 120 jours suivant la dernière dose de traitement.

Critère d'exclusion:

1. Les patients dont la prostate présente des caractéristiques neuroendocrines, à petites cellules ou de type sarcome ne sont pas éligibles.
2. Les patients atteints d'un cancer de la prostate localisé à risque faible et à risque moyen (les conditions suivantes sont remplies en même temps) ne sont pas éligibles : l'IRM multiparamètre ou le PSMA PET/CT montre un stade clinique de la tumeur primitive < T3, le score de Gleason de la tumeur primitive < 8, et l'antigène spécifique de la prostate (PSA)。
3. Les patients présentant des signes cliniques ou radiologiques de métastases ganglionnaires régionales ou extra-régionales ou de métastases osseuses ou de métastases viscérales ne sont pas éligibles. M1）。
4. Les patients ayant déjà reçu une thérapie de suppression androgénique (médicale ou chirurgicale) de plus de 3 mois ou un traitement focal du cancer de la prostate ou une radiothérapie du cancer de la prostate ou une chimiothérapie du cancer de la prostate ne sont pas éligibles
5. Les patients atteints d'infections concomitantes graves ou non contrôlées ne sont pas éligibles。
6. Les patients ne doivent pas avoir d'insuffisance cardiaque congestive de classe III ou IV de la New York Heart Association au moment du dépistage. Les patients ne doivent avoir aucun événement thromboembolique, angine de poitrine instable, infarctus du myocarde dans les 6 mois précédant l'inscription.
7. Les patients ne doivent pas avoir d'hypertension sévère non contrôlée, de diabète persistant non contrôlé, de maladie pulmonaire dépendante de l'oxygène, de maladie hépatique chronique ou d'infection par le VIH.
8. Les patients ne doivent pas avoir eu d'autres tumeurs malignes autres que le cancer de la prostate au cours des 5 dernières années, mais les cancers cutanés basocellulaires ou épidermoïdes guéris peuvent être inscrits.
9. Le patient est malade mental, handicapé mental ou incapable de donner un consentement éclairé